動物実験規制

動物実験規制は、科学的実験のための人間以外の動物の使用を許可し、管理するガイドラインです。世界各国で規制は大きく異なりますが、ほとんどの政府は、個々の動物が使用される回数、使用される総数、麻酔なしで与えられる痛みの程度を管理することを目指しています。

欧州連合における脊椎動物の実験は、2013年1月1日以降に実施されています。^{[1] [2]}科学目的で使用される動物の保護に関する指令2010/63/EUの対象となります。この指令は2010年11月に最終決定され、1986年に採択された実験およびその他の科学目的で使用される動物の保護に関する指令86/609/EECを更新して置き換えました^。[3]指令86/609/EECでは、加盟国が指令の実施方法を選択した方法にかなりのばらつきが見られました。たとえば、スウェーデン、^[4]オランダ、^[5]ドイツ^{[6]の法律を比較してください。}

2004年の化粧品指令の改正により、EUでは化粧品の動物実験が禁止されました。また、化粧品原料の動物実験も2009年3月から禁止されています。この改正により、2009年3月11日以降、動物実験された原料を含む化粧品の販売も禁止されました。^[7]この改正では、企業が他国の規制要件を満たすために動物実験を行うことを禁止していません。

フランスでは、法律（主に1980年10月19日の法令）により、脊椎動物の実験を行う前に機関およびプロジェクトのライセンスを取得することが義務付けられている。機関は施設の詳細と実験の理由を提出しなければならず、その後、施設の検査を経て5年間のライセンスが付与される。プロジェクトライセンス保有者は適切なレベルの訓練と教育を受けなければならない。プロジェクトライセンス保有者の監督下で作業する個人には個人ライセンスは不要である。^[8] これらの規制は無脊椎動物を使った研究には適用されない。^[9]

2015年に英国で動物実験を行っている機関の種類は、大学（47.7％）、営利組織（25.1％）、政府機関およびその他の公的機関（13.8％）、非営利団体（12.4％）、国民保健サービス病院（0.7％）、公衆衛生研究所（0.2％）でした。^[10]

1986年動物（科学的手順）法^[11] は、実験を3つのライセンスで規制することを義務付けている。プロジェクトライセンスは、使用する動物の数と種類、実施する実験とその目的を詳細に規定するプロジェクト担当科学者用のプロジェクトライセンス、十分な設備とスタッフを確保するための機関用の証明書、手順を実施する科学者または技術者ごとの個人ライセンスである。^[12]ライセンスを付与するかどうかを決定する際に、内務省は同法の費用便益分析を参照する。費用便益分析は、「ライセンスで指定されるプログラムの結果として生じる可能性のある便益に対する、関係する動物への可能性のある悪影響」と定義されている（第5条(4)）。「保護動物の使用を伴わない合理的に実行可能な方法」がある場合（第5条(5)(a)）、ライセンスは付与されるべきではない。実験では「動物の数を最小限に抑え、神経生理学的感受性が最も低い動物を使用し、痛み、苦しみ、苦痛、または永続的な害を最小限に抑え、満足のいく結果が得られる可能性が最も高い」ものでなければならない（第5条（5）（b））。^[13]

2002年に英国貴族院特別委員会が行った英国における動物実験に関する調査で、目撃者は英国は世界で最も厳しい規制システムを有し、すべてのライセンス申請に対して費用便益評価を義務付けている唯一の国であると述べた。^[14] 230の施設を29人の有資格検査官が担当しており、予告検査と予告なしの検査の両方で、年間平均11～12回の訪問が行われている。^[15]

指令2010/63/EUの国内移行の結果、英国での研究の審査および承認方法が変更されました。認可を受けたすべての施設には、施設のプロジェクト申請を検討および監視する動物福祉および倫理審査機関^[16]（一般にAWERBと呼ばれる）を設置する必要があります。動物（科学的手順）法（1986年）の改正により、重症度の評価も変更されました。重症度バンドの実例は、欧州委員会専門家作業部会によって提供されています。^{[17]重症度の評価は遡及的に行う必要があり、その結果、研究設計時に推定されたものではなく、動物が}実際に経験した苦痛に基づいて重症度が割り当てられます。これにより、重症度バンドのより正確な予測割り当てが可能になります。^[18]

1972年のドイツ動物福祉法は、動物に危害を加えるには正当な理由が必要であるという功利主義の原則を強制するように設計されており、仲間の動物の生命と幸福を守るのは人間の責任であると特定しています。^[19]動物福祉法は、2013年の動物保護実験動物規則と欧州指令2010/63/EUによって補完されています。すべての動物研究施設は少なくとも3年に1回検査を受ける必要があり、霊長類研究を行っている施設は少なくとも年に1回検査を受ける必要があります。^[20]

日本における動物実験は、2005年の「動物の愛護及び管理に関する法律」、2006年の「実験動物の飼養及び管理並びに苦痛の軽減に関する基準」、およびさまざまな省庁や団体によるガイドラインなど、いくつかの文書によって規制されています。^[21]

同法は、正当な理由なく動物に苦痛を与えてはならないこと（第2条）や、動物実験を行う場合には、できる限り動物の苦痛や苦痛を軽減する方法を用いなければならないこと、また、可能な限り使用する動物の数を減らすなど、動物の適切な使用に配慮しなければならないこと（第41条）を定めている。^[22]

この基準では、科学的目的のために動物を使用することが必要であると述べており、実験動物の苦痛やストレスを軽減するための実験の改善に関する規制、動物実験を代替手段に置き換えることや使用する動物の数を減らすことへの配慮が含まれています。

文部科学省と厚生労働省は、2006年6月1日に準規制として「動物実験に関する基本方針」というガイドラインを制定した。日本学術会議は、機関が地域規制を策定する際に使用される、より詳細なガイドラインを2006年に策定した。^[23]

日本学術会議の指針では、各研究機関の長は、その施設で行われる動物実験の責任を負うこと、動物実験は必要不可欠であること、各機関は、指針に基づいて動物実験を科学的に適正に実施するための自主的な社内規程を策定すべきであるとしている。また、各機関は、上記法律や基準に配慮し、科学的根拠の観点から、その機関における実験を検査するために、社内審査委員会を設置すべきであるとしている。^[24]

しかし、ALIVE Foundationは2011年に日本の大学や研究施設を対象に調査を実施し、次のような結論を出しました。

「実験における動物の使用についての意識が低いように思われる。従うべき公式ガイドラインがあるにもかかわらず、国立大学はガイドラインを遵守していない（特に、特定の動物種の選定、自己評価、動物の飼育・管理において）」^[25]

米国では、脊椎動物の動物実験は主に1966年動物福祉法（AWA）^{[26]と米国農務}省（USDA）動植物検疫局（APHIS）の動物管理部門^[27]が施行する動物福祉規則^[26]によって規制されている。AWAには、研究に使用される対象種の個体が一定の基準のケアと治療を受けることを保証する条項が含まれているが、その基準のケアと治療が「実際の研究または実験の設計、概要、またはガイドライン」に干渉しないという条件付きである。[28 ^{] [29]}現在、AWAは哺乳類のみを保護している。2002年には、 AWAの第5次修正である2002年農業安全保障法が、目的に応じて飼育された鳥類、ネズミ、マウス（野生で捕獲されたネズミ、ネズミ、鳥類とは対照的）を規制から明確に除外した。^[30]研究に使用される動物のほとんどはマウス、ラット、魚ですが、年間100万匹を超える他の研究動物が動物福祉法および動物福祉規則の対象となっています。^[31] AWAでは、対象となる種を使用する各機関に、機関内動物管理使用委員会（IACUC）を維持することを義務付けており、同委員会は地域での同法の遵守に責任を負っています。さらに、IACUCは各動物使用プロトコル（研究者が提出する実験動物で行うすべての手順を説明した書面による説明）を審査し、承認します。研究者は、動物に一時的以上の痛みや苦痛を引き起こす可能性のある各手順について、獣医師に相談する必要があります。さらに、これらの手順の正当性に関する書面と、これらの手順の代替手段の検索に関する文書をプロトコルに含める必要があります。IACUCは、少なくとも年に1回はこれらのプロトコルを審査し、承認する必要があります。また、IACUCは、サテライト施設を含むすべての動物施設を6か月ごとに検査します。この半年ごとの検査の一環として、委員会は動物の飼育と使用に関するプログラム全体を見直し、「半年ごとの報告書」を機関の責任者に提出します。^[32]ガイド（OLAWによって施行）には、IACUCの責任とプログラムのレビューに関する要件も記載されています。^[33]

米国における研究における動物の飼育と使用は、主に動物飼育使用委員会によって管理されています。

以下の情報は、15 年以上前の米国における IACUC の活動に基づいています。また、IACUC の目的は、研究や機関全体にわたって「一貫した」監視を提供することではありません。各機関には独自の文化、優先事項、解釈があります。2001 年にウェズリアン大学の心理学教授スコット プラウスが実施したIACUC の信頼性を評価する調査では、異なる機関の IACUC による決定にはほとんど一貫性がないことがわかりました。ウェズリアン大学のプレス リリースでは、調査結果の一部を次のようにまとめています。

完了までに3年を要したこの調査では、米国の大学から無作為に選ばれた50の動物飼育使用委員会の判断を比較した。承認決定の一貫性を評価するために、これらの機関からの最近の研究提案150件が、2つの異なる動物飼育使用委員会によってそれぞれ独立して評価された。

結果は、承認の決定は統計的に無関係であることを示しました。ほとんどの場合、1 つの委員会で不承認となった提案は、2 番目の委員会で承認されました。

この研究では、実験に特定の種類の動物や手順が関わった場合にレビューの信頼性が高まるかどうかも調査した。例えば、犬、猫、霊長類が関わる提案や、薬物、手術、動物の痛み、死が関わる実験の信頼性を評価した。これらの場合でも、独立したレビューは偶然のレベルを超えて一致しなかった。^[34]

プルースの研究に対して、動物研究者、動物飼育スタッフ、専門研究団体のメンバーらが サイエンス誌に送った反論の手紙には次のように記されている。

マスクされたプロトコルが、より否定的に評価されることは、以下の理由から予測可能であった。第一に、IACUC は、研究者とスタッフの経験を知ることに頼っているが、非公式の IACUC にはその情報は含まれていない。当然のことながら、否定的な変化のほとんど (118 件中 84 件) は、より多くの情報を求めるカテゴリであった。第二に、承認を保留しても実際的な影響はない。第三に、参加者は「動物の権利」を主張する研究者に精査されていると感じ、延期または拒否の方向に誤りを犯した可能性がある。第四に、他の機関のフォームを操作するのは難しい場合がある。そして第五に、特定の種や手順に詳しくない IACUC は、プロトコルを理解する可能性が低い。これらの要因により、元の IACUC と非公式の IACUC の行動を比較することはほぼ不可能であり、したがって、この研究の主要な前提と結論に疑問を投げかけることになる。^[35]

研究機関は、USDA APHIS獣医検査官による抜き打ちの年次検査も受けます。約70名の検査官^[36]が約1100の研究機関を監視しています。^[37]検査官は、動物の研究や輸送に従事していない施設（犬小屋など）のライセンス取得前のチェックも行っています。^[38]

もう一つの規制手段は、米国国立衛生研究所内のオフィスである実験動物福祉局（OLAW）^{[39]です。OLAWは、公衆衛生局（NIHを含む）が資金提供するすべての動物研究を監督します。1985年の健康研究拡大法は、NIHに、実験動物の人道的な管理と使用に関する}公衆衛生局（PHS）ポリシーを作成するように指示しました。このポリシーは、連邦政府の資金を受け取るすべての科学者または機関に適用され、各機関にIACUCを設置することなどを義務付けています。 OLAWは、地球生命研究部門の研究所が発行した「実験動物の飼育および使用に関するガイド」の推奨事項を施行しています。このガイドは、げっ歯類、鳥類、魚類、両生類、爬虫類を含むすべての脊椎動物種をカバーしています。これは、IACUCが、AWAでカバーされていない種であっても、連邦資金を受け取る施設での研究におけるすべての脊椎動物種の使用を監督することを意味します。OLAWは定期的な検査は行いませんが、「実験動物を含む研究に対するPHS支援を受ける条件として、受賞機関は、PHSポリシーに準拠するために使用する手段を説明した動物福祉コンプライアンス保証書（保証書）をOLAWに提供する必要があります」と要求しています。^[40] OLAWは、書面による通信では解決できない違反の疑いまたは申し立てがある場合にのみ検査を行います。非政府非営利団体である国際実験動物ケア評価認定協会（AAALAC）^{[41]の認定は、業界では認定の「ゴールドスタンダード」と見なされています。 [42]}認定は、メンバー機関が3年に1回主催する、事前に手配されたAAALACの現場訪問とプログラム評価を通じて維持されます。^{[43]認定は、}実験動物のケアと使用に関するガイドラインの基準、および動物福祉に関するその他の国または地域の法律に準拠していることを確認することを目的としています。

カナダ動物ケア協議会（CCAC）は、カナダ国民の利益のために、教育、評価、ガイドライン策定プログラムを通じて、研究、教育、試験に必要な場合、動物の使用が許容される科学的基準に従って最適な身体的および精神的ケアを採用していることを保証し、関連する倫理原則に対する知識、認識、感受性の向上を促進するために設立されました。1968年1月30日の設立総会で、CCACは次のような目的声明を採択しました。「カナダにおける実験動物のケアに関する指針を策定し、その効果的な適用に取り組むこと」^[44]

連邦政府には、動物実験に関する法律を制定する権限はありません。その分野に関する権限は州にあります。ただし、連邦政府は、刑法権限、健康権限、支出権限の 3 つの分野に関与しています。

カナダ刑法

刑法第 446 条および第 447 条は、動物を残酷な扱い、虐待、放置から保護します。刑法のこの条項は、数年にわたって検討されてきました。

動物衛生法

動物衛生法 (1990 年) とその規制は、主に、動物と人間の健康、およびカナダと他国との家畜貿易の両方を脅かすさまざまな感染症からカナダの家畜を保護することを目的としています。この法律は、カナダで発生した特定の病気に対処するため、およびカナダに存在しない許容できない病気の侵入を防ぐために使用されています。

購買力

連邦政府が動物の人道的扱いを支援してきたもう 1 つのメカニズムは、厳密に言えば立法的な性質のものではないが、多くの点で連邦政府が国家基準を設定するために利用できる最も強力な手段の 1 つである。連邦政府が、州政府、個人、または法人の受給者に条件を課して助成金を提供する権限は、さまざまな形態をとる可能性がある。1 つの形態は、条件付きの連邦助成金または契約である。この連邦権限の表明は、現在、カナダ保健研究機構および自然科学および工学研究会議から資金提供を受けている施設に CCAC 基準を課すことの基盤となっている。政府自身が学術機関または非学術機関に契約を授与する場合、公共事業標準調達条項および条件マニュアルの条項 A9015C は、公共事業および政府サービスにおける実験動物の飼育と使用に関する条件を課す。^[44]

カナダのすべての州は動物福祉に関する法律を制定し、可決していますが、独自の法律を制定しているのは一部の州だけです。これらの州は、アルバータ州、マニトバ州、サスカチュワン州、オンタリオ州、ニューブランズウィック州、ノバスコシア州、プリンスエドワードアイランド州です。

2006年、アルバータ州動物保護法が改正され、公布された。アルバータ州では、これまでは学術機関のみがCCAC基準を参照する州規制の対象であった。これらの基準はアルバータ大学法でのみ参照されていたためである。2005年、アルバータ州農業・食糧・農村開発省（AAFRD）は大学法と他の2つの法律を統合して内容を更新することを目指して検討した。動物保護規則第2条（1）はCCACとAAFRDによって改正され、現在は「研究活動のために動物を所有または管理、世話、または制御する者は、以下のカナダ動物保護評議会の文書に従わなければならない」と規定され、実験動物の世話と使用に関するCCACガイドやCCACが発行するさまざまなガイドラインやポリシーを含む22のCCAC基準がすべて記載されている。^[44]

プリンスエドワード島では、動物衛生保護法に基づいて制定された動物保護規則では、医学的または科学的研究に使用される動物の飼育を管理する規則は、 CCACが発行する実験動物の飼育と使用に関するガイドの第1巻と第2巻に記載されていると規定されています。プリンスエドワード島では^[44]

マニトバ州では、動物保護法に基づき、人間が動物に苦痛を与えることは認められていない。研究や教育のために動物を使用することは、同法に定められた規則に従う限り容認される。研究や教育の目的で動物を使用するすべての機関は、CCACが制定したシステムに従わなければならない。これに従わなかった場合、研究や教育プログラムで動物に危害を加えることは、同法違反とみなされる。^[45]

オンタリオ州のすべての研究施設は、研究用動物法に基づいて登録および認可を受ける必要がある。研究用動物法の規定の中で注目すべきは、CCACシステムで求められるものと責任と権限が類似する動物管理委員会を設立する義務と、研究施設の運営者は研究施設で研究に使用されている動物に関する報告書を農業・食糧・農村地域大臣が指定した人物に提出しなければならないという要件である。^[44] 規則24は動物の飼育と世話を規定している。規則25は研究施設で使用されている、または使用される予定の動物の輸送条件を規制している。

オーストラリアでは、動物倫理委員会 (AEC) が動物の使用が正当かどうかを決定します。AEC は、研究に使用される動物の福祉を確保するために、この規約に従わなければなりません。この規約では、動物を使用する研究者、教師、および機関の以下の責任を強調しています。

• 科学的または教育的利益および動物の福祉への潜在的な影響を考慮して、動物の使用が正当であることを確保する。
• 動物の福祉が常に考慮されるようにする。
• 動物の使用に代わる技術の開発と使用を促進する

科学および教育活動

• プロジェクトで使用される動物の数を最小限に抑える。
• 科学研究や教育活動で使用される動物に苦痛やストレスを与えるのを避けるための方法や手順を改善する。^[46]

動物を使用した科学活動および教育活動は、必要不可欠な場合にのみ行うことができます。

• 人間や動物を理解する上で重要な情報を入手し、確立すること。
• 人間および/または動物の健康と福祉の維持および改善のため;
• 動物の管理または生産の改善のため;
• 自然環境の理解、維持、改善に関連する重要な情報を入手し確立すること。
• 教育目的の達成のため。^[46]

研究者は、動物の使用の正当性と、動物の福祉への影響を上回る教育的または科学的利益があることが承認されて初めて、研究を実施できます。研究者は、達成すべき目標、研究の正当性、および 3R を反映した使用動物の倫理的および福祉を記載した書面による提案を AEC に提出する必要があります。

ニュージーランドの1999年動物福祉法^[47] は、動物の所有者や管理者に対し、動物の身体的、健康的、行動的ニーズが満たされ、痛みやストレスが軽減されることを保証することを義務付けている。ニュージーランドでは、多くの国と同様、実験動物（主にげっ歯類）や家畜（主に牛や羊）が研究、試験、教育（一般にRTTと呼ばれる）に使用されている。RTTにおける動物の使用は1999年動物福祉法^[47]に基づいて厳しく管理されており 、動物を使用する組織は承認された倫理行動規範に従わなければならない。この規範には、組織とその動物倫理委員会が採用し従う必要のある方針と手順が定められている。

すべてのプロジェクトは動物倫理委員会によって承認され、監視されなければなりません。これらの委員会には 3 人の外部メンバーが必要です。

• 認可された動物福祉団体（SPCAなど）の推薦者^[48]
• ニュージーランド獣医協会の推薦者^[49] および、
• 公共の利益を代表する一般人（地方自治体によって指名される）。

規約保持者とその動物倫理委員会は、少なくとも 5 年に 1 回、独立して審査されます (MPI 認定審査員による)。すべての規約保持者は、研究、テスト、または教育に使用された動物の数と、動物への影響 (ほとんどまたはまったく影響がない、または深刻) に関する動物使用統計を毎年提出する必要があります。

第一次産業省（MPI）^[50]は 、この法律を施行し、ニュージーランドにおける動物福祉政策と実践を主導しています。動物福祉法^[47] に基づいて、第一次産業大臣に以下の点について独立した助言を提供するために、国家動物倫理諮問委員会（NAEAC） ^[51]が設立されました。

• 研究、試験、教育における動物の使用に関する倫理的および動物福祉の問題
• 非ヒト類人猿の使用制限に関する勧告
• 動物倫理委員会への助言
• 倫理行動規範の策定と見直し

動物の科学的利用に関する連邦法は2008年に可決された。この法律により、国立動物実験管理協議会（CONCEA）が設立され、機関に動物の使用に関する倫理委員会を設置することが義務付けられた。

2009年、法令6899/2009は、CONCEAを科学技術省の管轄下、登録機関の認定を認可し、それらの機関が研究で動物を使用するためのライセンスを発行する統治および諮問機関と定義しました。同じ法令では、繁殖および研究施設がCONCEAの認定を申請するために登録できるように、電子データベースを開発することも規定されています。^[52]

ブラジルも3Rを強化しています。

• 動物産業複合体
• 動物の権利
• 動物に対する虐待
• 欧州実験動物科学協会連合