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承認薬とは、政府の統治機関によって治療目的での使用が認められた医薬品です。 [1]このプロセスは、特に指定がない限り、通常は国ごとに異なります。
国別のプロセス
アメリカ合衆国
米国では、FDAが医薬品を承認しています。医薬品が処方される前に、FDAの承認プロセスを経る必要があります。医薬品は適応外（未承認の適応症）で使用することもできますが、特定の疾患または病状に対して承認を受ける必要があります。[2]米国で医薬品を販売しようとする製薬会社は、まずその医薬品をテストする必要があります。その後、製薬会社はこれらのテストの証拠を食品医薬品局の医薬品評価研究センター（CDER）[3]に送り、その医薬品が意図された用途に対して安全かつ有効であることを証明します。このようなFDAへの提出には手数料が必要です。2020年度のこの手数料は、臨床データを必要とする申請の場合（2,942,965ドル）、臨床データを必要としない申請の場合（1,471,483ドル）でした。[4] CDERの医師、統計学者、化学者、薬理学者、その他の科学者のチームが、会社のデータと提案されたラベルを審査します。この独立した公平な審査により、医薬品の健康上の利点が既知のリスクを上回ることが証明された場合、その医薬品の販売が承認されます。センターは医薬品自体を実際にテストすることはありませんが、医薬品の品質、安全性、有効性の基準に関する限定的な研究は行っています。
2013年末現在、FDAとその前身機関は1,452種類の医薬品を承認していますが、そのすべてが現在も販売されているわけではなく、安全性上の理由から一部は取り消されています。[5]その後の企業買収を考慮すると、これらの承認は約100の異なる組織によって取得されました。[5]
欧州連合
欧州連合では、医薬品を評価するのは 欧州医薬品庁（EMA）です。
日本
日本では、医薬品を規制する機関は医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。
承認
平均すると、リード開発を経て前臨床開発段階まで進んだ化合物5,000個のうち1個だけが承認薬になります。ヒト臨床試験が開始された全薬剤のうち、承認薬になるのはわずか10%です。[6] [7] [8]
参照
参考文献
- ^ 「開発および承認プロセス（医薬品）」。米国食品医薬品局。2018年6月13日。 2019年5月4日閲覧。
- ^コミッショナー、FDA 事務局 ( 2019-04-18 )。「承認薬の未承認使用の「適応外使用」について理解する」FDA。2021-04-21閲覧。
- ^ 研究、医薬品評価研究センター。「医薬品評価研究センターについて」www.fda.gov 。 2018年1月21日閲覧。
- ^ 「2020年度処方薬ユーザー手数料率」。米国（連邦登録簿）。2019年8月9日閲覧。
- ^ ab FDAはこれまで何種類の医薬品を承認してきたのか？新論文が解説
- ^ エゼキエル・J・エマニュエル(2015 年 9 月 9 日)。「薬価の解決策」。ニューヨーク・タイムズ。
平均すると、製薬会社が発見し、前臨床試験にかけた化合物 5,000 個のうち、承認薬になるのは 1 個だけです。人体に対する臨床試験が開始された薬のうち、FDA の承認を得るのはわずか 10 パーセントです。...
- ^ ウォン、チヒム;シア、キエン・ウェイ。やあ、アンドリュー・W (2018 年 1 月 31 日) 「臨床試験の成功率と関連パラメーターの推定」。生物統計学。20 (2): 273–286。土井：10.1093/biostatistics/kxx069。ISSN 1465-4644。PMC 6409418。PMID 29394327。
- ^ Lowe, Derek (2018年2月2日). 「臨床成功率の新たな見方」。パイプライン内、アメリカ科学振興協会。 2019年5月4日閲覧。
外部リンク
- 米国国立医学図書館の ClinicalTrials.gov
- ICHウェブサイト
- FDAウェブサイト
- FDAによる医薬品を安全に使用する簡単な手順