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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | プロベンジ |
| その他の名前 | APC8015 |
| AHFS / Drugs.com | Micromedex 詳細な消費者情報 |
| メドラインプラス | a611025 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内 |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
シプリューセルTは、デンドレオン・ファーマシューティカルズ社が開発し、プロベンジというブランド名で販売されている前立腺がん（CaP）に対する細胞ベースのがん免疫療法です。 [1] [3] [4]これは自己細胞免疫療法です。[1]
医療用途
シプローセルTは、転移性、無症状または軽微な症状の転移性去勢抵抗性ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）の治療に適応があります。このステージは転移性去勢抵抗性（mCRPC）およびアンドロゲン非依存性（AI）または（AIPC）とも呼ばれます。このステージは、リンパ節転移および遠位（遠隔）腫瘍を伴うmCRPCに至ります。これはCaPの致死的ステージです。前立腺がんのステージ指定はT4、N1、M1cです。[5] [6] [7]
治療方法
治療コースは、次の 3 つの基本的なステップで構成されます。
- 患者の白血球、主に抗原提示細胞（APC）の一種である樹状細胞が、白血球除去手術で抽出されます。
- 血液製品は製造施設に送られ、次の 2 つの部分からなる融合タンパク質 (PA2024) とともにインキュベートされます。
- 前立腺酸性ホスファターゼ（PAP）抗原は 、前立腺癌細胞の95％に存在し、
- APC の成熟を助ける免疫シグナル伝達因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)。
- 活性化血液製剤（APC8015）は製造施設から輸液センターに戻され、患者に再輸液されます。[5] [6]
副作用を最小限に抑えるために、アセトアミノフェンと抗ヒスタミン薬による前投薬が推奨される。[8]
副作用
一般的な副作用としては、膀胱痛、顔、腕、手、下肢、足の膨満感や腫れ、血尿や濁った尿、体の痛みや疼痛、胸痛、悪寒、混乱、咳、下痢、排尿困難、灼熱感や疼痛、呼吸困難、発話困難から発話不能、複視、不眠、腕、脚、顔面筋肉の可動域障害などがあります。[9] [10]
社会と文化
法的地位
シプロイセルTは、無症状または軽微な症状の転移性HRPCの治療薬として、2010年4月29日に米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。 [11] [12] [2] [13] [1]
その後まもなく、シプリューセルTは、全米総合癌センターネットワーク（NCCN）が発行した癌治療の概要に、HRPCの「カテゴリー1」（最も推奨される）治療として追加されました。NCCNの概要は、メディケアや大手医療保険会社が治療費の払い戻しの可否を判断するために使用されています。[14] [15]
研究
臨床試験
完了
シプローセルTは、3つの二重盲検ランダム化第III相臨床試験、D9901、[6] D9902a、[16] [17]およびIMPACT [5]において、患者の全生存期間（OS）延長効果を示しました。
IMPACT試験[5]はFDA認可の根拠となった。この試験には無症候性または軽微な症状のある転移性HRPC患者512人が2:1の割合で無作為に割り付けられた。シプリューセルT投与患者の平均生存期間は25.8か月であったのに対し、プラセボ投与患者では21.7か月で、4.1か月の増加であった。[18]治療を 受けた患者の31.7%が36か月生存したのに対し、対照群では23.0%であった。[19] 全生存率は統計的に有意であった（P=0.032）。腫瘍の縮小や進行の変化がないまま生存期間が長くなったのは意外である。これは測定されていない変数の影響を示唆している可能性がある。[7] この試験はFDA特別プロトコル評価（SPA）に従って実施された。SPAは試験設計、手順、評価項目に関して合意された特定のパラメータに試験研究者を拘束する一連のガイドラインである。コンプライアンスにより、全体的な科学的完全性が確保され、FDA の承認が迅速化されました。[要出典]
D9901試験[6]では、無症候性転移性HRPC患者127名が2:1の比率でランダム化されて登録された。シプリューセルTで治療された患者の平均生存期間は25.9ヶ月であったのに対し、プラセボで治療された患者では21.4ヶ月であった。全生存期間は統計的に有意であった（P=0.01）。[引用が必要]
D9902a試験[16]はD9901試験と同様に設計されましたが、98人の患者が登録されました。シプリューセルTで治療された患者の平均生存期間は19.0か月であったのに対し、プラセボで治療された患者の平均生存期間は15.3か月でしたが、統計的に有意には達しませんでした。[引用が必要]
進行中
2014年8月現在、PRO治療および早期癌治療（PROTECT）試験は2001年に開始された第IIIB相臨床試験であり、被験者の追跡調査は行われているが、新たな被験者の登録は行われていない。[20]その目的は、ホルモン治療によるテストステロンの抑制または外科的去勢によってCaPが依然として制御されている患者の有効性を試験することである。このような患者は通常、治癒目的での前立腺の外科的切除、（EBRT）、内部放射線、BNCT、または（HIFU）のいずれかの一次治療に失敗している。このような失敗は生化学的失敗と呼ばれ、PSA値が最低値（一次治療後の最低値）より2.0 ng/mL高い場合と定義される。[21]
2014年8月現在、シプリューセルTをイピリムマブ（ヤーボイ）と併用投与する臨床試験では被験者を追跡しているが、新たな被験者の登録は行われていない。この試験では、進行性前立腺がん患者における併用療法の臨床安全性と抗がん効果（PSA、放射線学的およびT細胞反応で定量化）を評価する。[22]
参考文献
- ^ abcd 「Provenge- sipuleucel-t injection」。DailyMed 。 2021年7月22日閲覧。
- ^ ab 「Provenge (sipuleucel-T)」。米国食品医薬品局。2017年7月22日。 2020年4月1日閲覧。
- ^ Plosker GL (2011年1月). 「Sipuleucel-T: 転移性去勢抵抗性前立腺がん」. Drugs . 71 (1): 101–8. doi :10.2165/11206840-000000000-00000. PMID 21175243. S2CID 209171318.
- ^ 免疫刺激組成物
- ^ abcd Kantoff PW、Higano CS、 Shore ND、Berger ER、Small EJ、Penson DF、他 (2010年7月)。「去勢抵抗性前立腺がんに対するSipuleucel-T免疫療法」。The New England Journal of Medicine。363 (5): 411–22。doi : 10.1056/ NEJMoa1001294。PMID 20818862。
- ^ abcd Small EJ、Schellhammer PF、Higano CS、Redfern CH、Nemunaitis JJ、Valone FH、他 (2006 年 7 月)。「転移性、無症候性ホルモン不応性前立腺癌患者に対するシプリューセル T (APC8015) による免疫療法のプラセボ対照第 III 相試験」。Journal of Clinical Oncology。24 ( 19): 3089–94。doi : 10.1200/ JCO.2005.04.5252。PMID 16809734。
- ^ ab Longo DL (2010年7月). 「去勢抵抗性前立腺がんに対する新しい治療法」. The New England Journal of Medicine . 363 (5): 479–81. doi :10.1056/NEJMe1006300. PMID 20818868.
- ^ Kantoff PW、Higano CS、 Shore ND、Berger ER、Small EJ、Penson DF、他 (2010 年 7 月)。「去勢抵抗性前立腺がんに対する Sipuleucel-T 免疫療法」。The New England Journal of Medicine。363 (5): 411–22。doi : 10.1056/ NEJMoa1001294。PMID 20818862。
- ^ 「Sipuleucel-T（静脈内投与） - 副作用」メイヨークリニック。 2015年4月22日閲覧。
- ^ 「パッケージ添付文書および患者向け情報 - Provenge (PDF - 157KB)」(PDF)。米国食品医薬品局(FDA) 。 2015年4月22日閲覧。
- ^ Richwine L (2010年4月29日). 「米国FDA、デンドレオンの前立腺がんワクチンを承認」ロイター. 2010年4月30日閲覧。
- ^ 「承認書 - Provenge」。食品医薬品局。2010年4月29日。
- ^ “Provenge (sipuleucel-T)”.米国食品医薬品局. 2017年7月14日. 2017年7月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年4月1日閲覧。
{{cite web}}: CS1 メンテナンス: 不適切 URL (リンク) - ^ 「NCCNガイドラインとNCCN概要の更新」 。 2011年1月8日閲覧。
- ^ 「NCCN 医薬品および生物学的製剤概要」。
- ^ ab Higano C, Burch P, Small E, Schellhammer P, Lemon R, Verjee S, Hershberg R (2005 年 10 月)。アンドロゲン非依存性前立腺がん (AIPC) に対する免疫療法 (APC8015): 第 3 相試験 2 回目の最終進行および生存データ。第 13 回欧州がん会議。パリ。
- ^ Mason K (2005 年 11 月 2 日)。「前立腺がん患者に対する新たな治療オプション」ECCO (欧州がん協会)。
- ^ Lacroix M (2014). がんの標的療法。ニューヨーク州ホーポージ ： Nova Sciences Publishers。ISBN 978-1-63321-687-7. 2015年6月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年7月20日閲覧。
- ^ Kantoff PW、Higano CS、 Shore ND、Berger ER、Small EJ、Penson DF、他 (2010 年 7 月)。「去勢抵抗性前立腺がんに対する Sipuleucel-T 免疫療法」。The New England Journal of Medicine。363 (5): 411–22。doi : 10.1056/ NEJMoa1001294。PMID 20818862。
- ^ 「NCT00779402: ホルモン感受性前立腺がんの治療におけるProvenge」。ClinicalTrials.gov 。米国国立衛生研究所。2017年6月29日。
- ^ Roach M、Hanks G、Thames H、Schellhammer P、Shipley WU、Sokol GH、Sandler H (2006 年 7 月)。「臨床的に限局した前立腺がんの男性におけるホルモン療法の有無にかかわらず放射線療法後の生化学的失敗の定義: RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference の推奨事項」。International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics。65 (4): 965–74。doi : 10.1016 /j.ijrobp.2006.04.029。PMID 16798415 。
- ^ 「Sipuleucel-Tとイピリムマブの臨床試験」。ClinicalTrials.gov 。米国国立衛生研究所。2017年8月23日。
この記事には、米国国立がん研究所の「Dictionary of Cancer Terms」のパブリック ドメイン資料が組み込まれています。
さらに読む
- Huber ML、Haynes L、 Parker C、 Iversen P (2012 年 2 月)。「去勢抵抗性前立腺がんの免疫療法としてのシプリューセル T の学際的批評」。 国立がん研究所ジャーナル。104 (4): 273–9。doi :10.1093/jnci/djr514。PMC 3283534。PMID 22232132。
- 「シプリューセル-T: APC 8015、APC-8015、前立腺癌ワクチン - デンドレオン」。R & Dにおける医薬品。7 (3): 197–201。2006年。doi :10.2165/00126839-200607030-00006。PMID 16752945。S2CID 6427074 。
外部リンク
- 「Sipuleucel-T」。薬物情報ポータル。米国国立医学図書館。
