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 COVIran Barakatのバイアル | |
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | 不活性化 |
| 臨床データ | |
| その他の名前 | BIV1-CovIran [1] COVIran Barakat COVIran Barkat کووایران برکت |
投与経路 | 筋肉内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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COVIran Barekat [3]（ペルシア語：کووایران برکت）は、イランのBarkat Pharmaceutical Groupの子会社であるShifa Pharmed Industrial Groupによって開発されたCOVID-19ワクチンです。[4] [5] [6]これは不活化ウイルスベースのワクチンです。[3]イラン当局は緊急使用を承認しました。これにより、中東で緊急使用が承認された最初の地元で開発されたCOVID-19ワクチンとなります。[7]
担当官らは、臨床試験の結果を査読付き学術誌に掲載する手続き中であると述べている。[8]フェーズ1と2の試験の中間結果によると、93.5% (95% CI、88.4 –ワクチン接種を受けた人の99.6%がSARS-CoV-2に対する中和抗体を産生した。[9]これらの結果は査読されておらず、ワクチンの免疫原性を説明するものであり、有効性を説明するものではない。2022年3月3日、査読済みの結果が臨床微生物学および感染症誌に掲載された。[10] [さらなる説明が必要]
シーファ・ファームドのCEOによると、2022年2月27日時点で約6000万回分が生産されており[11]、このワクチンの年間生産能力は3億5000万回分に達している[12] 。最高指導者アリー・ハメネイ[ 5]や大統領エブラヒム・ライシ[13]を含む複数のイランの著名人がワクチンを接種している。
オミクロン変異体をベースにしたCovIran Barkat Plusと呼ばれるワクチンのバージョンが開発中であり、3回目の接種として投与することが研究されている。[14] [15]
医療用途
筋肉内注射で投与され、28日間隔で2回投与する必要がある。[16]
薬理学
COVIran Barekatは不活化ウイルスベースのワクチンです。[3] [17]言い換えれば、「ポリオの予防接種と同様に、化学物質によって弱毒化または殺菌されたコロナウイルスから作られています」。[18]
開発者
イマーム・ホメイニの命令執行（EIKO）とバルカット製薬グループは、シーファ・ファームド工業グループの親会社です。同グループは「国営」であると報じられています。[5]シーファ・ファームドの製品には、同社が初めて生産するCOVID-19ワクチンのほかに、7種類の医薬品と3種類の生物製剤が含まれています。[19]ワクチンの開発には、約650人が3交代制で24時間体制で働きました。[20]
ミヌー・モフラズ博士が「イランにおけるコロナワクチンプロジェクト」のリーダーに選ばれた。[21]モフラズはイランの医師、科学者、エイズ専門家である。彼女はテヘラン医科大学の感染症の教授（名誉教授）であり、イランHIV/エイズセンターの所長でもある。[22]モフラズは世界保健機関内でイランと東地中海におけるHIV/エイズの専門家としても活躍している。[23]
製造業
バルカット製薬グループは、 3か月で建設することを目標に、2020年12月17日にワクチン生産工場の建設を開始した[8] 。 [17]イラン最高指導者の直接管理下にあるイマーム・ホメイニの命令執行（EIKO）によると、「同社の一社であるシファ・ファームドが開発したワクチンの生産は、試験が成功して終了してから6か月後には、月1,200万回分に達する可能性がある」とのことである。[24]
量産は2021年3月15日に開始された。[25] [26]最初の生産バッチは2021年5月10日に発表された。[27] [28]
COVIran Barekatには3つの生産ラインがある。[29] [8]
- すべての生産ラインが生産を開始すると、累計生産能力は月間2,500万～3,000万回分となる。[8]
- 第一ラインは月間300万～400万回分の生産能力を持ち、2021年3月15日より生産を開始した。[30] [29]
- 第2ラインの生産能力は月間600万～800万回分である。[29] 8月17日時点では第1バッチの生産中であった。[8]
- 第3ラインの生産能力は月間1600万～2000万回分である。[29] 8月17日には、その設備の95％が準備・設置されたと報告され、担当者は9月末までに運用を開始することを目指していた。[8]
ホメイニ師の命令執行副調整官モハメド・モクベル氏によると、2021年7月3日までに、コビラン・バレカットワクチン約270万回分が生産され、40万回分がイラン保健省に届けられたという。[31]
モクバー氏によれば、2021年7月27日までに約500万回分のワクチンが製造され、130万回分が保健省に届けられたという。[32]
EIKOによれば、2021年8月30日までに約800万回分のワクチンが製造され、420万回分が保健省に届けられたという。[33]
シファ・ファームドのCEOによれば、2021年10月10日までに約1600万回分のワクチンが製造され、750万回分が保健省に届けられたという。[34]
シファ・ファームドのCEOによれば、2022年2月26日までに約6000万回分のワクチンが生産されたという。[11]
歴史
前臨床試験
動物を対象に実施された前臨床研究の結果は、2021年6月10日にプレプリント（査読なし）で発表された。 [35]ワクチンの開発者によると、試験では動物に対するワクチンの安全性と有効性が示された。[35] 2021年10月26日、前臨床研究の結果が査読付きの Journal of Medical Virologyに掲載された。[1]
臨床試験
臨床試験は、治療が安全で効果的かどうかを確認するために人間を対象に行われる試験です。臨床研究にはさまざまな段階があり、各段階にはそれぞれ主な焦点があります。たとえば、第I相臨床試験の焦点は、基本的な安全性と投与量情報です。すべての研究はランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照であり、健康なボランティアを対象に実施されました。[36] [37] [16]
フェーズI
イラン食品医薬品局は、このワクチンを人間に試験することを承認した。[40] [41] [42]報道によると、必要なのはわずか56人だったが、65,000人以上のイラン人がワクチンの試験に志願したという。[4]
2020年12月29日、イラン初の国産COVID-19ワクチン候補の臨床試験が開始された。[4] [18] COVIran Barekatの接種を受けた最初のボランティアは、セタドのディレクターであるモハマド・モクベル氏の娘であるタイエベ・モクベル氏だった。[4]サイード・ナマキ保健大臣とソレナ・サタリ科学技術副大統領がワクチン接種式に出席した。[43] [44]
フェーズ1の主な結果は安全性評価でした。[9]最初のフェーズ1研究は、18〜50歳の56人の健康なボランティアを対象に実施されました。[45] [46] [47] [36] 2回目の投与の最後の注射は2021年3月4日に行われました。 [9] 2回目のフェーズ1研究は、51〜75歳の32人のボランティアを対象に実施されました。[37]最初の注射は3月15日に行われ、最後の注射は4月9日に行われました。[9]
フェーズII/III
臨床試験の第2相と第3相は統合され、[48] [49]第2相が完了する前に第3相を開始することができました。参加者の年齢は18歳から75歳でした。[16]
第2フェーズの主な結果は免疫原性評価でした。[9]これは280人のボランティアを対象に実施されました。[16]最初のボランティアは3月15日に接種され[48]、2回目の投与の最後の注射は5月25日に行われました。[9]
第3相試験の主な結果は、軽度、中等度、重度の疾患の予防に対する有効性の評価であった。 [9]これは、イラン国内の6都市（テヘラン、カラジ、シラーズ、エスファハーン、マシュハド、ブシェフル）の2万人の参加者[16]を対象に実施された。 [49]第3相試験は2021年6月16日に開始された。[50]
結果
2021年6月16日、臨床試験の第1相および第2相で得られた結果の概要が報道機関に発表された。[51] [52]査読付き論文は2021年8月に出版のために提出された。[50]報告によると、低血圧1例、レベル2の頭痛1例、医療を必要としない血小板減少1例を除き、軽度の副作用のみが記録された。[9]従来型ウイルス中和試験（cVNT）は、93.5％の免疫原性を示したと報告されている（95％信頼区間：88.4～99.6％）。[9] 2021年6月23日、ワクチンの製造プロジェクトマネージャーは、第2相の結果は「ワクチンを接種した人々の血清はウイルスを中和する力が93.5％であることを示しているため、ワクチンには非常に優れた有効性があり、第3相終了後に明らかになる」と述べた。[53]
米国国際メディア庁が所有する放送局ラジオ・ファルダによると、ワクチンの科学的文書記事にはいくつかの問題があるとの主張がある。[54] [医学的引用が必要]
2021年7月27日、バルカット製薬グループのディレクターは、臨床試験の結果をまとめた論文が準備され、提出されたと述べた。「この論文は世界の主要な科学雑誌10誌に送られる予定だが、掲載されるまでには時間がかかるかもしれない」[8]
2021年2月（第1相試験が進行中）、セタッドのワクチン製造チームの責任者は、ワクチンが英国の変異したCOVID-19ウイルスも中和すると述べた。[55] [56] [57]
2022年3月3日、査読付き医学雑誌「Clinical Microbiology and Infection」に臨床結果が掲載されました。[10]
2022年4月9日、臨床試験の第I相および第II相の査読済み結果がBMJ Openに掲載されました。[58] [さらなる説明が必要]
2023年9月21日、臨床試験の第3相の査読結果がBMJ Openに掲載されました。結論としては、2回接種レジメンにより、症状のあるCOVID-19に対して50.2%、重症に対して70.5%、危篤状態に対して83.1%の有効性が得られたとのことです。ワクチンは安全性に関する懸念を引き起こさず、忍容性も良好でした。[59]
12～18歳の児童を対象とした試験
12～18歳の子供を対象とした第I-II相臨床試験は2021年11月23日に開始されました。[ 60 ] [39]これは、500人の参加者のうち半数がコビラン・バルカットワクチンを接種し、残りの半数がシノファームBIBPワクチンを接種する比較研究で構成されています。主要な評価項目は安全性と免疫原性の評価です。[39]
その他の国
イラン・バレカットワクチンの製造責任者であるモハマド・レザ・サレヒ氏は、「近隣諸国の中には、イランのCOVIran Barekatの臨床試験の第3段階に入る傾向がある」と述べた。彼らは、それらの国が参加できるようにするための勧告を検討している。[45] 2022年3月17日、イランはこのワクチンを輸出するためにニカラグアと協定を締結した。[61] [62] 2022年6月22日、ニカラグアは20万回分のワクチンを受け取った。[63] [64] [65]
認可
このワクチンは2021年6月13日にイラン食品医薬品局から認可ライセンスを取得した。[66]
CovIran Barkatは世界保健機関に登録される手続き中です。[67]提出前会議は2022年1月26日に開催されました。[68] [69]
社会と文化
イランの最高指導者アリー・ハメネイは、2021年6月25日（イラン当局から公的使用許可を受けてから12日後）にイラン国内で製造されたCOVIran Barekatワクチンの1回目の接種を受けた。[5] [70] [71]彼は2021年7月23日に2回目の接種を受けた。[72]
エブラヒム・ライシ[ 73] [13] モハマド・バガー・ガリバフ、[74] アリ・ラリジャニ[75]、およびアモリ・ラリジャニ[76]は、COVIran Barekat のワクチン接種を受けている。
論争
圧力を受けて、ワクチンは第3相試験が始まる前に承認された。[77]
コヴイラン・バルカット・プラス
CovIran Barkat Plus（別名BIV1-CovIran Plus）は、オミクロン変異体に基づくCOVID-19ワクチン候補です。[14] [78]現在開発中であり、3回目の接種として研究されています。[15]
ヒトに対する臨床試験は、動物実験に続いてイラン保健医療教育省の承認を得て、2022年3月に開始された。 [14] [79] [11] [80]臨床試験は、標準的なCovIran BarkatワクチンまたはSinopharm BIBPワクチンのいずれかの2回接種歴のある210人のボランティアを対象に実施されている。CovIran Barkat Plusは3回目の接種として投与される。[15]
参照
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外部リンク
Scholia には COVIran Barekat (Q105217191) のプロファイルがあります。
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- Setad (EIKO) (2021-06-16)、خلاصه ی یافته های مطالعات کوویران برکت (منطبق با گزارشات ارایه شده به سلزمان غذا و دارو) [ COVIran Barekat 研究の結果の概要 (食品医薬品局に提出された報告書による) ] (PDF) (ペルシア語) 、 2021-09-05取得
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