社会と文化
法的地位
2021年10月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アストラゼネカ社が開発中の成人におけるCOVID-19予防薬であるチキサゲビマブ/シルガビマブのローリングレビューを開始しました。[ 25 ] 2022年3月には欧州連合で医療用途として承認されました。 [ 12 ]
また、2021年10月には、アストラゼネカは米国食品医薬品局（FDA）に対し、COVID-19予防のためのチキサゲビマブ／シルガビマブの緊急使用許可を申請した。[ 26 ]
2021年11月、バーレーンは緊急使用を承認した。[ 27 ]
2021 年 12 月、米国 FDA は、免疫力が低下している人、またはコロナウイルス ワクチンに対する重篤な反応の履歴のために完全なワクチン接種ができない人における COVID-19 の予防 (曝露前) を目的としたこの組み合わせの緊急使用許可 (EUA) を付与しました。[ 28 ] [ 29 ] [ 30 ]また、体重が40 キログラム (88ポンド)以上の 12 歳以上の特定の人にも適用されます。[ 20 ]この製品は、SARS-CoV-2 ウイルスに感染しておらず、最近 SARS-CoV-2 に感染した人と接触していない人にのみ許可されています。[ 20 ] [ 31 ] EUA は 2023 年 1 月に取り消されました。[ 32 ]
2022年3月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、体重40キログラム（88ポンド）以上の12歳以上の成人および青年におけるCOVID-19の曝露前予防を目的とした医薬品Evusheldの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[ 33 ]この医薬品の申請者はAstraZeneca ABである。[ 33 ]その後、英国[ 34 ] [ 35 ]および欧州連合[ 12 ] [ 36 ]での使用が承認された。
2023年1月、FDAはEvusheldの緊急使用許可を改訂し、国内における非感受性SARS-CoV-2変異株の合計頻度が90%以下の場合に限り使用を許可するようにした。[ 32 ]この改訂に基づき、Evusheldは米国での使用が承認されていない。[ 32 ]
参考文献
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外部リンク
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- ClinicalTrials.govにおける「成人におけるCOVID-19曝露後予防のためのAZD7442の第III相二重盲検プラセボ対照試験（STORM CHASER）」の臨床試験番号はNCT04625972です。
- ClinicalTrials.govにおける臨床試験番号NCT04625725、「成人におけるCOVID-19曝露前予防のためのAZD7442の第III相二重盲検プラセボ対照試験（PROVENT）」
