医療用途
ポネシモドは、臨床的に孤立した症候群、再発寛解型多発性硬化症、活動性二次進行型多発性硬化症を含む再発型多発性硬化症の治療に適応される。 [ 4 ] [ 5 ]
歴史
臨床試験
2009年から2011年にかけて実施された、多発性硬化症患者464名を対象とした第II相臨床試験では、ポネシモド治療により、24週間の期間中に測定された新たな活動性脳病変がプラセボよりも少なかった。 [ 11 ] [ 14 ]
2010～2012年に実施された乾癬患者326名を対象とした第II相臨床試験では、16週間でプラセボと比較して、患者の46～48%（投与量による）が乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが少なくとも75%減少した。[ 11 ] [ 15 ] 2020年には既に承認申請が行われている。[ 16 ]
2015年から2019年にかけて実施された、再発性多発性硬化症の成人患者1133人を対象とした第III相無作為化二重盲検臨床試験では、ポネシモド治療を受けた患者は、テリフルノミドを服用した患者と比較して、年間再発率が30%減少し、脳MRIにおける新たな炎症性病変の数が56%有意に減少した。[ 17 ]
2020 年 10 月、Janseen-Cilag International NV は、合意された小児治験計画 (PIP) の変更申請を欧州医薬品庁 (延期および免除基準を含む) に提出しました。この申請は、2012 年 11 月および 2018 年 4 月に発行された欧州医薬品庁の決定に対する提案された変更の修正のために開始されました。承認された手続きは、すでに 2022 年 12 月に開始されています。再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の小児患者におけるポネシモドの薬力学および薬物動態学的有効性を評価するため、10 歳以上 18 歳未満の年齢層を対象とした 108 週間の治療期間の多施設共同無作為化二重盲検臨床試験が進行中です。臨床試験は 2027 年 11 月に終了します。[ 18 ] [ 19 ]
社会と文化
法的地位
2021年3月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、活動性再発型多発性硬化症の治療を目的とした医薬品Ponvoryの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[ 20 ]この医薬品の申請者はJanssen-Cilag International NVである。[ 20 ] Ponesimodは2021年5月に欧州連合で医療用途として承認された。[ 5 ]
参考文献
- 1 2 「ポンボリー APMDS」。治療用品管理局 (TGA)。2022 年 3 月 24 日。2022年4 月 4 日に取得。
- ↑ 「妊娠中の医薬品処方データベースの更新」。治療用品管理局（TGA）。2022年12月21日。 2023年1月2日取得。
- ↑ 「ポンボリーの決定の要約根拠（SBD）」。カナダ保健省。2014年10月23日。2022年5月30日にオリジナルからアーカイブ済み。2022年5月29日に取得。
- 1 2 3 4 5 6 「ポンボリー-ポネシモド錠、フィルムコーティング ポンボリー-ポネシモドキット」。DailyMed 。 2022年1月21日のオリジナルからアーカイブ。 2021年3月31日取得。
- 1 2 3 4 「ポンボリー EPAR」。欧州医薬品庁(EMA)。2021 年 3 月 24 日。2022年 3 月 19 日のオリジナルからアーカイブ。2021年12 月 18 日取得。
- ↑ 「ポンボリー製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月3日取得。
- ↑ Brossard P、Scherz M、Halabi A、Maatouk H、Krause A、Dingemanse J (2014年2月)。「 S1P1受容体モジュレーターであるポネシモドの複数回投与時の忍容性、薬物動態、および薬力学：用量漸増の好ましい影響」。Journal of Clinical Pharmacology。54 (2): 179–188。doi : 10.1002 / jcph.244。PMID 24408162。S2CID 38041837。
- ↑ Reyes M、Hoch M、Brossard P、Wagner-Redeker W、Miraval T、Dingemanse J (2015年2月)。「ヒトにおける選択的S1P1受容体モジュレーターであるポネシモドの物質収支、薬物動態および代謝」。Xenobiotica ;生物系における異物化合物の運命。45 (2): 139– 149。doi : 10.3109 / 00498254.2014.955832。PMID 25188442。S2CID 23905158。
- 1 2 3 「ヤンセン社、再発性多発性硬化症の成人患者向け経口治療薬ポンボリー（ポネシモド）の米国FDA承認を発表。年間再発率と脳病変の減少においてオーバジオ（テリフルノミド）よりも優れていることが証明される」（プレスリリース）。ヤンセン社。2021年3月19日。 2021年3月19日のオリジナルよりアーカイブ。 2021年3月19日取得– PR Newswire経由。
- ↑ 「欧州医薬品庁によるポネシモドの承認」。2021年3月24日。2021年8月4日のオリジナルからアーカイブ。 2021年8月4日に取得。
- 1 2 3 4 シュプリーツァー H (2014 年 9 月 29 日)。 「ノイエ・ヴィルクストーフ – ポネシモド」。Österreichische Apothekerzeitung (ドイツ語) (20/2014): 42.
- ↑ Hoch M、Darpo B、Brossard P、Zhou M、Stoltz R、Dingemanse J (2015 年 5 月)。「選択的 S1P1 受容体モジュレーターであるポネシモドが健康な人の QT 間隔に及ぼす影響」。Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology。116 ( 5 ): 429–437。doi : 10.1111 / bcpt.12336。PMID 25287214。S2CID 10426898。
- ↑ 「ポネシモド」。アクテリオン。2011年12月3日のオリジナルからアーカイブ済み。 2014年10月31日取得。
- ↑ Olsson T、Boster A、Fernández Ó、Freedman MS、Pozzilli C、Bach D、et al. (2014 年 11 月)。「再発寛解型多発性硬化症に対する経口ポネシモド：ランダム化第 II 相試験」。Journal of Neurology , Neurosurgery , and Psychiatry。85 ( 11 ): 1198–1208。doi : 10.1136 / jnnp-2013-307282。PMC 4215282。PMID 24659797。
- ↑ Vaclavkova A、Chimenti S、Arenberger P、Holló P、Sator PG、Burcklen M、et al. (2014 年 12 月)。「慢性尋常性乾癬患者に対する経口ポネシモド：無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験」。Lancet。384 ( 9959 ) : 2036–2045。doi : 10.1016 / S0140-6736 ( 14 ) 60803-5。PMID 25127208。S2CID 20452934。
- ↑ 「オザニモド・バイ・シュフフォルミガー MS ツゲラッセン」。Multiple Sklerose News – AMSEL (ドイツ語)。 2020年7月6日。 2020年10月26日のオリジナルからアーカイブ。2020 年10 月 3 日に取得。
- ↑ 「欧州、多発性硬化症治療薬ポンボリー・ポネシモドを承認」。2021年8月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月4日取得。
- ↑ EMA（2018年9月17日）。「EMEA-000798-PIP01-09-M03」。欧州医薬品庁。 2023年6月12日取得。
- ↑ Rose K、 Müller T （ 2016年9月）。「多発性硬化症の子供は治療の人質になってはならない」。Therapeutic Advances in Neurological Disorders。9（5）：389–395。doi ： 10.1177 / 1756285616656592。PMC 4994785。PMID 27582894。
- 1 2 「ポンボリー：ECの決定待ち」。欧州医薬品庁（EMA）。2021年3月25日。2021年3月26日のオリジナルからアーカイブ。 2021年3月27日取得。
