患者と一般市民の参加

医療研究における市民参加（または市民・患者参加、PPI）とは、健康状態にある人々（患者）、介護者、一般市民が研究者と協力し、研究内容や研究方法に影響を与える実践を指します。参加は、例えば臨床試験で薬を服用するなど、研究に参加することを意味する「関与」とは異なります。^{[ 1 ]}

医療研究における市民参加は、研究が市民に対して「行う」 、「市民について行う」、「市民のために行う」のではなく、市民と共に、または市民によって行われることと定義できます。PPIを通じて、患者、介護者、当事者は研究者と協力し、研究の設計と実施方法に影響を与え、貢献します。研究に参加する市民は、しばしば市民メンバーまたは市民貢献者と呼ばれます。^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]}

研究者が研究に一般市民を参加させる理由は様々で、メリットもあります。^{[ 8 ]}付加価値に加えて、研究資金を受け取るための要件となることもよくあります。^{[ 1 ]}

一般市民を研究に参加させることで、研究の質が向上し、より関連性が高く、アクセスしやすいものになります。現在または過去に病気を経験した人々は、専門家とは異なる視点を提供し、専門家の知識を補完することができます。彼らは自身の経験を通して、病気を抱えている人やサービスを利用している人にとって関連性があり重要な研究テーマを特定することができます。また、研究が彼らが属する特定のコミュニティのニーズに根ざしたものになるよう支援することもできます。一般市民の貢​​献者は、研究がより広い社会や、最も関連性の高い特定のグループにとって明確な平易な言葉で提示されることを保証することもできます。 ^{[ 8 ] [ 9 ]}

研究に一般市民を参加させることは、研究の影響を受ける人々がそれについて意見を述べる権利を持つため、より広範な民主主義の原則に資する方法と考えられています。^{[ 8 ] [ 10 ]}これにより、研究はより透明性が高く、社会に対する説明責任も高まります。^{[ 8 ] [ 11 ]}市民の参加は、研究の倫理性を高めることにもつながります。例えば、市民は臨床試験の参加者が研究内容を理解するのを助け、インフォームド・コンセントが全体的に良い経験となるようにすることができます。^{[ 12 ]}

一般市民や患者が研究に参加する理由は様々です。^{[ 8 ]}これには、より良い医療に貢献したり、同じ病気を持つ他の人がより良いケアや治療を受けられるように手助けしたりすることで変化をもたらしたいという利他的な動機が含まれます。^{[ 8 ] [ 9 ]}また、健康に関するトピックや研究全般への関心から参加する理由もあります。^{[ 9 ]}ボランティア活動の一形態として、コミュニティの代表性を確保するために活動したり、新しいスキルを習得する方法として参加することもあります。^{[ 8 ]}

PPIは研究プロセスにおいてより広く受け入れられるようになったものの、PPIという用語は概念として曖昧であると認識されることもあり^{[ 13 ]}、何が良い市民参加とみなされるのかという疑問も生じている^{[ 14 ] [ 15 ]} 。 研究における市民参加の質と一貫性を向上させることを目的とした取り組みの一つに、英国市民参加基準がある。これは、英国全土の組織、研究者、実務家、研究資金提供者、公共パートナーの協力によって開発された。この基準は、良い市民参加とはどのようなものかを説明しており、個人や組織がPPIを改善するのに役立つツールとして使用できる^{[ 14 ]} 。英国市民参加基準の6つは、以下のように要約される。

• 包括的な機会、
• 協力して、
• サポートと学習、
• ガバナンス、
• コミュニケーション、
• 影響。^{[ 16 ]}

患者の有意義な参加を支援するためのその他のツールとしては、世界的な連合体である患者中心の医薬品開発によって開発された患者参加品質ガイダンスがあります。この文書には、共通の目的、尊重とアクセス可能性、透明性、持続可能性を含む7つの品質基準が記載されています。^{[ 17 ] [ 18 ]}

研究に一般市民を参加させるにはさまざまなアプローチがあり、それは研究プロジェクトにおける一般市民の影響力のレベルの違いに対応しています。^{[ 8 ]}

• 協議。研究の特定の部分について一般市民の意見を求め、それを基に意思決定を行うこと。
• コラボレーション。研究者と関係する一般市民との継続的なパートナーシップ。研究に関する意思決定は共有される。
• 共同制作。研究プロジェクトの開始から終了まで、参加者同士が協力して作業を進めること。共同制作には、参加者が権限と責任を共有するための努力が不可欠である。
• 利用者主導型研究。サービス利用者とその所属団体が積極的に主導・管理する研究。研究対象となる課題や疑問点について、利用者自身が意思決定を行う。

共同制作やユーザー主導の研究など、意思決定権や議題設定権を患者と共有したり患者が保有したりする取り組みは、生活経験に基づくリーダーシップの例とみなされている。^{[ 19 ]}学術誌は、患者の関与が透明性をもって有意義に報告されるようにする方法を開発し続けている。^{[ 20 ]}研究者たちは、患者の専門知識が横取りされないように、患者が報告を主導するよう求めている。^{[ 21 ]}

一般市民が研究のさまざまな段階に関与する方法は多岐にわたります。これには以下が含まれます。^{[ 8 ] [ 22 ]}

• 研究テーマの特定と優先順位付け。当事者の経験を持つ人々は、研究が自分たちにとって重要な事柄に焦点を当てていることを確実にするために、適切なテーマを特定するのに役立ちます。
• 研究委託。どの研究提案に資金提供を行うかを決定するプロセスに、一般市民を参加させる。一般市民は、資金提供を受けた研究プロジェクトを継続的に監視することもできる。
• 研究デザイン。一般市民は、研究が実現可能で、倫理的で、関連性のあるものであることを確認するために、研究デザインを支援します。これは通常、資金申請の前に行われます。
• 研究の管理。研究を監督する運営グループまたは管理委員会への一般市民の参加。
• 調査を実施する。一般市民は調査の実施に協力する。これには、例えば、証拠の収集、文献のレビュー、インタビューやフォーカスグループの実施、結果の分析などが含まれる。
• 研究成果の普及（共有） 。一般市民は研究成果の共有を支援します。普及方法について意見を求めたり、研究内容を平易な言葉で要約したり、アクセシビリティの問題に取り組んだりすることができます。
• 研究の実施。一般市民が結果がどのように実践に取り入れられるかに影響を与え、それが行動につながるようにする。^{[ 23 ]}

市民の参加は、短期的でタスクベースのものもあれば、研究プロジェクトや機関プログラム全体にわたる長期的なものもある。^{[ 9 ]}

患者の参加を妨げたり、プロセスの有効性を阻害したりする可能性のある課題や問題は多岐にわたる。^{[ 9 ]}

体系的な問題としては、PPIを実施するための十分な資金が不足していることが挙げられる。^{[ 9 ] [ 24 ]}

一般市民の視点から見ると、有意義な形で参加できるかどうかは、多くの個人的要因によって左右される可能性があります。患者にとっての潜在的な困難は、健康状態、場所へのアクセス、自信、言語能力、および利用可能な自由時間から生じる可能性があります。^{[ 24 ]}問題としては、一般市民が自分の貢献が重要ではないと感じたり、参加することで何かを得られないと感じたりすることが挙げられます。役割の定義が曖昧であったり、目標が不明確であったりすることも、一般市民にとって障壁となる可能性があります。^{[ 24 ]}

医療従事者が市民参加の理論や手法に関する知識や理解を欠いていることも、市民参加の障壁となる可能性がある。^{[ 24 ]}患者を単なる象徴として参加させたり、患者の貢献を軽視したりすることは、効果的なPPIにならず、関係者に悪影響を与える可能性がある。^{[ 9 ]}人々の間の権力格差、医療従事者による階層的またはエリート主義的な態度も、患者参加の経験と質を損なう可能性がある。^{[ 24 ]}

市民参加が健康研究にプラスの影響を与える可能性があるという証拠があるにもかかわらず、その影響の評価は逸話的で不十分であると報告されている。^{[ 25 ]}このため、研究における市民参加の影響を評価するための複数の測定ツールが作成された。^{[ 26 ]}例としては、次のものがある。

• GRIPP2報告チェックリスト：研究における患者および一般市民の参加の報告を改善するためのツール^{[ 27 ]}
• 研究インパクトへの市民参加ツールキット（PIRIT）^{[ 28 ]}
• 市民参加影響評価フレームワーク（PiiAF）^{[ 29 ]}
• 「キューブ」フレームワーク^{[ 30 ]}

グローバルヘルス研究において、PPI に相当するものは、コミュニティ参加と関与( CEI ) またはコミュニティと公共の関与( CPE ) と呼ばれます。PPI と同様に、コミュニティ参加は、研究が行われる国の地域社会を積極的に関与させる実践です。グローバルヘルス研究は、低・中所得国(LMIC) で行われることが多く、社会的に疎外されたコミュニティが対象となります。これらのグループを研究に参加させることで、搾取の可能性を減らし、倫理的な懸念に対処し、文化的な違いを乗り越えることができます。^{[ 45 ] [ 46 ]}

研究がすべての人にとって関連性のあるものとなるためには、PPIプロセスには多様で包括的なグループに属する一般市民を含める必要がある。^{[ 47 ]}

2021年の調査では、NIHRの研究に一般から貢献した人の大多数は主に女性（57％）で、61歳以上、白人、異性愛者であったことが明らかになった。^{[ 48 ]}保健研究局は、白人や社会経済的地位の高い人々と比較して、民族的背景や社会経済的地位の低い人々は、研究において尊厳と敬意をもって扱われることへの自信が低いことを発見した。^{[ 49 ]}

黒人および少数民族（BME）の研究への参加は広く支持されているが、研究サイクルの特定の段階や特定の民族に限定される傾向がある。^{[ 50 ]}

研究における患者と市民の参加の発展は、草の根の社会運動、国家政治、より広範な社会状況の影響を受けてきた。^{[ 55 ]}

1970年代の英国における解放的な障害研究は、 PPIの先駆けと見なすことができる。この研究モデルは、社会における自分たちの扱いや差別に不満を抱いていた障害者によって始められた。彼らはまた、患者ではなくサービス提供者に奉仕する従来の研究に疑念を抱いていた。この運動によって提案されたモデルは、研究者と障害者の関係を均衡させ、障害者を研究対象者ではなく、主体的な参加者にすることを目指した。 ^{[ 55 ]}

PPI の初期の推進力のもう 1 つは、1980 年代のHIV パンデミックのときに現れました。HIV活動家は、患者の利益に資する公衆衛生における規制プロセスの迅速化を働きかけました。HIV 活動家の活動の結果、米国食品医薬品局(FDA) は 1988 年に患者との協働を開始しました。^{[ 32 ] [ 56 ]} 1990 年代には、HIV 活動は欧州医薬品庁(EMA) が意思決定に患者を参加させるようにも影響を与えました。^{[ 32 ]}

1996年、英国国立保健研究所（NIHR）は、国民保健サービス（NHS）および保健医療研究への国民の参加を支援するために諮問機関INVOLVEを設立しました。^{[ 57 ]} INVOLVEは、​​PPIに関連するガイド、トレーニング資料、その他のリソースの大規模なライブラリを作成しました。^{[ 55 ]} NIHRは、INVOLVEの後継として2020年にエンゲージメントおよび普及センターを設立しました。^{[ 58 ]}英国政府はまた、2006年の健康研究戦略「最良の健康のための最良の研究」で、研究への国民の参加に関する方向性を示しました。そこには、「患者と国民は、優先順位の設定、研究成果の定義、研究方法の選択、患者の募集、調査結果の解釈、結果の普及など、研究プロセスのすべての段階に関与しなければならない」と記されています^。 [ ^{59 ]}

2000年代初頭、患者リーダーシップは、参加イニシアチブのばらつきを是正する方法として提案されました。^{[ 60 ]}数十年にわたる擁護活動にもかかわらず、患者と医療システムで働く他の人々との間の権力格差は、医療システム、サービス、教育、研究における議題設定から患者を排除し続けています。^{[ 61 ]}このため、単なる参加や関与を超えて、意思決定権が患者にある生活経験に基づくリーダーシップを求める声が上がっています。 ^{[ 62 ]}

2022年、英国の多数の資金提供機関、規制当局、研究機関が、研究分野全体における市民参加を改善し、研究の質を一貫して向上させるための共通の取り組みに署名しました。市民参加に関する共通の取り組みの署名者は、以下の事項に同意しました。

• 私たちが関わる人々やコミュニティの声に耳を傾け、そこから学び、その学びを応用し、共有する。
• 一般市民を巻き込む方法とその影響に関する証拠を構築し、共有する。
• 公共活動における平等、多様性、包摂性の向上を支援する。
• 英国の市民参加基準を推進する。^{[ 63 ] [ 64 ] [ 65 ]}

• 臨床研究
• 実体験に基づくリーダーシップ
• 参加型アクションリサーチ
• 地域社会参加型研究
• 市民科学
• 共同制作

• 研究における患者・市民参加（PPI）とは何か？なぜ重要なのか？（Healthtalkより）