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| 会社種別 | プライベート |
|---|---|
| 業界 | 臨床試験サービス 統計ソフトウェア バイオテクノロジー |
| 設立 | 1987 |
| 本部 | ケンブリッジ、マサチューセッツ州、アメリカ合衆国 |
主要人物 | ジョヴァン・ウィルフォード（CEO） |
| 製品 | ソフトウェアとソリューション |
| 収益 | 非公開 |
| Webサイト | 詳しくはこちら |
Cytelは、米国マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置く多国籍の 統計 ソフトウェア 開発および契約研究機関です。Cytelは、主にバイオテクノロジーおよび医薬品開発市場向けに、臨床試験の設計と実施サービス、および統計ソフトウェア製品を提供しています。[1]
Cytelはアダプティブ試験を専門としています。アダプティブ試験とは、進行中の試験の修正を可能にしながら、研究の統計的妥当性と完全性を維持することを目指すランダム化臨床試験の一種です。 [2]頻度主義またはベイズ統計のいずれかに基づいたアダプティブ試験設計は、現在、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）などの政府規制機関によって、初期段階および後期段階の臨床試験で広く受け入れられています。[3]
Cytel は、2024 年 1 月現在、同社のソフトウェア製品とサービスが 30 社の大手バイオ医薬品企業で使用されていると主張しています。北米、ヨーロッパ、アジアに拠点を置く同社は、1,900 人を超える従業員を擁しています。
背景
同社の創設者であるサイラス・メータ博士とニティン・パテル博士は、いわゆる「柔軟な」デザイン、すなわちグループ順次試験と適応試験の背後にある統計的手法を開発した先駆的な統計学者の一人です。[4]
2024 年現在、Cytel の統計学者は、査読付きの統計および医学雑誌に合計 140 本以上の論文を発表しています。
サイテルコンサルティング
Cytel のコンサルティング部門は、バイオ医薬品の臨床研究開発目標に向けたアプローチの最適化に重点を置いています。同社の戦略コンサルティング チームが提供する機能要素には、次のものがあります。
- 適応型試験の設計と実施
- 共同研究プロジェクト
- プログラムとポートフォリオの最適化
- 規制上の相互作用
- 多様性
- 欠損データ
- DMCメンバーシップ
- 独立統計委員会
- 高度なリアルワールド分析
- 医療経済とアウトカム研究
臨床研究サービス
Cytel の臨床研究サービス部門は、バイオ医薬品の臨床研究開発の取り組みの成功確率の向上に重点を置いています。同社の臨床研究サービス チームが提供する機能要素には、次のものがあります。
- DMCのサポート
- ランダム化サービス
- 臨床データ管理
- 生物統計学
- 統計プログラミング
- メディカルライティング
- CDISC 移行
- 規制当局への提出
- 定量薬理学
- 薬物動態学
- データサイエンス
- 複雑かつ革新的なデザイン
ソフトウェア製品
East Horizo n 2021 年、Cytel は、シミュレーション ガイドによる臨床試験の設計と選択のための業界初の臨床試験戦略プラットフォームである Solara をリリースしました。2024 年、Cytel は、Windows ベースのソフトウェア East の統計テストを組み込むことで Solara の機能を拡張し、カスタムR関数を取り込んでネイティブ テストを拡張する機能を追加し、製品を East Horizon にリブランドしました。
East 臨床試験統計ソフトウェアは、適応型、グループシーケンシャル、固定サンプルサイズの試験の設計、シミュレーション、モニタリングをサポートしています。2024年現在、East 6.5は、FDAの医薬品評価研究センター、生物製剤評価研究センター、医療機器・放射線保健センターなど、140を超える製薬企業、バイオテクノロジー企業、研究センター、規制機関で使用されています。[5]
1995年にCytel Software Corporationによって「East DOS」として初めて導入されたこの名前は、無益性（試験された治療法が既存の治療法やプラセボに比べて有意な改善を示さなかったこと）のために試験を「早期に中止する」ことの利点に由来しています。 [ 6]
Enforesys 2015 年に Cytel によって導入された Enforesys は、採用マイルストーンを予測するための実行可能性調査の意思決定ツールです。Enforesys は、過去の研究サイトレベルのデータとシミュレーション モデルを使用して、研究登録戦略の成功確率を数値的に計算します。
Compass Compass は、生物統計学者や臨床医が、初期段階の適応型臨床試験 (従来はフェーズ 1 のヒト耐性試験およびフェーズ 2 の用量選択試験 と呼ばれていました) を計画および設計するために使用されます。
Compass は、頻度論的手法とベイズ法の両方を備えた、初めて市販された適応型試験構成ソフトウェアです。その他の主な機能には、R コードの統合、試験シミュレーション計算エンジン、試験設計属性を視覚化して伝えるためのさまざまな表、チャート、グラフなどがあります。
StatXactは、小規模サンプルのカテゴリおよびノンパラメトリック データの問題解決に使用される統計学の正確な分野 に基づいた統計ソフトウェアです。あらゆる研究分野の統計学者や研究者によって使用されている StatXact には、現在 150 種類のノンパラメトリック統計テストと手順が備わっています。
StatXact 12 は、1989 年に StatXact DOS として最初に提供され、2021 年にリリースされました。StatXact PROCs バリアントは、人気の高いSAS 統計ソフトウェアと統合されます。
LogXact は、特にサンプル数が少ない場合やデータが欠落している場合に適した ロジスティック回帰予測モデリング ソフトウェア パッケージです。ロジスティック回帰は、被験者の行動を予測するために、医学、社会科学、マーケティング アプリケーションで広く使用されています。
LogXact は 1996 年に LogXact Turbo という名前で初めて提供され、2007 年に導入され、現在は 11 番目のリリースとなっています。LogXact PROCs バリアントは、人気の高いSAS 統計ソフトウェアと統合されます。
ACES Cytel の Web ベースのアクセス制御実行システム。ACES は、データ監視委員会(DMC/DSMB)、独立統計センター、および臨床チーム メンバー間で臨床試験の中間分析結果と推奨事項を安全に伝達することで、関連する FDA ガイダンスおよび EMA ガイドラインへの準拠を簡素化します。検証済みのシステムによって監査試験が自動的に作成されるため、規制当局は「誰が何をいつ見たか」を簡単に判断できます。
OKGO OKGO は、臨床試験における定量的な Go/No Go 意思決定フレームワークの実装をサポートする初の市販ソフトウェアです。
場所
アメリカ合衆国
- マサチューセッツ州ケンブリッジ（本社）
- ワシントン州シアトル（Axio Research）
カナダ
- トロント、オンタリオ州
- バンクーバー、ブリティッシュコロンビア州
ヨーロッパ
- ジュネーブ、スイス
- パリ、フランス
- バルセロナ、スペイン
- バーゼル、スイス
- ロンドン、イギリス
- ロッテルダム、オランダ
アジア
- 上海、中国
- シンガポール
インド
参照
参考文献
- ^ 「SAS プログラマーの役割の変化」(PDF) . www.phusewiki.org . 2013 年 2 月 23 日. 2019 年 6 月 5 日閲覧。
- ^ Cytel - Pharmacompare - 前臨床、臨床、医薬品製品およびサービスのソース
- ^ 「コミュニティ」。BioAlps。
- ^ 「CRO/サービスプロバイダーアーカイブ - 198ページ中5ページ」。
- ^ 「CytelがCompass®を発表」FierceBiotech。
- ^ 「ClinPage: Cytel、ClinPhone パートナーシップ」www.clinpage.com。
- ^ 「ClipLab」。www.cliplab.co.in。