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欧州の呼吸器規格は、呼吸器の試験および表示要件に関する欧州規格であるEN 149、EN 14683、およびEN 143によるフィルタリング分類を参照しています。[ 1 ] FFP標準マスク（ FFPはフィルタリングフェイスピースの略）[2]は、鼻、口、あごを覆い、吸入弁および/または呼気弁が付いている場合があります。[1]
EN 149 は、濾過効率に応じて、このような粒子ハーフマスクをFFP1、FFP2、およびFFP3という 3 つのクラスに定義しています。また、マスクを「1 シフトのみの使用」（再利用可能ではなく、 NRとマーク）または「再利用可能（1 シフト以上）」（Rとマーク）に分類し、追加のマーク文字D は、マスクがドロマイト粉塵を使用したオプションの目詰まりテストに合格していることを示します。このような機械式フィルター付き呼吸器は、粉塵、飛沫、エアロゾルなどの微粒子の吸入を防ぎます。[3] EN 14683 は医療現場で使用する呼吸器を定義し、[4]欧州規格EN 143 は、フェイスマスクに取り付けることができる粒子フィルターの「P」クラスを定義しており、これらはP1 、 P2 、およびP3です。EN 143 フィルターは通常、エラストマー製呼吸器などの再利用可能な呼吸器に使用されます。[5]
EN 14387はヨーロッパの 化学カートリッジ規格です。
オーストラリア、ニュージーランド、韓国、ブラジルでは、ほぼ同じテスト（ただし、マークは異なる）が使用されています。米国、中国、日本でも同様の基準が使用されています。たとえば、EN 149 FFP2 マスクは、米国のN95 マスクや中国のKN95フィルターと同様の性能要件を持ち、EN 149 FFP3 マスクは、米国の N99 マスクと同様の性能要件を持っています。ただし、EN 149 のテスト要件は、米国/中国/日本の基準とは多少異なります。EN 149 では、追加のパラフィン油（パラフィンパーリキダム）エアロゾルテストが必要であり、さまざまな流量でテストし、いくつかの関連する許容圧力降下レベルを定義しています。[6] [7]
分類
EN 149
EN 149 規格では、粒子フィルタリング半面マスクの 3 つのクラス (FFP1、FFP2、FFP3) の性能要件が定義されています。FFP2 (または FFP3) マスクによって提供される保護には、番号の小さいクラスのマスクによって提供される保護が含まれます。
規格に適合するマスクには、そのクラス、規格名、発行年、および該当するオプション コード (例: 「EN 149:2001 FFP1 NR D」) が記載されている必要があります。一部のメーカーは、マスクのクラスを識別するためにゴムバンドの色も使用していますが、EN 149 規格ではそのような色分けは指定されておらず、メーカーによって異なる配色が使用されています。
EN 14683 および EN 143
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欧州規格EN143は、フェイスマスクに取り付けることができる粒子フィルターの「P」クラスを定義しています。これらのフィルターは通常、エラストマー製呼吸器などの再利用可能な呼吸器に使用されます。[5]
欧州規格EN 143とEN 149はどちらも、フィルターを70°C（158°F）と-30°C（-22°F）でそれぞれ24時間保管した後、乾燥した塩化ナトリウムとパラフィンオイルのエアロゾルでフィルターの浸透をテストします。規格には、機械的強度、呼吸抵抗、目詰まりのテストが含まれています。EN 149は、10人の被験者がそれぞれ5つの運動を行い、マスクと顔の間の内部漏れをテストします。8人の平均漏れの切り捨て平均は、前述の値を超えてはなりません。[9] ：§8.5
FFP1マスク
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3つの中で最もフィルタリングが少ないマスクです。
主に防塵マスクとして使用されます（例えば、DIY作業用）。粉塵は、珪肺、炭疽病、鉄沈着症、石綿肺などの肺疾患を引き起こす可能性があります（特にシリカ、石炭、鉄鉱石、亜鉛、アルミニウム、セメントからの粉塵は、一般的な粒子状リスクです）。
FFP2マスク
呼気弁付きと呼気弁なしのFFP2フェイスマスク
- エアロゾルろ過率: 最低94%
- 内部漏洩率：最大8% [8]
このマスクは、ガラス産業、鋳造、建設、製薬産業、農業など、さまざまな分野で保護を提供します。粉末化学物質を効果的に防ぎます。このマスクは、鳥インフルエンザやコロナウイルスに関連する重症急性呼吸器症候群（SARS）などの呼吸器ウイルス、および肺ペストや結核の細菌に対する保護としても機能します。[10]これは、米国標準のN95呼吸器に似ています。[6]
FFP3マスク
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- エアロゾルろ過率: 最低99%
- 内部漏洩率：最大2% [8]
FFP3マスクはFFPマスクの中で最もフィルター性能が高い。アスベストやセラミックなどの非常に微細な粒子から保護する。ガス、特に窒素酸化物からは保護しない。[11]
要件
EN 149 は、マスクの適合性を保証するための実験室テスト、現場テスト、および特定の要件を定義しています。分析されるポイントは次のとおりです。
- パッケージ
- 材質：操作に対する耐性
- 実技試験
- 漏れ：内部への漏れ全体とフィルター材料の浸透
適合性を確認し、製品の特性を規定する検査証明書を発行する欧州の組織がいくつかあります。
- INRS、続いてフランスでAPAVE
- イギリスのINSPEC
- ドイツのドイツ社会傷害保険労働安全衛生研究所[12]
- ポーランドのCIOP-PIB [13]
2009年版
2009 年版の規格の発行により、呼吸保護マスクの名称は「微粒子濾過ハーフマスク」になりました。FFP1、FFP2、FFP3 の後に略語 NR または R が追加されます。
- NR（再利用不可）: フィルター付き半面マスクの使用が 1 営業日に限定されている場合。再利用できません。
- R（再利用可能）：フィルター付き半面マスクを1営業日以上使用できる場合、再利用可能です。
追加の接尾辞は次のとおりです。
- 目詰まり防止NRマスク（D）。ハーフマスクがドロマイト粉塵試験に合格すると、耐用年数が8時間を超える可能性があることを示すために文字Dを追加できます。[14]例：FFP3 NR D。
- バルブ。バルブの存在は文字Vで示される。[15] [引用が必要]
- 粒子タイプ。文字SまたはLはそれぞれ固体粉塵（NaClのみ）または液体ミスト（パラフィンオイル）のろ過を指定します。例：FFP3 SLV。[16]
新しい基準が考慮される前に製造されたマスクには、古いマークが残っている場合があります。
マーキング
FFP マスクは個人用保護具(PPE)の一種です。すべてのマスクに表示する必要がある注意書きは次のとおりです。
- メーカー名
- マスク
- 認証機関の CE 番号 (FFP3 のみ) + EN 149: 2009 + マスク クラス (FFP1、FFP2、または FFP3) + 頭字語 (NR または R) (注: FFP1 の場合、適合性評価手順は、付録 IV (モジュール A) に従って製造元自身によって実行されます)
マーキングはPPEに関する欧州連合指令89/686 / EEC [8]に準拠している必要があります。これらの項目のいずれかが欠落している場合、マスクは非準拠とみなされます。
医療用途
EN 149は、マスクが着用者を液体および乾燥エアロゾルの吸入から保護する能力をテストします。呼吸器飛沫による病原体の空気感染に対する感染制御については何も述べておらず、そのようなマスクの適合性を具体的にテストしていません。ただし、FFP2およびFFP3マスクは、医療現場でこの目的で一般的に使用されています。ケンブリッジ大学のMRC生物統計ユニットの研究者は、2021年にケンブリッジのアデンブルック病院でFFP3に切り替えたことで、病棟でのスタッフのコロナ感染がゼロになった可能性があると主張しました。[17]
EN 14387 化学カートリッジの分類
EN 14387は欧州の化学カートリッジ規格である。[18]その範囲はANSI K13.1-1973と類似している。
同様の基準
いくつかの地域では、EN 149とほぼ同じテストと閾値に基づく規格を使用していますが、表示は異なります。[6]
- ロシア (GOST R 12.4.191-2011): 同一。
- 韓国（KMOEL - 2017–64）：2009年以前のバージョンと同一とみなされる。FFP1は「2級」またはKF80、FFP2は「1級」またはKF94、FFP3は「特別級」またはKF99と呼ばれる。[19]
- オーストラリアおよびニュージーランド (AS/NZ 1716:2012): 異なる試験剤を使用した同様のグレード。グレードは単に「P」と表記されます。
- ブラジル（ABNT/NBR 13698:2011）：2009年以前のバージョンと同一。等級は「PFF」と表記される。[20]
他の地域では、米国の 42 CFR 84の要件に（部分的に）近い同様のテストを使用しています。
- 日本（厚生労働省告示第214号、2018年）：NR/R型とS/L型のコード体系が異なる類似グレード。それぞれNR/RとS/Lに対応する2文字の接頭辞D/RとS/Lで表記。漏洩要件は存在しない。[21]
- 台湾 (CNS 14755): 効率 80/95/99 の D1/D2/D3 グレード。内部漏れの要件はありません。
参照
注釈と参考文献
- ^ ab 呼吸保護具 - 粒子から保護するためのフィルター付きハーフマスク - 要件、テスト、マーキング、欧州標準化委員会 (CEN)、2009 年 5 月、EN 149:2001+A1:2009 (E)
- ^ 呼吸保護具 hsa.ie
- ^ “WIP-Richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen [ZKH]” (PDF)。rivm.nl。 Werkgroup Infectie Preventie、RIVM。 2015 年 9 月。2020年4月30日に取得。
- ^ ab 「COVID-19 個人用保護具および関連 IPC 用品の技術仕様」(PDF)。世界保健機関。
- ^ ab "Fiche pratique de sécurité ED 105. Appareils de protection respiratoire et métiers de la santé" (PDF)。inrs.fr。収入。2020 年4 月 7 日に取得。
- ^ abc 「FFP2、KN95、N95、その他のフィルタリングフェイスピース呼吸器クラスの比較」（PDF）。3M技術データ速報。2020年1月1日。 2020年3月28日閲覧。
- ^ 「N95マスクの供給を最適化するための戦略：危機/代替戦略」。米国疾病予防管理センター。2020年3月17日。 2020年3月28日閲覧。
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- ^ abcde "Fiche pratique de sécurité ED 105. Appareils de protection respiratoire et métiers de la santé" (PDF)。inrs.fr。収入。2020 年4 月 7 日に取得。
- ^ "NF EN 149+A1". www.boutique.afnor.org。 2009 年 9 月。代替ソース
- ^ “危険な感染症 - 医療マスクと保護呼吸器のマスク : 材料の選択?”. sante.gouv.fr。 2009 年 8 月 27 日。2015 年 4 月 13 日のオリジナルからアーカイブ。2015 年6 月 16 日に取得。
- ^ “ヴェリブと汚染、医師ジャン＝リュック・サラディンの対応”. 2014 年 9 月 17 日のオリジナルからアーカイブ。2015 年6 月 1 日に取得。
- ^ 欧州委員会. 「通知」 . 2021年2月19日閲覧。
- ^ CIOP-PIB. 「個人用保護具部門」。
- ^ MOLDEX-METRIC. 「La serie 3000 FFP」（PDF） .
- ^ 「2016カタログ」（PDF） 。VENUS Safety & Health Pvt. Ltd. 2020年2月27日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2020年4月8日閲覧。
- ^ 「BLS Zer0 30 FFP3 カーボンバルブフェイスマスク」AES Industrial Supplies Limited . 2021年2月19日閲覧。
- ^ ニコラ・デイビス、デニス・キャンベル（2021年6月29日）。「ケンブリッジ病院のマスクアップグレードにより、スタッフのコロナリスクが解消された模様。病院：感染調査によると、アデンブルック病院でのFFP3人工呼吸器の使用により、病棟ベースの感染がゼロになった可能性がある」。ガーディアン。 2021年6月29日閲覧。
「FFP3マスクが導入されると、新型コロナウイルス感染症病棟での感染による症例数は劇的に減少しました。実際、私たちのモデルでは、FFP3マスクによって病棟での感染がゼロになった可能性があることが示唆されています。」
- ^ 「法律と基準 - 3M」(PDF)。
- ^ Jung, Hyejung; Kim, Jongbo; Lee, Seungju; Lee, Jinho; Kim, Jooyoun; Tsai, Perngjy; Yoon, Chungsik (2014). 「黄砂対策マスク、隔離マスク、医療用マスク、一般マスク、ハンカチの濾過効率と圧力降下の比較」エアロゾルと空気質研究。14 (3): 991–1002。doi : 10.4209 /aaqr.2013.06.0201。
- ^ 「ABNT/NBR 13698:2011 E quip amento de proteção respiratória — Peça semifacial filtrante para partículas」(PDF) (ブラジルポルトガル語)。
- ^ 「防塵マスクの規格」JICOSHホームページ. 2020年5月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年4月30日閲覧。