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ヒト成長ホルモン（HGH）を治療法として使用することに関する論争は、成長ホルモンを抗老化療法として使用することに関連する主張、製品、およびビジネスに集中している。これらの論争のほとんどは、次の2つのカテゴリーに分類される。
1990年にRudmanらによってニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに発表された研究では、12人の高齢男性に成長ホルモンを投与することで、脂肪の減少、筋肉量の増加、健康な皮膚の維持が示された。[ 1 ]著者らはGHが老化プロセス自体を逆転させたとは決して主張しなかったにもかかわらず、その結果はGHが効果的な抗老化剤であることを示していると誤って解釈された。[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]この研究や他の研究により、物議を醸している米国抗老化医学アカデミーなどの組織が、このホルモンを「抗老化剤」として使用することを推奨するに至った。[ 5 ]
さらに、栄養補助食品を販売する企業は、広告文でGHと関連があると謳う製品を販売するウェブサイトを運営しており、その製品名は「HGH放出剤」など医学的な響きを持つ。典型的な成分には、アミノ酸、ミネラル、ビタミン、ハーブエキスなどがあり、これらの組み合わせによって体内でGHの生成が促進され、それに伴う有益な効果が得られると説明されている。米国では、これらの製品は栄養補助食品として販売されているため、医薬品であるGHを含むことは違法である。また、米国法では、栄養補助食品として販売される製品は、そのサプリメントが病気や症状を治療または予防するという主張をすることはできず、広告資料には、健康に関する主張はFDAによって承認されていないという文言を含める必要がある。FTCとFDAは、違反を認識した場合、法律を執行する。[ 6 ]
1990年の論文に対する反応と、HGHを抗老化剤として支持する人々による頻繁な引用の結果、2003年にNEJMは、HGHを抗老化薬として使用することを支持する医学的および科学的証拠が不十分であると強く明確に述べる2つの論文を発表しました。1つの論文は、当時同誌の編集長であったジェフリー・M・ドレイゼン医師によって書かれ、「栄養補助食品の不適切な広告」と題されていました。[ 7 ] この論文は主に栄養補助食品の広告に焦点を当てていました。もう1つの論文は、1990年の論文が発表された当時の編集長であったメアリー・リー・ヴァンス医師によって書かれ、「成長ホルモンは老化を防ぐことができるか？」と題されていました。この論文は、HGHを抗老化剤として使用するのに十分な証拠があるかどうかに関する医学的問題に焦点を当てていました。[ 8 ]
HGHが顕著な抗老化効果をもたらし、重大な副作用がないことを決定的に証明するのに十分な規模のランダム化比較試験はこれまで行われていません。以下に説明するように、多くの小規模な研究が行われています。[ 8 ]
いくつかの科学論文では、HGHサプリメントが健康な人の筋力や有酸素運動能力を著しく向上させないことが示されています。 [ 9 ]除脂肪体重の増加など、いくつかの利点がある可能性はありますが、商業的な利益のために一部の人が利点を誇張し、効果のない製品が何も知らない消費者に販売されていることも明らかです。[ 10 ]
最近の小規模な臨床研究では、GH欠乏症の高齢患者に対する低用量GH治療により、筋肉量の増加、脂肪量の減少、骨密度と筋力の増加、心血管パラメータの改善（LDLコレステロールの減少など）、および重大な副作用なしに生活の質に影響を与えることが示されています。 [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]これらの研究は小規模（わずか数十人の患者）であったため、結果は暫定的に述べられたことを強調する必要があります。引用された情報源の1つは次のように述べています。「高齢者に対するGH補充療法が確立される前に、明らかにさらに多くの研究が必要です。安全性の問題は綿密な調査が必要ですが、これまでに得られたデータは、特に虚弱や自立の喪失の予防に関連するエンドポイントに着目した大規模な多施設プラセボ対照試験を実施するのに十分肯定的です。」[ 13 ]
高用量のヒト成長ホルモン（HGH）を服用した、これまで健康だった成人患者に報告されている副作用には、以下のようなものがある。
HGHの慢性的な使用については十分に研究されていません。しかし、ヨーロッパでは、小児におけるHGHの長期的な影響を研究するために「SAGhE」と呼ばれる研究が行われました。[ 16 ] FDAはこの研究と他の医学文献をレビューし、HGH摂取と死亡リスクの増加との関連性は見つかりませんでした。[ 17 ]
1990年、米国議会は包括的な犯罪法案である1990年犯罪統制法を可決し、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、アナボリックステロイドを規制物質に分類し、次のような新しい条項[ 18 ]を追加しました。
ヒト成長ホルモンの配布は禁止されています。
（１）第（２）に規定する場合を除き、保健福祉長官が本編第３５５条に基づき医師の指示に従って許可した疾病その他の認められた医学的状態の治療以外の目的でヒト成長ホルモンを故意に配布し、または配布する意図をもって所持した者は、５年以下の懲役、第１８編で認められる罰金、またはその両方に処せられる犯罪を犯した者とする。 （２）第（１）に規定する犯罪を犯した者であって、当該犯罪が１８歳未満の者に関わるものである場合は、１０年以下の懲役、第１８編で認められる罰金、またはその両方に処せられる。 （３）この項の（１）および（２）の違反に対する有罪判決は、同法第４１３条［２１ USC ８５３］に基づく没収の目的において、規制物質法［２１ USC ８０１ et seq.］の重罪違反とみなされる。 （４）この項で使用される「ヒト成長ホルモン」という用語は、ソマトレム、ソマトロピン、またはそれらの類似体を意味する。
この条項は、特に2005年に米国医師会誌に掲載された解説記事の著者ら[ 18 ] [ 21 ]によって、HGHの適応外処方は違法とみなされる可能性があると解釈されている。「医師やその他の医療従事者は、現行法が明確に限定された適応症以外でのGHの配布を明確に禁止していることを認識しておくべきである。抗老化、加齢関連疾患、運動能力向上などの他の用途、つまり適応外使用のための配布は違法である。GHはスケジュールIII薬ではないが、FDCA第303条[333]f(5)は、ヒトGHを規制する法律を執行する責任を麻薬取締局に明確に与えている。臨床上の懸念と関連する法的問題を考慮すると、現在、明確に定義された承認済み（つまり合法的な）用途以外の理由で患者にGHを販売、配布、または投与している医師やその他の者は、そうすべきではないと我々は考えている。」[ 22 ]
The Drug Enforcement Administration of the US Department of Justice considers off-label prescribing of HGH to be illegal, and to be a key path for illicit distribution of HGH.[23] The FDA, as recently as 2012, has issued alerts stating that "FDA-approved HGH can be legally prescribed for a limited number of conditions."[24] The FDA and the Department of Justice have shut down companies and compounding pharmacies that have marketed HGH for off-label purposes – especially for bodybuilding and anti-aging uses.[25][26] And some articles in the popular press, such as those criticizing the pharmaceutical industry for marketing drugs for off-label use (which is clearly illegal) have made strong statements about whether doctors can prescribe HGH off-label: "Unlike other prescription drugs, HGH may be prescribed only for specific uses. U.S. sales are limited by law to treat a rare growth defect in children and a handful of uncommon conditions like short bowel syndrome or Prader-Willi syndrome, a congenital disease that causes reduced muscle tone and a lack of hormones in sex glands."[27][28]
At the same time, anti-aging clinics where doctors prescribe, administer, and sell HGH to people are big business.[27][29] In a 2012 article in Vanity Fair, when asked how HGH prescriptions far exceed the number of adult patients far exceeds the estimates for HGH-deficiency, Dr. Dragos Roman, who leads a team at the FDA that reviews drugs in endocrinology, said "The F.D.A. doesn't regulate off-label uses of H.G.H. Sometimes it's used appropriately. Sometimes it's not."[29]
{{cite journal}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)