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生物製剤評価研究センター（CBER ）は、米国保健福祉省傘下の米国食品医薬品局（FDA）の6つの主要センターの1つです。現在のCBER所長はカリム・ミハイル氏です。CBERは、生物製剤および関連製品（ワクチン、生菌製剤（プロバイオティクス）、血液製剤、細胞・組織・遺伝子治療など）の安全性、純度、効力、有効性を保証する責任を負っています。すべての生物製剤がCBERの規制対象ではありません。モノクローナル抗体やその他の治療用タンパク質は、FDA医薬品評価研究センター（CDER）の規制対象です。
2006年7月現在、CBERの権限は公衆衛生サービス法第351条および第361条、ならびに食品・医薬品・化粧品法の様々な条項に帰属する。[ 2 ]
公衆衛生サービス法第351条は、米国における州間通商で流通する生物学的製剤の認可を義務付けています。製造業者が要件を遵守しない場合、CBERは認可を拒否したり、既存の認可を一時停止または取り消したりすることができます。州内で使用される無認可の血液製剤は珍しいものではなく、これらの製品はFDAの他の法的機関による一般的な規制の対象となります。
同法第361条は、公衆衛生局長官が州をまたぐ感染症の蔓延を抑制するための規制を制定し、施行することを認めている。この広範な権限は、覚書を通じてFDAに委任されている。CBERが監督する製品の多くは医薬品とみなされ、食品・医薬品・化粧品法に基づく他の医薬品と同様の規則および規制の対象となる。
CBERは、これらの法的根拠に基づき、連邦規則集第21編第1章に掲載されている規則を公表しています。CBER固有の規則のほとんどは、21CFR600～680に記載されています。21CFR1271には、ヒト臨床試験／患者（HCT/P）に関する規則が定められています。輸血用血液など、医薬品でもある製品については、21CFR200以降の規則が適用されます。また、21CFR50に記載されているヒトを対象とする臨床試験に関する規則など、その他の一般的な規則も適用される場合があります。
これらの法律やガイドラインに加え、CBERはガイダンス文書も公表しています。これらは義務ではありませんが、業界では一般的に遵守されています。認可を受けた製造業者は、ガイダンス文書またはそれに相当するプロセスを採用することが求められます。ガイダンス文書は既存の規則を明確にするために作成されているため、場合によっては規制と同等の効力を持つことがあります。
2003年現在、ワクチン有害事象報告システムはInformaticaのデータ統合プラットフォームに基づいている。FDAはこのソフトウェアを使用して、ワクチンやその他の生物学的製剤に対する有害反応に関するデータを分析し、規制を改善している。[ 3 ]
CBERのワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会は、翌年のインフルエンザワクチンウイルスの選択について議論し投票するために毎年会合を開きます。[ 4 ] [ 5 ]
FDAのデータによると、2001年にCBERは16件の生物製剤承認申請（BLA）を審査し、審査期間の中央値は13.8ヶ月、承認期間の中央値は20.3ヶ月でした。[ 6 ]
CBERの歴史は、ジムという名の馬と、1902年の生物製剤規制法の制定を促したワクチン汚染スキャンダルから始まった。当初、CBERはFDAではなく、後に国立衛生研究所となる組織の一部であった。 [ 7 ]その使命には、新しいワクチンの開発を促進するという責務が含まれていた。[ 7 ]
同局は1972年にNIHからFDAに移管され、生物製剤局と改称され、ワクチン、アレルギー注射用血清、血液製剤に重点を置くようになった。[ 7 ]
10年後、バイオテクノロジー革命の始まりとともに、医薬品と生物製剤、あるいは医療機器と生物製剤の境界線は曖昧になった。[ 7 ]アーサー・ヘイズ長官の下で行われた組織全体の再編の際に、FDAの医薬品局と統合され、医薬品・生物製剤センターが設立された。[ 7 ]この再編では同様に、医療機器と放射線管理を担当する局が統合され、医療機器・放射線保健センターが設立された。
1987年、フランク・ヤング長官の下、CBERと医薬品評価研究センター（CDER）は現在の形に分割された。[ 7 ]両グループは異なる法律の執行を担当し、哲学や文化にも大きな違いがあった。[ 7 ] CBERは業界との連携において、より協力的で公衆衛生主導のアプローチを取り、1980年代には医薬品部門よりも製品の承認が迅速だった。[ 7 ] HIV検査と治療をめぐる危機の高まり、そして旧医薬品局と旧生物製剤局の職員の間でジェネンテックのアクチベース（組織プラスミノーゲン活性化因子）の承認をめぐる省庁間の論争が、この分割につながった。HIVは輸血や関連製品によって大きく拡散していたため、CBERはHIV/AIDS関連製品の主要機関と宣言された。[ 7 ]
1997年、議会は利用者料金を再承認し、それまで納税者の費用で行われていた研究は製造業者に請求されるようになった。[ 7 ]それ以来、CBERの研究活動は劇的に減少した。[ 7 ]
2002年、FDAは生物学的製剤による治療薬の多くをCDERに移管した。[ 7 ] CBERは、血液検査、コンピュータソフトウェア、輸血関連機器など、生物学的製剤関連製品の多くを規制しているが、業界関係者は、これらの製品はより迅速な対応が可能な医療機器・放射線保健センターで取り扱うことを望んでいる。[ 7 ]
連邦法および国土安全保障省の方針は、CBERが諮問委員会を設置する手順を定めており[ 12 ] 、これらの委員会はさらにパネルに分割することができ、2年ごとに更新されなければならない[ 13 ] 。 2018年現在FDAには31の諮問委員会がある。
2020年の新型コロナウイルス感染症のパンデミックの間、ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）は、新型コロナウイルスワクチンの承認前に審査を行ったことでメディアの注目を集めた。