患者安全および質改善法

患者安全組織（PSO）は、PSQIAの要件を支持していることを証明し、医療研究品質庁（AHRQ）のウェブサイトに掲載されなければならない。

患者安全作業成果物（PSWP）の定義は非常に広範です。患者安全作業成果物には、医療提供者がPSOへの報告のために収集または作成し、PSOに報告されるデータ、レポート、記録、覚書、分析（根本原因分析など）、または書面もしくは口頭による声明（またはこれらの資料のコピー）が含まれます。また、患者安全活動の実施のために患者安全組織によって作成されたもので、患者の安全、医療の質、または医療成果の改善につながる可能性のあるもの、または患者安全評価システムに従って審議または分析を特定または構成するもの、あるいは報告の事実を特定するものも含まれます（42 USC 299b-21(7)(A)）。

ただし、患者安全に関する成果物には、患者の医療記録、請求および退院情報、その他の患者または医療提供者の原本記録は含まれません。また、患者安全評価システムとは別に収集、維持、開発された情報、または別に存在する情報も含まれません。

患者安全に関する成果物は、非常に特殊な状況下および非常に特殊な制限に従う場合を除き、開示してはならない。

注：患者安全活動例外は、医療提供者とPSOが扱う最も一般的な例外です。

許可された開示

• 患者安全活動 — PSWPは開示される場合があります。
  • プロバイダーとPSOの間、つまり：
    • プロバイダーからPSOへ、患者安全活動のため、そして
    • PSOから情報開示プロバイダーへ、患者安全活動について
  • プロバイダーまたはPSOの契約業者へ
    • 契約患者安全活動について
    • 請負業者は、契約プロバイダーまたはPSOへの返還を除き、それ以上の情報を開示してはならない。
  • 提携プロバイダー間で、患者安全活動について
    • あるPSOから別のPSOまたは別のプロバイダーへ、
      • プロバイダー、関連組織、親会社、子会社、診療パートナー、雇用主、従業員、または当該プロバイダーの同居家族の直接的な識別情報（規制で定義されているもの）は削除されます。
      • PSWP内の個人識別可能な健康情報に関しては、限定されたデータセット（規制によっても定義される）が作成される。
• 事業運営 — プロバイダーまたはPSOは、事業運営の目的で、弁護士、会計士、またはその他の専門家に情報を開示する場合があります。
  • （契約相手方への返還を除き）それ以上の開示は禁止されています。
• 特定されたプロバイダーによる承認 — 特定されたすべてのプロバイダーが開示を承認した場合に限り、開示が許可されます。
  • 承認は書面で行われ、提供者によって署名され、
  • 開示内容の性質と範囲を明記しなければならない
• 認定機関（例：ジョイント・コミッション）— PSWPは、以下の場合に認定機関に開示される可能性があります（ただし、開示は義務付けられていません）。
  • 特定されたプロバイダーは開示に同意する。
  • プロバイダー（または関連組織、親会社、子会社、提携パートナー、雇用主、従業員、同居家族）の直接的な識別情報は削除されます。
• 非特定可能なPSWP — 開示される可能性があります
  • この規則では、「非識別」に関する具体的な要件が定められている。
• 研究 — この例外規定により、特定の種類の研究プロジェクトを実施する研究者への情報開示が認められます。保護対象となる医療情報が関係する場合は、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ規則も適用されます。
• 食品医薬品局（FDA）— PSWPはFDAに開示される可能性があります
  • FDA規制対象製品または活動に関する提供者による、
  • FDA規制対象製品または活動の品質、安全性、または有効性についてFDAに報告する義務のある団体、または
  • FDAまたはこれらの目的のための組織を代表して行動する請負業者によって
• 法執行機関 — PSWPは法執行機関の職員に開示される可能性があります。
  • 当該情報が、犯罪行為を構成する事象、または情報開示者が犯罪行為を構成すると合理的に信じる事象に関連する場合であって、情報開示者が、開示された患者安全に関する成果物が刑事法執行目的のために必要であると、状況に応じて合理的に信じる場合に限る。
• 刑事訴訟手続き ― ただし、裁判所が非公開の審理（非公開の法廷）で以下の決定を下した場合に限る。
  • PSWPには犯罪行為の証拠が含まれている。
  • PSWPは訴訟手続きにおいて重要な要素である。
  • PSWPは他の情報源からは入手できない。
• 報告者に対する公平な救済を可能にするための情報開示 — この例外規定により、個人がPSOに情報を提供した（PSOに直接提供したか、PSOに報告される意図があったかを問わず）ために不利な雇用措置の被害者になったと主張する個人がPSWPを利用できるようになります。
  • 訴訟手続きで使用されるPSWPの機密性を保護するためには、裁判所または行政審判所による「保護命令」の発令が必要である。

違反行為と執行

• 故意または過失により機密保持規定に違反した個人は、当該違反行為1件につき最大1万ドルの民事制裁金の対象となる。
• セーフハーバー― 従業員がPSWPを開示した場合、その開示内容に以下の内容を含む書面または口頭による声明が含まれていない限り、プロバイダーは法律に違反したとはみなされない。
  • 特定可能な医療提供者のケアの質を評価する、または
  • 特定可能なプロバイダーによる1つ以上の行為または不作為について説明または関連する。

注：情報開示が故意または無謀な行為によるものである場合、プロバイダーの個々の従業員は依然として罰則の対象となる可能性があります。このセーフハーバーはPSO自体には適用されません。つまり、PSOの従業員による情報開示はPSOに起因するものとみなされます。

この法律は保健福祉長官によって施行される。

• PSWPは、患者安全法またはHIPAAへの準拠を調査または判断するために開示される場合があり、また長官はPSWPの開示を要求することができる。

患者安全データベースネットワークとは何ですか？

登録済みPSOロゴ：このロゴは、公式に登録されたPSOのみが表示できます。