人工尿道括約筋

人工尿道括約筋
AMS 800 の 3D モデル ZSI 375の3Dモデル
その他の名前	膨張式人工括約筋
専門	泌尿器科
ICD-10-PCS	0THC0LZ
ＣＰＴ	53445
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人工尿道括約筋（AUS ）は、中度から重度の腹圧性尿失禁（主に男性にみられる）を治療するための埋め込み型器具です。AUS は、膀胱からの尿の流れを制限する自然の尿道括約筋の機能を補助するように設計されています。

人工尿道括約筋には 2 つのタイプがあります。

• バルーンリザーバー付き人工尿道括約筋（3 コンポーネント）：カフ、ポンプ、バルーン。カフは尿道の周囲に配置され、ポンプは陰嚢に挿入され、バルーンリザーバーは膀胱と腸骨静脈の間の恥骨後腔に埋め込まれます。油圧回路内の圧力は、弾性バルーンリザーバーと恥骨後圧によって生成されます。^{[1] [2]}
• スプリング付き人工尿道括約筋（2部品）：カフとポンプユニット。^{[3] [4]}カフは尿道の周囲に配置され、ポンプユニットは陰嚢に挿入されます。油圧回路内の圧力はポンプユニットのスプリングによって生成されます。このタイプの括約筋には、恥骨後腔の圧力は影響しません。

現在利用可能な設計に共通するテーマは、機械的な締め付け機構です。これは、滅菌生理食塩水で満たされた膨張式カフを尿道の周囲に配置して尿道腔を閉じた状態に保つものです。これは、デバイス内部で生成される圧力と、陰嚢の 2 つの皮膚層 (陰嚢下嚢) の間に配置された外部からアクセス可能な制御ポンプ機構によって実現され、ユーザーは手動で締め付けを緩和して排尿できるようにします。

フレデリック・フォーリーは、尿失禁の治療に外用する人工尿道括約筋を初めて説明し、1947年に発表しました。 ^[5] 1972年に、ベイラー医科大学のF・ブラントレー・スコットと同僚は、現代の人工尿道括約筋の最初の前身を設計しました。^{[6] [7]}市場に出た最初のAUSモデルは、50年前に開発されたAMS 800（ボストン・サイエンティフィック、マサチューセッツ州マールボロ）でした。 ^{[8] [9]}これは、尿道の周りに配置されるカフ、陰嚢に挿入されるポンプ、骨盤内に置かれる圧力発生リザーバーの3つのコンポーネントからなるデバイスで、植え込む前に準備して充填するためのキットとして提供されています。^[10]

もう一つのAUSモデルは、2008年に導入されたZSI 375（Zephyr Surgical Implants、ジュネーブ、スイス）です。 ^[11]これは、カフとスプリングが一体となったポンプユニットを備えた2つの部分からなる一体型デバイスで、接続済みで充填済みの状態で出荷されます。^{[1] [12]} ZSI 375には腹部コンポーネントがないため、すぐに植え込める構成と相まって手術時間が短縮されます。^[13]さらに、腹部コンポーネントがないため、後腹膜腔への外科的介入は必要ありません。根治的前立腺摘除術などの以前の手術は、後腹膜腔の術後瘢痕化や線維化につながる可能性があります。したがって、後腹膜組織の剥離を避けることで、手術合併症のリスクを回避できます。^{[14] [15]} ZSI 375モデルのもう一つの利点は、患者の望ましい排泄コントロール率と満足度を満たすために、植え込み後に装置内の圧力を増減できることである。これらの調整は、植え込み後の尿道萎縮や尿閉（尿の流れが悪い）の場合に排泄コントロールをするのに特に役立つ。^{[16] [17] [13]}圧力の調整は、陰嚢を通して注射器で滅菌生理食塩水を追加または除去することにより、外来で行うことができる。^[12] 2019年までに、世界中で4,500を超えるZSI 375人工尿道括約筋が植え込まれている。^[11]上記の装置に加えて、Rigicon ContiClassicやContiReflex人工尿道括約筋システムなどの新しい装置が市場に投入されている。^{[18] [19]}

どちらのモデルでも、システム内の滅菌生理食塩水を使用して圧力を発生させ、尿道を圧迫します（尿漏れを防ぐため）。尿道カフは、陰嚢内に設置された制御ポンプを押すことで手動で収縮し、患者は膀胱を空にすることができます。その後、尿道カフは自動的に再膨張して尿道カフを再び満たし、再び尿漏れを防ぎます。^{[20] [21]}

リストには、2023 年に利用可能な AUS モデルが含まれています。

腹圧性尿失禁につながる内因性括約筋欠損は、AUS植え込みの最も一般的な適応症です。^[9]欧州泌尿器科学会は、男性の中等度から重度の腹圧性尿失禁にAUS植え込みを推奨しています。 ^[22]さらに、新しい治療法（スリング、尿道充填注射、幹細胞療法）があるにもかかわらず、AUSは男性の腹圧性尿失禁だけでなく、前立腺摘除術、膀胱摘除術、TURPなどの手術の合併症として発症した尿失禁に対しても、外科的治療のゴールドスタンダードであると考えられています。^{[8] [4] [3]}

外傷性尿道損傷に起因する二次性失禁に対する小児のAUS植え込みの症例報告がいくつか文献に掲載されている。^{[23] [24]}

女性におけるAUSの使用に関するデータは限られており、市販されている製品のすべてが女性向けに設計されているわけではない。^{[25] [26]}欧州泌尿器科学会は、女性におけるAUSの使用については限定的な推奨を行っており、治癒は可能だが合併症のリスクが高いと述べている。^[22]それにもかかわらず、AUSは先天性の原因や神経疾患に起因する女性の尿失禁の治療における最後の手段として使用されてきている。^[25]

人工尿道括約筋移植を受けた患者の転帰に関する多数の研究が発表されている。成功率は、一般的には移植器具による完全排泄コントロール（パッドを使用しない）または社会的排泄コントロール（1日1枚以下のパッド使用）の達成と定義され、文献では61%から100%の範囲である。^[4]生活の質が改善した場合も、1日1枚以上のパッドが必要であったとしても成功とみなされてきた。成功率は3年間の追跡調査で78%と報告されており、^[27] 5年から7年の追跡調査では72%以上と報告されている。^[28]最近のシステマティックレビューでは、追跡期間が5か月から16年で成功率は79%と報告されている。^[29]異なるモデルの人工尿道括約筋を移植され、社会的排泄コントロールを達成した患者を比較した研究では、尿流率、尿道圧などの尿力学的検査に関して2つのグループ間に差は見られませんでした。 ^[2]ランダム化比較試験では、失禁の改善に関して人工尿道括約筋は男性用または合成スリングに劣らないことが分かりました。男性用スリングの方が費用対効果が高かったです。^{[30] [31]}

平均6年以上の追跡調査を行ったさまざまな研究^{[32] [33]}では、人工尿道括約筋を埋め込んだ男性の少なくとも73％が装置に満足または非常に満足しており、10～23％が不満を報告しています。追跡期間が短い場合（2～4年）は、満足度が90％を超えています。^{[29] [32] [4]}平均7年以上の追跡調査を行った別の研究では、全体的な満足度は0～5のスケールで3.9でした。^[32]放射線治療後の患者の満足度は、悪影響を受けていないようです。^[34] ZSI 375モデルでは、インプラント内の圧力を調整することで、排泄コントロール率に対する初期の満足度が向上することが報告されています。^[26]

この手術を受けた患者を対象にした調査では、90%以上が同じ問題を抱える友人や親戚にこの手術を勧めると回答し、90%以上が再度インプラント手術を受けると回答した。^{[35] [36]}これに加えて、患者の14%が性行為の改善を報告した。^[36]

AUS植え込み後の生活の質は、さまざまなスケーリングツールを使用した多数の研究で大幅に改善されることが示されています。^{[29] [7]}また、デバイスが修正後も機能し続ける限り、再介入によって生活の質が悪影響を受けることはないようです。^[要出典]

一次AUS留置を受けた1082人の患者を評価した最大のシリーズでは、5年間のデバイス生存率は74％で、文献で報告されている59％から79％の範囲の結果と一致しています。^[37]注目すべきことに、すべてのシリーズで、時間の経過とともに、一部の患者は再発性尿失禁またはデバイスの感染のために再手術を受ける必要がありました。利用可能な研究のプール分析では、再介入率（原因を問わず）は約26％でした。^[29]重要なことに、いくつかの研究では、この手順をより頻繁に実行する外科医（ハイボリューム外科医）は、あまり頻繁に行わない外科医と比較して結果が改善していることが実証されています。^[26]実際、このシリーズでは、外科医が200番目の症例に到達したときに再手術率が約50％減少しており、潜在的な患者が成功の可能性を高めるためにハイボリューム外科医を探す必要があることを強調しています。^[26]

AUSの移植によって生じる可能性のあるリスクとしては、以下のものがある: ^[1]

• AUS の設置中に尿道または膀胱が損傷した場合;
• 一時的な自己カテーテル挿入を必要とする、膀胱を空にすることが困難である。
• 持続性腹圧性尿失禁;
• デバイスの感染により除去が必要となる場合
• 装置の故障または尿道組織の萎縮による再発性失禁（この場合、さらに手術を行って古い装置を除去し、新しい装置に交換することができます）。

男性における全体的な合併症率は37％と報告されている。^[38]最も一般的な術後合併症は以下の通りである。

• 機械故障（8～21%）
• 尿道びらん（4～15％）
• 感染（1-14%）
• 尿道萎縮（4-10%）

その他の頻度の低い合併症としては、血腫、尿道狭窄、尿瘻などがある。^[39]機械的故障と非機械的合併症は、それぞれ8～45％と7～17％の症例で外科的修正につながる可能性がある。男性における全体的なデバイス除去率は16～20％と報告されている。^[40]

機械的故障の原因の 1 つは、バルーン リザーバーに関連する合併症です。AUS を埋め込んだ男性の 26% が、デバイス内の圧力を調整するために 10 年後の追跡調査で再手術を必要としたと報告されています。

傷が適切に治癒するように、術後6週間は性交を避ける必要があります。^[41]乗馬や自転車に乗るなど、傷に直接圧力をかける身体活動も少なくとも6週間は避けてください。患者には、術後1週間着用する陰嚢サポートが処方されることがあります。^[42]

AUSや尿道への損傷のリスクを最小限に抑えるためには、尿道カテーテルの挿入、膀胱鏡検査、その他の尿路に対する医療介入を 行う前に、患者がAUSを装着していることを医療提供者に伝えることが重要です。 ^[43]尿道萎縮のリスクを最小限に抑えるために、夜間に尿が乾くと訴える患者には特に、夜間に装置をオフにすることが推奨される場合があります。^{[44] [41]}

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  CTスキャン（冠状断再構成）で女性のAMS 800が示された
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  埋め込まれた ZSI 375 の X 線画像。デバイスは非アクティブ化されており、スプリングはシリンダーの上部より下で圧縮されています。患者は失禁しています。
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  埋め込まれた ZSI 375 の X 線画像。デバイスが起動し、シリンダー上部のスプリングが減圧されます。患者は排泄をコントロールできます。
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  AUSの尿道周囲カフが尿道を狭める様子を示すアニメーションGIF

• 尿失禁
• 腹圧性尿失禁
• 前立腺切除術
• 経尿道的前立腺切除術
• 内尿道括約筋
• 尿道

• Medscape: 人工尿道括約筋の配置