契約研究機関

ライフサイエンス分野において、受託研究機関（CRO）は、 製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界に、契約ベースでアウトソーシングされた研究サービスの形でサポートを提供する会社です。CROは、バイオ医薬品開発、生物学的アッセイ開発、商品化、臨床開発、臨床試験管理、医薬品安全性監視、成果研究、リアルワールドエビデンスなどのサービスを提供することがあります。^[1]

CROは、ニッチ市場で新薬や医薬品を開発する企業のコストを削減することを目的としています。大手製薬会社がすべてを「社内で」行う必要性がなくなったため、CROは医薬品市場への参入と開発の簡素化を目指しています。CROは、政府機関（ NIH、EMAなど）に加えて、財団、研究機関、大学もサポートしています。^[2]

多くのCROは、医薬品や医療機器の臨床試験や治験のサポートを専門に提供しています。^{[3] [4]} ただし、治験のスポンサーはCROの業務の品質に対する責任を負います。^[5] CROは、大規模な国際的フルサービス組織から小規模なニッチな専門グループまで多岐にわたります。臨床試験サービスに特化したCROは、医薬品スポンサーがこれらのサービスのためにスタッフを維持する必要なく、新薬や新機器を構想からFDA / EMAの販売承認まで進める専門知識を顧客に提供できます。^{[6 ]}

特定の状況（例えば治療領域）で特定のCROと連携して成功した組織は、そのCROとの連携を他の無関係な領域に拡大したいという誘惑や奨励を受ける可能性があります。しかし、CROは常に経験の拡大を求めており、ある領域での成功が組織にとって新しい可能性のある無関係な領域での成功を確実に予測することはできないため、注意が必要です。^[5]

2015年に製薬会社などで構成されるスイスのNGOである医薬品規制調和国際会議は、臨床試験サービスに特に関連する開発業務受託機関（CRO）を次のように定義しました。^{[8] : 10}「スポンサーの試験関連の義務や機能の1つ以上を実行するためにスポンサーから契約された個人または組織（商業、学術、その他）」

治験依頼者の責任については、 GCPガイドラインでさらに詳しく説明されている。^{[8] : 22–23}

• (5.2.1) 治験依頼者は治験に関連する義務および機能の一部または全部をCROに移管することができますが、治験データの品質と完全性に対する最終的な責任は常に治験依頼者にあります。CROは品質保証と品質管理を実施する必要があります。
• (5.2.2) CRO に移管され、引き継がれる試験関連の義務および機能はすべて書面で明記する必要があります。スポンサーは、スポンサーの契約 CRO が他の当事者に下請けする試験関連の義務および機能を含め、スポンサーに代わって実行される試験関連の義務および機能の監視を確実に行う必要があります。
• （5.2.3）CROに明示的に移管され、CROが引き受けていない試験関連の義務および機能は、スポンサーが保持します。
• (5.2.4) このガイドラインにおける治験依頼者に関するすべての言及は、CROが治験依頼者の治験関連の義務と機能を引き受けている限り、CROにも適用される。

2013年に発行された米国FDAのガイダンスでは、リスクベースのモニタリングがCROに委任されている状況を含め、スポンサーがCROの業務を監督する責任についても言及されています。 ^[5] 2021年には、CROに関する情報と、CROが「FDA規制に準拠している」方法をFDAに提供することに関する米国FDA規制の大幅な更新がありました。^[5]

2013年時点で^{[アップデート]}、統合の傾向が続いているにもかかわらず、世界には1,100を超えるCROがありました。多くのCROが買収され、他のCROは廃業しました。^[9]業界は細分化されており、上位10社が2008年には市場の56％^[10]、2009年には55％を占めていました。 ^[11] 2018年の世界のCRO市場は38,396.4百万ドルで、2026年末までに90,926.3百万ドルに達すると予測されており、予測期間中に11.4％のCAGRを示しています。^[12]

2016年時点では^{[アップデート]}、2015年から2020年にかけて研究開発費は15.5%増加しました。^[13]契約研究機関のリストには、世界中の次の著名な企業が含まれています。

1. ラボコープ（2020年の収益140億ドル）^[14]
2. IQVIA（2020年の収益113.5億ドル）^[15]
3. PPD社（2020年の収益46.8億ドル）^[16]
4. サイネオス・ヘルス（2020年の収益44.1億ドル）^[17]
5. チャールズリバーラボラトリーズ（2020年の収益29.2億ドル）^[18]
6. ICON PLC（2020年の収益27.9億ドル）^[19]
7. パレクセル（2017年の収益24億4000万ドル）
8. 無錫Apptec（2017年の収益10億1千万ドル）
9. Medpace（2020年の収益9.2億ドル）^[20]

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