サーテックス

サーテックスメディカルリミテッド

会社種別	プライベート
設立	1997
本部	マサチューセッツ州ウォーバーン
製品	SIR-Spheres イットリウム-90 樹脂マイクロスフィア
所有者	中国グランド医薬ヘルスケアホールディングス株式会社/CDHジェネテック株式会社
従業員数	1000
Webサイト	ホームページ

Sirtex Medical Limitedは、手術不能な肝臓がんに対するSIR-Spheres マイクロスフィアと呼ばれる放射線治療を提供する医療機器会社です。^[1] Sirtexは1997年にオーストラリアで設立され、現在は米国、オーストラリア、ドイツ、シンガポールにオフィスと生産施設を持っています。China Grand PharmaceuticalとCDH Genetechによる買収に伴い、Sirtexは2018年9月24日月曜日に オーストラリア証券取引所（ASX:SRX）から上場廃止されました。

同社は現在、2019年10月16日にCEOに任命されたケビン・R・スミス氏が率いています。^[2]

SIR-Sphereマイクロスフィアを肝臓がんの治療に使用する場合、その治療は選択的内部放射線療法（SIRTと呼ばれる）と呼ばれます。これは、手術不能な肝臓がんに苦しむ人々にとって比較的新しい治療オプションです。^[3] SIR-Sphereは、肝臓内の腫瘍に注入される、人間の髪の毛の約3分の1の大きさの非常に小さな放射性ビーズです。

放射性マイクロスフィアの半減期は約 64 時間です。これらは、低侵襲性の標的治療を専門とする訓練を受けた介入放射線科医によって投与されます。この処置は通常、局所鎮静下で行われます。患者の鼠径部に小さな切開を加え、柔軟なカテーテルを脚の大腿動脈から肝臓に導き、腫瘍部位まで進めます。カテーテルは肝動脈を通って移動し、介入放射線科医によって配置され、腫瘍部位に SIR-Spheres マイクロスフィアを標的注入できるようにします。マイクロスフィアの注入には約 15 分かかり、処置全体には約 1 時間かかります。ほとんどの患者は 24 時間以内に退院します。^[4]

原発性肝がんは肝細胞がん（HCC）とも呼ばれ、最も一般的なタイプの肝がんであり、成人の原発性悪性肝腫瘍の約90％を占めています。肝がんは、世界で6番目に多い悪性腫瘍であり、がん関連死亡の3番目に多い原因です。^[5]毎年、世界中で約60万人の肝がんが診断されています。これには、米国で約19,000人、ヨーロッパで54,000人、中国、韓国、日本で390,000人が含まれます。B型肝炎およびC型肝炎の慢性感染がより一般的になるにつれて、アジアではHCCの発生率が上昇しています。その他のリスク要因には、鉄過剰症、アルコール性肝硬変、および一部の先天性疾患が含まれます。肝がんの患者の5年生存率は、他のがんの患者よりも低かった。^[6]

大腸がん（CRC）は、結腸がんまたは大腸がんとも呼ばれ、西洋世界でがんによる死亡原因の第3位です。 ^[7]毎年、世界中で推定160万人がこの病気と診断されています。CRC患者の推定50％は肝臓転移を起こします。Sirtexは、SIR-Sphereマイクロスフィアを介して転移性大腸がん（mCRC）を標的としています。重症患者の30～40％では、肝臓が唯一の転移部位であると考えられています。

診察時には、患者の20～25%に臨床的に確認可能な肝転移が見られ、原発腫瘍の切除後3年以内に最大50%の患者が肝転移を発症します。^[8]平均して、転移性肝疾患の患者の25%が肝切除手術の対象となり、これが彼らにとって唯一の治療法となります。^{[9]残りの患者は、}化学療法やSIR-Sphereマイクロスフェアなどの代替治療の対象となります。

サーテックスは現在、SIR-Spheres技術を使用して他の種類の癌を治療する新しい方法を模索しています。この研究はオーストラリア国立大学（ANU）と米国およびヨーロッパのいくつかの機関で行われています。サーテックスはまた、癌患者の治療と生存率の向上に役立つ新しい技術の開発にも取り組んでいます。^[10]現在、これは以下の3つの分野に焦点を当てています。

1. 標的温熱療法– 2009 年にキャンベラのオーストラリア国立大学、シドニー大学、その他の機関と共同で前臨床研究の準備が開始されました。その目的は、腫瘍を加熱することで SIR-Spheres の有効性が高まるかどうかを確立することです。
2. 中空マイクロスフィア– Sirtex は、ニューサウスウェールズ大学(UNSW)が開発した中空の生分解性マイクロスフィア技術の世界的な独占権を保有しています。同社は、中空マイクロスフィアを使用して化学療法薬を含むさまざまな治療薬を送達できるかどうかを調査しています。
3. 放射線防護技術– メルボルンのサーテックスとピーター・マッカラムがんセンターは、放射線被曝の影響から皮膚を保護する化合物を開発しました。これは、幅広いがん患者に潜在的に有益です。また、SIR-Sphere マイクロスフィアで治療できる患者の数を増やすこともできます。また、治療中に頭部、乳がん、または頸部がんの患者を外部からの放射線から保護するためにも使用できます。

大腸がんの肝転移に対するSIRTを評価するこれまでで最大かつ最も包括的な研究の結果は、2012年のASCO、2013年のASCO-GI、および2014年のASCOで発表されました。テネシー州ナッシュビルのサラ・キャノン研究所放射線腫瘍科主任医師アンドリュー・S・ケネディ医学博士が主導したMORE研究のさまざまなサブセットでは、高齢者の治療における安全性と有効性が実証されています。2014年のASCOで発表された最新のデータセットでは、治療前に標準的な臨床検査を使用してSIRTの成功を予測できることが実証されました。^[11]

さらに、 2013年に患者募集を完了した国際共同研究SIRFLOX試験では、大腸癌肝転移の第一選択治療としてSIR-Sphereマイクロスフェアを評価する予定である。^[12]

SIR-Sphereマイクロスフィア^[13]は医療機器として規制されており、2002年3月に米国での販売が承認されました。米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は現在、メディケアコードC2616に基づいてSIR-Sphereマイクロスフィアの払い戻しを行っています。^[14]

SIR-Sphereはオーストラリアでは民間保険会社によってカバーされており、メディケアによって償還される。^[15]

欧州では、SIR-Sphereマイクロスフィアは能動型植込み型医療機器指令に基づいて規制されており、2002年10月にCEマークの承認を受けた。^[16]

英国では、SIR-Sphereで治療を受けた患者は、自費治療か、民間の医療保険に加入しているか、Sirtexからマイクロスフィアを寄付されたかのいずれかであった。少数は国民保健サービス（NHS）によって承認されている。^{[要出典]これは、患者の同意を必要とするSIR-Sphereマイクロスフィアの臨床的利点に疑問を呈した}英国国立臨床優秀性研究所（NICE）によって提供された正式なガイダンス文書によるところが大きい。2013年以来、英国のNHS組織は、NICEの推奨に従って医薬品と治療に資金を提供することが義務付けられている。^{[17] [18]}好意的なレビューが行われれば、国民保健サービスが英国全土で治療費を支払い、他のEU諸国での償還を支援することになる。

2013年9月3日、サーテックスは、SIR-Spheresマイクロスフィアの1回分の売上が21％堅調に伸び、2013年6月30日までの1年間にアメリカ大陸で4,750回分以上が供給されたと発表した。世界全体では、収益は1億オーストラリアドルで、2012年から16％増加し、税引き後の純利益は1,800万オーストラリアドルだった。SIR-Spheresマイクロスフィアの1回分の売上は2013年度に19％増加し、アジア太平洋地域では29％、ヨーロッパ、中東、アフリカでは9％増加した。サーテックスは、ドイツと米国に新施設を建設し、2014年に製造能力を3倍にすることを計画している^{[19] 。}

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