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| 会社種別 | 公共 |
|---|---|
| 業界 | バイオテクノロジー |
| 設立 | 1992年 |
| 本部 | 米国カリフォルニア州サンディエゴ |
主要人物 | ウィリアム・ラステッター（会長） ケビン・C・ゴーマン（CEO） |
| 収益 |  7億8,800万米ドル（2019年） |
従業員数 | 1,350（2023年6月30日） |
| Webサイト | ニューロクリン |
| 脚注/参考文献 [1] [2] | |
ニューロクライン・バイオサイエンシズは、 1992年に設立されたアメリカのバイオ医薬品会社です。 [1]カリフォルニア州サンディエゴに本社を置き、CEOのケビン・ゴーマンが率いています。[3]ニューロクラインは、神経系および内分泌系の疾患や障害の治療薬を開発しています。2017年、同社の医薬品バルベナジン（イングレッザ）は、成人の遅発性ジスキネジア（TD）の治療薬として米国で承認されました。 [4]
同社はまた、パーキンソン病、トゥレット症候群、先天性副腎過形成[5]に対するさまざまな臨床研究段階の治療法を開発しており、子宮内膜症や子宮筋腫についてもパートナーと共同で治療法を開発している。[6]
歴史
ニューロクラインは1992年にカリフォルニア州サンディエゴで設立されました。同社の学術的創設者は、ソーク生物学研究所のワイリー・ヴェイル氏[7]とスタンフォード大学のローレンス・スタインマン氏[ 8]でした。[9]同社はアバロン・ベンチャーズなどの支援を受けていました。[8]
1995年、同社はベルギーに拠点を置くヤンセンファーマシューティカNVと提携し、不安、うつ病、過敏性腸症候群などの精神疾患、神経疾患、胃腸疾患を治療するための化合物群である副腎皮質刺激ホルモン放出因子（CRF）拮抗薬を利用した精神疾患の治療薬の開発に着手した。 [10]同社は1996年5月にIPOを実施し、ナスダック取引所にNBIXの銘柄で上場し、3,420万ドルを調達した。[11]
1996年10月、イーライリリー社は、 CRF結合タンパク質リガンド阻害剤の研究に基づいて肥満症とアルツハイマー病の治療薬を開発するために、ニューロクリン社に5年間で7,400万ドルを支払うことに合意した。[12]
2001年7月、ニューロクライン社とグラクソ・スミスクライン社は、CRF-R拮抗薬化合物の特定と開発を目的とした最大5年間の共同研究プログラムを含む、世界的な研究、開発、商業化契約を締結した。この共同研究には、研究プログラムから生まれた潜在的なバックアップ候補だけでなく、NBI-34041の世界的な開発と商業化も含まれていた。ニューロクライン社は、総額2,550万ドルの前払い金と早期マイルストーン支払いを受け取った。[13]
2002年12月、ニューロクライン社は、実験的な不眠症治療薬インディプロンに関する権利についてファイザー社と合意した。[14] [15]この契約では、ニューロクライン社に当初1億ドルが支払われ、薬が規制目標と販売目標を達成した場合はさらに3億ドルが支払われる可能性がある。[16] 2006年5月、FDAはインディプロンの徐放性15mg製剤に対して不承認通知を発行し、 5mgおよび10mgの即放性製剤については条件付きで承認通知を発行した。その結果、ファイザー社はニューロクライン社との契約を解除した。 [17] 2007年12月に5mgおよび10mg製剤を再提出した後、ニューロクライン社の新薬申請は「承認可能」と判断されたが、FDAは追加研究を要求した。[18]同社は米国でのこの薬の開発を中止した。 2007年、ニューロクリンは大日本住友製薬と提携し、日本でのインディプロンの開発と商品化に着手した。この契約により、ニューロクリンは2,000万ドルを前払いで受け取り、インディプロンの日本での商品化に応じてマイルストーンペイメントとロイヤリティを受け取る権利を得た。[19]
2008年1月、ケビン・ゴーマンがゲイリー・ライオンズに代わり同社のCEOに就任した。ライオンズは創業以来同社のCEO兼社長を務め、取締役会でも役職を維持した。[20]
2010年6月16日、ニューロクリンはアッヴィ社（旧アボットラボラトリーズ）[21]と最大5億7500万ドル相当の契約を締結し、子宮内膜症や子宮筋腫の治療を目的とした経口性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬エラゴリクスの全世界的開発・商品化権をアッヴィに付与した。[22]この契約によりニューロクリンは前払いで7500万ドルを受け取った。[23]
2017年4月、FDAはTDの治療薬としてバルベナジンを承認した。承認当時、成人のTD治療薬として承認された最初の、そして唯一の薬だった。[24]ニューロクリン社はトゥレット症候群の治療薬としてバルベナジンの臨床試験も行っている。2017年10月、ニューロクリンはトゥレット症候群の小児患者の治療薬として、FDAからバルベナジンの希少疾病用医薬品指定を受けたと発表。 [25]
2017年2月、ニューロクリンは、ポルトガルに拠点を置く製薬会社ビアルと、北米におけるパーキンソン病治療薬オピカポンの開発および商品化に関する独占ライセンス契約を締結したと発表した。契約の一環として、ニューロクリンは3,000万ドルの前払い金を提供し、米国でのFDA承認に向けた開発活動に資金を提供することに合意した。ビアルは、最大1億1,500万ドルの追加マイルストーン支払いと純売上高の一定割合を受け取る資格がある。[5] [26]
2017年9月、アッヴィは子宮内膜症およびそれに伴う痛みの管理を目的としたエラゴリクスのNDAをFDAに提出した。この申請は、1,700人の女性を対象とした2つの同様の第3相臨床試験によって裏付けられた。[27] [28] 2017年10月、アッヴィとニューロクラインは、FDAがエラゴリクスのNDAに優先審査を付与したことを発表した。この薬に関する最終的な規制決定は、2018年第3四半期に下される予定である。 [29]両社は、第3相開発段階にある子宮筋腫の治療薬としてもエラゴリクスを開発している。[6]
2021年、日本のネクセラファーマは、統合失調症の治験薬NBI-1117568の開発をニューロクラインバイオサイエンスにライセンス供与した。[30]
2024年8月、ニューロクリンはNBI-1117568の第II相臨床試験の結果を発表しました。[31] [32] [33]この薬は陽性・陰性症状スケール（PANSS）で7.5ポイントの改善を示しましたが、これは当時臨床試験中だったKarXT （カルナ・セラピューティクス社開発）の8.4ポイントの改善やエムラクリジン（セレベル・セラピューティクス社開発）の12.7ポイントの改善よりも低いものでした。さらに、この研究ではNBI-1117568に対する用量依存的な反応は見つかりませんでした。 [34]その結果、投資家が結果に失望したため、ニューロクリンの株価は翌日19％下落しました。[35]
製品パイプライン
- エラゴリクス– 子宮内膜症の治療薬としてFDAの審査を受けており、子宮筋腫の臨床試験も行われているゴナドトロピン放出ホルモン受容体拮抗薬[6]
- オピカポン–パーキンソン病の臨床試験で1日1回投与されるカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害剤[5]
- NBI-74788 –副腎皮質刺激ホルモン放出因子（CRF）受容体作動薬[36]
- NBI-1117568 - ムスカリン受容体を刺激し、統合失調症の治療に使用される薬剤。[31] [32] [33]
参考文献
- ^ ab 「Neurocrine Biosciences, Inc.の会社概要」。ブルームバーグビジネス。2018年5月13日閲覧。
- ^ 「神経分泌バイオサイエンスの収益 2006-2021 | NBIX」。
- ^ Adams, Ben (2016年8月30日). 「NeurocrineがValbenazine NDAを早期に提出、2017年の承認予定」 FierceBiotech . 2017年5月13日閲覧。
- ^ 「FDAが遅発性ジスキネジア治療薬に新たな強度を承認」Pharmacy Times、2017年10月6日。 2018年5月13日閲覧。
- ^ abc 「NeurocrineがBIALのPD治療薬オピカポンを北米で獲得」。遺伝子工学とバイオテクノロジーニュース。2017年2月10日。 2018年5月13日閲覧。
- ^ abc Inacio, Patricia (2017年11月13日). 「ElagolixはAdd-Back療法の有無にかかわらず子宮筋腫の症状を改善する、と臨床試験で判明」。子宮内膜症ニュース。 2018年5月13日閲覧。
- ^ 「ワイリー・ヴェイル」。SALK。2012年1月6日。
- ^ ab Veggeberg, Scott (1993 年 4 月 5 日)。「バイオテクノロジーへの賭け」。The Scientist。
- ^ 「エグゼクティブプロフィール ローレンス・スタインマン」 ブルームバーグ2018年6月5日閲覧。
- ^ 「Company Briefs」ニューヨークタイムズ、1995年2月17日。
- ^ 「Neorocrine Biosciences、350万株のIPOで3,420万ドルを調達」 Scrip Pharma Intelligence、1996年5月。
- ^ 「リリー社、肥満とアルツハイマー病の研究に資金提供」ニューヨークタイムズ、1996年10月22日。
- ^ 「Neurocrine Biosciences と GlaxoSmithKline が、フェーズ I 化合物 NBI-34041 を含む CRF 受容体拮抗薬に関する世界的な協力を発表」Evaluate Group。2001 年 7 月 24 日。
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- ^ Crabtree, Penni (2004 年 3 月 23 日)。「睡眠を助けることで Neurocrine は大金を稼げる可能性がある」。サンディエゴ ユニオン トリビューン。
- ^ 「企業ニュース：ファイザー社が不眠症の実験薬の権利を購入」ニューヨークタイムズ、2002年12月20日。
- ^ 「ファイザーがニューロクリンを売却、株価急落」フォーブス誌、2006年6月22日。
- ^ 「ニューロクリン社、FDA が要求する追加の安全性および有効性データとともにインディプロン カプセルの承認通知を受け取る」 Drugs.com、2007 年 12 月 13 日。
- ^ 「ニューロクリン・バイオサイエンスと大日本住友製薬、日本でインディプロンの開発・商品化で合意」ロイター、2007年11月1日。
- ^ 「Neurocrine Biosciences, Inc.、CEO が退任すると発表」BioSpace、2008 年 1 月 15 日。
- ^ Carroll, John (2014 年 1 月 7 日)。「PhIIb 薬の有望な第 2 段階の導入により、ニューロクリン株が急上昇」FierceBiotech。
- ^ Gellene, Denise (2010 年 6 月 16 日)。「Neurocrine が Abbot と契約」。Xconomy。
- ^ 「アボットとニューロクリン、子宮内膜症治療薬エラゴリックの開発と商品化で世界的合意を発表」FierceBiotech、2010年6月16日。
- ^ Al Idrus、Amirah（2018年1月2日）。「2016年の失望の後、2017年に新薬承認が復活」FierceBiotech。
- ^ 「Brief-Neurocrine、ValbenazineにFDAの希少疾病用医薬品指定を取得」ロイター、2017年10月23日。
- ^ 「Brief-NeurocrineとBialがオピカポンの北米独占ライセンス契約を報告」ロイター、2017年2月9日。
- ^ Melao, Alice (2017年9月7日). 「AbbVieが子宮内膜症に伴う疼痛の治療薬としてElagolixのFDA承認を申請」子宮内膜症ニュース。
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- ^ 「AbbVie : FDA、AbbVieの子宮内膜症治療薬エラゴリクスの目標ラインを変更」4-traders、2018年4月11日。
- ^ “ニューロクライン社との統合失調症およびその他の精神神経疾患を対象とした新規ムスカリン受容体作動薬に関するライセンス契約締結のお知らせ”.プレスリリース・ニュースリリース配信シェアNo.1 ｜PR TIMES . PRタイムズ。 2021-11-22 . 2024 年 9 月 17 日に取得。
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- ^ 「ニューロクリン株価、混合型統合失調症研究結果で19%下落」。ザックス・インベストメント・リサーチ。ザックス・インベストメント。2024年8月29日。 2024年9月17日閲覧。
- ^ “NBI-74788”. Biocentury . 2018年5月13日閲覧。
外部リンク
- 公式サイト
- Neurocrine Biosciences, Inc. のビジネスデータ:
- ブルームバーグ
- グーグル
- ロイター
- SEC提出書類
- ヤフー！