概念実証

『スカイキャプテン ワールド・オブ・トゥモロー』、『300』、そして『シン・シティ』はすべてグリーンスクリーンを背景に撮影され、背景や小道具の ほとんどすべてがコンピューターグラフィックスで制作された。これら3作品はいずれもコンセプト実証用の短編映画を使用しており、 『シン・シティ』の場合は、その短編映画が最終版のプロローグとなった。

ピクサーは時折、難易度の高い、あるいはまだ試されていない技術を用いた短編アニメーション映画を制作する。短編映画『ジェリのゲーム』では、布の動きや人間の表情のアニメーション技術が用いられ、後に『トイ・ストーリー2』でも使用された。同様に、ピクサーは『ファインディング・ニモ』の制作準備として、水の動き、イソギンチャクの触手、ゆっくりと現れるクジラといった新しい技術のコンセプト実証として、いくつかの短編映画を制作した。

工学や技術の分野では、新しいアイデアのラフなプロトタイプが「概念実証」として構築されることがよくあります。たとえば、電気機器の動作概念はブレッドボードを使用して構築されることがあります。特許出願には、出願前に機能の実証が求められることがよくあります。一部の大学には、「シード段階の投資」のための「資金ギャップ」を埋め、「大学のイノベーションの商業化を加速する」ための概念実証センターがあります。概念実証センターは、「他の従来の資金源からはほとんど資金提供を受けられない、斬新な初期段階の研究にシード資金を提供する」ものです。^{[ 9 ]}

事業開発や営業の分野では、ベンダーが見込み顧客に製品を試用させる場合があります。このような概念実証の活用は、実現可能性の確立、技術的な問題の特定、全体的な方向性の示唆に役立つだけでなく、予算編成やその他の社内意思決定プロセスへのフィードバックも提供します。

このような場合、概念実証とは、ベンダーが最大限の努力を尽くすことを確実にするために、専門のセールスエンジニアを活用することを意味する場合があります。

コンピュータセキュリティと暗号化の両方において、概念実証とは、システムを保護する方法や侵害する方法を原理的に示すデモンストレーションを指し、その目的のために完全な動作可能なシステムを構築する必要がないことを意味します。Winzapperは、 Windowsセキュリティログから項目を選択的に削除するために必要な最低限の機能を備えた概念実証でしたが、最適化は一切行われていませんでした。

ソフトウェア開発において、「概念実証」という用語は、目的や参加者の役割が異なる複数のプロセスを特徴づけることが多い。ベンダー側のビジネス担当者は、概念実証を利用して、システムが設計目的の何らかの側面を満たしているかどうかを確認する。ベンダーが満足すれば、プロトタイプが開発され、資金調達や見込み顧客へのデモンストレーションに利用される。

米国一般調達局は、アジャイルソフトウェアの概念実証を定義するためのチェックリストを用意しており、問題の明確な定義、概念実証前の入力要件、出力基準（成功基準を含む）などが含まれています。^{[ 10 ]}

ソフトウェア開発における概念実証の主な利点は次のとおりです。^{[ 11 ]}

• ソフトウェア（アプリケーションまたはウェブプラットフォーム）に最適な技術スタックを選択できる可能性
• 将来のソフトウェア製品に対する投資家の関心が高まる可能性
• ソフトウェアの機能に関するアイデアのテストと検証を簡素化し、容易性を向上させる能力
• 本格的なシステムを構築する前に、対象ユーザーから貴重なフィードバックを得る
• 公式ソフトウェアリリース前に最初のクライアントをオンボーディングする

「スチールスレッド」とは、ソリューションに含まれるすべての技術を網羅する技術的な概念実証のことです。一方、「技術実証」は、何らかの技術的問題（例えば、2つのシステムをどのように統合できるかなど）の解決策を導き出すこと、あるいは特定の構成で一定のスループットを達成できることを実証することを目的としています。技術実証には、ビジネスユーザーが関与する必要はありません。

パイロットプロジェクトとは、最終的なソリューションの限定された範囲を対象に、システムを本番環境に初めて導入するプロジェクトを指します。その範囲は、システムにアクセスできるユーザー数、影響を受ける業務プロセス、関係するビジネスパートナー、またはドメインに応じたその他の制約によって制限される場合があります。パイロットプロジェクトの目的は、多くの場合、本番環境でテストを行うことです。

技術デモは、ビデオゲーム開発の概念実証として設計されています。^{[ 12 ]}これらは、特定のゲームにとって重要なグラフィック機能やゲームプレイ機能を実証することができます。

自然言語では示唆されないものの、また他の分野での用法とは異なり、医薬品開発においては原理実証と概念実証は同義語ではありません。3つ目の用語である作用機序実証は密接に関連しており、ここでも説明します。これらの用語はいずれも厳密な定義がなく、その正確な用法は著者、機関、そして時代によって異なります。以下の説明は、情報提供と実用性を目的としています。

基本的な原理は、初期臨床試験における代替エンドポイントとしてのバイオマーカーの使用に関連しています。^{[ 13 ]}初期開発段階では、薬剤が目的の疾患の治療に有効であることを直接測定することは現実的ではないため、代替エンドポイントを使用して、さらなる試験に進むことが適切かどうかを判断します。たとえば、新しい抗生物質が肺炎患者を治癒するかどうかを早期に判断することはできませんが、初期の指標としては、薬剤が実験室試験で細菌を殺すのに有効であること、または感染患者の体温を下げることなどが挙げられます。このような薬剤は、適切な投与量と治療期間を決定するために、さらなる試験を行う価値があります。新しい降圧薬が血圧を下げることが示された場合、脳卒中（脳血管障害）や心臓発作（心筋梗塞）の減少を示すことが期待されるため、長期治療のより広範な試験を実施することが有用であることがわかります。代替エンドポイントは、多くの場合、臨床検査室での血液検査や、X線やCTスキャンなどの画像検査に基づいています。

• 作用機序の証明（PoM）は、医薬品開発の初期段階、多くの場合前臨床段階（すなわち、ヒトへの臨床試験前、または実験動物を用いた臨床試験前）に関連するものです。これは、医薬品が目的の分子受容体や酵素と相互作用すること、および／または細胞生化学に望ましい様式と方向で影響を与えることを示すことに基づいています。
• 原理実証（PoP）は初期の臨床開発に関係し、通常は疾患バイオマーカーに対する新規治療の効果の評価を指しますが、疾患の臨床エンドポイントの評価ではありません。^{[ 14 ]}初期段階の臨床試験では、作用機序の実証、原理実証、またはその両方を実証することを目的とする場合があります。この時点で、薬剤を後期の開発に進めるか、中止するかを決定します。
• 概念実証（PoC）とは、初期の臨床薬物開発を指し、従来は臨床研究の第I相（「ヒトへの初回投与」）と第IIA相に分けられる。

第I相試験は通常、少数の健康なボランティアを対象に、単回投与または短期間の治療（例えば、最長2週間）を実施して行われます。この段階の研究の目的は、新薬が望ましい臨床効果（例えば、実験的な降圧薬が実際に血圧を下げる効果があること）を有すること、ヒトに投与した場合に忍容性があること、そしてさらなる研究に値する投与量レベルに関する指針を提供することです。その他の第I相試験では、新薬の吸収、分布、代謝、排泄（ADME試験）について調査します。

第IIA相試験は通常、対象疾患の患者100名以下を対象に実施されます。この相試験の目的は、新薬が望ましい臨床効果を有効量発揮すること（例えば、開発中の降圧薬が血圧を有効量低下させること）、ヒトに長期投与した場合に忍容性があること、そして最終的な市販化に最も適した投与量レベルを検討することです。

この段階で、薬剤の開発をさらに進めるか、中止するかが決定されます。開発を継続する場合は、第IIB相および第III相と呼ばれる後期臨床試験に進みます。

第III相試験では、より多くの患者（一般的には多施設共同試験）を対象に、市販薬と同様の用量と期間で治療を行い、プラセボや既存の有効薬とのランダム化比較試験を実施します。その目的は、統計的に有意な有効性の証拠を示すとともに、小規模な短期試験よりも優れた安全性評価を行うことです。

この段階で、その薬剤が有効かつ安全であるかどうかが判断され、有効かつ安全であると判断された場合は、臨床試験以外での使用を目的として、規制当局（米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁など）に販売許可の申請が行われます。

臨床試験は、販売承認取得後も継続することができ、例えば、安全性をより明確にするため、他の薬剤との併用における適切な使用法を決定するため、あるいは追加的な用途を調査するために実施される。