ソラテック

ソラテック・コーポレーションは、世界中の心不全患者の治療のための機械的循環補助に使用される独自の医療機器の開発、製造、販売を行っている米国に拠点を置く企業です。同社は機械的循環補助装置、特に補助心室デバイス（VAD）の世界的リーダーです。 ^{[3] [4]}

末期心不全患者に対する慢性循環補助用としては、Thoratec の主力製品ラインは心室補助装置である HeartMate 3 左心室補助システム (HeartMate 3) と Thoratec 体外式心室補助装置 (PVAD) です。急性循環補助用としては、同社の製品ラインは CentriMag 急性循環システム (CentriMag) と小児患者用 PediMag 急性循環システム (米国以外では PediVAS として知られています) です。

ソラテックは1976年に設立され、カリフォルニア州プレザントンに本社を置いています。2015年に同社はミネソタ州セントポールに本社を置く世界的な医療機器会社、セント・ジュード・メディカルに買収されました。2017年1月、セント・ジュードはアボット・ラボラトリーズに買収されました。

ソラテックは1976年にカリフォルニア州でソラテック ラボラトリーズ コーポレーションとして設立されました。1981年に株式の新規株式公開(IPO) を完了し、ティッカーシンボルは「THOR」でした。 ^{[5] [6]}同社の取り組みは、循環補助および血管移植用デバイスの開発に集中していました。^{[5]同社は、心臓手術で使用される人工冠動脈導管である}バイパスグラフトを開発し、最終的にはうっ血性心不全の患者のための心臓ポンプデバイスである心室補助装置(VAD)も開発しました。 [5] VAD は、心臓移植には高齢または病気の患者に使用されるか、移植手術に心臓が利用可能になるまで患者を生き続けさせるために使用されます。^{[5 ]}

1995年12月、ソラテックはFDAからソラテック心室補助装置システムの販売承認を受けた。これは、患者の心臓と血管にポンプを接続するカニューレを備えた体外式血液ポンプである。 ^[5] 1996年、このVADSは750人以上の患者に使用され、ソラテックはFDAの臨床試験でそのうち285台を販売した。^[5]その年の同社の収益は750 万ドルであった。^[5]

同社は創業から数十年の間に、血液凝固と炎症を最小限に抑える独自の生体適合性材料であるソラロンも開発しました。^{[7] [8] [9]}この材料は現在^{[いつ? ]}ソラテックPVAD脈動流両心室デバイスに使用されています。^{[10] [11]}

2000年までに、Thoratec VADシステムは、心臓移植までの橋渡しと開胸手術後の心臓の回復の両方を目的として、左心室、右心室、または両心室のサポート用にFDAに承認された唯一の装置となった。^[5]製品ラインと機能を拡大し多様化するため、Thoratecは2001年に、ライバル企業で自社の3倍の規模を持ちHeartMate VADの開発元であるThermo Cardiosystemsを買収した。^{[5] [12]}この買収により、Thoratecは人工心臓市場で優位に立つとともに、社名もThoratec Laboratories CorporationからThoratec Corporationに短縮された。^[5]

2001 年の Thermo Cardiosystems との合併により、Thoratec は末期心臓病患者向けの埋め込み型 VAD である HeartMate 左心室補助システムを取得しました。22 の主要な医療センターで 129 人の患者を対象に 3 年間にわたって実施された画期的な研究である REMATCH (うっ血性心不全の治療における機械的補助のランダム化評価) は 2001 年 11 月に発表され、HeartMate VE (人工呼吸器付き電動) により末期心不全患者が 1 年後に生存する可能性が 2 倍以上になり、2 年後の生存率も薬物治療のみの患者の 8.1% に対して 22.9% に上昇したことがわかりました。^[13]

2002年11月までに、FDAはHeartMate VEを、心臓移植を待つ患者（移植までの期間）と、心臓移植を受けるには病状が重すぎる患者（最終治療）の両方に承認した。^[14] Thoratecは、心臓移植を受けるには病状が重すぎる患者に永久的に使用するVADの承認を取得した最初の企業である。^[5]同社はこのデバイスの強化版であるHeartMate XVEを発表し、2003年5月にFDAから最終治療の承認を受けた。これは、以前に移植までの期間に承認されていたものである。^[15] 2003年6月、HeartMate XVEは欧州での商業販売を許可するCEマークの承認を受け、2004年6月にはカナダで承認された。^[16]

同社の両心室補助装置である体外式（外部）Thoratec PVADは、1990年代に米国の病院での使用向けに開発され、承認されていました。2003年12月、FDAはTLC-IIポータブルドライバー（これらのVADに電力、監視、および操作制御を提供するユニット）の在宅投与を承認し、在宅投与が承認された最初の両心室補助装置となりました。^{[17] [18]}これにより、患者は心臓移植を待つか、または自己の心臓が回復するのを待つために、システムを持って帰宅できるようになりました。^[17]

ソラテックは次に、第2世代のLVAD製品ラインであるHeartMate IIと呼ばれる連続フローVADを開発した。HeartMate XVEの5分の1のサイズの新しいデバイスは、XVEの2倍以上の寿命となるように設計されており、交換するまでに3年から5年以上機械的循環サポートを提供する。^{[19] [20] [21] [22]} HeartMate IIは、2005年11月にヨーロッパで移植までのブリッジおよびデスティネーションセラピー用のCEマークを取得した。 ^[23] 2008年4月に移植までのブリッジ（BTT）用として、2010年1月に心臓移植が不可能な高齢または病気の患者のためのデスティネーションセラピー（DT）用としてFDAの承認を受けた。^{[24] [25] [26] [27]}そのため、同社は2011年に第1世代のHeartMate XVEの製造を中止した。^[28]

2009年7月、米国心臓病学会誌は、 HeartMate II Pivotal Studyの18か月間の追跡調査データを報告し、脈動流LVADと比較して持続流LVADでは生存率の向上、有害事象の減少、信頼性の向上が示された。 [ 29 ] ²⁰¹⁵年半ばの時点で、Thoratecはデスティネーションセラピー、つまり永久サポート用にFDA承認を受けた唯一のLVADを保有しており、競合他社のHeartWare Inc.の心室補助システムはデスティネーションセラピーの臨床試験がまだ行われている。^[30] 2009年に発表された脈動流LVADと持続流LVADを比較した2年間のランダム化比較臨床試験では、薬物療法のみを受けた患者の保険数理上の生存率と比較して、HeartMate II患者の2年生存率が約6倍に増加した。^[31] 2005～2007年および2007～2009年のHeartMate IIデスティネーションセラピー試験では、HeartMate IIを移植した患者の80％以上が、移植後6か月までにNYHAクラスIII/IVからNYHAクラスI/IIに改善し、この改善は2年間安定していました。^[32]患者の6分間歩行距離は6か月までに340メートル以上に改善し、2年間維持されました。^[32]

2010年1月、ソラテックはスウェーデンの医療技術会社ゲティンゲからカテーテルベースの心臓ポンプ技術を買収した。この技術は、心臓カテーテル検査室や手術室で経皮的に投与できる低侵襲性の急性心臓軸流ポンプに使用される。^{[33] [34] [35]}

2011年8月、ソラテックはレビトロニクスの医療事業を買収した。買収には、短期的な外科手術のサポートに使用される体外遠心 流血液ポンプであるCentriMagと、米国以外ではPediVASとして知られる急性小児外科循環サポートシステムであるPediMagが含まれていた^{[36] [37]。 2013年7月、ソラテックは医療機器メーカーの}テルモからDuraHeart II心室補助システムを買収した。プレスリリースによると、このデバイスはソラテックの機械的循環サポートへのアプローチをさらに差別化するものであり、2016年にヒトへの移植が開始され、その後臨床試験が行われる予定である。^{[38] [39] [40]}

2013年11月にニューイングランド医学ジャーナルに発表された研究では、2011年3月から2013年1月まで、そしてその後、3つの施設でハートメイトIIの血栓（血栓症）が予想外に増加したと報告されています。 ^[41]メイヨークリニックを含む他の3つの施設での別の分析でも、同様の血栓症の増加が報告され、2012年にピークを迎えましたが、その後、発生率は2013年までに市販後（2007年）のレベルまで減少しました。^[42] 2014年3月、ソラテックはハートメイトIIの外部コントローラーの不適切な使用に対して警告を出しました。^{[43] [44] [45] [46] [47]}

ソラテック社の第3世代HeartMate LVADはHeartMate 3であり、^{[48] [49]}血液適合性の向上により有害事象率を低下させ、新しいデザインとコンパクトなサイズにより手術時の配置の容易さを向上させるように設計されています。^{[50] [51]} 2014年半ばに米国および国際的に臨床試験が開始されました。^{[48] [49] [50] [52] [53]}

2014年半ばには、急性機械的循環補助用の外部カテーテルベースの左心室ポンプであるThoratec PHP（経皮的心臓ポンプ）のCEマーク試験も開始され、^{[54] [55]}このデバイスは2015年7月にCEマークの承認を取得しました。^{[56] 2015年後半、同社は高リスクの}経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける患者におけるThoratec PHPの使用を検討する臨床試験を開始しました。^{[57] [58] [59]}

2014年7月、ThoratecはApica Cardiovascular Limitedを買収した。アイルランドに拠点を置くこの会社は、心臓の頂点を通る経心尖的手術アクセスを可能にするために設計された数多くのインプラントシステムとデバイスを開発した。^{[60] [61]}

2015年7月、ミネソタ州セントポールに本社を置く世界的な医療機器会社であるセント・ジュード・メディカルがソラテック社を買収すると発表されました。^{[62] [63] [64] [65]}買収は2015年10月に完了しました。^[66]

Thoratec の現在の^{[いつ? ]}主要製品は次のとおりです。

• HeartMate II。 HeartMate II は、患者の心臓の横に埋め込まれ、心臓の左心室に血液を送り出す目的で装着される持続血流左心室補助装置 (LVAD) です。腹部の横隔膜のすぐ下に外科的に埋め込まれ、大動脈に接続されます。これにより、健康な左心室のように体全体に血液を送り出すエネルギーを補助しながら、自然循環が維持されます。以前の世代の装置よりも機能寿命が長く、より静かに作動するように設計されています。 HeartMate II を装着した患者は退院することができ、装置のコンポーネントが持ち運び可能なため、患者は活動的な状態を維持することが容易になります。 FDA は、2008 年 4 月に HeartMate II を移植までの橋渡し治療に、2010 年 1 月に移植後の治療に承認しました。^{[24] [26] [67] [68]}
• PVAD（体外心室補助装置）。Thoratec PVADは体外式の脈動心室補助装置で、在宅退院や心切開術後の回復を含む移植までの期間にFDAの承認を受けています。左心室、右心室、両心室の補助を提供します。^[69]
• CentriMag。 CentriMag 血液ポンプは、心肺補助を必要とする患者の血行動態を安定させる体外循環補助装置です。 臨床使用は最長 6 時間まで承認されており、長期的な選択肢が検討されるまでの間、循環を補助する短期的な解決策として使用できます。 急性右室不全による心原性ショックの患者に対して、最長 30 日間の補助期間で右室補助装置 (RVAD) として使用することが承認されています。^[70]
• PediMag。米国以外ではPediVASとして知られているPediMag血液ポンプは、心肺補助を必要とする小児患者の血行動態を安定させる体外循環補助装置です。臨床使用は最長6時間まで承認されており、長期的な選択肢が検討されるまでの短期的な循環補助手段として使用できます。^[71]

D. キース・グロスマンは、生命科学とビジネスの学位を持ち、医療業界でのキャリアを経て、1996年1月にソラテックの社長兼CEOに就任した。^[5] 彼はソラテックVADシステムの商業的成功に注力し、サーモ・カーディオシステムズの買収を開始することで同社の製品ラインを多様化・拡大した。^{[5] [12]}グロスマンは、同社の収益性を回復させた後、同社がHeartMate IIを市場に投入していた2006年にソラテックを去った。 [ ^5] 2006年1月、心臓病学および放射線学の会社であるデジラッド・コーポレーションの元社長兼CEOであるゲルハルト・F・バーバッハが彼の後任として社長兼CEOに就任した。^[5] 2014年9月、バーバッハは辞任し、前任者のD. キース・グロスマンが後任となった。^{[47] [72] [73]}

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