340B 医薬品価格設定プログラム

340B 医薬品価格設定プログラムは、1992 年に作成された米国連邦政府のプログラムであり、医薬品メーカーが、対象となる医療機関および対象事業体に外来患者用医薬品を大幅に割引価格で提供することを義務付けています。このプログラムの目的は、対象事業体が「限られた連邦資源を可能な限り活用し、より多くの対象患者にサービスを提供し、より包括的なサービスを提供する」ことです。[ ^{1] [2] [ 3]サービスの維持と患者の医薬品コストの削減は、}公衆衛生サービス法(PHSA)の承認セクションにちなんで名付けられたこのプログラムの目的と一致しています。 ^{[4] [ 5] [6]このプログラムは}、ジョージ HW ブッシュ大統領によって法律として署名されたより大規模な法案の一部として議会で制定されました。

議会は1990年にメディケイド医薬品リベートプログラムを創設した。このプログラムでは、製薬会社に対し、自社製品がメディケイドの対象になる条件として、メディケイド受給者への販売に基づいて医薬品購入に対するリベートを提供することを義務付けた。^[3]各州に支払われるリベートの額は「最良価格」の計算に基づいており、低所得者や無保険患者を多数抱える連邦政府出資の診療所や公立病院に製薬会社が直接提供している割引価格を考慮に入れていなかった。^{[2] [7]}

1992 年の議会公聴会では、メディケイド医薬品リベート プログラムの下でこれらの自主割引を免除しなかったため、そのような施設の価格が「劇的に」上昇したことが判明しました。5 つの公立病院で最も広く使用されている外来薬の詳細な調査によると、以前は割引されていた薬の病院費用は平均で 32% 上昇し、公立病院で経験されている薬価の年間 5 ～ 9% の上昇をはるかに上回りました。この急激な上昇は、以前に提供されていた割引の規模と、自主割引に代わって「最善の価格」が課された後の劇的な変化を反映しています。^{[8]その結果、議会は 1992 年 11 月に、公法 102-585、1992 年退役軍人医療法の制定を通じて 340B プログラムを作成しました。これは、1992 年}退役軍人医療法のセクション 340B として成文化されています(1992 年退役軍人医療法のセクション 602 に基づいて作成)。^[9]この法律は、特定の診療所や病院（「対象事業体」）を薬価上昇から保護し、価格引き下げの機会を与えた。^[8]この法律は、メディケイドプログラムに参加する製薬会社に対し、HHS長官と医薬品価格設定協定（PPA）と呼ばれる2番目の協定を締結することを義務付けており、その協定に基づき製薬会社は、国内で最も脆弱な患者層にサービスを提供することが期待される政府支援施設（対象事業体）が購入する「対象外来薬」に法定割引を提供することに同意する。^[10]これらの割引は対象外来薬の購入にのみ適用される。^[11]対象事業体は、無保険患者とメディケアまたは民間保険でカバーされている患者の両方に割引された薬を処方することが許可されている。保険適用事業体が保険適用患者を割引価格で治療した場合、連邦政府または患者の民間保険会社は通常、その事業体に薬の全額を払い戻し、その事業体は薬に支払った割引価格と払い戻しされた全額との差額を留保することができます。^[12]

340Bプログラムを活用する対象事業体の拠点数（「親」拠点とオフサイトの外来施設、別名「子」拠点）は、2001年の8,605から2011年には16,572に増加しました。^[13] 2005年から2011年にかけて、参加病院数は591から1,673へとほぼ3倍になり、病院拠点数（340Bに参加している特定の病院の個別の拠点）は1,233から4,426へとほぼ4倍になりました。^[14] 2017年10月現在、12,722の対象事業体がプログラムに参加しています。^[15]プログラムの成長は、過去10年間に議会が可決した3つの法律に一部起因しています。^{[16] [17] [18]}対象事業体の拠点数の増加は、最近の連邦政策の変更にも起因しています。 2012年、保健資源サービス局（HRSA）は、340B医薬品を使用するすべてのオフサイト施設を病院に登録することを義務付け始めました。以前は、病院は340B医薬品の直接配送を受け取った別の住所にある施設のみを登録する必要がありました。さらに、親病院のオフサイトにあるすべての診療所は、同じ建物内にあるかどうかに関係なく、対象事業体がそれらの施設の患者に340B医薬品を購入および/または提供する場合、親の340B対象病院の外来施設としてHRSAに登録する必要があります。^[19]米国の病院の約3分の1が340Bプログラムに参加しています。^[20]

340B価格で購入された医薬品は現在、米国で毎年購入される医薬品全体の5％を占めています。^[21] 2016年時点で、対象事業体の340B医薬品購入への支出は年間約162億ドルと推定されています。^[21]

このプログラムは、保健福祉省（HHS）の保健資源サービス局（HRSA）内にある薬事局（OPA）によって管理されています。OPAは、機関の目的を執行し、プログラムのリスクを評価するために必要なポリシーと手順を設計および実装する責任を負っています。 ^{[6] [22]}これらのポリシーと手順には、機関が効果的かつ効率的に運営され、プログラム参加者が適用される法律や規制に準拠していることを合理的に保証する内部統制が含まれることになっています。^[23]

340Bプログラムの資格は連邦法で定義されている。^[24]プログラムに参加できる病院は6つのカテゴリーに分けられる。不均衡シェア病院（DSH）、メディケアの予想支払制度の適用除外となっている小児病院とがん病院、唯一の地域病院、地方紹介センター、緊急アクセス病院（CAH）。^[25]各カテゴリーの病院は、（1）州政府または地方自治体の非営利団体が所有または運営している、または契約を結んでいる、（2）州政府または地方自治体から正式に行政権限を付与されている公的または民間の非営利法人、（3）貧困者ケアを提供するために州政府または地方自治体と契約を結んでいる民間の非営利病院でなければならず、CAHを除くすべての病院はメディケアDSHプログラムに関連する支払者ミックス基準を満たしている必要がある。また、連邦政府からの資金提供に基づいて対象となる非病院対象事業体のカテゴリーが10ある。これらには、連邦認定医療センター（FQHC）、FQHCの類似施設、ライアン・ホワイトHIV/AIDSプログラム助成金受給者、結核、ブラック・ラング、家族計画および性感染症クリニック、血友病治療センター、公営住宅プライマリケアクリニック、ホームレスクリニック、都市インディアンクリニック、ネイティブハワイアンヘルスセンターなどが含まれる。^{[6] [11] [25]}

340Bプログラムに参加するには、対象事業体は登録し、登録され、すべてのプログラム要件に準拠する必要があります。登録されると、対象事業体には340B識別番号が割り当てられ、ベンダーは組織が割引価格で医薬品を購入する前にそれを確認する必要があります。対象事業体は、毎年、薬局事務局（OPA）の340BデータベースWebサイトで再認証プロセスを完了する必要があります。再認証に失敗すると、340Bプログラムから除外されます。^[26]

340B の対象となる病院のほとんどに共通する 2 つの特定の基準は、「不均衡なシェア病院 (DSH) 調整率」が一定レベル以上であることの要件です。^[27]また、病院は (a) 州または地方政府によって所有または運営されていること、(b) 州または地方政府によって「正式に政府の権限を付与された」民間の非営利病院であること、または (c) メディケアまたはメディケイドの資格がない低所得者に医療を提供するために州または地方政府と契約している民間の非営利病院であることの要件もあります。^[28]

DSH 調整率は、メディケアの入院患者前払い支払いシステムのもとで、連邦政府から病院がより高い現金支払いを受けるかどうかを決定する。^[29] DSH 調整率は 1986 年にメディケア プログラムの一部として導入され、低所得の患者を多く抱える病院が、低所得の患者の治療にかかる高額な費用を賄うために、より高い支払いを受けられるようにした。^[30]それ以来、一部の政策立案者は、DSH 調整を病院の無償医療を支援する方法と見なしてきた。^[31]「無償医療」とは、患者または保険会社から支払いを受けていない病院医療の一般的な尺度であり、通常は慈善医療または不良債権の形で行われる。政策立案者は、DSH 調整率を、病院が支払いを受けずに患者に提供している無償医療の量の指標として使用してきた。

1994年、HRSAは、どの病院の外来施設が340B薬を使用できるのかを明確にするガイダンスを発行した。ガイダンスでは、病院のメディケア費用報告書の償還対象行に費用が記載されている病院の外来施設（つまり、そのサービスがメディケアプログラムの下で償還可能である）は、病院の「不可欠な」一部であり、340B割引薬を使用する資格があると述べられていた。2012年4月、HRSAは、病院は340B薬を使用しているすべての外来施設をOPAに登録し、これらの施設をOPAのデータベースにリストすることで透明性を向上させる必要があることを明確にし、これにより340Bに登録されている施設の数が増加した。^{[32] [33]}

2003年に議会は、プログラムへの参加に必要なDSHパーセンテージの基準を満たすことで、より多くの地方や小規模都市の病院がプログラムに参加できるようにする法律を制定しました。^[16]

2005年、議会は財政赤字削減法に基づくプログラムを拡大し、特定の独立小児病院を対象とした。^[17]

2010年に医療費負担適正化法（ACA）によりプログラムが拡大され、対象となる新たな4つのタイプの施設が追加された。特定の独立系がん病院の外来診療施設、地方の紹介センター、唯一の地域病院、緊急アクセス病院である。^[18]

すべての患者が 340B 価格で外来処方薬を受け取る資格があるわけではありません。参加病院は、必要とする患者に割引価格で薬を提供する義務はありません。このプログラムは外来患者向けプログラムであるため、「外来患者」のみが 340B 価格で治療を受けることができます。1996 年に HRSA は、個人が 340B 施設の患者として適格となるためのガイダンスを発行しました。^[34]次の条件に該当する個人は「患者」と見なされます。

• 対象事業体は、個人の健康記録を保持することと定義される個人との確立された関係を有する。
• 個人が、対象事業体が責任を負う医療サービスを受ける
• 個人は、対象となる団体から、適格な助成金または「類似ステータス」に一致する医療サービスを受ける。病院はこの要件から免除される。^[3]

2007年、HRSAは「340Bの対象事業体の中には定義を広く解釈しすぎたために、340Bプログラムで購入された医薬品が転用される可能性がある」と述べた。^[35] GAOは2011年の調査で、この「患者」の定義には明確な指針がなく、「ガイダンスが意図と矛盾する方法で解釈される可能性があるという懸念が生じている」こと、および「対象事業体がそれを広く解釈しすぎたり狭く解釈しすぎたりする可能性がある」ことを指摘した。^[3]

1996年のHRSAガイダンスでは、社内薬局を持たない対象事業体が単一の外部薬局と契約することを許可しました。2010年4月、HRSAは340B対象事業体が複数の薬局と契約することを許可しました。^[36]この変更が発効した2010年4月から2013年の間に、HRSA登録データによると、契約薬局の数は3,785から30,046に700％増加しました。^[37]

340B プログラムに関する政府報告書は数多くあります。

340Bプログラムに参加する対象事業体は、プログラムを通じて購入した医薬品を代理で調剤するために薬局と契約することができます。対象事業体の大多数は契約薬局を使用していませんが、その使用は過去数年間で急速に増加しています。^[38]さらに、対象事業体に対する最近のHRSA監査では、契約薬局に関連するプログラム違反が見つかりました。保健福祉省監察総監室は、参加対象事業体がどのように契約薬局契約を運営し監督しているか、また契約薬局契約における転用や重複割引を効果的に防止するためにどのような措置を講じることができるか、または講じていないかを知るためにこの調査を実施しました。

調査結果: (1) 2010 年以降、契約薬局を使用するすべての対象事業体の割合は 10% から 22% に増加しました。さらに、340B 契約薬局として機能する薬局の数は 770% 増加し、契約薬局契約の総数は 1,245% 増加しました。 (2) 340B 契約薬局契約は転用防止を複雑にしており、対象事業体はさまざまな方法でこれらの複雑さに対処しています。調査で調査された対象事業体は、契約薬局契約での転用を防止するために 340B 適格処方箋を識別するさまざまな方法を報告しました。場合によっては、これらのさまざまな方法により、同様の種類の処方箋に対して、対象事業体間で 340B 適格性の判断が異なります。その結果、340B プログラム内で、契約薬局で調合されたどの処方箋が 340B 適格として扱われるかに関して一貫性がありません。 (3) 契約薬局契約は、割引の重複防止を複雑にする。調査対象事業体のほとんどは、340B 購入医薬品を契約薬局を通じてメディケイド受給者に調剤しないことで割引の重複を防止している。しかし、340B 購入医薬品を契約薬局を通じてメディケイド受給者に調剤している一部の対象事業体は、割引の重複を回避する方法を報告しなかった。(4) 調査対象事業体の中には、契約薬局契約において無保険患者に 340B 割引価格を提供していないものもある。(5) 調査対象事業体のほとんどは、HRSA が推奨する監視活動のすべてを実施しているわけではない。ほぼすべての対象事業体が契約薬局契約を監視していると報告したが、そのような監視の範囲はさまざまである。HRSA ガイダンスで推奨されているように、契約薬局契約に独立監査人を雇用していると報告した対象事業体はほとんどなかった。

我々は、（1）対象事業体が340B収入を生み出す範囲、収入創出に影響を与える要因、そして彼らがプログラムをどのように利用しているか、（2）医薬品メーカーが340B価格で医薬品を流通させることが、対象事業体または340B以外の提供者の医薬品へのアクセスにどのような影響を与えるか、（3）HRSAによる340Bプログラムの監督を調査した。^{[3] [39]}

調査結果: GAO がインタビューした 29 の対象事業体のうち 13 は、340B プログラムの収益が薬剤関連コスト (薬剤の購入と調剤のコストを含む) を超えたと報告しました。残りの 10 は薬剤関連コストを超える収益を上げておらず、6 は GAO が収益の程度を判断するのに十分な情報を報告していませんでした。薬剤償還率など、340B の収益創出にはいくつかの要因が影響しました。収益額にかかわらず、対象事業体はすべて、プログラムの目的に沿った方法でプログラムを使用していると報告しました。たとえば、対象事業体はすべて、プログラムに参加することでサービスを維持し、患者の薬剤コストを削減できたと報告しました。薬剤関連コストを超えた 340B プログラムの収益を上げた事業体では、より多くの患者にサービスを提供し、追加のサービスを提供することもできました。^[3]

GAOがインタビューした340Bプログラムの利害関係者によると、メーカーが340B価格で医薬品を流通させることは、一般的に医療提供者の医薬品へのアクセスに影響を与えなかった。しかし、340Bの利害関係者は、対象事業体が340B価格で静脈内免疫グロブリン（IVIG）にアクセスすることに問題があると報告した。^[3]利害関係者は、メーカーが340B価格での医薬品の流通を制限したため、340B病院は需要を満たすためにより高い価格で購入しなければならなくなったと報告した。IVIGは医薬品不足の影響を受けやすいため、これらの制限は継続的に行われている。^[3]

GAO は、HRSA の 340B プログラムの監視は、対象事業体と医薬品メーカーがプログラム要件 (340B 価格で購入した医薬品を対象患者にのみ譲渡する事業体、医薬品メーカーが対象事業体に 340B 価格以下で医薬品を販売するなど) に準拠していることを合理的に保証するには不十分であると述べた。GAO は、HRSA は主に参加者の自主規制に依存してプログラムに準拠していると述べた。しかし、GAO は続けて、HRSA のプログラム要件に関するガイダンスは明確な指示を提供するために必要なレベルの具体性を欠いていることが多く、参加者の自主規制を困難にし、ガイダンスが機関の意図と矛盾する方法で解釈される可能性があるという懸念を引き起こしている、と述べた。GAO は、HRSA は自主規制に依存すること以外に、340B プログラムを監督する活動にほとんど関与していないと述べた。さらに、GAO は、340B プログラムは、340B 対象患者と 340B 対象外患者の両方にサービスを提供しているため、340B 医薬品の不適切な購入のリスクが高い病院などの環境でますます使用されていると述べています。2010 年の変更により、無制限の外部契約薬局が 340B 割引医薬品を配布できるようになったことも、GAO が HRSA の不十分な監視に対する懸念を高める具体的な原因であると見なしました。340B プログラムの適切な使用を確保するために、GAO は HRSA がプログラムへの参加とプログラムへの準拠に関する監視を強化する措置を講じるよう勧告しました。^[3]

勧告^[3] (1) HRSAは、潜在的な転用を阻止するために、340B対象事業体の選択的監査を実施するよう指示された。HRSAは、2012年にこのような監査を開始した。2012会計年度に、HRSAは340B対象事業体の監査を51件完了し、^[40]その報告書はHRSAのウェブサイトで入手可能である。^[41] (2) HRSAは、340B患者の定義に関する新しい、より具体的なガイダンスを最終決定するよう指示された。HRSAは、この問題を検討していると伝えられている。^[42] (3) HRSAは、医薬品の流通が制限されている場合の340B差別禁止ガイダンスをさらに具体的にし、340B価格での医薬品の流通を制限する製造業者の計画の見直しを要求するよう指示されるべきである。HRSAは、これらの問題に関するガイダンスを発行している。^[43]（4）HRSAは、公的に所有または運営されていない病院が340Bプログラムの対象となるために満たさなければならない基準をさらに明確にするよう指示されるべきである。それ以来、HRSAはこの問題に関するガイダンスを発行している（リリース番号2013-3）。

目的：340Bに基づいて購入された医薬品に関する州のメディケイド機関の政策と監督活動を説明する。^[44]

調査結果：（1）州の約半数が、対象事業体に340Bで購入した医薬品の費用をメディケイドに請求するよう指示する340Bポリシーを策定している。（2）州は340Bで購入した医薬品の前払い編集を作成するために必要な価格情報を持っておらず、20州は過払いを特定するために後払いレビューを実施している。（3）州の半数以上が、340B請求を特定し、重複割引を防ぐために、OPAのメディケイド除外ファイルに代わる手段を開発した。^[44]

推奨事項: (1) メディケア・メディケイドサービスセンター (CMS) は、州に対して 340B の書面によるポリシーを作成するよう指示する必要があります。(2) CMS は、340B で購入された医薬品の請求を特定するために使用できるツールについて州に通知する必要があります。(3) HRSA は、340B の上限価格を州と共有する必要があります。(4) HRSA は、CMS と協力して、メディケイド除外ファイルの精度を向上させる必要があります。

340B価格の見直し^[45]

目的：340B対象事業体が法定の340B上限価格を超えて支払っているかどうかを判断し、もし支払っている場合は価格差の潜在的な理由を特定すること。^[45]

調査結果: (1) 2005 年 6 月、340B 事業体による総購入額の 14% が 340B 上限価格を超え、合計で 390 万ドルの超過支払いが発生しました。(2) 最も大きな超過支払いは、法定 340B 上限価格の計算でマイナスの数値が算出された状況で、HRSA の「ペニー価格」ポリシーに従わなかった価格によるものでした。(3) 少量事業体、製造業者、卸売業者は、超過支払い率が高い傾向がありました。(4) HRSA の上限価格の不正確さにより、HRSA が 340B プログラムのコンプライアンスを監視する能力が制限されています。^[45] 勧告: (1) HRSA は、事業体が 340B 上限価格以下で請求されるように、340B プログラムの監視を改善する必要があります。(2) HRSA は、すべての参加事業体、製造業者、卸売業者に 340B プログラムの実施に関する技術支援を提供する必要があります。 （３）HRSAはペニー価格政策に関するガイドラインを公表すべきである。（４）340Bの上限価格を正確に計算するために、HRSAは一貫した測定単位とパッケージサイズに関するデータを入手すべきである。^[45]

目的: (1) 11種類の処方薬を製造する5つの製造業者が、正し​​いメディケイド払い戻し額を使用して340B対象事業体にそれらの薬を販売したかどうか、および(2) 過剰請求の程度を判断すること。

調査結果：5つの製造業者は、1999年9月30日までの1年間に、340Bの対象事業体に対して推定610万ドルの過剰請求を行った。^[46]

勧告：HRSAは、5つの医薬品製造業者に対し、影響を受ける340B対象事業体のそれぞれについて過剰請求の正確な金額を特定し、過剰請求額を各事業体の将来の購入に対する相殺またはクレジットとして適用することを義務付ける必要がある。^[46]

340b薬価割引を受けている病院連合である340b Healthが委託した2015年の調査では、340B薬価プログラムに参加している病院は他の病院に比べて貧困患者の2倍近くを治療しており、無償医療の負担もはるかに大きいと結論づけられている。^[47]

医療経済および政策コンサルティング会社 Dobson DaVanzo & Associates が実施したこの調査は、340B 薬価プログラムに登録されている不均衡シェア (DSH) 病院が、どの程度脆弱な患者層にサービスを集中させているかを判断することを目的としていました。調査の結果、次のことがわかりました。

• 340B DSH 病院は、メディケイド受給者と低所得のメディケア患者に対して、非 340B 病院のほぼ 2 倍の医療 (41.9% 対 22.8%) を提供しています。
• 340B 病院は、非 340B 病院よりも、患者ケアの総コストに対する無償ケアの割合が 40% 多く、246 億ドルから 175 億ドルに上ります。340B 病院は、分析に含まれる全病院の 35% に過ぎませんが、無償ケア全体の 58% を 340B 病院が提供しています。さらに、病院の規模を考慮し、患者ケアの総コストに対する無償ケアの割合を見ると、あらゆる規模の 340B 病院が一貫して高いレベルの無償ケアを提供しています。
• 340B DSH 病院では、非 340B 病院よりも、公衆衛生および専門サービスを提供する病院の割合が高くなっています。これらのサービスの多くは、利益を生まないものの、地域社会にとって不可欠なものです。

2014年11月号のHealth Affairsに掲載された研究では、340B処方箋^[48]と、340B対象事業体との契約に基づいて運営されている小売薬局によって調剤されたすべての処方箋を初めて比較しました。この研究では、340B契約薬局の全国リーダーであるWalgreensの2012年のデータを使用しました。この研究では、次のことがわかりました。

• 糖尿病、高コレステロール値、喘息、うつ病などの慢性疾患の治療に使用される医薬品が、340B プログラムの一環として Walgreens で調剤された処方箋の圧倒的多数を占めていました。
• HIV/AIDS の治療に使用される抗レトロウイルス薬のうち、ウォルグリーンで処方されたすべての処方箋よりも高い割合が 340B 処方箋を通じて処方されました。
• Walgreens で調剤された 340B 処方箋の大部分は、結核クリニック、統合医療センター、不均衡シェア病院、および Ryan White クリニックで発行されたものです。
• 340B 契約薬局は、米国人の慢性疾患の負担を治療するために使用される医薬品を調剤しており、プログラムの対象となっている主要な脆弱層が使用する医薬品を不均衡に調剤しています。

オレゴン州プライマリケア協会が委託した調査では、340Bプログラムはオレゴン州の医療提供者が脆弱な人々や医療サービスが行き届いていない人々をより良く治療する上で非常に重要であると結論づけられました。^[49]

具体的には、報告書では、340B の節約により、州内の連邦認定医療センターが以下のサービスを提供できるようになるとしています。

• 処方箋を買う余裕のない患者への経済的援助
• 疾病管理プログラムや薬物療法管理などの臨床薬学サービス
• 追加のクリニック
• 地域貢献プログラム

「FQHCは、これらのサービスやその他の重要な（まだ償還されていない）サービスの提供コストを相殺するために340B資金に依存しています。そして、セーフティネットコミュニティプロバイダーとして、FQHCはコミュニティのすべての患者の利益のために資金を使用し、間接的に州全体に節約をもたらします」とオレゴンプライマリケア協会の委託を受けた報告書は述べています。

オレゴン州は、これらの医療センターに対し、メディケイド受給者に提供される340B医薬品の節約分のほぼすべてを譲渡するよう義務付けるかどうかを検討している。

「コスト削減を州に転嫁する政策は実際には効果的ではなく、患者の治療に悪影響を与える可能性がある」と研究は結論付けている。

2014年に発表された新たな分析によると、340Bプログラムに登録されている病院のかなりの部分が最低限の慈善医療しか提供しておらず、議会の期待に応えられていない可能性がある。^[50]

新たに公開されたデータからまとめられたこの調査では、340B 薬剤割引プログラムは、セーフティネット プロバイダーが外来病院で無保険の脆弱な患者に処方薬へのアクセスを改善するのを支援するために議会によって設計されたと指摘されています。しかし、分析によると、このプログラムの恩恵を受けるほとんどの病院は、全病院の全国平均よりも慈善医療の提供が少なく、340B 病院の約 4 分の 1 で慈善医療が患者総費用の 1% 以下を占めています。340B 病院が提供する慈善医療の大部分は、少数の 340B 病院によって提供されています。

この分析では、DSH 病院に特に適用される現在の 340B 適格基準が、法律の精神と意図に沿っているかどうかという疑問が浮上しています。基準が広すぎる可能性があり、多数の脆弱な無保険患者を治療する機関だけを対象としていない可能性があるからです。具体的には、新しい調査では次のことが示されています。

• 340B 薬剤割引を受けている病院の 3 分の 2 以上は、現在の資格基準では 340B の資格がない営利病院を含むすべての病院の全国平均よりも、患者費用に対する慈善医療の割合が低くなっています。
• 340B 病院の約 4 分の 1 (24%) では、慈善医療が病院の総患者コストの 1% 以下を占めています。
• 340B 病院の約 5 分の 1 (22%) が、340B DSH 病院が提供する慈善医療全体の 80% を提供しています。

現在、このプログラムの資格を有する病院は、保険加入患者と無保険患者の両方に対して、ほとんどの外来処方薬に対して 340B 割引を請求しています。340B プログラムは、無保険の脆弱な患者を多数助けるという前提で、資格を有する病院の外来薬のコストを引き下げていますが、参加病院は現在、保険加入患者と無保険患者の両方に対して 340B 割引価格よりも高い価格を請求した場合に得られる収益の使い道について制限はないと考えています。

これは、米国保健福祉省からの特定の助成金 (多くの場合、「助成金受給者」と呼ばれる) の結果として 340B プログラムに参加する他の多くの対象事業体とは対照的です。助成金承認プロセスでは通常、これらのプロバイダーは、患者の「支払い能力」に基づいて、特定の脆弱な集団にサービスを提供していること、および事業体がそれらの集団向けのサービスにリソースを再投資していることを証明する必要があります。

報告書によると、病院の資格基準が過度に広範だったため、340B プログラムに参加する病院の数が爆発的に増加した。現在、国内の病院の 3 分の 1 が 340B プログラムに参加し、340B 割引を受けている。資格要件を厳格化する取り組みがなければ、この数はさらに増えると予想される。340B プログラムによる医薬品購入額は、2010 年の 60 億ドルから 2016 年までに 134 億ドルへとほぼ倍増するが、数十億ドルの割引のうち、脆弱な貧困患者への慈善医療に直接結びついているものはほとんどない。

報告書の調査結果には異論を唱えていないものの、報告書で調査対象となった病院を代表してロビー活動を行う主要団体である Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA) は、報告書に対する反応として、 Wayback Machineに 2014-04-13 アーカイブされた声明を発表し、次のように述べている。

340B 薬剤割引プログラムの信用を失墜させるための継続的な広報活動の一環として、製薬業界は、その目的を故意に誤って伝える別の調査に資金を提供しました。この報告書はさらに一歩進んで、困窮する患者へのケアについての狭量で誤解を招くような解釈に基づき、多くの病院はプログラムに参加する資格がないと示唆しています。

• 340B プログラムは議会の期待に応えており、それが共和党政権と民主党政権の両方で議会がいくつかの新しい病院のカテゴリーをそのリストに加えることを選択した理由です。
• 議会は、このプログラムを設立した際に、対象となる病院は、メディケイド患者や低所得の高齢者の割合が不釣り合いに高いか、または遠隔地の農村地域に位置していなければならないことを明確にしました。議会は、これらの病院がプログラムの真の目的、つまり限られたリソースを最大限に活用して、納税者の​​お金への依存を減らすことを推進することを認めています。
• この報告書は、政府ですら無償の病院費用を決定するために使用することを拒否している、信頼できない慈善医療の推定値に基づいている。さらに、病院はメディケイドから大幅に不足した支払いを受けているが、この事実は分析から完全に除外されている。
• 平均的な 340B 病院は、非 340B 病院よりも 3 倍多くの無償医療を提供しています。
• 民間の腫瘍専門医は、メディケア、メディケイド、および無保険の患者を病院に紹介しています。
• 340B プログラムは、3,250 億ドル規模の米国医薬品市場のわずか 2% を占めるに過ぎません。

もう一つのロビー団体であるアメリカ病院協会は、この報告書に対して次のような声明を発表した。

AHA は本日、340B 病院の慈善医療レベルを調査した報告書は「340B プログラムにより、病院は国内で最も弱い立場にある人々に不可欠な医療サービスを提供できるという事実を無視している」と述べた。340B の誠実性と改革のための同盟の報告書では、340B 薬価プログラムに登録されている一部の病院が、最低限の慈善医療しか提供していないことが判明した。しかし、AHA の公共政策分析および開発担当上級副社長リンダ・フィッシュマンは、この報告書は「メディケアのワークシート S-10 に基づいているが、これはまだ開発段階にあり、メディケアの政策立案者によって、支払い計算に使用する準備が整っていないと判断されている」と指摘した。フィッシュマンはまた、米国の病院が提供する無償医療の 62% は 340B 病院によって提供されており、「慈善医療だけでは、病院が独自のコミュニティのニーズに合わせて提供する無数のプログラムやサービスを説明することはできない」と述べた。

2011年、RANDコーポレーションは、外来診療所間でのメディケア支払い格差に対処するための政策オプションに関する研究を発表しました。^[51]米国保健福祉省の計画評価担当次官が後援したこの研究では、外来診療所で提供されるサービスの価値を向上させるためにメディケア支払いポリシーを変更する潜在的なオプションを分析し、さまざまな外来診療所で同様の施設サービスに対してメディケアが支払う金額の格差に対処しました。 ^[52]著者は要約で、「調査結果から、病院で提供されるサービスの支払いが最も高くなる傾向があることが確認されましたが、支払い格差は一般的にコスト格差を上回り、手順によって異なることも示されています」と述べています。^[53]

RAND 調査の 55 ページには次のように記されています。

近年、病院による医療提供者の購入が大幅に増加しており、その主な目的は病院の紹介基盤を拡大し、病院システムを責任ある医療組織として位置付けることです。しかし、その結果、メディケアの支払いと受益者の共同保険が増加し、地域密着型の医療をめぐる競争が激化しています...腫瘍学の医療の場合、成長の理由の 1 つとして挙げられるのは、340B 割引医薬品購入プランで購入する医薬品の患者基盤を拡大する機会があることです。このプログラムにより、施設は外来患者用の医薬品を市場価格よりも安い価格で購入できます。病院の外来患者に提供される医薬品の [外来患者前払い支払システム] 支払い率は、医薬品が 340B プログラムを通じて購入されたかどうかに関係なく、すべての病院で同じであるため、病院には化学療法投与の患者基盤を拡大することで利益を増やすインセンティブがあります。同時に、[医師の診療所で提供される化学療法薬に対するメディケアの支払いの変更により、腫瘍医がこれらの薬で利益を得る能力が制限され、病院と提携することの魅力が高まっています。

オンコロジー・ビジネス・レビュー誌は2011年9月に同様のレポートを発表した。その記事の著者らは、340Bの価格で病院が地域の腫瘍学診療所を買収したことにより、専門の地域の診療所ではなく病院で治療を受けるがん患者が増えており、20年間の傾向が逆転していることを発見した。^[54]

2008年、メディケア・メディケイドサービスセンターは、病院の340Bプログラムへの参加に基づいて、病院への外来前払い薬剤支払いシステム（OPPS）を調整すべきかどうかについて一般からの意見を募集しました。^[55]コメントを受け取って検討した後、変更は行わないことを決定しました。

2012年4月、ノースカロライナ州ローリーのシャーロット・オブザーバー紙とニューズ＆オブザーバー紙は、「非営利病院は利益で繁栄する」という見出しで5部構成の連載記事を掲載した。^[56]

これらの報道を受けて、上院財政委員会の元委員長で、現在は上院司法委員会の共和党幹部であるチャック・グラスリー上院議員（アイオワ州共和党）は、340Bプログラムが意図したとおりに機能しているかどうかを調査するため、一連の手紙で特定された病院に一連の手紙を送り始めた。2012年9月28日のカロライナス医療センター宛の手紙で、グラスリー上院議員は次のように述べている。「[340B]プログラムの意図と設計は、無保険者の外来患者の薬価を下げることです。民間保険、メディケア、メディケイドに加入している人に入院サービスを提供するために、対象団体に補助金を出すことを意図したものではありません。そのため、私は340Bプログラムを調査してきました。」^[57]

「340B の真実を明らかにする: 批判者への回答」は、2013 年 7 月 9 日に Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA) によって発表されました。SNHPA は、米国全土の 1,000 の公立および私立の非営利病院と医療システムからなる 501(c)(6) 非営利団体で、公衆衛生サービス 340B 薬剤割引プログラムに参加しています。^{[58] [59]}このレポートには、SNHPA が資金提供した独立した調査の記録が含まれており、プログラムについて説明し、一部の医療提供者が節約した資金をどのように使用しているかの例を示しています。また、このプログラムは連邦政府、州政府、地方自治体、納税者の​​費用を節約していると主張し、このプログラムに対する批判者の発言の多くを反駁しようとしています。^[60]

報告書は、医療提供者が過剰請求されないようにするための価格の透明性の向上、医薬品製造業者の監査、そして、プログラムが脆弱な患者に処方薬や薬局ケアへのアクセスを改善しているかどうかを判断するための契約薬局の利用状況の調査など、プログラムを近代化するためのいくつかの改革を求めている。SNHPAは、その活動の一環として、メンバーが340Bプログラムのメリットを最大限に活用できるよう支援している。^[61]

340B報告書の運用を調査している上院のリーダーであるチャールズ・グラスリー上院議員（アイオワ州共和党）は、SNHPA報告書に対して次のように述べた。「影響を受けた病院を代表する団体の報告書は客観的ではありません。私の調査を通じて、いくつかの病院が340Bプログラムから利益を得ており、無保険患者に単に割引価格で薬を提供しているだけではないことが分かりました。これらの病院は、最も必要としている弱者に大幅な割引価格で薬を提供する代わりに、メディケアや民間保険に加入している患者にそれらの薬をアップセルしています。なぜなら、それらの患者はより多く支払うことができるからです。病院は差額を手元に残しています。」^[62]

第三の道：ACAが立ち上がる中、無保険者向けのプログラムは廃止できるのか？ ^[63]

セーフティネット病院が直面している不確実性を考えると、不均衡な負担や 340B のようなプログラムを廃止する提案は誰もしていない。実際、これらのプログラムの何らかのバージョンは、近い将来必要になる可能性が高い。なぜなら、最良のシナリオでも、ACA では何百万人もの人々が十分な保険に加入できないままになるからだ。しかし、政権には、340B のようなプログラムの監視を強化して、最も脆弱な人々が保護され、誰もプログラムを悪用しないようにする機会がある。そうすれば、残りの無保険者の数に見合ったサービス レベルにセーフティネット プログラムを再調整する時期が来たときに、作業が容易になる。

• 2005年9月、チャールズ・グラスリー上院議員（アイオワ州共和党）はHRSAに宛てた書簡で、2003年と2004年にOIGによって報告されたアベンティス、ブリストル・マイヤーズスクイブ、グラクソ・スミスクライン、TAPファーマシューティカルズによる340B対象事業体への過剰請求を回収するために政府が行った措置の報告を求めた。^[64]
• 2005年12月、下院における340B医薬品割引プログラムの監視と管理に関する公聴会：効率性と透明性の向上* 2012年9月、チャールズ・グラスリー上院議員（共和党アイオワ州選出）からカロライナス医療センターに宛てた、340Bプログラムへの参加を問う書簡。^[65]
• 2011年9月、下院議員と上院議員がHRSAに340Bプログラムの監視と有効性に関する情報を要求した。^[66]
• 2012年7月、下院議員からHRSAに宛てた書簡で、340B「患者」の定義の更新を要請した。^[67]
• 2012年9月、チャールズ・グラスリー上院議員（共和党アイオワ州選出）がカロライナス医療センターに340Bプログラムへの参加を問い合わせる手紙を送った。^[65]
• 2013年1月、上院はHRSAに340Bプログラムの監督に関する詳細を求める書簡を送った。^[68]
• 2013年5月8日、チャールズ・グラスリー上院議員のニュースリリース「340B割引医薬品プログラムに関する疑問は続く」^[69]
• 2013年6月18日、チャールズ・グラスリー上院議員によるニュースリリース「割引医薬品プログラム、病院幹部ボーナス」^[70]
• 2013年7月9日、チャールズ・グラスリー上院議員のニュースリリース「グラスリー上院議員による病院業界による割引医薬品プログラムに関する報告書：影響を受ける病院を代表する団体による報告書は客観的ではない」^[62]
• 2013年9月26日、チャールズ・グラスリー上院議員の書簡「グラスリー上院議員、必要な割引の提供について製薬会社に回答を求める」^[71]

州メディケイドプログラムは、340B薬価プログラムへの参加を考慮した方法で、処方外来薬の補償を管理する必要があります。通常、州メディケイドプログラムは、メディケイド薬価プログラムを通じて、処方された外来処方薬の割引を受けます。ただし、割引の重複は禁止されています。したがって、州メディケイドプログラムは、340B薬価プログラムを通じて入手した薬の割引を受けることはできません。^[72]

• Cohen, Bonner R. (2024-03-07)。「議会は340B医薬品割引プログラムの乱用の対策を検討中」。ハートランド・デイリー・ニュース。 2024年6月2日閲覧。