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アーガス人工網膜はバイオニックアイとも呼ばれ、アメリカのSecond Sight Medical Products社が製造する電子網膜インプラントである。網膜色素変性症の重症患者の視力を改善するための視覚補助として使用される。同システムのアーガスIIバージョンは、 2011年3月に欧州連合での販売が承認され、2013年2月には人道的医療機器免除の下で米国でも承認された。アーガスIIシステムの価格は、インプラント手術と機器の使用方法を学ぶためのトレーニングの費用を除いて約15万ドルである。Second Sightは2014年にIPOを行い、ナスダックに上場した。[1]
義肢の生産と開発は2020年に中止されたが[2]、2023年にCortigent社に引き継がれた。[3]
医療用途
Argus II は、網膜色素変性症の患者を治療するために特別に設計されています。[4]このデバイスは、重度の網膜色素変性症の患者 30 人を対象とした単群臨床試験のデータに基づいて承認されました。被験者の最長期間の追跡期間は 38.3 か月でした。[4]臨床試験では、被験者は片方の目だけにインプラントを埋め込み、デバイスの電源をオンにした状態、またはコントロールとして電源をオフにした状態でテストを実施しました。[5]デバイスの電源をオンにすると、被験者の約 23% で視力の改善が見られました。全員がLogMAR スケールで 2.9 以上となり、改善の範囲は LogMAR が 2.9 未満から 1.6 に及びました。これは、20/1262 の読解力に相当します。[4] [5]被験者の18 96% は、黒いコンピューター画面上の白い四角形をよりよく識別できるようになりました。また、57% は、黒いコンピューター画面上で白いバーが移動する方向をよりよく判断できるようになりました。デバイスのスイッチを入れると、約60％の人が20フィート離れたドアまで正確に歩くことができたのに対し、デバイスのスイッチを切った場合はわずか5％でした。また、93％では光の知覚に変化はありませんでした。[5] : 18
副作用
臨床試験の被験者30人のうち、正常眼圧より低い眼圧、結膜のびらん、手術創の再開通、眼球内の炎症、網膜剥離など、9件の重篤な有害事象が記録された。[4] [5] : 19 また、インプラントと信号処理装置を接続する埋め込みケーブルからの細菌感染のリスクもある。[4]
外科手術
移植手術は数時間かかり、患者は全身麻酔下で移植を受ける。外科医は移植が配置される網膜の硝子体液と膜を除去する。移植は網膜の表面に鋲で固定される。移植とプロセッサを接続するケーブルは、虹彩と強膜が接する領域に近い毛様体扁平部を通って配線される。[5]
デバイス
アルガスインプラントの主な外部要素は、眼鏡のフレームに取り付けられたデジタルカメラで、ユーザーの周囲の画像を取得します。カメラからの信号は、コンピューター化された画像プロセッサにワイヤレスで送信されます。プロセッサは、ケーブルでインプラント自体に接続され、手術で網膜の表面に埋め込まれ、所定の位置に固定されます。インプラントは、直径200ミクロンの電極60個で構成されています。 [4] [6]
人間の視覚における6ドット×10ドットの長方形グリッド画像（60個の電極の6×10アレイによって生成され、そのうち55個が有効になっている）の解像度は、通常の視力に比べて非常に低い。これにより、ドア枠や歩道などのコントラストの高い大きな領域の端を視覚的に検出できるようになり、個人は環境内をより安全に移動できるようになります。[7]
歴史
インプラントの製造元であるセカンドサイトメディカルプロダクツは、1998年にカリフォルニア州シルマーでアルフレッド・マン、サミュエル・ウィリアムズ、グンナー・ビョルグによって設立されました。 [8]マンが経営する人工内耳会社の投資家であるウィリアムズは、同様の眼科製品を開発する会社を設立することをマンに提案し、マンは2人とマンの財団で働いていたロバート・グリーンバーグとの会議を開催しました。[9]グリーンバーグは以前、ジョンズ・ホプキンス大学の大学院生として網膜人工装具に取り組んでおり、事業計画書を書き、新会社が設立されるとCEOに任命されました。[10]グリーンバーグは2015年までCEOとして会社を率い、2018年まで取締役会長を務めました。この義眼の最初のバージョンであるArgus Iは、2002年から6人を対象に臨床試験が行われた。[11 ] 2番目のバージョンであるArgus IIは、より小型で埋め込みが容易になるように設計されており、Argus Iの臨床試験にも携わっていたUSC Eye InstituteのMark Humayun氏と共同で発明された。 [12] [11] Argus IIは2006年にメキシコで初めて試験され、その後、ヨーロッパと米国の10の医療センターで30人を対象に臨床試験が行われた。[9] [11]
社会と文化
規制状況
Argus IIは2011年3月に欧州連合で商業利用の承認を受けた。[13] 2013年2月、FDAは人道的医療機器の例外としてArgus IIを承認し、米国で年間最大4,000人までの使用を許可した。[4] [14] [15]
価格と保険
Argus IIは当初、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、イギリス、サウジアラビアの限られた数のクリニックでEU市場価格115,000ドルで販売されていました。[13] Argus IIが2013年2月に米国で発売されたとき、Second Sightは手術費と使用方法のトレーニング費を除いて約150,000ドルの価格になると発表しました。[16] Second Sightは2013年8月、米国の盲目のメディケア受給者に対するArgus IIの償還支払いが承認されたことを発表しました。[17]
研究
イングランドではNHSイングランドの資金提供による10人の患者を対象とした試験が2017年に開始された。[18]
余波
2020年、セカンドサイトは、アルガスだけでなく、後継機のアルガスII、脳インプラントのオリオンの技術サポートも停止しました。IEEEスペクトラムの調査により、ユーザーは失明のリスクがあり、すでに経験しているケースもあることが明らかになりました。[2]セカンドサイトは、2023年8月にナノプレシジョンメディカルと合併し[19]、アルガスIIの技術サポートを提供することを約束しました。[20]
参照
参考文献
- ^ ルネッサンス・キャピタル（2014年11月19日）。「セカンド・サイト、2倍の利益を計上：今年の6回目のIPOは初日に100％上昇へ」 。 2023年2月10日閲覧。
- ^ ab 彼らのバイオニックアイは今や時代遅れでサポートされていない、エリザ・ストリックランドとマーク・ハリス著、IEEE Spectrum ; 2022年2月15日発行; 2022年2月17日閲覧
- ^ Harris, Mark. 「Second Sight のインプラント技術に第二のチャンス - IEEE Spectrum」。IEEE。2023年8月 18 日閲覧。
- ^ abcdefg Chuang, AT; Margo, CE; Greenberg, PB (2014年7月). 「網膜インプラント：系統的レビュー」.英国眼科学会誌. 98 (7): 852–6. doi :10.1136/bjophthalmol-2013-303708. PMID 24403565. S2CID 25193594.
- ^ abcde 「IPG519: 網膜色素変性症に対する網膜上プロテーゼ挿入の介入手順の概要」。英国国立医療技術評価機構介入手順プログラム。2014年12月更新。2015年9月4日閲覧。
- ^ 「FDA、Argus II 'bionic eye' の米国での販売を承認（ビデオ）」。Engadget。2013年2月15日。 2013年2月17日閲覧。
- ^ 「Argus II 網膜プロテーゼシステム医師向けユーザーズマニュアル」(PDF) FDA 2013年7月29日2019年12月11日閲覧。
- ^ ロナルド・D・ホワイト。「『バイオニックアイ』ブームで、Second Sight がアナリストの注目を集める」ロサンゼルス・タイムズ。2015 年 3 月 16 日。2015 年 9 月 4 日閲覧。
- ^ ダンカン・グラハム・ロウ著「未来のビジョン」Wired UK 2010年8月6日。2015年9月4日閲覧。
- ^ クリス・ウィルツ。「Argus II Bionic Eye が視覚障害者に第二の視力を与える」。医療機器・診断業界。2013 年 3 月 6 日。2015 年 9 月 4 日閲覧。
- ^ abc Noel McKeegan. 「Second Sightが画期的な網膜インプラント試験のマイルストーンを発表」Gizmag. 2008年2月19日. 2015年9月4日閲覧。
- ^ 「視力を回復するバイオニックアイ」アトランティック誌、2014年8月31日。 2015年1月5日閲覧。
- ^ ab 「バイオニックアイが市場に登場」。MITテクノロジーレビュー。2011年3月7日。2013年1月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年2月17日閲覧。
- ^ 「FDA、希少眼疾患に対する初の網膜インプラントを承認」ロイター2013年2月14日2013年2月14日閲覧。
- ^ 「FDA、稀少な遺伝性眼疾患を持つ成人向けに初の網膜インプラントを承認」。食品医薬品局。2013年2月14日。 2015年1月5日閲覧。
- ^ パム・ベラック。「視覚障害者に部分的な視力を提供するデバイス」ニューヨーク・タイムズ。2013年2月15日。2015年9月4日閲覧。
- ^ 「メディケアがArgus® II網膜プロテーゼシステムを新技術として指定し、支払いを提供」 Wayback Machineに2019年2月2日アーカイブ。Second Sight。2013年8月15日。2013年11月4日閲覧。
- ^ 「NHSの盲目の患者にバイオニックアイが提供される」IT Pro、2016年12月22日。 2016年12月22日閲覧。
- ^ 「Second Sight のインプラント技術に第二のチャンス - IEEE Spectrum」。
- ^ 「Second Sight、網膜および皮質人工プログラムを維持するため合併に合意」
外部リンク
- セカンドサイト公式サイト