機能的電気刺激

機能的電気刺激（FES）は、低エネルギーの電気パルスを使用して、中枢神経系の損傷により麻痺した人の体の動きを人工的に生成する技術です。より具体的には、FESを使用して、麻痺した手足の筋肉収縮を発生させ、つかむ、歩く、排尿、立つなどの機能を生み出すことができます。この技術はもともと、脊髄損傷（SCI）、頭部損傷、脳卒中、その他の神経疾患を患う人の機能障害を永久に代替するために実装された神経補綴物の開発に使用されていました。言い換えれば、人は目的の機能を生み出したいときにそのたびにこの装置を使用することになります。^{[1] FESは}神経筋電気刺激（NMES）と呼ばれることもあります。^[2]

FES 技術は、つかむ、手を伸ばす、歩くなどの随意運動機能を再訓練する治療法を提供するために使用されてきました。この実施形態では、FES は短期療法として使用され、その目的は随意機能の回復であり、FES デバイスへの生涯にわたる依存ではないため、機能的電気刺激療法、FES 療法( FETまたはFEST ) と呼ばれています。言い換えれば、FEST は、生涯にわたって神経補綴物に依存させるのではなく、個人の中枢神経系が障害された機能を実行する方法を再学習するのを助ける短期介入として使用されます。^{[3]手を伸ばす、つかむ、歩くことを対象とした FEST の初期フェーズ II 臨床試験は、}トロントリハビリテーション研究所の研究部門である KITE で実施されました。^{[4] [5] [6] [7]}

ニューロンは電気的に活性な細胞である。^{[8]ニューロンでは、情報は}活動電位と呼ばれる一連の電気インパルスとしてコード化され、伝達される。活動電位は、約80～90 mVの細胞電位の短い変化を表す。神経信号は周波数変調されており、つまり、単位時間あたりに発生する活動電位の数は、伝達される信号の強度に比例する。典型的な活動電位周波数は4～12 Hzである。電気刺激は、細胞の外膜のすぐ近くに電荷を誘導して神経細胞膜（神経軸索も含む）全体の電位を変化させ、この活動電位を人工的に引き起こすことができる。^[9]

FESデバイスはこの特性を利用して神経細胞を電気的に活性化し、それが筋肉や他の神経を活性化する可能性があります。^[10]しかし、組織を流れる電流は興奮性の低下や細胞死などの悪影響につながる可能性があるため、安全なFESデバイスの設計には特別な注意が必要です。これは、熱による損傷、細胞膜の電気穿孔、電極表面での電気化学反応による毒性生成物、または標的のニューロンや筋肉の過剰興奮が原因である可能性があります。通常、FESはニューロンと神経の刺激に関係しています。一部の用途では、末梢神経が切断または損傷している場合（つまり、神経支配を失った筋肉）、FESを使用して筋肉を直接刺激できます。 ^[11]しかし、今日使用されているFESシステムの大部分は、神経または神経と筋肉の接合部を刺激します。刺激される神経束には、運動神経（遠心性神経、中枢神経系から筋肉へ下行する神経）と感覚神経（求心性神経、感覚器官から中枢神経系へ上行する神経）が含まれます。

電気的な充電は、運動神経と感覚神経の両方を刺激することができます。いくつかの用途では、神経を刺激して局所的な筋肉活動を発生させます。つまり、刺激は直接的な筋肉収縮を発生させることを目的としています。他の用途では、刺激は単純または複雑な反射を活性化するために使用されます。言い換えると、求心性神経を刺激して反射を引き起こします。これは通常、感覚神経刺激に反応して 1 つ以上の筋肉が協調的に収縮する形で表されます。

神経が刺激されると、つまり十分な電荷が神経細胞に供給されると、細胞壁の局所的な脱分極が起こり、軸索の両端に向かって活動電位が伝播します。通常、活動電位の 1 つの「波」は軸索に沿って筋肉に向かって伝播し (順行性伝播)、同時に、活動電位のもう 1 つの「波」は中枢神経系の細胞体に向かって伝播します (逆行性伝播)。逆行性刺激と感覚神経刺激の場合、伝播の方向は同じ (つまり中枢神経系に向かう) ですが、最終的な効果は非常に異なります。逆行性刺激は、FES の無関係な副作用であると考えられてきました。しかし、近年、逆行性刺激が神経リハビリテーションで潜在的な役割を果たすことを示唆する仮説が提示されました。^[12]通常、FES は順行性刺激に関係し、それを使用して協調的な筋肉収縮を生成します。

感覚神経が刺激される場合、反射弓は特定の末梢部位の感覚神経軸索への刺激によって引き起こされます。このような反射の1つの例は、屈筋逃避反射です。屈筋逃避反射は、足の裏に突然の痛みの感覚が加わったときに自然に発生します。その結果、痛みの刺激から足をできるだけ早く遠ざけるために、影響を受けた脚の股関節、膝、足首が屈曲し、反対側の脚が伸展します。感覚神経刺激は、脳卒中後の患者の歩行を容易にするために屈筋逃避反射を誘発するなど、望ましい運動タスクを生成するために使用することも、反射または中枢神経系の機能を変更するために使用することもできます。後者の場合、電気刺激は一般に神経調節という用語で説明されます。

神経は、表面 (経皮) 電極または皮下 (経皮または埋め込み) 電極を使用して刺激できます。表面電極は、 「活性化」する必要がある神経または筋肉の上の皮膚表面に配置します。表面電極は非侵襲性で、簡単に適用でき、一般的に安価です。最近まで、FES 分野では、電極と皮膚の接触インピーダンス、皮膚と組織のインピーダンス、および刺激中の電流分散のため、表面刺激電極を使用して神経を刺激するには、皮下電極に比べてはるかに高い強度のパルスが必要であると一般に考えられていました。

（この記述は、市販されているすべての刺激装置に当てはまりますが、MyndMove刺激装置（Milos R. Popovicが開発）は、刺激中に不快感を与えることなく筋肉の収縮を生成できる新しい刺激パルスを実装しており、これは市販されている経皮電気刺激システムに共通する問題であり、米国特許8,880,178（2014年）、9,440,077（2016年）、9,592,380（2016年）および関連する外国特許に基づいています。）^{[要出典] [13] [14] [15]}

経皮電気刺激の主な制限は、股関節屈筋を支配する神経など、一部の神経は深部にあるため表面電極で刺激することができないことです。この制限は、選択性を高めるために複数の電気接点を使用できる電極アレイを使用することで部分的に解決できます。^{[16] [17] [18]}

皮下電極は、経皮電極と埋め込み電極に分けられます。経皮電極は、皮膚を通して標的神経に近い筋肉組織に挿入される細いワイヤーで構成されています。これらの電極は通常、短期間留置され、短期の FES 介入にのみ考慮されます。ただし、クリーブランド FES センターなどの一部のグループでは、一度に数か月から数年間、個々の患者に経皮電極を安全に使用できたことは特筆に値します。経皮電極を使用する際の欠点の 1 つは、感染しやすいため、そのような事態を防ぐために特別な注意を払う必要があることです。

皮下電極のもう 1 つの種類は、埋め込み電極です。これらは、消費者の体内に永久に埋め込まれ、消費者の残りの人生にわたって体内に残ります。表面刺激電極と比較すると、埋め込み電極と経皮電極は、FES システムに求められる特性である刺激選択性が高くなる可能性があります。刺激振幅を低くしながらも選択性を高めるには、陰極と陽極の両方を刺激する神経の近くにあることが推奨されます。埋め込み電極の欠点は、設置に侵襲的な外科手術が必要であり、また、あらゆる外科的介入の場合と同様に、埋め込み後に感染の可能性があることです。

臨床 FES で使用される一般的な刺激プロトコルには、電気パルスの列が含まれます。電気刺激の安全性を向上させ、副作用の一部を最小限にするため、二相性の帯電バランスパルスが採用されています。パルス持続時間、パルス振幅、およびパルス周波数は、FES デバイスによって制御される主要なパラメータです。FES デバイスは、電流または電圧で制御できます。電流で制御される FES システムは、皮膚/組織抵抗に関係なく、常に同じ電荷を組織に供給します。そのため、電流で制御される FES システムでは、刺激強度を頻繁に調整する必要はありません。電圧で制御されるデバイスでは、皮膚/組織抵抗が変化すると供給される電荷​​が変化するため、刺激強度をより頻繁に調整する必要がある場合があります。刺激パルス列の特性と、刺激中に使用されるチャネルの数によって、FES 誘発機能の複雑さと高度さが決まります。システムは、筋力強化用の FES システムのように単純なものもあれば、手を伸ばす動作と掴む動作を同時に行う FES システムや^[19]二足歩行を行う FES システムのように複雑なものもあります。^{[20] [21] [22]}

注: この段落は、以下の参考文献の資料を一部使用して作成されました。^[1] FES の詳細については、その参考文献および段落に記載されているその他の参考文献を参照してください。

電気刺激は、はるか昔のエジプトで利用されており、当時は魚雷魚を人間と一緒にプールに入れると治療効果があると信じられていました。機能的な動作（歩く、物を掴むなど）中に標的器官を刺激するFESは、当初リバーソンによって機能的電気療法と呼ばれていました。^[23]機能的電気刺激という用語は、1967年にモーとポストによって造られ、^[24]「神経制御を失った筋肉を電気刺激して筋肉の収縮を促し、機能的に有用な瞬間を生み出すこと」と題された特許で使用されました。^{[25]オフナーの特許は、}足垂れの治療に使用されるシステムについて説明していました。

最初に市販された FES デバイスは、歩行中に腓骨神経を刺激することで足垂れを治療しました。この場合、ユーザーの靴のかかと部分にあるスイッチが、ユーザーが装着している刺激装置を作動させます。

脊髄損傷は脳と筋肉の間の電気信号を妨害し、損傷レベル以下の麻痺を引き起こす。四肢機能の回復と臓器機能の調節がFESの主な用途であるが、FESは痛み、圧迫、痛みの予防などの治療にも使用される。FESの用途の例には、下半身麻痺の人が歩いたり、立ち上がったり、四肢麻痺の人の手の把握機能を回復したり、排便や排尿機能を回復したりできるようにする神経プロテーゼの使用が含まれる。 [ 26 ]大腿四^頭筋の高強度FESにより、下位運動ニューロンが完全に損傷した患者は、筋肉量と筋線維の直径を増加させ、収縮物質の超微細構造組織を改善し、電気刺激中の力の出力を増加させ、FES補助による立ち上がり運動を行うことができる。^[27]軸索の伸展と生存に関与する再生関連遺伝子（RAG）の発現は、FESの投与によって促進される。^[28]

クラルジと彼の同僚は、表面刺激を用いた下半身麻痺患者の歩行技術を説明したが、これは現在でも最もよく使われている方法である。^[29]電極は両側の大腿四頭筋と腓骨神経の上に配置される。ユーザーは、歩行器の左右のハンドル、または杖や松葉杖に取り付けられた2つの押しボタンで神経義肢を操作する。神経義肢をオンにすると、両方の大腿四頭筋が刺激され、直立姿勢が得られる。^[30]

Kralj のアプローチは Graupe ら^[30]によってデジタル FES システムに拡張され、デジタル信号処理のパワーを利用して、米国特許 5,014,705 (1991)、5,016,636 (1991)、5,070,873 (1991)、5,081,989 (1992)、5,092,329 (1992) および関連する外国特許に基づく Parastep FES システムが生まれました。Parastep システムは、米国 FDA の承認 (FDA、PMA P900038、1994) を受け、市販された最初の立位および歩行用 FES システムとなりました。

パラステップのデジタル設計により、刺激パルス幅（100～140マイクロ秒）と脈拍数（12～24/秒）を大幅に減らすことで患者の疲労率を大幅に減らすことができ、毎日トレッドミルセッションを含むトレーニングを完了した適切に訓練された胸部レベルの完全対麻痺患者の場合、歩行時間は20～60分、1回の歩行あたりの平均歩行距離は450メートルになります。 ^[30] 1回の歩行あたり1マイルを超える患者もいます。^[31]また、パラステップベースの歩行は、下肢へのほぼ正常な血流の回復や骨密度の低下の抑制など、いくつかの医学的および心理的利点をもたらすことが報告されています。^{[32] [33] [30]}

パラステップシステムによる歩行パフォーマンスは、上半身の厳しいコンディショニングトレーニングと、30分以上のトレッドミルトレーニングを含む1日1～2時間のトレーニングプログラムを3～5か月間完了することに大きく依存します。^[30]

上記の技術に代わるアプローチとして、Popovic らによる Compex Motion 神経プロテーゼを使用して開発された歩行用 FES システムがあります。^{[34] [35]}歩行用の Compex Motion 神経プロテーゼは、脳卒中や脊髄損傷患者の自発的な歩行を回復させるために使用される 8 ～ 16 チャンネルの表面 FES システムです。^[4]このシステムは、歩行を可能にするために腓骨神経刺激を適用しません。代わりに、脳が歩行を可能にするために使用するシーケンスと同様のシーケンスで、関連する下肢の筋肉をすべて活性化します。ハイブリッド補助システム (HAS) ^[36]と RGO ^[37]歩行用神経プロテーゼは、それぞれ能動装具と受動装具を適用するデバイスです。これらの装具は、立っているときと歩いているときに安定性を高めるために導入されました。表面刺激に基づく歩行用神経プロテーゼの主な制限は、股関節屈筋を直接刺激できないことです。したがって、歩行中の股関節屈曲は、対麻痺患者ではしばしば欠けている随意的な努力、または屈筋引っ込め反射によって生じなければならない。埋め込み型システムには、股関節屈筋を刺激できるという利点があり、そのため、筋肉の選択性が向上し、歩行パターンが改善される可能性がある。^[38]この問題を解決するために、外骨格とのハイブリッドシステムも提案されている。^[39]これらの技術は成功し、有望であることが判明しているが、現時点では、これらのFESシステムは主に運動目的で使用されており、車椅子での移動の代替としてはあまり使用されていない。

末梢神経の再生速度は 1 日あたり約 1 mm です。神経損傷は修復に長い距離を要することが多いため、時間の経過とともに再生機構がダウンレギュレーションされ、神経の増殖が制限されます。^[28]脳卒中回復の急性期では、周期的電気刺激の使用により、手首伸筋の等尺性筋力が増加することがわかりました。手首伸筋の筋力を増加させるためには、脳卒中後に手首の運動機能がある程度保たれ、重度の片麻痺がある必要があります。手首伸筋の周期的電気刺激のメリットを引き出す患者は、治療を最後までやり遂げる強い意欲が必要です。8 週間の電気刺激の後、握力の増加が明らかになります。脳卒中後の上肢の障害レベルを評価する多くの尺度では、握力が共通項目として使用されています。したがって、手首伸筋の筋力を増加させると、上肢の障害レベルが低下します。

脳卒中後の片麻痺患者は、肩の痛みや亜脱臼を経験することが多く、どちらもリハビリテーションの妨げになります。機能的電気刺激は、痛みの管理と肩の亜脱臼の軽減、運動回復の程度と速度の加速に効果があることがわかっています。さらに、FESの利点は時間の経過とともに維持され、研究ではその利点が少なくとも24か月間維持されることが実証されています。^[40]

脳卒中後の上肢リハビリテーションで使用される 3 種類の機能的電子刺激 (FES) を評価し、FES をまったく使用しなかった患者と比較するための系統的レビューが行われました。焦点を当てた種類は、手動 FES、BCI-FES、および EMG-FES です。研究では、FES を使用した脳卒中後の患者と使用しなかった患者の臨床スコアを比較した場合、FES を使用した患者の機能的利点がより高かったことが示されました。スコアは、FES は非 FES と比較して手首屈筋の痙縮を軽減し、運動結果は、特に BCI-FES システムを使用した場合に上肢の回復が改善されたことを示唆しました。最終的に、どの特定の FES システムが最適であるかを判断することは困難であることが研究で示されました。多くの調査研究は、運動回復には、クローズド ループ FES、または BCI/EMG がオープン ループ FES、または手動よりも有益であることを示しています。クローズドループFESのうち、どちらのシステム（BCI-FESまたはEMG-FES）がより効果的であるかは不明です。これは、現時点では、神経リハビリテーションの文脈で両者とその利点を直接比較するランダム化比較臨床試験が実施されていないためです。オープンループFESは、脳卒中後の患者の治療に長年臨床的に広く使用されてきましたが、クローズドループFESは通常、研究プロトコルとして実験室環境で適用されています（特にBCI-FES）。^[41]

足垂れは片麻痺によく見られる症状で、歩行の遊脚期に背屈ができず、短い足を引きずるような歩き方になるのが特徴である。歩行の遊脚期に足垂れを効果的に補うために FES を使用できることが実証されている。かかとを離す歩行期の直前に、刺激装置が腓骨神経に刺激を与え、背屈を司る筋肉を収縮させる。現在、表面型および埋め込み型の FES 技術を使用した足垂れ刺激装置が多数ある。^{[42] [43] [44] [45] [46]足垂れ刺激装置は、}脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症など、さまざまな患者層に効果的に使用されている。^[47]

「矯正効果」という用語は、補助なしの歩行と比較して、FES 装置のスイッチを入れたときに観察される機能の即時改善を表すために使用できます。この改善は、FES 装置のスイッチを切るとすぐに消えます。対照的に、「トレーニング」または「治療効果」は、装置を一定期間使用した後に機能の長期的な改善または回復を表すために使用されます。この改善は、装置のスイッチを切ってもまだ残っています。矯正効果と長期的なトレーニングまたは治療効果を測定する際のさらなる複雑さは、いわゆる「一時的な持ち越し効果」の存在です。Liberson ら、1961 ^{[23] は}、一部の脳卒中患者が一時的な機能改善の恩恵を受け、電気刺激を切ってから最大 1 時間足を背屈できることを初めて観察しました。この一時的な機能改善は、長期的なトレーニングまたは治療効果に関連している可能性があるという仮説が立てられています。

片麻痺の脳卒中患者は、脱神経、筋萎縮、痙縮の影響を受け、通常、筋力低下と、適切な歩行段階で特定の足首と股関節の筋肉を自発的に収縮させることができないために、異常な歩行パターンを経験します。Liberson ら (1961) は、脳卒中患者に対する FES の先駆者でした。^[23]最近では、この分野で多くの研究が行われています。2012 年に実施された慢性脳卒中における FES の使用に関する系統的レビューには、合計 231 人の参加者を対象とした 7 つのランダム化比較試験が含まれていました。レビューでは、6 分間歩行テストに FES を使用することでわずかな治療効果が認められました。^[48]

FES は多発性硬化症患者の足垂れの治療にも有効であることがわかっています。最初の使用は 1977 年に Carnstam らによって報告され、腓骨筋刺激を使用することで筋力増強を生み出せることが分かりました。^{[49] [50]}最近の研究では、FES の使用と運動グループとの比較が検討され、FES グループには矯正効果が見られたものの、歩行速度のトレーニング効果は見られませんでした。^[51]同じ研究のすべての参加者を含むさらなる定性分析では、運動と比較して FES を使用したグループで日常生活活動が改善し、転倒回数が減少したことがわかりました。^[52]さらに小規模 (n=32) の縦断的観察研究では、FES の使用による有意なトレーニング効果の証拠が見つかりました。^[53] NMES 治療では、歩行機能が測定可能なレベルで向上しました。^[54]

しかし、さらに大規模な観察研究（n=187）では、これまでの研究結果を裏付ける結果となり、歩行速度に対する矯正器具の効果に有意な改善が認められた。^[55]

FESは脳性麻痺の症状の治療に有効であることがわかっています。最近のランダム化比較試験（n=32）では、片側痙性脳性麻痺の子供に対する矯正およびトレーニングの顕著な効果が認められました。腓腹筋の痙縮、地域社会での可動性、バランス能力に改善が見られました。^[56]障害のある子供の治療に電気刺激とFESを使用する分野の最近の包括的な文献レビューには、主に脳性麻痺の子供の研究が含まれていました。^[57]レビュー担当者は、この治療法が筋肉量と筋力、痙縮、受動可動域、上肢機能、歩行速度、足の位置と足首の運動学など、さまざまな領域を改善する可能性があると証拠を要約しました。このレビューではさらに、有害事象はまれであり、この技術はこの集団にとって安全で忍容性が高いと結論付けています。脳性麻痺の子供に対するFESの適用は、成人の場合と同様です。 FES装置の一般的な用途としては、筋肉の活動を強化したり、筋肉の痙縮を軽減したり、筋肉の活動の開始を促進したり、運動の記憶を提供するために筋肉を動かしながら刺激することなどがある。^[58]

NICEは、中枢神経起源の足垂れの治療に関する完全なガイドラインを発行しています^[59] (IPG278)。NICEは、「中枢神経起源の足垂れに対する機能的電気刺激（FES）の安全性と有効性（歩行改善の観点から）に関する現在の証拠は、臨床管理、同意、監査のための通常の取り決めが整っている限り、この処置の使用を支持するのに十分であると思われる」と述べています。

• マーク・コギンズの小説『No Hard Feelings』（2015年）は、脊髄損傷を負った女性主人公が、架空のバイオメディカルスタートアップ企業が開発した高度なFES技術によって運動能力を回復する物語である。^[60]

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• クリーブランド FES センター
• シャノン基準

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