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検査室の品質管理は、検査室が報告する結果の品質を向上させるために、患者の結果をリリースする前に、検査室の内部分析プロセスの欠陥を検出、削減、修正するように設計されています。品質管理（QC）は精度の尺度であり、測定システムが時間経過やさまざまな操作条件下で同じ結果をどれだけうまく再現できるかを示します。検査室の品質管理材料は通常、各シフトの開始時、機器の保守後、試薬ロットの変更時、機器の校正後、および患者の結果が不適切と思われるときに実行されます。[ 1 ]品質管理材料は、粘度、濁度、組成、色などの特性を考慮して、患者検体と同じマトリックスに近似する必要があります。長期間安定しており、1つのバッチが少なくとも1年間持つのに十分な量で入手できる必要があります。液体コントロールは、再溶解する必要がないためピペット操作の誤差を最小限に抑えることができるため、凍結乾燥コントロールよりも便利です。乾燥チューブ検体（DTS）は、品質管理材料としてはやや扱いにくいものの、非常に低コストで長期間安定しており、効率的であるため、特に発展途上国や開発途上国の資源が限られた環境で有用である。[ 2 ] DTSは、検査室や血液バンクが使用するために社内で製造することができる。 [ 3 ]
品質管理データの解釈には、グラフ的手法と統計的手法の両方が用いられます。品質管理データは、Levey–Jennings チャートを使用すると最も簡単に視覚化できます。分析の日付を x 軸に、管理値を y 軸にプロットします。プロットされた点のパターンは、ランダム誤差の増加やキャリブレーションの変動または傾向を簡単に検出する方法を提供します。[ 4 ]
臨床検査室では、検査室の品質管理中に分析性能の偏差、変化、傾向を特定するために、Levey-Jennings チャートが一般的に使用されています。Levey-Jennings チャートは、特定のエラーパターンを特定し、系統的エラーとランダムエラーの両方を早期に検出するために、1-2s、1-3s、2-2s、R-4s ルールなどの Westgard ルールを使用して解釈されることがよくあります。その結果、検査結果の信頼性が向上し、検査室は ISO 15189 などの認定基準をより適切に満たすことができます。[ 5 ]
管理図は、製造工程の変動を研究し、工程の経済的効率性を向上させるための統計的手法です。これらの手法は、工程変動の継続的な監視に基づいています。管理図は、シューハート図または工程挙動図とも呼ばれ、工程の変動の性質を評価し、予測と管理を容易にするための統計的ツールです。管理図は、ランチャートのより具体的な種類です。管理図は、ヒストグラム、パレート図、チェックシート、原因と結果図、フローチャート、散布図を含む、品質管理の 7 つの基本ツールの 1 つです。管理図は、不要な工程調整を防ぎ、工程能力に関する情報を提供し、診断情報を提供し、生産性を向上させる実績のある手法です。
Levey–Jennings チャートは、検査室での検査が適切に行われているかどうかを視覚的に示すために、品質管理データをプロットするグラフです。平均からの距離は標準偏差で測定されます。これは、1950 年にShewhart の個人管理チャートを臨床検査室で使用できると提案した病理学者の Stanley Levey と ER Jennings にちなんで名付けられました。 [ 6 ] x 軸には、日付と時刻、またはより一般的には管理実行の番号がプロットされます。実際の結果が平均 (管理の期待値) からどれだけ離れているかを示すマークが付けられます。グラフには、平均、および平均の両側に 1、2、3 標準偏差の線が引かれています。これにより、結果がどれだけずれているかを簡単に確認できます。
ウェストガードルールなどのルールを適用して、コントロールを行ったときのサンプルの結果をリリースできるか、再実行する必要があるかを確認できます。ウェストガードルールの定式化は統計的手法に基づいています。ウェストガードルールは、シューハート管理図のデータを分析するためによく使用されます。ウェストガードルールは、特定のアッセイ（テスト）の特定のパフォーマンス限界を定義するために使用され、ランダムエラーと系統的エラーの両方を検出するために使用できます。ウェストガードルールは、分析実行を拒否する必要があるかどうかを判断するために、自動分析装置にプログラムされています。これらのルールは、真のエラーを検出し、誤った拒否（範囲外の有効な結果）を最小限に抑えるために、慎重に適用する必要があります。大量の化学および血液学機器に適用されるルールは、低い誤った拒否率を生み出すはずです。[ 7 ] [ 8 ]
レビー・ジェニングス管理図は、標準偏差（σ、「シグマ」）が推定される点で、シューハート個人管理図とは異なります。レビー・ジェニングス管理図は、シグマの長期（つまり、母集団）推定値を使用するのに対し、シューハート管理図は、短期（つまり、合理的なサブグループ内）推定値を使用します。
医療機器の妥当性確認と検証は、機器が本来の目的を確実に果たすことを保証するものです。医療施設が医療検査を行うための新しい機器を導入する際には、一般的に妥当性確認または検証が必要となります。
両者の主な違いは、検証はデバイスが想定されるユーザーのニーズと要件、および想定される使用環境を満たしていることを確認することに重点を置いているのに対し、妥当性確認はデバイスが規定された設計要件を満たしていることを確認することに重点を置いている点です。
「分析感度」とは、アッセイによって正確に測定できるサンプル中の最小量の物質（検出限界と同義）と定義され、「分析特異性」とは、アッセイが他の生物や物質ではなく、特定の生物や物質を測定する能力と定義されます。[ 9 ]これらの定義は、それぞれ検査が真陽性と真陰性をどれだけうまく識別できるかを示す尺度である診断感度と診断特異性とは異なります。