Loading article…
生物薬剤分類システム（BCS）は、薬剤の溶解性と透過性に基づいて薬剤を分類するシステムです。[ 1 ]
このシステムは、溶解度と腸管透過性というパラメータを用いて予測を制限します。溶解度の分類は、米国薬局方（USP）の開口部に基づいています。腸管透過性の分類は、静脈内注射との比較に基づいています。米国とヨーロッパで最も売れている医薬品の85%は経口投与されるため、これらの要素はすべて非常に重要です。
生物薬剤分類システム（BCS）によれば、薬物物質は溶解性と透過性に基づいて4つのクラスに分類されます。[ 1 ]
薬剤は、溶解性と透過性に基づいてBCS（生物化学分類システム）に分類される。
溶解度クラスの境界は、即放性製剤の最高用量に基づいて定められています。最高用量がpH1～6.8の範囲で250ml以下の水性媒体に溶解する場合、その薬剤は高溶解性であるとみなされます。250mlという容量は、絶食状態の被験者にコップ1杯の水とともに薬剤を投与するという、一般的な生物学的同等性試験プロトコルから導き出されたものです。
透過性クラスの境界は、ヒトにおける薬物物質の吸収率に間接的に基づくとともに、ヒト腸管膜を介した物質移動速度の測定に直接基づいています。あるいは、ヒトにおける薬物吸収を予測できる非ヒト系（例えば、in vitro培養法）を用いることもできます。薬物物質は、物質収支測定に基づくか、または静脈内投与量との比較において、ヒトにおける吸収率が投与量の85%以上であると判断された場合に、高透過性であるとみなされます。