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 ソベラナ02の小瓶 | |
| ワクチンの説明 | |
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| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | 共役 |
| 臨床データ | |
| 商号 | パスツール |
| その他の名前 | FINLAY-FR-2 Pasteurcovac、Pasto Covac、پاستوکووک |
投与経路 | 筋肉内 |
| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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ソベラナ02またはソベラナ2、技術名称FINLAY-FR-2は、キューバの疫学研究機関であるフィンレイ研究所が製造したCOVID-19ワクチンである。このワクチンはイランではパスツール研究所と共同で開発されており、パストコバック（ペルシア語：پاستوکووک）として知られている。[2] [3] [4]
これは結合型ワクチンで、2回の接種が必要で、2回目は1回目の接種から28日後に接種します。[5]ソベラナプラスの3回目（ブースター）接種は56日目に行うこともできます。2021年6月にイランで緊急使用許可を受けており、2021年8月にはキューバでも2歳以上の子供への使用が承認されています。[6]
ワクチンの名前であるソベラナはスペイン語で「主権者」を意味します。[7]これは、SOBERANA-01（FINLAY-FR-1）と呼ばれる以前の候補ワクチンに続くものです。[8]
医療用途
このワクチンは2回接種する必要があり、2回目は1回目の接種から4週間後に投与されます。[9] [10] [11]ソベラナプラスの3回目（追加）の接種は8週間後に行うこともできます。[9] [10]
効能
キューバで行われた第3相試験の中間結果では、わずか2回の投与で有効性が71.1%となり、ソベラナプラスの投与を追加することで92.4%に増加したことが示された。[12]この試験は、ハバナでデルタ変異体がベータ変異体から徐々に取って代わる中で実施された。[12]
イランで行われた第3相試験の中間結果によると、2回投与レジメンの有効性は、症候性疾患に対して51.31%、重症疾患に対して78.35%、入院に対して76.78%でした。[13] [14]ソベラナプラスの3回目の投与により、症候性疾患に対する有効性は70.58%、重症疾患に対して83.52%、入院に対して91.76%に増加しました。[13]イランでの試験では、症例の89%がデルタ株であると特定されました。[14]
キューバで行われた第3相試験の最終結果では、ベータ株とデルタ株に対する症状性疾患に対する有効性が71.0%であることが示され、ソベラナプラスの3回目の投与により有効性が92.4%まで増加しました。 [12 ]異種3回投与レジメンでは、重症疾患および死亡に対する有効性は100%です。[12]
イランで行われた第3相試験の最終結果では、異種ワクチン3回接種レジメンによる症状性疾患に対する有効性は67%、重症疾患および入院に対する有効性は96.5%であることが示された。[15] [16] 3回接種レジメンを受けた試験群では死亡例は認められなかった。[17]キューバで行われた第3相試験とは異なり、[12]試験全体を通じて症例の大部分はデルタ株であった（ワクチン評価時点で90%以上）。[18]
2021年に実施されたソベラナ02の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験では、症状のあるCOVID-19およびCOVID-19関連の重症感染症に対するワクチンの有効性が認められた。この試験はイラン国内で実施され、2回投与の治療で、症状のある疾患に対する有効性は49.7%、重症疾患に対する有効性は76.8%、入院に対する有効性は77.7%であった。治療にソベラナプラスの3回目の投与を追加すると、症状のある疾患の予防効果は64.9%、重症疾患の予防効果は96.6%、入院の予防効果は96.6%に改善した。[19]
薬理学
FINLAY-FR-2は結合ワクチンです。これは、破傷風トキソイドに化学的に結合したSARS-CoV-2スパイクタンパク質の受容体結合ドメインで構成されています。[8]
イホスバニ・カステリャノス・サントス教授は、この抗原は生きたウイルス全体ではなく一部を含んでいるため安全であり、そのため世界の他の候補のように特別な冷蔵保存は必要ないと述べた。[20]
製造業
スパイクタンパク質サブユニットはチャイニーズハムスター卵巣細胞培養で生産されます。[8] ACS Chemical Biologyの記事では、キューバの科学者がワクチンの技術と製造の詳細を説明しています。[21]
生産
配達
計画生産
潜在的生産量 | |||
- 生産
- キューバ[22] [23]
- イラン（パスツール・コバックの名称）[3]
- 潜在的生産量
- ガーナ
- アルゼンチン
キューバ
キューバ政府は、自国と他国の需要に応えるため、1億回分のワクチンを生産する計画だと述べている。[24] [25] また、キューバは、承認されれば、同国を訪れる観光客にワクチンを提供すると示唆している。[26] [27] [28]
最初のバッチである約10万回分の生産は4月に開始される予定である。[29]世界保健機関と汎米保健機構（PAHO）のキューバ代表であるホセ・モヤ氏は、ワクチンがすべての臨床段階を通過した後、PAHOの回転基金の一部に含まれる可能性があることを示唆した。[30]
ワクチンの展開は「介入試験」[31]から始まり、リスクのある参加者15万人を接種したが、これは医療従事者と定義されているようだ。[32] [33] 2021年4月11日、キューバ保健省は、75,000人の医療従事者がキューバの第3相ワクチン2種（もう1種はアブダラ）のいずれかの1回目の接種を受けたと発表した。[34] [35]
2022年4月までに、キューバは1120万人の住民のうち990万人にワクチンを接種し、640万人が追加接種を受けた。国産品を使用したワクチン接種キャンペーンは、 2022年1月以降感染者数が大幅に減少した際に、ミゲル・ディアスカネル大統領によって大成功と称賛された。ソベラナワクチン製剤は特に小児に効果的で、オミクロン波が襲来する前に7万人の小児感染を防いだ。[36] [37]
キューバ国外
ベトナム、イラン、ベネズエラ、アルゼンチン[38] [39] [40]、パキスタン、インド、アフリカ連合、ジャマイカ、スリナム[41]は、第3相試験の結果を受けてワクチンの購入に関心を示している。[42] [43]
イランはワクチン製造協定に署名しており[44]、アルゼンチンは交渉中である。[38] [39] [40]さらに、キューバ政府はガーナに「技術移転」を提案し、ワクチン製造に必要な「有効物質」も供給する予定である。[45] [46] [47]
価格は現時点では不明だが、フィンレイ研究所所長ビセンテ・ベレス氏によると、ワクチンの商業化戦略は「健康への影響」と「キューバのワクチンと医薬品の生産」を財政的に支援するキューバのシステムの能力を組み合わせたものになるという。[48]
2021年11月27日までに、イランではパスツルコバク800万回分が生産された。[49]
臨床試験
フェーズI
キューバ臨床試験公的登録簿によると、2020年10月に開発が開始されたFINLAY-FR-2は、第1相試験で40人のボランティアが参加し、安全性、反応原性を評価し、ワクチンの免疫原性を調査するためのオープンで連続的かつ適応的な研究が行われた。[50]
フェーズII
フェーズIIaには100人のキューバ人が参加し、フェーズIIbには19歳から80歳までの900人のボランティアが参加する予定である。[51] [52]フィンレイワクチン研究所のビセンテ・ベレス所長は、ワクチンは14日後に免疫反応を示すことが示されていると述べた。[53]フェーズ2はパスツール研究所のイラン当局者によって監督されている。[7]
フェーズIII
フェーズIIIは当初の予定通り3月初めに開始され、[54] [27] 6月までに「発表可能な」結果が出る予定である。[55] [56] [57]治験のボランティアは3つのグループに分けられ、一部のグループは28日間隔でワクチンを2回接種し、別のグループは2回の接種に加えて3回目の免疫ブースター（ソベラナプラス[58] [59] [55]）を接種し、3番目のグループはプラセボを接種する。[54]
この試験にはハバナで募集された何千人もの成人ボランティアが参加しているが[60] 、キューバの公衆衛生当局は、ワクチンによる予防に関する意味のある統計を作成するのに十分な規模の感染拡大が同国にはないため、海外で第3相試験も実施する必要があると述べている[7] [26] 。
2021年3月13日、キューバのバイオテクノロジーおよび製薬産業ビジネスグループ（BioCubaFarma）はソーシャルメディア上で、「COVID -19ワクチン開発における他国との協力の一環として」、臨床試験のためにイランのパスツール研究所にコロナウイルスワクチン候補のソベラナ02を10万回分送ったと発表した。[61]
2021年4月26日、イランのパスツール研究所が実施する第3相試験がイラン国内で開始されることが承認されたと報じられた[62] [63] [64]。同研究所が第3相試験を主催することは以前にも報じられていたが、その前提条件は「技術移転と共同生産」であった。[65] [7]
イランでの第3相試験は、8つの都市で18歳から80歳までの成人24,000人を対象に実施された。[11]イランでの第3相試験の中間結果によると、2回投与レジメンの有効性は、症候性疾患に対して51.31％、重症疾患に対して78.35％、入院に対して76.78％であった。[13] [14]ソベラナプラスの3回目の投与により、症候性疾患に対する有効性は70.58％、重症疾患に対して83.52％、入院に対して91.76％に増加した。[13]この研究は、デルタ変異体が国内で優勢であったときに実施され、イランでの試験では症例の89％がデルタ株であると確認された。[14] 試験で報告された死亡者数が限られていることを考慮すると、2回投与と3回投与の両方の死亡に対する有効性を分析することは事実上不可能であった。[14]
メキシコは第3相試験を主催する予定である。[66]
キューバで行われた第3相試験の最終結果では、ベータ株とデルタ株に対する症状性疾患に対する有効性が71.0%であることが示され、ソベラナプラスの3回目の投与により有効性が92.4%まで増加しました。 [12 ]異種3回投与レジメンでは、重症疾患および死亡に対する有効性は100%です。[12]
イランで行われた第3相試験の最終結果では、異種ワクチン3回接種レジメンによる症状性疾患に対する有効性は67%、重症疾患および入院に対する有効性は96.5%であることが示された。[15] [16] 3回接種レジメンを受けた試験群では死亡例は認められなかった。[17]キューバで行われた第3相試験とは異なり、[12]試験全体を通じて症例の大部分はデルタ株であった（ワクチン評価時点で90%以上）。[18]
小児および青少年の試験
2021年6月、ソベラナは第I/II相試験から3～18歳の小児および青少年を対象とした臨床試験を開始した。[67] [68]
介入研究
「介入研究」は、キューバの首都ハバナ[69]とキューバで2番目に人口の多い都市サンティアゴ・デ・クーバ[70] [71]、および他の州で実施されている。[72] 2021年5月6日、フィンレイワクチン研究所はソーシャルメディアで、注射部位の痛み（20％）、注射部位の炎症（5％）、および全身の不快感（5％）という有害事象が観察されたと発表した。[73] [74]
認可
完全な承認
緊急認可
旅行が許可される | |||
2021年6月29日、ソベラナ02はイラン国内での緊急使用が承認された。[75]
2021年8月20日、ソベラナ02はキューバで緊急使用が承認されました。[76] 2021年9月3日、承認は2～18歳の子供にも拡大されました。[77]
参照
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外部リンク
Scholia には SOBERANA 02 (Q105047585) のプロファイルがあります。
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