Loading article…
| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間化 |
| ターゲット | CALCA、CALCB |
| 臨床データ | |
| 商号 | ヴィエプティ |
| その他の名前 | ALD403、[1]エプチネズマブ-jjmr |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| ライセンスデータ |
|
| 妊娠 カテゴリー |
|
投与経路 | 静脈内 |
| 薬物クラス | カルシトニン遺伝子関連ペプチド拮抗薬 |
| ATCコード |
|
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
|
| ドラッグバンク |
|
| ケムスパイダー |
|
| ユニ |
|
| ケッグ |
|
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6352 H 9838 N 1694 O 1992 S 46 |
| モル質量 | 143 283 .20 グラムモル−1 |
エプチネズマブは、 Vyeptiというブランド名で販売されており、成人の片頭痛の予防治療に使用される薬剤です。 [6]これは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）αおよびβを標的とするモノクローナル抗体です。[6] [8] [9]これは、3ヶ月ごとに静脈内注入で投与されます。[6]
エプチネズマブは2020年2月に米国で医療用として承認されました。[10] [11]
薬理学
作用機序
エプチネズマブは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP) が受容体に結合するのを 阻害する完全ヒトモノクローナル抗体です。
薬物動態
エプチネズマブは3ヶ月後には分解される。[6]
歴史
米国食品医薬品局（FDA）は、慢性または反復性片頭痛患者1741人を対象とした2つの臨床試験（試験1/NCT02559895および試験2/NCT02974153）の証拠に基づいてエプチネズマブを承認した。[11]試験は、米国、ジョージア、ロシア、ウクライナ、欧州連合の212の施設で実施された。[11]
エプチネズマブの利点と副作用は、片頭痛の病歴を持つ18～71歳の成人被験者を対象とした2つの臨床試験で評価されました。[11]これらの試験は同様の設計でした。[11]
試験1では、反復性片頭痛の既往歴のある被験者を登録し、試験2では慢性片頭痛の被験者を登録した。[11]被験者は、試験1では合計12か月間、3か月ごとにエプチネズマブまたはプラセボ注射の2回投与のいずれかを受けるように割り当てられ、試験2では合計6か月間投与された。[11]被験者も医療従事者も、試験が完了するまで、どちらの治療が行われているかを知らなかった。[11]
プラセボと比較したエプチネズマブの有益性は、最初の3ヶ月の治療期間中の月あたりの片頭痛日数の変化に基づいて評価されました。[11]
社会と文化
法的地位
2021年11月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、片頭痛の予防を目的とした医薬品Vyeptiの販売承認の付与を推奨しました。[7]この医薬品の申請者はH. Lundbeck A/Sです。[7]エプチネズマブは、2022年1月に欧州連合で医療用として承認されました。[7] [12]
参照
参考文献
- ^ 「Alder BioPharmaceuticals、片頭痛予防のためのエプチネズマブのPROMISE 2ピボタル試験を開始」Alder Biopharmaceuticals、2016年11月28日。2017年8月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年12月28日閲覧。
- ^ ab “Vyepti”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2021年6月24日. 2021年9月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年9月6日閲覧。
- ^ “AusPAR: Eptinezumab”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年3月3日. 2022年3月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年3月23日閲覧。
- ^ 「VyeptiのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省。2014年10月23日。2022年5月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年5月29日閲覧。
- ^ 「2021年健康製品のハイライト：2021年に承認された製品の付録」カナダ保健省。2022年8月3日。 2024年3月25日閲覧。
- ^ abcde 「Vyepti-eptinezumab-jjmr injection」。DailyMed。2021年9月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年9月27日閲覧。
- ^ abcd "Vyepti EPAR".欧州医薬品庁(EMA) . 2021年11月11日. 2022年6月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月8日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ Dodick DW、Goadsby PJ、Silberstein SD、Lipton RB、Olesen J、Ashina M、他 (2014 年 11 月)。「頻発性片頭痛の予防におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドに対する抗体 ALD403 の安全性と有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照探索的第 2 相試験」。The Lancet 。神経学。13 (11): 1100–1107。doi : 10.1016 / S1474-4422(14)70209-1。PMID 25297013。S2CID 206161999 。
- ^ 「 医薬品物質の国際一般名（INN）」（PDF）。WHO医薬品情報。31 （1）。WHO。2017年。
- ^ 「Vyepti: FDA承認医薬品」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年9月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年2月24日閲覧。
- ^ abcdefghi 「Drug Trials Snapshots: Vyepti」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年2月21日。2020年9月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年3月17日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「Vyepti 製品情報」。医薬品連合登録簿。 2023年3月3日閲覧。
外部リンク
- 「エプチネズマブ」。薬物情報ポータル。米国国立医学図書館。
