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実験薬とは、人体または動物の医療における日常的な使用について政府の規制当局からまだ承認を受けていない医薬品（薬物またはワクチン）です。医薬品は、ある疾患または症状に対する使用が承認されていても、他の疾患または症状に対してはまだ実験段階であるとみなされる場合があります。
アメリカ合衆国
米国では、承認の責任機関は食品医薬品局（FDA）であり、ヒト臨床試験でテストする前に、その物質に治験薬（IND）のステータスを付与する必要があります。INDステータスを取得するには、薬のスポンサーが安全性と有効性に関する実験室および動物実験のデータを含むIND申請書を提出する必要があります。[1]生物またはその産物から作られた薬は同じ承認プロセスを経ますが、生物学的製剤ライセンス申請（BLA）と呼ばれます。生物学的医薬品には、抗体、インターロイキン、ワクチンが含まれます。2018年に米国で連邦の「試す権利」法が制定され、基準に適合する個人がまだ安全であるとみなされていない実験薬を試すことができるようになりました。[2]
緊急使用許可（EUA）
FDAは、公衆衛生上の緊急事態の際に、医薬品やワクチンを含む医療製品に対してEUAを発行する権限を持っています。このメカニズムはCOVID-19パンデミックの際に顕著に活用され、危機に対処するためのワクチンや治療薬の迅速な展開を可能にしました。EUAのプロセスには、公衆衛生上の緊急事態の判断、利用可能な科学的証拠の検討、製品の潜在的な利点とリスクの検討が含まれます。[3]
カナダ
カナダでは、臨床試験を開始する前に、カナダ保健省の保健製品食品局（HPFB）に臨床試験申請書（CTA）を提出する必要があります。臨床試験の結果、薬剤の治療効果が副作用を上回ることが示された場合、スポンサーは新薬申請を提出することができます。[4]
欧州連合
欧州連合（EU）における臨床試験は、欧州医薬品庁（EMA）によって規制されています。2019年以降、臨床試験のすべての申請は、EUの中央ポータルとデータベースを使用する必要があります。すべての臨床試験の結果は、一般の人にもわかる言葉で書かれた要約とともに一般に公開されます。[5]
参照
参考文献
- ^ 「医薬品の開発と承認の方法」。米国食品医薬品局。 2018年7月27日閲覧。
- ^ Mahant, Vijay (2020-06-23). 「「Right- to -Try」実験薬：概要」。Journal of Translational Medicine。18 ( 1 ): NA。doi : 10.1186 / s12967-020-02427-4。PMC 7309195。PMID 32576276。
- ^ 局長（2024年3月4日）。「緊急使用許可」FDA。
- ^ 「カナダにおける医薬品の審査方法」カナダ政府 2001年1月8日2018年7月27日閲覧。
- ^ 「欧州医薬品庁 – 臨床試験規制」。欧州医薬品庁。2018年7月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年7月30日閲覧。
外部リンク
- パブリックドメインの実験薬エントリ NCI 癌用語辞典
この記事には、米国国立がん研究所の「Dictionary of Cancer Terms」のパブリック ドメイン資料が組み込まれています。