ダルコンシールド

ダルコンシールドは、ダルコン コーポレーションが開発し、AH ロビンズカンパニーが販売した子宮内避妊器具 (IUD) です。ダルコン シールドは、不釣り合いに多くの女性に重傷を負わせたことが判明し、最終的に多数の訴訟に発展し、陪審員は補償金と懲罰的損害賠償として数百万ドルを支払いました。

ダルコン シールドは、医師のヒュー J. デイビスと電気技師のアーウィン ラーナーによって開発されました。デイビスは、1960 年代に人気を博した 人口ゼロ成長理論の一環として、世界の人口過剰の影響を制限することに関心を持つ産婦人科医として働く医師でした。

彼は次のように書いている。「社会経済的に上位の人口の10分の1は、生殖能力を制御するために性交前の手の込んだ儀式にふけることが可能であり、実際に行っているが、社会経済的に下位の10分の1はそのような方法を拒否している... 1960年のボルチモア市の出生率はこの事実を反映している。15歳から44歳の最高経済階級の白人女性1,000人あたり73人の出生があったのに対し、最低経済階級では133人の出生があった。つまり、親としての責任を最も果たせない人口層は、年間2倍の子供を産んでいた。比較対象となる非白人グループでは、その差はほぼ3倍だった。」^[1]

彼は1964年にオーソ製薬の協力を得てジョンズホプキンス病院に家族計画クリニックを設立した。彼の一般患者の多くは貧しいボルチモアの黒人だった。1960年代後半までに、ジョンズホプキンスとオーソが開発した実験的なものも含め、月に最大70個のIUDが挿入されていた。^[1]

1964年、彼は電気技師のアーウィン・ラーナーと様々な医療機器の開発に取り組み始め、1967年のクリスマスに、彼らは共同でIUDの開発に取り組むことを決めた。彼らが思いついたデザインは、中心が閉じていて（腹部に移動しても腸を絞め殺す危険がないように）、EVA （食品包装での使用がFDAに承認されていた）で表面積（そしておそらく有効性）を増やし、外れにくくするためにフィンを追加した。これにより、取り外しが難しくなり、より強力な紐が必要になったため、ナイロン製の鞘に包まれたマルチフィラメントの紐であるスープラミッドが使用された。^[1]以前のIUDのデザインでは、非滅菌の膣管から滅菌された子宮に細菌が侵入する可能性を減らすために、モノフィラメントのプラスチック紐が使用されていた。このリスクを管理するために、彼らは紐の両端に結び目を作り、インクの水が結び目から紐を伝って上がるかどうかを調べる実験を行った。結果は変わらず、同社はそれ以上の芯のテストは行わなかった。^[1]

デイビスはジョンズホプキンス医院を利用して、1968年から1969年にかけて1年間にわたり640人の女性を対象にダルコンシールドの効果を研究した。彼は妊娠率1.1%、排泄率2.3%、保持率94%、出血合併症の減少を報告した。しかし、この研究には後に多くの欠陥があることが判明した。研究終了後5か月で妊娠率は3～5%、統計的に有意な結果を出すには参加者が足りず、平均的な女性は12か月の研究のうち5か月間しか登録されていなかった。研究を中止した女性は結果に含まれていなかった。IUDで成功した女性も含まれていた。また、デイビスは患者の周期の中で最も妊娠しやすい日に殺精子剤を使用することを推奨していた。^[1]

1968年にラーナーは単独で特許を申請し、ラーナー、デイビス、そして弁護士のロバート・コーエンはダルコン・コーポレーションを設立した。^{[2] [3] [4]}

テストの後、シールドの膜は抽出を容易にするために薄く柔らかくなり、放射線不透過性を高めるために硫酸銅が追加され、プラスチックの強度を高めるために金属粉末銅が追加され、出産していない女性のために小型バージョンが作られました。^[1]

硫酸銅の添加は同社にとって問題を引き起こした。当時、FDAは医療機器ではなく医薬品を研究し承認する義務があり、IUD全体は医療機器であったが、銅は医薬品と判断されたためである。監視を逃れるため、ロビンズは硫酸銅は画像化を助けるためだけに添加されていると主張した。^[1]

これらの変更の有効性は、デバイスが市場に出る前に研究されていませんでした。^[1]

1970 年 2 月、デイビスのダルコン シールドに関する研究がアメリカ産科婦人科学会誌に掲載されました。この研究には、デイビスの共同発明者としての立場や、この装置に対する彼の金銭的利害については触れられておらず、掲載前に査読も行われていませんでした。この研究が同誌に提出されてから掲載されるまでの間に、数人の女性が妊娠し、妊娠率は 3 ～ 5% となり、市販されている他の IUD や経口避妊薬よりも良い状態から、最悪の状態へと変わりました。^[1]

ダルコン社は1970年にオハイオ州ディファイアンスの開業医であるJ.アール医学博士という新たな投資家を獲得した。^[5]自社製品を販売するマーケティング経験のある大手小売業者を探していたアールは、AHロビンズ社の代表者と会い、所有権とロイヤリティを販売した。ロビンズは製薬会社だったが、避妊の経験はなく、当時は規制されていない分野であった医療機器の製造もしていなかった。^[6]

ダルコンシールドは、当時多くの安全性の懸念の対象となっていた経口避妊薬に比べて、より安全な代替品として宣伝された。 ^{[5]デイビス博士自身も、}ゲイロード・ネルソン上院議員が主導した経口避妊薬の安全性に関する議会公聴会である1970年のネルソン公聴会に参加していた。彼は、高用量のホルモンを含む経口避妊薬は危険であり、ピルの効能は「過大評価されている」と主張した。^[7]

1971年1月、ダルコンシールドは大規模なマーケティングキャンペーンを先頭に米国とプエルトリコで市場に投入されました。 ^{[3] [6]}ピーク時には、米国で約280万人の女性がダルコンシールドを使用しました 。

尾ひも用の素材を探しているときに、デイビスとラーナーはスープラミドを発見した。スープラミドは、数百本の細いナイロン繊維を滑らかなナイロンの外側の鞘で包んだケーブルのような縫合材で、馬の腱の裂傷の修復によく使われていた。1971年、品質管理の監督者がこのひもが水分を吸い上げることができることを発見し、水分の吸い上げを防ぐためひもの両端を熱シールすることを提案したが、経営陣はコストがかかりすぎるとしてこのアイデアを却下した。ひもは細菌を吸い上げる性質があるだけでなく、体内で劣化する性質もあり、さらなるリスクを伴い、細菌がひもに侵入する別の経路を与えていた。これらの特性により、細菌は子宮頸管を通過して子宮に入り込み、通常は感染に対するバリアとして機能する頸管粘液を迂回した。^{[6] [8] [9] [10]}

医学文献の初期の報告では、妊娠防止効果と排出率が製造業者が主張するほど優れているかどうかについて疑問が提起されたが、この装置が敗血症性流産やその他の重篤な感染症を引き起こす傾向は検出されなかった。^[11]

医師らはダルコンシールドは他のタイプのIUDよりも挿入が難しく、痛みを伴うと報告しており、1971年にAHロビンズに宛てたある医師の手紙には「私は、この処置が女性に対して行われた最もトラウマ的な処置であると感じています。私は他の何千もの種類のIUDを挿入してきました。」と書かれていた。^[12]

挿入棒のデザインにも欠陥があり、棒がIUDの端を超えて突き出ていました。医師は、この先端で誤って子宮を穿孔しやすいと報告しました。^[1]

1973 年 6 月、米国疾病管理予防センター(CDC) は、過去 6 か月間に IUD の使用に関連する合併症で入院または死亡した女性について、産婦人科医 34,544 人を対象に調査を実施しました。合計 16,994 人の医師が回答し、1973 年の最初の 6 か月間に入院した女性に関する 3,502 件の個別症例報告が得られました。調査の回答率に基づき、CDC はこの 6 か月間に合計 7,900 件の IUD 関連の入院が発生したと推定しました。IUD 使用者の推定数が 320 万人であることに基づき、CDC は、デバイス関連の年間入院率は IUD 使用者 1,000 人あたり 5 件であると推定しました。調査では、デバイス関連の死亡例も 5 件報告され、そのうち 4 件は重度の感染症に関連していました。5 件のうち 1 件は Dalkon Shield に関連していました。これらのデータに基づき、CDCはIUD関連の死亡率を年間使用者100万人あたり3人と推定したが、これは妊娠や他の避妊法に関連する死亡リスクと比較して好ましい数値である。重要なのは、調査でダルコンシールドが入院につながる妊娠関連合併症の増加と関連していることが示されたことである。^[13]

1974年までに、およそ250万人の女性がダルコン子宮内避妊具を装着した。同年6月、AHロビンズの医療責任者は、ブリティッシュ・メディカル・ジャーナルの編集者に宛てた手紙の中で、同社は4人の死亡者を含む「敗血症性中絶の症例数の明らかな増加」を認識しているが、「ダルコンシールドの着用と敗血症の発生との間に直接的な因果関係があるという証拠はない」と述べた。手紙では、月経が遅れた女性には妊娠検査を行い、妊娠が判明した女性は直ちに器具を取り外すなどの予防措置を推奨した。^{[14]同月、AHロビンズは}食品医薬品局の要請により米国内での器具の販売を中止したが、海外では販売を続けた。^[15] 1974年10月、敗血症性妊娠の症例報告4件が産科婦人科学誌に掲載された。^[16] 1975年にCDCはダルコンシールドが他のIUDと比較して自然流産による死亡リスクが高いことを示す研究を発表しました。^[17]

20万人もの女性がAHロビンズ社に対して訴訟を起こしたが、そのほとんどは骨盤内炎症性疾患と不妊に関連するものだった。同社は最終的に破産申請した。同社の代表者は、骨盤内感染症にはさまざまな原因があり、ダルコンシールドは他の避妊法より危険ではないと主張した。原告側の弁護士は、この装置がなければ、彼らが代表する女性たちは今日も健康で妊娠可能であっただろうと主張した。CDCの科学者は、どちらの主張にも一理あると述べた。^[18]

1971年、IUDが発売されてから5か月後、品質管理責任者によって紐が子宮内に細菌を侵入させることが判明したが、会社は何も変更しないことを選択した。^{[6] [19]}

1974年6月、米国FDAの要請により、ロビンズはIUDを米国市場から撤去したが、国際的には販売が続けられた。^{[15] [20]}

1980年9月、ロビンズは医師たちにダルコンシールドをまだ着用している女性から外すよう勧告する手紙を書いた。^[19]

1984年、米国での販売が中止されてから10年後、同社は新聞、雑誌、テレビで広告を出し、人々に危険性を警告し、シールドの取り外し費用を負担することを提案した。^[12]

AHロビンズ社に対しては32万7000件以上の訴訟と請求が起こされた。これはアスベスト事件以来最大の不法行為責任訴訟である。連邦判事のマイルズ・W・ロードは、企業トップ個人に責任を負わせる判決で世論の注目を集め、「あなたの会社は圧倒的な証拠を前にして罪を否定し、恐ろしい悪事を続けている。あなたは利益を指針とし、卑劣な道を進むべき道としてきた。これは企業の無責任の極みである」と述べた。 ^{[21] [22] [23]}

訴訟と和解の費用（数十億ドルと推定）により、同社は1985年8月に連邦破産法第11章の適用を申請した。 ^[22]

破産は合法ではあったが、当時は物議を醸した。同社の資産は訴訟費用を賄うのに十分であり、利益も出ていたが、破産を申請し、原告のために固定額の信託基金を設立することで、支払われる損害賠償額を制限することができたからである。^[24]破産の一環として、原告のために25億ドルの信託基金を設立した。株価は破産後に上昇し、オーナーは後に1989年にAHロビンズをアメリカンホームプロダクツ（現ワイエス）に利益を出して売却することができ、アメリカンホームプロダクツは被害者のための信託基金と破産した会社の購入に関連して最大約10億ドルの税額控除を受けた。^[25]

集団訴訟に参加した女性の半数以上は1000ドル未満の賠償金しか支払われなかったが、先天性障害のある赤ちゃんの訴訟では100万ドルもの賠償金が支払われた女性もいた。^[26]

海外では、ダルコンシールドは1974年にアメリカ市場から撤退した後も何年も販売され続けました。オーストラリアでは、会社のメモでアメリカで報告された問題が営業担当者に通知されましたが、この情報は「医師との話し合いには使用してはならない」ものでした。この情報は1980年まで挿入され続けました。^[24]

1989年までに、7,000人を超えるオーストラリア人が、妊娠、骨盤内炎症性疾患、子宮外妊娠、自然流産、子宮穿孔を理由に同社を訴えていた。 ^[20]

1976年、食品医薬品化粧品法の医療機器改正により、米国食品医薬品局は初めて、医薬品だけでなくIUDを含む医療機器の試験と承認を義務付けました。^[27]

ロビンズ社の倒産後、製薬会社はIUDへの投資を控えるようになった。経口避妊薬よりも利益率が低く、物議を醸すと判断したためである。1983年から1988年の間、米国ではIUDは市場に出回っておらず、医師と一般大衆の両方にダルコンシールドの記憶があったためか、新しいIUDは1990年代を通じて不人気のままであった。^[12]

1995年にはアメリカ人女性（15～44歳）のわずか1％がIUDを使用していましたが、2004年には2.4％に増加し、2017年には若い世代の女性たちが新しいIUDを安全で長期間効果のある避妊法として受け入れ始めたため、14.0％にまで上昇しました。^[28]