経済的および臨床的健康のための医療情報技術法

経済的および臨床的健康のための医療情報技術法（略称HITECH法）は、2009年アメリカ復興・再投資法（Pub. L. 111–5（本文）（PDF））の第13編に基づいて制定された 。HITECH法に基づき、米国保健福祉省（US HHS）は、医療情報技術の採用を促進および拡大するために259億ドルを費やすことを決議した。^[1] ワシントンポスト紙は、 「電子医療記録の全国ネットワークを構築するために365億ドルもの支出」が含まれていると報じた。^{[2]制定当時、この法律は「過去20～30年間で可決された最も重要な医療法案」 [3]}および「医療改革の基盤」と考えられていた。 ^{[3] [4]}

元国家保健情報技術コーディネーターのファルザド・モスタシャリ氏は次のように説明している。「集団健康管理を行うには情報が必要です。誰かがドアから入ってくるのを待ってからカルテを取りに行けば、個人に非常に良いサービスを提供できます。優れた顧客サービスを提供できます。紙のカルテでは、『誰がドアから入らなかったのか』という質問をすることができません。」^[5]

この法律が可決されてから数年の間に、米国では電子医療記録がより一般的になってきたが、これがこの法律によってどの程度もたらされたのかは不明である。^[6]ただし、この法律の有意義な使用のインセンティブは特定の種類の病院にのみ適用され、2017年の調査では、これらの病院は電子医療記録をより積極的に導入したと示唆されている。^[6]

HITECH法は、医療システムにおける相互運用可能なEHR導入の有意義な利用を重要な国家目標として設定し、EHR導入を奨励しました。 ^{[7] [8]}「目標は導入だけではなく、EHRの『有意義な利用』、つまり医療提供者がEHRを使用して医療を大幅に改善することです。」^[9]

この法律の第 4 条では、 2011 年から 6 年間にわたり「認定 EHR」を導入して使用する医師に、メディケイドの奨励金として最大 63,750 ドルを支払うことを約束しています。資格のある専門家は、このプログラムに参加するには、2016 年までに支払いを受け始めなければなりません。メディケアの場合、最大支払い額は 5 年間で 44,000 ドルです。2015 年までに EHR を導入しない医師には、メディケアの支払い額の 1% が罰金として課せられ、3 年間で 3% に増額されます。HITECH 法 (ARRA) では、EHR 刺激金を受け取るために、医師は EHR システムの「有意義な使用」を示す必要があります。2010 年 6 月現在、メディケイドには罰金規定はありません。^[10]

医療情報交換（HIE）は、病院や医師が「有意義な利用」を実現し、景気刺激策の資金を受け取るための中核的な機能として浮上している。2015年から、病院や医師は電子医療記録を使用していない場合にはメディケアによる罰金の対象となる。^[11]

有意義な使用の主な構成要素は次のとおりです。

• 電子処方など、認定された EHR を有意義な方法で使用すること。
• 医療の質を向上させるために、健康情報を電子的に交換するための認定 EHR テクノロジを使用します。
• 臨床品質およびその他の測定値を提出するための認定 EHR テクノロジの使用。

言い換えれば、医療提供者は、品質と量の両方で有意に測定できる方法で、認定されたEHR技術を使用していることを示す必要があるのです。^[12]

米国政府のインセンティブによって意図されている EHR の有意義な使用は、次のように分類されます。

• ケアの調整を改善する
• 医療格差の縮小
• 患者とその家族を巻き込む
• 人口と公衆衛生の改善
• 適切なプライバシーとセキュリティを確保する

オバマ政権の医療ITプログラムは、連邦政府の投資を利用して電子医療記録の市場を刺激することを意図しています。

• インセンティブ：ITを利用するプロバイダー
• 厳格でオープンな標準: EHRのユーザーと販売者が同じ目標に向かって取り組むことを保証する
• ソフトウェアの認証: E​​HR が基本的な品質、安全性、効率性の基準を満たしていることを保証する

「有意義な使用」の詳細な定義は3段階で展開されました。各段階の詳細は、さまざまなグループによって熱く議論されました。^{[どの段階ですか? ]} ステージ1は2010年7月に確定し、^[13] ステージ2は2012年8月に、^[14] ステージ3は2015年10月に確定しました。^[15]

有意義な使用を実現するための最初のステップは、認定されたEHRを持ち、それが要件を満たすために使用されていることを実証できるようにすることです。^[16]ステージ1には、適格プロバイダー（EP）向けの25の目標/対策と、適格病院向けの24の目標/対策が含まれています。目標/対策は、コアセットとメニューセットに分かれています。EPと適格病院は、コアセットのすべての目標/対策（EPの場合は15、適格病院の場合は14）を満たす必要があります。EPは、ステージ1中に10のメニューセット項目のうち5つを満たす必要があり、そのうちの1つは公衆衛生の目標でなければなりません。^[17]

コア要件の完全なリストとメニュー要件の完全なリスト。

コア要件:

1. 薬の注文にはコンピューターによる注文入力を使用します。
2. 薬物間、薬物アレルギーのチェックを実施します。
3. 許可された処方箋を電子的に生成して送信します。
4. 人口統計を記録します。
5. 現在およびアクティブな診断の最新の問題リストを維持します。
6. 服用中の薬剤リストを維持します。
7. 有効な薬剤アレルギーリストを維持します。
8. バイタルサインの変化を記録してグラフ化します。
9. 13 歳以上の患者の喫煙状況を記録します。
10. 臨床意思決定支援ルールを 1 つ実装します。
11. 外来診療の質の指標を CMS または州に報告します。
12. 患者の要請に応じて健康情報の電子コピーを提供します。
13. 診察ごとに患者に臨床概要を提供します。
14. 医療提供者と患者の許可を受けた団体間で重要な臨床情報を電子的に交換する機能。
15. 電子医療情報の保護（プライバシーとセキュリティ）

メニュー要件:

1. 医薬品処方チェックを実施します。
2. 臨床検査結果を構造化データとして認定された EHR に組み込みます。
3. 品質改善、格差の縮小、研究、アウトリーチに使用するために、特定の条件別に患者のリストを生成します。
4. 予防/フォローアップケアについて患者の希望に応じてリマインダーを患者に送信する
5. 患者に健康情報（検査結果、問題リスト、投薬リスト、アレルギーなど）へのタイムリーな電子アクセスを提供します。
6. 認定された EHR を使用して患者固有の教育リソースを特定し、適切な場合は患者に提供します。
7. 必要に応じて投薬調整を行う
8. ケアの移行や紹介に関する要約ケア記録を提供します。
9. 予防接種登録機関への電子データの提出と実際の提出が可能。
10. 公衆衛生機関に電子症候群監視データと実際の感染伝播を提供する機能。

連邦インセンティブ資金を受け取るために、CMS はメディケア EHR インセンティブ プログラムの参加者に、90 日間の報告期間中に認定 EHR を使用し、有意義な使用の目標と臨床品質測定のステージ 1 基準を満たしたことを「証明」することを要求しています。メディケイド EHR インセンティブ プログラムの場合、プロバイダーは各州の証明システムを使用して同様のプロセスに従います。^[18]

2017年、政府は初めて、顧客と政府に対し、自社のEHRシステムが有意義な使用の要件を満たしていると虚偽の説明をしたとして、EHRベンダーを告発した。eClinicalWorksは、政府の告発と、ニューヨーク 市のライカーズ島矯正施設にeClinicalWorksのシステムを実装した内部告発者が起こした「クイ・タム」訴訟を解決するために1億5500万ドルを支払うことに同意した。 ^[19]政府はまた、ECWが紹介に対してリベートを支払ったと主張した。^[19]政府はまた、民事訴訟を解決するために政府に合計8万ドルを支払うことになるeClinicalWorksの従業員3人との個別の和解合意に達した。^[20]

保健福祉省内に、保健情報技術 (ONC) の国家コーディネーターのオフィスが設けられています。国家コーディネーターは長官によって任命され、長官に直接報告します。

国家コーディネーターは全国健康情報ネットワークの開発に責任を負っている。^[21]

HIT政策委員会は、医療情報の電子的な交換と利用を可能にする全国的な医療情報技術インフラの開発と導入のための政策枠組みを推奨している。^[22]

HIT 標準委員会は、国家コーディネーターに標準、実装仕様、および認証基準を推奨します。標準委員会は、社会保障法との調和、パイロット テスト、および一貫性の確保も行います。

HITECH 法は、医療保険の携行性と責任に関する法律(HIPAA) の対象となる事業体に対し、500 人以上に影響するデータ侵害を米国保健福祉省(US HHS)、報道機関、およびデータ侵害の影響を受けた人々に報告することを義務付けています。^[23]このサブタイトルは、HIPAA のプライバシーとセキュリティに関する規定全体を対象事業体のビジネス アソシエートにまで拡大します。^[24]これには、更新された民事および刑事罰を関連するビジネス アソシエートに拡大することが含まれます。これらの変更は、対象事業体間のビジネス アソシエート契約にも含める必要があります。2009 年 11 月 30 日、HIPAA の施行強化に関連する規制が発効しました。^[25]

HITECH 法のサブタイトル D で導入されたもう 1 つの重要な変更は、新しい侵害通知要件です。これは、保護されていない保護対象医療情報 (PHI) の侵害が発生した場合に、対象事業体、ビジネス アソシエイト、個人医療記録 (PHR) のベンダー、および関連事業体に新しい通知要件を課すものです。2009 年 4 月 27 日、保健福祉省 (HHS) は、保護対象医療情報を適切に保護する方法に関するガイダンスを発行しました。^[26] HHS と連邦取引委員会 (FTC) の両方が、HITECH 法に基づいて、新しい侵害通知要件に関連する規制を発行する必要がありました。HHS 規則は 2009 年 8 月 24 日に連邦官報に掲載され、^[27] FTC 規則は 2009 年 8 月 25 日に公開されました。^[28]

HITECH 法のサブタイトル D で行われた最後の重要な変更は、患者の健康情報の開示の計算に関する新しい規則を導入するものです。この変更は、組織が電子健康記録( EHR) を使用しているときに、治療、支払い、および医療業務を実行するために使用される情報に、現在の開示計算要件を拡張します。この新しい要件では、計算の期間も現在の 6 年ではなく 3 年に制限されます。これらの変更は、2009 年 1 月 1 日から 2011 年 1 月 1 日の間に EHR を実装した組織については 2011 年 1 月 1 日に、2009 年 1 月 1 日以前に EHR を実装した組織については 2013 年 1 月 1 日に発効しました。

サブタイトルDには、個人が自分の健康情報のコピーを電子形式で入手する権利、および個人が選択した場合は、対象事業体に対して、そのコピーを個人が指定した事業体または人物に直接送信するよう指示する権利があるという「第三者指令」も含まれています。HHSは、個人への医療記録の提供に関する法定上限を第三者指令に基づいて提供される医療記録に適用すると解釈していましたが、2020年のコロンビア特別区連邦地方裁判所の判決により、通知とコメントを経ていないという理由でその規制は無効になりました。^[29]

2010年7月14日、HHSは、患者が医師のHIPAA開示に一般的な同意を与えた後、患者の同意なしに患者情報にアクセスできる701,325の事業体と150万のビジネスアソシエイトを含むカテゴリをリストした規則を発行しました。^{[30] [31]}

• オムニバスルール
• 共通ルール

• ゴールド、マーシャ、マクラフリン、キャサリン（2016） 。 「HITECHの実装と教訓の評価：5年後」。ミルバンク四半期誌。94 （3）：654–687。doi ： 10.1111 /1468-0009.12214。ISSN 0887-378X。PMC 5020152  。 

• 議会予算局費用見積もり、2009 年 1 月 16 日
• 500人以上の個人に影響を与えるデータ侵害
• インターフェース用語が医療情報の標準化を可能にする方法、Journal of AHIMA 83、第7号（2012年7月）：30～35。