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ラボ情報管理システム（LIMS ）は、ラボ情報システム（LIS）またはラボ管理システム（LMS）とも呼ばれ、現代のラボの業務をサポートする機能を備えたソフトウェアベースのソリューションです。主な機能には、ワークフローとデータ追跡のサポート、柔軟なアーキテクチャ、データ交換インターフェースなどがあり、これらは規制環境での使用を完全にサポートします。LIMSの機能と用途は、長年にわたり、単純なサンプル追跡から、ラボ情報学の複数の側面を管理する エンタープライズリソースプランニングツールへと進化してきました。
「LIMS」という用語は、さまざまなラボ情報管理システムの構成要素を包括するために使用されるため、明確な定義はありません。これらの構成要素の範囲と深さは、LIMSの実装自体に大きく依存します。すべてのLIMSにはワークフローコンポーネントといくつかのサマリーデータ管理機能がありますが、それ以外には機能面で大きな違いがあります。
歴史的に見ると、LIMyS、LIS、およびプロセス開発実行システム（PDES）はすべて同様の機能を果たしてきました。「LIMS」という用語は、環境、研究、または製薬や石油化学などの商業分析を対象とした情報システムを指す傾向がありました。「LIS」は、法医学および臨床市場におけるラボ情報システムを指す傾向があり、多くの場合、特別なケース管理ツールが必要でした。「PDES」は一般的に、仮想製造技術など、より広い範囲に適用されてきましたが、必ずしもラボ機器と統合されているわけではありませんでした。
近年、LIMSの機能は、当初の目的であったサンプル管理の枠を超えてさらに拡大しています。多くのLIMSには、アッセイデータ管理、データマイニング、データ分析、電子実験ノート（ELN）との統合機能が追加され、単一のソフトウェアソリューション内でトランスレーショナルメディシンを完全に実現することが可能になりました。さらに、多くのLIMSが包括的な症例中心の臨床データも完全にサポートするようになったため、LIMSとLISの区別は曖昧になってきています。
1970年代後半まで、実験室サンプルの管理とそれに関連する分析および報告は、時間のかかる手作業のプロセスであり、転記ミスが頻繁に発生していました。このため、一部の組織はデータの収集と報告方法を効率化しようとしました。少数の個々の研究所は独自の社内ソリューションを開発し、一部の企業家は特殊な機器ベースのシステムという形で商用報告ソリューションの開発を試みていました。[ 1 ]
1982年に、LIMSの第一世代が中央集中型のミニコンピュータの形で導入され、自動レポート作成ツールが提供されました。初期のLIMSへの関心が高まるにつれ、ピッツバーグの連邦エネルギー技術センターのガースト・ギボンなどの業界リーダーが、LIMS関連の会議を通じてその種を蒔き始めました。1988年までに、第二世代の商用製品はリレーショナルデータベースを利用してLIMSをよりアプリケーション固有の領域に拡張し、国際LIMS会議は盛況となりました。パーソナルコンピュータがより強力で普及するにつれて、1990年代初頭に第三世代のLIMSが登場しました。これらの新しいLIMSはクライアント/サーバーアーキテクチャを活用し 、研究所がより優れたデータ処理と交換を実現できるようにしました。[ 1 ]
1995年までに、クライアント/サーバーツールによってネットワーク上のどこでもデータを処理できるようになった。翌年にはWeb対応LIMSが導入され、研究者は研究室外でも業務を拡張できるようになった。1996年から2002年にかけて、無線ネットワークやサンプルの地理参照から、 XML標準の採用やインターネット購入に至るまで、追加機能が組み込まれた。[ 1 ]
2012年現在、一部のLIMSは、臨床機能、電子実験ノート（ELN）機能などの追加機能を備えており、サービスとしてのソフトウェア（SaaS）配信モデルも増加している。
LIMS は進化する概念であり、新しい機能や機能が頻繁に追加されています。ラボのニーズが変化し、技術が進歩し続けるにつれて、LIMS の機能も変化する可能性があります。これらの変化にもかかわらず、LIMS にはそれを定義する基本機能セットがある傾向があります。その機能は、大まかに 5 つのラボ処理フェーズに分けられ、それぞれに多数のソフトウェア機能が含まれます。[ 2 ] (1)サンプルとその関連顧客データの 受領とログイン、(2) サンプルと関連する分析ワークロードの割り当て、スケジュール、および追跡、(3) サンプルと使用される機器および在庫に関連する処理と品質管理、(4) サンプル分析に関連するデータの保存、(5) レポートおよび/またはさらなる分析のためのサンプルデータの検査、承認、およびコンパイル。
これらの検査処理段階に関連するいくつかの主要な機能は、ほとんどのLIMSに共通して見られます。
LIMSの主要機能は、従来、サンプルの管理でした。これは通常、サンプルが検査室に到着した時点で開始され、その時点でサンプルはLIMSに登録されます。一部のLIMSでは、顧客がサンプルをLIMSに直接「注文」することができ、その時点でサンプルは「未受領」状態で生成されます。その後の処理には、サンプル容器を登録して顧客に送付し、サンプルを採取して検査室に返送するステップが含まれる場合があります。登録プロセスには、サンプルの受付と、サンプル容器に貼付するバーコードの生成が含まれる場合があります。サンプルに対応する臨床情報や表現型情報など、その他のさまざまなパラメータも記録されることがよくあります。LIMSは、保管状況とサンプルの保管場所を追跡します。保管場所の追跡には通常、サンプルを特定の冷凍庫の場所に割り当てることが含まれ、多くの場合、棚、ラック、ボックス、行、列といった詳細なレベルまで割り当てられます。検査室でサンプルが受ける凍結融解サイクルなどのその他のイベント追跡が必要になる場合もあります。
最新のLIMSは、各検査室における追加データポイントの追跡ニーズが大きく異なるため、広範な設定変更機能を実装しています。LIMSベンダーは通常、これらのデータ追跡ニーズが何であるかを想定することはできないため、個々の環境に適応できるLIMSを作成する必要があります。LIMSユーザーは、CLIA、HIPAA、GLP、FDA仕様などの規制上の懸念事項にも準拠する必要があり、これらはLIMSソリューションにおけるサンプル管理の特定の側面に影響を与えます。これらの基準の多くに準拠するための鍵の1つは、LIMSデータへのすべての変更の監査ログであり、場合によっては、LIMSデータへのフィールドレベルの変更を厳密に追跡するために完全な電子署名システムが必要になります。
最新のLIMSは、実験機器やアプリケーションとの統合機能がますます充実しています。LIMSは、機器に「入力」される制御ファイルを作成し、サンプルチューブやサンプルプレートなどの物理的な対象物に対する機器の動作を制御することができます。さらに、LIMSは機器の測定結果ファイルをインポートして、サンプルに対する操作の品質管理評価のためのデータを抽出することも可能です。必要に応じて、機器データへのアクセスは、保管管理記録やその他のセキュリティ機能に基づいて制御される場合もあります。
最新のLIMS製品では、生のアッセイデータ結果のインポートと管理も可能になっています。[ 3 ] qPCRやディープシーケンシングなどの最新のターゲットアッセイでは、サンプルごとに数万のデータポイントが生成されます。さらに、医薬品や診断薬の開発の場合、サンプルごとに12個以上のアッセイが実行されることもあります。このデータを追跡するには、LIMSソリューションは、データレイヤーとインポート作成レイヤーの両方でさまざまなアッセイ形式に適応できる必要があり、同時に全体的なパフォーマンスを高いレベルで維持する必要があります。一部のLIMS製品は、アッセイデータをBLOBとしてサンプルに添付することでこれに対処していますが、これはデータマイニングや下流分析におけるそのデータの有用性を制限します。
検査室で生成されるデータ量が指数関数的に増加していることに加え、ビジネス上の要求の高まりと収益性への注目が高まっていることから、LIMSベンダーはLIMSが電子データ交換をどのように処理するかにますます注意を払うようになっています。機器の入出力データの管理方法、遠隔サンプル収集データのインポートとエクスポート方法、モバイルテクノロジーとLIMSの統合方法に注意を払う必要があります。スプレッドシートやその他の形式のデータファイルの転送を成功させることは、現代のLIMSの重要な側面です。実際、「独自のデータベースからMySQLなどの標準化されたデータベース管理システムへの移行」は、検査室におけるデータの管理と交換方法に最も大きな影響を与えたと言えるでしょう。モバイルとデータベースの電子データ交換に加えて、多くのLIMSは、病院や診療所のコア業務で使用される電子カルテとのリアルタイムデータ交換をサポートしています。
サンプル管理、機器とアプリケーションの統合、電子データ交換といった主要機能に加え、LIMSでは管理可能な追加機能が数多く存在します。これには、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
LIMSは長年にわたり、さまざまなアーキテクチャと配信モデルを採用してきました。技術の進歩に伴い、LIMSのインストール、管理、利用方法も変化してきました。以下に、過去に利用されたアーキテクチャの例を示します。
シッククライアント型LIMSは、より伝統的なクライアント/サーバーアーキテクチャを採用しており、システムの一部はユーザーのコンピュータまたはワークステーション（クライアント）上に、残りはサーバー上に存在します。LIMSソフトウェアはクライアントコンピュータにインストールされ、すべてのデータ処理を実行します。その後、データはサーバーに渡され、サーバーの主な目的はデータの保存です。ほとんどの変更、アップグレード、その他の修正はクライアント側で行われます。
これはLIMSに実装された最初のアーキテクチャの1つであり、処理がサーバーではなくクライアントで行われるため、処理速度が向上するという利点があります。さらに、シッククライアントシステムは、学習曲線が急になることが多いものの、インタラクティブ性とカスタマイズ性も向上させています。クライアント側LIMSの欠点としては、より堅牢なクライアントコンピュータが必要で、アップグレードに時間がかかること、Webブラウザを介した基本機能が不足していることなどが挙げられます。シッククライアントLIMSは、アドオンコンポーネントによってWeb対応にすることができます。[ 4 ]
シッククライアント LIMS の使用によりセキュリティが向上するという主張があるものの、[ 4 ]これは「PC にクライアント アプリケーションがインストールされているユーザーのみがサーバー側の情報にアクセスできる」という誤解に基づいています。このような設計上の秘密主義への依存は、セキュリティを秘匿することとして知られており、リバース エンジニアリング、ネットワーク トラフィックの傍受、または単にシッククライアント ライセンスを購入することによって、攻撃者がクライアントとサーバーのやり取りを模倣できる能力を無視しています。このような見解は、NIST の一般サーバー セキュリティ ガイドの「オープン デザイン」の原則と矛盾しています。この原則では、「システムのセキュリティは、実装またはそのコンポーネントの秘密主義に依存してはならない」と述べています。[ 5 ]これは、ケルクホフスの原則の繰り返しと考えることができます。
シンクライアントLIMSは、デバイスのWebブラウザからアクセスできるフルアプリケーション機能を提供する、より現代的なアーキテクチャです。実際のLIMSソフトウェアはサーバー（ホスト）上に存在し、ユーザーのハードディスクに保存することなく情報を供給および処理します。必要な変更、アップグレード、その他の修正はすべて、サーバー側のLIMSソフトウェアをホストするエンティティによって処理されるため、すべてのエンドユーザーは行われたすべての変更を確認できます。このため、真のシンクライアントLIMSはクライアントコンピュータに「痕跡」を残さず、ユーザーはWebブラウザの整合性を維持するだけで済みます。このシステムの利点には、所有コストの大幅な削減と、ネットワークおよびクライアント側のメンテナンス費用の削減が含まれます。ただし、このアーキテクチャには、リアルタイムのサーバーアクセスが必要であり、ネットワークスループットの向上が必要であり、機能がやや劣るという欠点があります。シンクライアントブラウザの使用とシッククライアントのインストールを組み込んだ一種のハイブリッドアーキテクチャとして、WebベースのLIMSが存在します。
一部のLIMSベンダーは、ホスティング型のシンクライアントソリューションを「サービスとしてのソフトウェア」（SaaS）としてレンタルし始めています。これらのソリューションはオンプレミスソリューションに比べて設定の自由度が低い傾向にあるため、ユーザー数が少なくサンプル処理量も限られている検査室など、それほど高度な機能を必要としない導入に適しています。
シンクライアントアーキテクチャのもう一つの実装は、保守・保証・サポート（MSW）契約です。料金は通常、ライセンス料金の一定割合に基づいて設定され、同時接続ユーザー10人の場合、標準的なサービスレベルは約10時間のサポートと追加のカスタマーサービスで、1時間あたり約200ドルとなります。最初の1年後にMSW契約を解除するユーザーもいますが、LIMSのアップデートを受け取り、ラボでのLIMSの寿命を延ばすためには、契約を継続する方が経済的であることが多いです。
ウェブ対応LIMSアーキテクチャは、基本的にウェブブラウザコンポーネントを追加したシッククライアントアーキテクチャです。この構成では、クライアント側のソフトウェアに、ユーザーがデバイスのブラウザを介してソフトウェアとやり取りできる追加機能が備わっています。この機能は通常、ウェブクライアントの特定の機能に限定されます。ウェブ対応LIMSの主な利点は、エンドユーザーが構成のクライアント側とサーバー側の両方でデータにアクセスできることです。シッククライアントアーキテクチャと同様に、ソフトウェアの更新はすべてのクライアントマシンに反映させる必要があります。ただし、ホストサーバーへの常時接続アクセスとクロスプラットフォーム機能の必要性というデメリットが加わるため、追加のオーバーヘッドコストが発生する可能性があります。
ウェブベースのLIMSアーキテクチャは、シッククライアントアーキテクチャとシンクライアントアーキテクチャのハイブリッドです。クライアント側の処理の多くはウェブブラウザを介して行われますが、LIMSはクライアントデバイスにインストールされたデスクトップソフトウェアのサポートも必要とする場合があります。結果として、エンドユーザーにはウェブブラウザを通してプロセスが認識されますが、バックグラウンドでシッククライアントのような処理が実行されているため、その存在は必ずしも明確ではありません。この場合、ウェブベースのアーキテクチャは、より使いやすいウェブインターフェースを通じてより多くの機能を提供できるという利点があります。この構成の欠点は、システム管理における埋没コストの増加と、モバイルプラットフォームでの機能が制限されることです。
LIMSの導入は、時間とコストがかかることで知られています。これは、各ラボにおける要件の多様性に加え、多くのLIMS製品がこうした多様な要件への対応に柔軟性に欠けることが一因です。しかし、近年では、ソフトウェア設計における最新技術を活用した、従来ソリューションよりも構成の柔軟性と適応性に優れた（特にデータ層において）新しいLIMSソリューションが登場し始めています。これにより、導入期間が大幅に短縮されるだけでなく、コスト削減と陳腐化リスクの最小化も実現します。
最近まで、LIMSと検査情報システム（LIS）にはいくつかの重要な違いがあり、これらは明らかに別々の存在であった。
従来、LIMSは生物学研究室、浄水施設、治験、その他複雑なバッチデータを扱う組織から得られるサンプルバッチに関連するデータを処理および報告するように設計されてきた。一方、LISは主に臨床現場における個々の患者に関連するデータを処理および報告するように設計されている。
LIMSは、医薬品製造管理基準（GMP）を満たし、さまざまな業界の規制機関や研究者の報告および監査ニーズに対応する必要がある場合があります。一方、LISは、病院認定機関、米国のHIPAA 、その他の臨床医療従事者など、医療サービス機関の報告および監査ニーズを満たさなければなりません。
LIMSは、グループ中心の環境（「バッチ」や「サンプル」を扱う場合）で最も競争力が高く、多くの場合、匿名化された研究専用の検査データを扱うのに対し、LISは通常、患者中心の環境（「被験者」や「検体」を扱う場合）や臨床検査室で最も競争力が高い。LISはFDAによって医療機器として規制されており、ソフトウェアを製造する企業は欠陥に対して責任を負う。そのため、LISは顧客によるカスタマイズができない。
LIMSは、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11、ISO/IEC 17025、 ISO 15189、ISO 20387、 GCP（医薬品臨床試験の実施に関する基準）、 GLP（医薬品試験の実施に関する基準）、GMP（医薬品製造管理基準）、 FDA食品安全近代化法（FSMA）、HACCP、ISBERベストプラクティスなどの規格を網羅しています。