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イエローカード制度は 、医薬品に対する疑わしい副作用（ADR）に関する情報を収集するための英国のシステムです。この制度により、市場に出回っている医薬品やワクチンの安全性を監視することができます。[1]
歴史
この制度は1964年のサリドマイド騒動後に設立され、ビル・インマンによって開発されました。これは医薬品・医療製品規制庁（MHRA）とヒト医薬品委員会によって運営されています。1997年には病院薬剤師にまで拡大され、1999年には地域薬剤師にも拡大されました。[2]
イエローカードセンター・スコットランドは、MHRAとスコットランド政府の合弁事業です。[3]
範囲
処方箋に基づいて発行されたものか、薬局やスーパーマーケットで店頭で購入されたものかを問わず、認可されたすべての医薬品とワクチンについて、疑わしい副作用が収集されます。この制度には、すべてのハーブ製剤と未認可の医薬品も含まれます。副作用は誰でも報告できます。通常は医師、薬剤師、看護師などの医療専門家が報告しますが、患者や介護者も報告できます。
報告すべき副作用の種類は次のとおりです。
- 死亡や重篤な病気を引き起こしたもの
- 新薬または継続監視中の薬（英国国立医薬品集で▼黒三角で強調表示）に関連する場合、軽微な副作用であっても、
- たとえ軽微であっても、子供（18歳未満）または妊娠中の場合には、いかなる副作用も認められません。
使用法
報告はMHRAのウェブサイト、またはiOSおよびAndroidデバイスで利用可能なスマートフォンアプリから入力できます。アプリはユーザーにニュースやアラートを提供することもできます。[4]
イエローカードは薬局で入手可能で、BNFの裏側に切り取りページとしていくつか掲載されています。また、+44 (0) 808 100 3352に電話してコピーを入手することもできます。 [5]この制度では、一般の人々や医療専門家が疑われる副作用を報告できるフォームを提供しています。[6]
NHS Digitalは、ITシステムによる副作用の電子提出のための情報標準DCB1582を公開しました[7]（2014年までは、情報標準委員会のISB 1582でした）。[8]この仕様は、 ICH E2B（R2）国際標準フォーマットに基づいています。[9]
参照
- EudraVigilance（欧州医薬品庁）
- 医薬品安全性監視
- ウプサラ監視センター （世界保健機関（WHO））
- ワクチン有害事象報告システム（米国）
- VigiBase (WHO)
参考文献
- ^ 「イエローカード制度」。医薬品・医療製品規制庁。 2014年9月8日閲覧。
- ^ 「NHS70: 1948-2018年の薬局における重要な出来事」。Pharmaceutical Journal。2018年6月22日。 2018年9月4日閲覧。[永久リンク切れ ]
- ^ 「イエローカードセンタースコットランド」。イエローカードセンタースコットランド。 2014年9月8日閲覧。
- ^ 「画期的なイエローカード制度のデジタル進化」（プレスリリース）。gov.uk。2015年7月14日。 2015年10月11日閲覧。
- ^ 薬の副作用ですか? イエローカード リーフレットを使って報告してください (2008) [全文引用が必要]
- ^ 「ダウンロード可能な情報：報告書」。医薬品・医療製品規制庁。 2020年11月29日閲覧。
- ^ 「DCB1582: 電子イエローカード報告」NHSデジタル。2017年10月26日。 2021年2月20日閲覧。
- ^ “Amd 28/2012 — ISB”. webarchive.nationalarchives.gov.uk . 2021年2月20日閲覧。
- ^ 「ICH E2B (R3) 個別症例安全性報告（ICSR）の電子送信」欧州医薬品庁2013年7月28日。 2021年2月20日閲覧。
外部リンク
- 公式サイト
- ヒト医薬品委員会（CHM）