ダルコンシールド

デイビスは、1968年から1969年の1年間、ジョンズ・ホプキンス大学のクリニックで、640人の女性を対象に、自身の開発したダルコンシールドの効果を研究した。妊娠率は1.1%、排出率は2.3%、保持率は94%、出血合併症は減少したと報告した。しかし、この研究には後に多くの欠陥があることが判明した。研究終了後の5か月間の妊娠率は3～5%であり、統計的に有意な結果を得るには参加者が十分ではなく、平均的な女性は12か月の研究のうち5か月間しか参加していなかった。脱落した女性は結果に含まれておらず、一部の女性はIUDで成功した後に研究に参加しており、デイビスは患者の周期の最も妊娠しやすい日に殺精子剤を使用することを推奨していた。^{[ 1 ]}

ラーナーは1968年に単独で特許を申請し、ラーナー、デイビス、そして彼らの弁護士ロバート・コーエンはダルコン社を設立した。^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]}

テストの結果、シールドの膜は抽出を容易にするために薄く柔らかくされ、放射線不透過性を高めるために硫酸銅が添加され、プラスチックの強度を向上させるために金属粉末銅が添加され、出産経験のない女性向けに小型版が作成された。^{[ 1 ]}

硫酸銅の添加は同社にとって問題となった。当時、FDAは医薬品を研究・承認する義務があり、医療機器は対象外だったため、IUD全体としては医療機器であったものの、銅は医薬品とみなされたからである。監視を逃れるため、ロビンズは硫酸銅は画像診断の補助のためだけに含まれていると主張した。^{[ 1 ]}

これらの変更の効果は、デバイスが市場に出回る前に研究されていませんでした。^{[ 1 ]}

1970年2月、デイビスのダルコンシールドに関する研究がアメリカ産婦人科ジャーナルに掲載された。共同発明者としての彼の立場や、このデバイスに対する彼の金銭的利害関係については触れられておらず、掲載前に査読も行われていなかった。この研究がジャーナルに投稿されてから掲載されるまでの間に、数人の女性が妊娠し、妊娠率は3～5％となり、市場に出回っている他のIUDや経口避妊薬よりも優れていたものが、劣る結果となった。^{[ 1 ]}

1970年、ダルコン社はオハイオ州ディファイアンスの医師であるJ・アール医師を新たな投資家として迎え入れた。^{[ 5 ]}アール医師は、自社製品を販売するマーケティング経験のある大手小売業者を探しており、AHロビンズ社の担当者と面会し、所有権とロイヤリティを売却した。ロビンズ社は製薬会社であったが、避妊薬に関する経験はなく、当時規制されていなかった医療機器の製造経験もなかった。^{[ 6 ]}

ダルコンシールドは、当時多くの安全性の懸念の対象となっていた避妊ピルに比べてより安全な代替品として宣伝されました。 ^{[ 5 ]}デイビス博士自身も、1970年のネルソン公聴会に参加しました。これは、上院議員ゲイロード・ネルソンが主導した、経口避妊薬の安全性に関する議会公聴会でした。彼は、高用量のホルモンを含む経口避妊薬は危険であり、ピルの有効性は「過大評価されている」と主張しました。^{[ 7 ]}

1973年6月、米国疾病予防管理センター（CDC）は、婦人科または産科を専門とする医師34,544人を対象に、過去6か月間に子宮内避妊器具（IUD）の使用に関連する合併症で入院または死亡した女性に関する調査を実施した。合計16,994人の医師が回答し、1973年前半6か月間に入院した女性に関する3,502件の症例報告が得られた。調査回答率に基づき、CDCはこの6か月間に合計7,900件のIUD関連の入院が発生したと推定した。IUD使用者数を320万人と推定し、CDCは年間IUD関連入院率をIUD使用者1,000人あたり5人と推定した。この調査では、IUD関連の死亡例も5件報告されており、そのうち4件は重篤な感染症に関連していた。5件のうち1件はダルコンシールドに関連していた。これらのデータに基づき、CDCはIUD関連の死亡率を年間使用者100万人あたり3人と推定し、妊娠や他の避妊法に伴う死亡リスクと比較して好ましいとしました。重要なことに、調査ではダルコンシールドが妊娠関連合併症による入院率の増加と関連していることが示されました。^{[ 13 ]}

1974年までに、約250万人の女性がダルコン子宮内避妊器具を装着した。同年6月、AHロビンズ社の医療責任者は、ブリティッシュ・メディカル・ジャーナルの編集者宛てに手紙を発表し、同社が「敗血症性流産の症例数の明らかな増加」を認識しており、4人の死亡例も含まれているが、「ダルコンシールドの装着と敗血症の発生との間に直接的な因果関係を示す証拠はない」と述べた。手紙では、生理が遅れた女性に対する妊娠検査や、妊娠が判明した女性に対する器具の即時除去などの予防措置が推奨された。^{[ 14 ]}同月、AHロビンズ社は食品医薬品局の要請により米国での同器具の販売を一時停止したが、^{[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]}海外では販売を継続した。^{[ 16 ] [ 17 ]} 1974 年 10 月、敗血症性妊娠の 4 つの症例報告が、 Obstretics and Gynecology誌に掲載されました。 ^{[ 18 ]} 1975 年、CDC は、ダルコン シールドが他の IUD と比較して自然流産による死亡リスクが高いことを関連付けた研究を発表しました。^{[ 19 ]}

20万人もの女性がAHロビンズ社に対して訴訟を起こし、そのほとんどは骨盤内炎症性疾患や不妊症に関連するものでした。同社は最終的に破産を申請しました。同社の代表者は、骨盤内感染症にはさまざまな原因があり、ダルコンシールドは他の避妊法と比べて特に危険ではないと主張しました。原告側の弁護士は、この器具がなければ、自分たちが代理を務める女性たちは今日でも健康で妊娠可能だっただろうと主張しました。CDCの科学者たちは、どちらの主張にも一理あると述べています。^{[ 20 ]}

1971年、IUDが発売されてから5か月後、品質管理責任者によって紐が細菌を子宮内に吸い込むことが発見されたが、会社は何も変更しないことを選択した。^{[ 6 ] [ 21 ]}

1974年6月、米国FDAの要請により、ロビンスはIUDを米国市場から撤去したが、国際的には引き続き販売された。^{[ 15 ] [ 17 ]}

1980年9月、ロビンズは医師たちに、ダルコンシールドをまだ装着している女性からそれを取り外すよう勧める手紙を書いた。^{[ 21 ]}

1984年、米国で販売中止になってから10年後、同社は新聞、雑誌、テレビで広告を出し、危険性を警告し、シールドの撤去費用を支払うことを申し出た。^{[ 12 ]}

AH Robins 社に対しては 327,000 件を超える訴訟と請求が提起され、アスベスト以来最大の不法行為責任訴訟となった。連邦判事のマイルズ W. ロードは、その判決で世間の注目を集め、企業の経営陣に個人的な責任を負わせ、「圧倒的な証拠を前にして、貴社は罪を否定し、恐ろしい悪事を続けている。貴社は利益を指針とし、卑劣な手段を道としてきた。これは企業の無責任の極みである」と述べた。^{[ 22 ] [ 23 ] [ 24 ]}

訴訟費用と和解金（数十億ドルと推定）が原因で、同社は1985年8月に連邦倒産法第11章に基づく破産保護を申請した^{。[ 23 ]}

破産は合法であったが、当時は物議を醸した。資産は依然として訴訟費用を賄うのに十分であり、利益も出ていたが、破産を申し立てて債権者のための固定価値の信託基金を設立することで、支払われる損害賠償額を制限することができたからである。^{[ 16 ]}破産の一環として、債権者のために25億ドルの信託基金が設立された。破産後、株価は上昇し、その後、所有者は1989年にAH RobinsをAmerican Home Products（現在のWyeth）に利益を上げて売却することができ、American Home Productsは、被害者のための信託基金から、また破産した会社を買収したことに関連して、最大約10億ドルの税控除を受けた。^{[ 25 ]}

集団訴訟を起こした女性の半数以上は1000ドル未満しか支払われなかったが、先天性欠損症で生まれた赤ちゃんのケースでは100万ドルもの金額が支払われた可能性もある。^{[ 26 ]}

海外では、ダルコンシールドは1974年にアメリカ市場から撤退した後も何年も販売され続けた。オーストラリアでは、社内メモでアメリカで報告された問題について営業担当者に伝えたが、この情報は「医師との話し合いには使用しない」ことになっていた。1980年まで挿入され続けた。^{[ 27 ]}

1976年、食品・医薬品・化粧品法の医療機器改正により、米国食品医薬品局は初めて、医薬品だけでなく、IUDを含む医療機器の試験と承認を義務付けた。^{[ 28 ]}

ロビンズ社の倒産後、製薬会社はIUDへの投資を控えるようになり、経口避妊薬よりも収益性が低く、論争の的になりやすいと判断した。1983年から1988年の間、米国ではIUDは市場に出回っておらず、新しいIUDも1990年代を通じて人気がなかった。これはおそらく、医師と一般の人々の両方の間でダルコンシールドの記憶が残っていたためだろう。^{[ 12 ]}

1995年にはアメリカ人女性（15～44歳）のわずか1％しかIUDを使用していなかったが、2004年にはその数は2.4％に増加し、2017年には14.0％にまで上昇した。これは、若い世代の女性が安全で長期にわたる避妊法として新しいIUDを受け入れ始めたためである。^{[ 29 ]}