医療機器管理

医療機器管理(臨床工学、臨床工学管理、臨床技術管理、医療技術管理、生物医学保守、生物医学機器管理、生物医学工学とも呼ばれる) は、業務を管理し、利用と安全性を分析および改善し、医療技術のサービスをサポートする専門家を指す用語です。これらの医療技術マネージャーは、さまざまな専門分野や組織階層の名前で呼ばれる他の医療専門家とよく似ています。

医療技術管理の専門家の肩書きには、バイオメッド、バイオメディカル機器技術者、バイオメディカル工学技術者、バイオメディカルエンジニア、BMET、バイオメディカル機器管理、バイオメディカル機器サービス、イメージングサービスエンジニア、イメージングスペシャリスト、臨床工学技術者、臨床工学機器技術者、フィールドサービスエンジニア、フィールド臨床技術者、臨床エンジニア、医療機器修理担当者などがあります。さまざまな肩書きにかかわらず、これらの専門家は医療現場の内外でサービスを提供し、医療機器、アプリケーション、システムの安全性、利用性、パフォーマンスを向上させます。

これらは、家庭や現場から診療所や病院まで、 さまざまな医療現場で使用される医療機器、アプリケーション、システムの管理、保守、設計の基本的な部分です。

HTM には、患者の診断、治療、モニタリングに関係するテクノロジーのやり取りと監視に使用されるビジネス プロセスが含まれます。関連するポリシーと手順は、医療機器の選択、計画、取得、医療機器の検査、受け入れ、保守、最終的な廃棄や処分などの活動を管理します。

医療技術管理専門家の目的は、患者ケアで使用される機器とシステムが、医療の使命を満たすように適切に動作し、安全で、構成されていることを確認することです。また、医療提供者、機器のユーザー、患者を教育することで、機器が最高水準のケアに一致する効果的な方法で使用されるようにし、機器の取得前と取得中のさまざまな分析手段、機器のライフサイクル中の問題の監視と予測、安全な医療機器とシステムを製造、設計、規制、推奨する関係者との協力を通じて、機器が患者、医療提供者、訪問者、施設への損失、危害、または損傷の可能性を制限するように設計されるようにします。

医療技術管理専門家の機能の一部は以下のとおりです (ただし、すべてではありません)。

• 設備管理と資産管理
• 設備在庫
• 作業指示管理
• データ品質管理
• 設備メンテナンス管理
• 設備メンテナンス
• 人事管理
• 品質保証
• 患者の安全
• リスク管理
• 病院安全プログラム
• 放射線安全
• 医療ガスシステム
• 職務教育と研修
• 事故調査
• 障害、根本原因、人的要因の分析
• 1990 年の医療機器安全法 (SMDA)
• 医療保険の携行性と責任に関する法律(HIPAA)
• 施設管理のキャリア

すべての医療施設には、機器管理と資産管理に関するポリシーとプロセスが必要です。機器管理と資産管理には、施設内の医療機器の管理が含まれ、自動化された情報システム (たとえば、米国の病院ではエンタープライズ リソース プランニング(ERP) システムがよく見られ、米国の軍事医療システムでは、国防医療ロジスティクス標準サポート (DMLSS) アプリケーション スイートと呼ばれる高度な自動化システムを使用しています) によってサポートされる場合もあれば、専用の機器管理およびメンテナンス ソフトウェアが使用される場合もあります。機器管理は、新しく取得した機器アイテムの受け取りから始まり、アイテムのライフサイクル全体にわたって継続されます。新しく取得したデバイスは、社内または契約したバイオメディカル機器技術者 (BMET) によって検査される必要があります。BMET は、施設の機器/資産管理者から確立された機器管理/資産番号を受け取ります。この管理番号は、データベースでメンテナンス アクションを追跡および記録するために使用されます。これは、医療施設で診察を受ける新しい患者用の新しいカルテを作成するのと似ています。機器管理番号が確立されると、デバイスは安全検査され、施設内の臨床および治療エリアへの配送の準備が整います。

施設または医療提供ネットワークは、メーカー、サードパーティ サービス、社内技術者、リモート サポートなどの機器サービス プロバイダーの組み合わせに依存する場合があります。機器管理者は、フル サービスのメンテナンスを通じて、機器の安全で効果的なパフォーマンスを確保する継続的な監視と責任を負います。医療機器管理者は、医療施設内のすべての領域における技術評価、計画、管理も担当します (例: 医療機器管理計画のポリシーと手順の開発、傾向とスタッフ教育の必要性の特定、バイオメディカル機器の欠陥の問題の解決)。

作業指示管理には、スケジュールされた作業指示書とスケジュールされていない作業指示書を生成することによる、すべての受け入れ/初期検査、予防保守、および校正、または修理に対する体系的、測定可能、および追跡可能な方法が含まれます。作業指示書管理は紙ベースまたはコンピュータ ベースで行われ、患者の診断、治療、および管理に使用されるすべての医療機器の包括的な保守履歴を提供するアクティブ (オープンまたは未完了) および完了した作業指示書の保守が含まれます。作業指示書管理には、すべてのそのような医療機器に対して実行されるすべての安全、予防、校正、テスト、および修理サービスが含まれます。包括的な作業指示書管理システムは、人員時間、技術者が機器の作業に費やした合計時間数、1 回限りの修理の最大修理金額、または機器の修理と交換に費やせる合計金額を担当する管理者が、リソースおよび作業負荷管理ツールとして使用することもできます。

作業指示後の品質チェックには、すべての作業指示の 100% 監査またはランダムに選択された作業指示の統計的サンプリングの 2 つの方法のいずれかが使用されます。ランダムに選択された作業指示では、関連するデバイスの臨床的重要性に基づいて、より厳格な統計的制御を行う必要があります。たとえば、患者の治療に不可欠なアイテムは 100% 選択し、補助アイテムは 50% のみをサンプリング対象として選択できます。理想的な設定では、すべての作業指示がチェックされますが、利用可能なリソースによっては、それほど包括的ではないアプローチが必要になる場合があります。作業指示は定期的に追跡し、すべての不一致を修正する必要があります。管理者は、機器の場所を特定する責任があります。

あらゆる自動医療機器管理システムには、正確で包括的なデータが必要です。データ品質イニシアチブは、臨床/生物医学工学データの正確性を保証するのに役立ちます。医療機器管理の基本的で正確かつ維持可能な自動記録を確立するために必要なデータには、名称、製造元、銘板モデル、シリアル番号、取得コスト、状態コード、および保守評価が含まれます。その他の有用なデータには、保証、場所、その他の請負業者機関、予定保守の期日、間隔が含まれます。これらのフィールドは、適切な保守が実行され、機器が説明され、デバイスが患者の治療に安全に使用できることを確認するために不可欠です。

• 命名法: デバイスの内容、メンテナンス方法、メンテナンスの種類を定義します。一般的な命名法システムは、ECRI 研究所のユニバーサル医療機器命名法システムから直接取得されます。
• 製造元: これは、 FDAからデバイスの販売承認を受けた会社の名前であり、 Original Equipment Manufacturer (OEM) とも呼ばれます。
• 銘板モデル: モデル番号は通常、機器の前面/背面、またはサービス マニュアルの表紙に記載されており、OEM によって提供されます。たとえば、Medtronic PhysioControl の Lifepak 10 除細動器は、実際には次の正しいモデル番号のいずれかになります: 10-41、10-43、10-47、10-51、および 10-57。
• シリアル番号: これは通常データ プレートにも記載されており、製造元によって提供されるシリアル番号 (英文字を含む場合があります) です。この番号は、デバイスの警告やリコールに不可欠です。
• 取得コスト: 個々のアイテムまたはシステムの合計購入価格。このコストには、設置、配送、その他の関連コストが含まれます。これらの数字は、予算編成、保守費用、減価償却報告にとって非常に重要です。
• 状態コード: このコードは主にアイテムが返却されるときに使用され、アイテムを回収、破壊、または別の医療施設で使用するかどうかに影響する可能性のあるデバイスへの大きな変更があった場合に変更する必要があります。
• メンテナンス評価: この評価は、BMET がデバイスに対して何らかのメンテナンスを実行するたびに検証する必要があります。

機器の交換計画と予算、減価償却計算、地域レベルでの文献、修理部品、消耗品など、その他の管理ツールも、これらの基本事項の 1 つ以上に直接関連しています。データ品質は毎月追跡し、すべての不一致を修正する必要があります。

品質保証は、供給品または機器の欠陥を特定する方法です。優れた品質管理/エンジニアリング プログラムは、作業の品質を向上させ、スタッフ/患者の負傷/死亡のリスクを軽減します。

患者とスタッフの安全は、当組織の使命を成功させる上で最も重要です。合同委員会は、医療機関が実施する「国家患者安全目標」の詳細を記載したリストを毎年発行しています。目標は、患者安全の専門家である看護師、医師、薬剤師、リスク管理者、およびさまざまな環境で患者安全の経験を持つその他の専門家によって策定されます。患者安全は、すべての医療提供者にとって最も重要な目標の 1 つであり、患者安全に関するさまざまな委員会やプロセスに参加することで、生物医学管理者と臨床工学部門は、認知度を高め、職場に良い影響を与えることができます。

このプログラムは、医療施設が機器関連のリスクの可能性を回避し、事故や事件の責任を最小限に抑え、規制報告要件に準拠するのに役立ちます。ベスト プラクティスは、すべての機器の種類に評価システムを使用することです。たとえば、リスク評価システムでは、除細動器は高リスク、汎用輸液ポンプは中リスク、電子体温計は低リスク、耳鏡は重大なリスクなしと評価します。このシステムは、管理者や技術者がすぐに参照できるように、Microsoft Excel または Access プログラムを使用して設定できます。

さらに、ユーザーエラー、機器の乱用、問題/障害が見つからないなどの発生状況を追跡し、リスク管理担当者が追加の臨床スタッフトレーニングを実施する必要があるかどうかを判断できるようにする必要があります。

医療機器を組み込んだ IT ネットワークのリスク管理は、ISO/IEC 80001 規格でカバーされます。その目的は、「医療機器が IT ネットワークに組み込まれて望ましい利点 (相互運用性など) が実現されることを認識し、この国際規格は、医療機器を組み込んだ IT ネットワークのリスク管理で重要な特性に対処するために必要な役割、責任、活動を定義する」ことです。この規格は、医療用途のコンテキストでISO 20000の基本的な考え方 (構成、インシデント、問題、変更、リリース管理、およびISO 14971に従ったリスク分析、制御、評価など) を活用しています。IEC 80001 は、「包括的なリスク管理を目的として、責任組織、医療機器メーカー、およびその他の情報技術プロバイダーに適用されます」。

Joint Commission は、病院認定のための 7 つの管理計画を規定しています。7 つのうちの 1 つは安全性です。安全性には、事故、職場での怪我、患者ケアの危険など、さまざまな危険が含まれます。最も一般的な安全上の事故は、「針刺し事故」(スタッフが誤って針を刺す) またはケア中の患者の怪我です。管理者として、施設内のすべてのスタッフと患者の安全を確保してください。注: これは全員の責任です。

医療機器管理者は、組織の技術代表者として出席する必要がある会議がいくつかあります。

• 患者の安全
• ケア環境
• 宇宙利用委員会
• 設備審査委員会
• 感染管理（オプション）

バイオメディカル エンジニアの教育要件: 学生は高校で受講できる最も難しい科学、数学、英語のコースを受講する必要があります。すべてのバイオメディカル エンジニアは、少なくとも工学の学士号を取得しています。大学院の上級学位も取得している者も多くいます。学習コースには、機械工学、化学工学、または産業工学の確かな知識と、専門的なバイオメディカル トレーニングが含まれます。ほとんどのプログラムは 4 年から 6 年で、すべての州でバイオメディカル エンジニアは試験に合格し、免許を取得することが義務付けられています。

バイオメディカル エンジニアの職務と責任: 説明: バイオメディカル エンジニアは、工学原理を使用して健康関連の問題や医療問題を解決します。生命科学者、化学者、医療専門家と協力して多くの研究を行い、人工心臓、ペースメーカー、透析装置、手術用レーザーなどの医療機器を設計します。生物学やその他の生命システムの研究を行ったり、実験室や臨床手順を近代化する方法を調査したりする人もいます。バイオメディカル エンジニアは、バイオメディカル機器の保守技術者を監督したり、医療機器の故障を調査したり、病院に新しい機器の購入と設置についてアドバイスしたりすることがよくあります。バイオメディカル エンジニアは、病院、大学、産業界、研究室で働いています。

労働条件: バイオメディカル エンジニアは、オフィス、研究所、作業場、製造工場、診療所、病院で働きます。医療機器がさまざまな診療所や病院にある場合は、現地への出張が必要になる場合があります。ほとんどのバイオメディカル エンジニアは、平日の標準的な勤務時間で働いています。研究の締め切りに間に合わせるため、患者の都合の良い時間に作業するため、または日中に使用されている医療機器で作業するため、より長い勤務時間が必要になる場合があります。

職務: バイオメディカル エンジニアは、生命科学者、化学者、医療専門家 (医師、看護師、セラピスト、技術者) と密接に連携して、生物システムのエンジニアリングの側面に取り組みます。職務と責任は職種によって異なりますが、一般的にバイオメディカル エンジニアは次の業務を遂行します。

• 人工心臓や腎臓、ペースメーカー、人工股関節、外科用レーザー、自動患者モニター、血液化学センサーなどの医療機器の設計と開発。

• 人工療法（神経統合型人工器官など）を設計・開発する。

• コンピュータのハードウェアまたはソフトウェアを医学または医療アプリケーションに適合させる（たとえば、病気の診断を支援するエキスパートシステム、医療画像システム、人間の生理学のさまざまな側面のモデル、または医療データ管理を開発する）。

• 既知の理論をテストおよび修正し、新しい理論を開発するための研究を実施する。

• 診断、治療、モニタリングに使用される機器の安全性を確保する。

• 医療機器の故障を調査し、新しい機器の購入と設置に関するアドバイスを提供します。

• 生物学的プロセスおよびシステムの定量的モデルを開発し、評価する。

• 工学的手法を適用して、体の仕組みに関する基本的な質問に答えます。

• 患者の評価に貢献する。

• 医療専門家および一般の人々向けのレポートを作成して提示する。

• 技術者および技術者を監督および訓練する。

生物医学エンジニアは、主に以下の分野のいずれか、または複数の分野を組み合わせて働くことがあります。

• バイオインフォマティクス– データの収集と分析のためのコンピュータツールの開発と使用。

• バイオ計測– 電子技術と測定技術の応用。

• 生体材料– 生物学的環境に適合した耐久性のある材料の開発。

• バイオメカニクス- 力学の知識を生物学的または医学的問題に応用する。

• バイオナノエンジニアリング– 生物学、薬物送達、分子診断、マイクロシステム、ナノシステムへの応用を目的としたナノメートル次元の新しい構造の開発。

• バイオフォトニクス– 生物組織の特性を感知または画像化するために、光（通常はレーザー光）を応用および操作します。

• 細胞および組織工学– 細胞および細胞内構造の解剖学、生化学、力学を研究し、生体組織を修復、置換、再生する技術を開発し、実験室で細胞および組織の成長を制御する方法を開発します。

• 臨床工学– 病院の医療および医療システムに最新の技術を適用する。

• ゲノミクスと遺伝子工学– ゲノム（DNA）のマッピング、配列決定、分析を行い、分子生物学の手法を適用して細胞、ウイルス、生物の遺伝物質を操作します。

• 医療または生物学的画像化- 物理現象（音、放射線、磁気など）に関する知識と電子的な処理、分析、表示を組み合わせたもの。

• 分子バイオエンジニアリング– 生物医学的目的のために分子を設計し、生体分子の相互作用をシミュレートするための計算手法を適用します。

• システム生理学- 生体内でシステムがどのように機能するかを研究します。

• 治療工学– 副作用を最小限に抑えながら薬剤を局所組織に送達するための薬剤および先進的な材料と技術の開発と発見。

• ボウルズ、ロジャー「Techcareers: バイオメディカル機器技術者」TSTC 出版
• Dyro, Joseph., 臨床工学ハンドブック (バイオメディカル工学)。
• Khandpur, RS「バイオメディカル機器：技術と応用」McGraw Hills
• ノースロップ、ロバート B.、「医療診断における非侵襲的計測と測定 (バイオメディカル エンジニアリング)」。
• Webb, Andrew G.、「バイオメディカルイメージング入門 (IEEE Press バイオメディカルエンジニアリングシリーズ)」。
• Yadin David、Wolf W. von Maltzahn、Michael R. Neuman、Joseph D. Bronzino、「臨床工学（工学における原理と応用）」
• Villafañe, Carlos CBET: 「Biomed: 学生の視点から」( ISBN  978-1-61539-663-4 )。www.Biomedtechnicians.com。
• Willson K.、Ison K.、Tabakov S.、「医療機器管理」、CRC プレス。
• 医療機器在庫管理 WHO(2011)