ナノテクノロジーの規制

ナノテクノロジーの影響に関する論争が続いているため、ナノテクノロジーまたはナノテクノロジーに基づく製品が特別な政府規制に値するかどうかについて重要な議論があります。これは主に、新しい物質が市場、地域社会、環境に放出される前にいつ評価するかに関係しています。

ナノテクノロジーとは、靴下やズボンからテニスラケットや掃除用クロスに至るまで、市販されている製品の増加を指す。^[1]このようなナノテクノロジーとそれに伴う産業は、コミュニティの参加の拡大と効果的な規制の取り決めを求める声を引き起こしている。^[2]しかし、これらの声は、ナノテクノロジーの研究と商業的応用を監督するための包括的な規制や、 ^[3]ナノ粒子を含む製品やナノプロセスから生成された 製品の包括的なラベル付けにはつながっていない。

米国環境保護庁や米国食品医薬品局、欧州委員会保健消費者保護局などの規制機関は、ナノ粒子がもたらす潜在的なリスクに対処し始めています。これまでのところ、人工ナノ粒子も、それを含む製品や材料も、製造、取り扱い、表示に関する特別な規制の対象ではありません。

空気中の粒子の健康への影響に関する研究では、一般的に、毒性物質の場合、粒子が小さいほど毒性が強いことが示されています。これは、体積あたりの質量が同じであれば、粒子サイズが小さくなるにつれて、粒子数による線量が増加するという事実に一部起因しています。^{[引用が必要]}

入手可能なデータに基づくと、現在のリスク評価方法はナノ粒子に関連する危険性には適していない、特に既存の毒性学的および生態毒性学的方法はその課題に適していない、曝露評価（投与量）は単なる質量ではなくナノ粒子の量および/または表面積として表す必要がある、空気、水、または土壌中のナノ粒子を日常的に検出および測定するための機器は不十分である、ナノ粒子に対する生理学的反応についてはほとんど知られていない、などの主張がなされている。

米国およびEUの規制機関は、ナノ粒子がまったく新しいリスクを引き起こす可能性があり、そのリスクについて広範囲にわたる分析を行う必要があると結論付けています。^[要出典]規制当局にとっての課題は、特殊な毒性特性を持つ可能性のあるナノ粒子やより複雑なナノ製剤を識別するマトリックスを開発できるかどうか、または各粒子または製剤を個別にテストする方が合理的かどうかです。

国際ナノテクノロジー評議会は、ナノ粒子に関する環境、健康、安全に関する研究に関する科学論文のデータベースとバーチャルジャーナルを維持しています。^[4]データベースには現在、粒子の種類、暴露経路、その他の基準で索引付けされた 2000 件以上のエントリがあります。新興ナノテクノロジー プロジェクト(PEN) には現在、メーカーが自主的にナノテクノロジーを使用していると特定した 807 の製品がリストされています。^[5] FDA はラベル表示を義務付けていないため^[6]、その数は大幅に増加する可能性があります。PEN プロジェクト ディレクターの David Rejeski 氏によると、[1]「消費者向け製品と産業用途におけるナノテクノロジーの使用は急速に増加しており、PEN 目録にリストされている製品は氷山の一角にすぎません」。メーカーが自主的に開示した製品のリストは、こちら [2] にあります。

特定の材料に対して発行が義務付けられているMSDSでは、問題の材料のバルクサイズとナノスケールサイズが区別されていないことが多く、区別されている場合でも、これらの MSDS はあくまでも参考情報です。

多くの^{人は、政府}には新しい形態の科学技術の開発に一般市民が参加する機会を提供する責任があると主張しています。^[7]コミュニティの関与は、さまざまな手段やメカニズムを通じて達成できます。オンラインジャーナルの記事^[8]では、住民投票、協議文書、コミュニティのメンバーやその他の利害関係者を含む諮問委員会などの従来のアプローチが特定されています。その他の従来のアプローチには、公開会議や利害関係者との「非公開」対話があります。ナノテクノロジーに関する決定にコミュニティのメンバーを参加させるために採用されているより現代的な関与プロセスには、市民陪審やコンセンサス会議があります。LeachとScoones（2006、p. 45）^[9]は、「科学技術の選択肢に関するほとんどの議論には不確実性、そしてしばしば無知が伴うため、規制体制に関する公開討論が不可欠である」と主張しています。

ナノテクノロジーの限定的な表示と規制は、ナノテクノロジーに関連する人間と環境の健康と安全に関する潜在的な問題を悪化させる可能性があると主張されてきた^{[誰が？ ] [10] [11]。}また、ナノテクノロジーの研究と商業的応用に関連する潜在的なリスクがその潜在的な利点を覆い隠さないようにするためには、ナノテクノロジーの包括的な規制の開発が不可欠であると主張してきた。^[12]また、ナノテクノロジーの責任ある開発に関するコミュニティの期待に応えるために、またナノテクノロジーの開発を形作る際に公共の利益が考慮されるようにするためにも、規制が必要になる可能性がある。^[13]

コミュニティ教育、関与、協議は「下流」で行われる傾向がある。つまり、少なくとも中程度のレベルの認識が得られれば、多くの場合、技術の普及と適応のプロセス中に行われる。対照的に、「上流」の関与は、イノベーション サイクルのかなり早い段階で行われ、「将来の技術オプションと経路に関する対話と議論、多くの場合専門家主導のアプローチをホライズン スキャンニング、技術予測、シナリオ プランニングに持ち込み、より幅広い視点とインプットを巻き込む」。^[9]アリゾナ州立大学の科学、政策、成果に関するコンソーシアムのディレクターである Daniel Sarewitz は、「新しいデバイスが商品化と規制の段階に達する頃には、問題を修正するために変更するには通常遅すぎる」と主張している。^[14]しかし、Xenos らは、上流の関与は、同僚との予測された議論を通じてこの分野で活用できると主張している。この意味での上流の関与は、「客観的な情報の慎重な評価に基づいて、健全な政策立案と公衆の判断のための最良の条件を作り出す」ことを意図している。^[15]議論は、個人が追加情報を探し、処理する責任を促すことで、上流の関与の触媒として機能する可能性があります（「予測的精緻化」）。しかし、予測された議論は参加者がさらなる情報を探すことにつながったものの、Xenosらは、事実情報が主に探されているのではなく、個人が意見記事や社説を探していることを発見しました。^[15]

ナノテクノロジーの研究、開発、使用は公的部門による管理の対象となるべきであるという立場は、ナノ社会主義と呼ばれることもあります。

ナノテクノロジーが何か「新しい」ものであるかどうかという疑問は、ナノテクノロジーを規制する最善の方法を決定するために答えられなければならない。^[13]王立協会^[16]は、英国政府にナノ粒子やナノチューブの形の化学物質を新しい物質として評価するよう勧告した。これに続いて、2007年に40を超えるグループの連合がナノマテリアルを新しい物質として分類し、そのように規制するよう求めた。

これらの勧告にもかかわらず、これまで評価と規制の対象となっていたナノ粒子を含む化学物質は、さまざまなリスクや影響の可能性にかかわらず、規制を免除される場合があります。対照的に、ナノマテリアルは知的財産権(IPR) の観点から「新しい」ものとして認識されることが多く、特許法を通じて商業的に保護されています。

ナノテクノロジーの規制の責任は誰にあるかについては、かなりの議論がある。^{[17] [18]}現在、ナノテクノロジーを専門としない規制機関の中には、ナノテクノロジーを既存の規制に「追加」することで、一部の製品やプロセスを（程度の差はあれ）規制しているところもあるが、これらの規制には明らかな抜け穴がある。^[19]このため、一部のナノテクノロジーの応用は、比喩的に言えば、規制に引っかからずに「抜け落ちる」可能性がある。この例は米国で発生しており、日焼け止めに使用される二酸化チタン（TiO ₂）のナノ粒子が、より透明感のある化粧品の外観を作り出すというものである。このケースでは、米国食品医薬品局（FDA）が、TiO ₂ナノ粒子への消費者の曝露による健康への即時影響について調査した。しかし、日焼け止めがこすれて水生生態系に及ぼす影響については調査しておらず、EPAや他の機関も同様であった。^[13]同様に、オーストラリアのFDAに相当する医薬品管理局（TGA）は、文献を徹底的に調査した後、日焼け止めにおけるナノ粒子の使用を（パッケージラベルの義務なしで）承認した。その理由は、日焼け止めに含まれるTiO2および酸化亜鉛（ZnO）のナノ粒子は、試験管内では確かに_フリーラジカルと酸化的DNA損傷を生成するが、そのような粒子が人間の皮膚の角質層の死んだ外側の細胞を通過する可能性は低いからである。一部の学者は、この知見は、皮膚に切り傷のある子供、皮膚の薄い高齢者、皮膚に病変のある人、または曲げシワの上への使用に対する長期使用に関しては、予防原則を適用していないように思われると主張している。^[20] TGAの決定に対する疑問は、オーストラリアの一部の日焼け止めに使用されているコーティングされていないアナターゼ型のTiO2が光触媒反応を引き起こし、作業員の日焼け止めを塗った手と接触した場所で新しく設置された塗装済み鋼板屋根の表面を劣化させたことを示す論文が_発表されたことで提起されました。^[21]このような規制のギャップは、ますます複雑化する第2世代および第3世代のナノテクノロジーの開発と商業化とともに続く可能性があります。

ナノ医薬品は医薬品規制のプロセスに入り始めたばかりだが、数十年以内に革新的医薬品のクラスの中で支配的なグループを構成する可能性がある。政府の安全性および費用対効果の規制当局の現在の考え方では、これらの製品はナノ特有の問題を引き起こすことはほとんどないと思われる。^[22]一部の学者（トーマス・アルレッド・フォーンスなど）はその主張に異議を唱え、ナノ医薬品は安全性規制だけでなく費用対効果の政府システムに対しても特異な、あるいはより深刻な政策課題を生み出す可能性があると示唆している。^{[23]また、ナノテクノロジーの規制には重要な}公共の利益の側面もあり、特に業界の標準設定への関与が競争を減らす手段にならないようにすること、ナノテクノロジーの政策と規制が世界の疾病負担をより体系的にターゲットとした安全な医薬品の発見と開発の新しいモデルを促進することを保証する点で重要である。^{[24] [25]}

自主規制の試みは、組織に自らを監視するよう求めることには本質的に利害の対立があるため、失敗する可能性が高くなります。この失敗が一般大衆に知られると、外部の独立組織に監視の任務が与えられることが多く、組織に対して非常に厳しい罰則措置が取られることもあります。食品医薬品局は、製品メーカーによる自主的な主張に基づいてのみ規制を行っていると述べています。メーカーが主張をしない場合、FDA はナノテクノロジーが使用されていることに気付いていない可能性があります。^[26]

しかし、世界中の規制では、ナノスケールの物質とバルクの物質を区別できていません。つまり、ナノマテリアルは事実上規制されていないということです。ナノマテリアルがバルクの形ですでに承認されている場合、商業製品に使用する前に、新たな健康および安全テストや環境影響評価を受けるという規制上の要件はありません。ナノマテリアルの健康リスクは、一般の人々よりも高レベルで、より日常的に職業上ナノマテリアルにさらされる可能性のある労働者にとって特に懸念されます。

ナノ製品やその基礎となるナノテクノロジーに対する国際的な規制は存在しない。^[26]また、ナノテクノロジーに関する国際的に合意された定義や用語はなく、ナノ粒子の毒性試験に関する国際的に合意されたプロトコルはなく、ナノ粒子の環境影響を評価するための標準化されたプロトコルもない。^[27]さらに、ナノマテリアルは、毒性化学物質を規制する既存の国際条約の範囲には含まれていない。^[28]

ナノテクノロジーを使用して生産される製品は国際貿易に参入する可能性が高いため、国境を越えてナノテクノロジーの基準を調和させる必要があると主張されている。一部の国、特に開発途上国が国際基準交渉から排除されるのではないかとの懸念がある。食品農業基準協会は、「開発途上国は、基準を施行する能力がなくても、国際ナノテクノロジー基準の策定に発言権を持つべきである」と指摘している（14ページ）。^[29]

2004年にオーストラリアで開催されたコミュニティワークショップでは、新しいナノテクノロジーの独占と集中的な管理と所有権に関する懸念が提起されました。^[2]

近年のナノテクノロジーという用語の広範な使用により、規制の枠組みが、対処する準備ができていないまったく新しい課題に突如取り組まなければならないという印象を与えています。^[要出典]世界中の多くの規制システムでは、新しい物質や製品が市場に出る前に、ケースバイケースで安全性を評価しています。これらの規制システムは、長年にわたりナノメートル規模の分子配列の安全性を評価しており、ナノメートル規模の粒子を含む多くの物質が数十年にわたって使用されています。例：カーボンブラック、二酸化チタン、酸化亜鉛、ベントナイト、ケイ酸アルミニウム、酸化鉄、二酸化ケイ素、珪藻土、カオリン、タルク、モンモリロナイト、酸化マグネシウム、硫酸銅。

これらの既存の承認枠組みは、安全性を評価するために利用可能な最良の科学をほぼ普遍的に使用しており、リスクとベネフィットのプロファイルが許容できない物質や製品は承認していません。1つの提案は、種類に関係なく特定のサイズのすべての粒子に特別な規則を作成するのではなく、承認される物質を定義するいくつかのパラメーターの1つとして粒子サイズを単純に扱うことです。ナノテクノロジーの特別な規制に反対する主な議論は、最も大きな影響を与えると予想される用途は遠い将来であり、現時点で実現可能性が推測されている技術をどのように規制するかが不明であるというものです。一方、ナノマテリアルの即時の用途は、他の新しい材料を導入するのとあまり変わらない課題を引き起こし、科学分野全体を徹底的に規制するのではなく、既存の規制スキームを少し調整することで対処できると主張されています。^[30]

規制に対する真に予防的なアプローチは、ナノテクノロジーの分野での発展を著しく妨げる可能性があります。ナノサイエンスのあらゆる応用には安全性研究が必要です。これらの研究の結果は政府および国際規制の基礎となる可能性がありますが、より合理的なアプローチは、可能性のある原因を特定するリスクマトリックスを開発することかもしれません。^{[引用が必要]}

英国王立協会は、 2004 年の画期的な報告書「ナノサイエンスとナノテクノロジー: 機会と不確実性」の中で、次のように結論付けています。

多くのナノテクノロジーは健康に新たなリスクをもたらすものではなく、懸念のほとんどは、材料に固定または内部に埋め込まれるのではなく、意図的に製造されたナノ粒子とナノチューブの潜在的な影響に関するものです...ナノ粒子またはナノチューブが固定または埋め込まれた製品（複合材料など）から放出される可能性は低いと予想されますが、製造業者は製品のライフサイクルにわたってこの潜在的な暴露リスクを評価し、その結果を関連する規制機関に提供することを推奨しています...新しい製造ナノ粒子が、[通常の大気汚染]に関連付けられている健康影響を引き起こすのに十分な量で人間に導入される可能性は非常に低いです。

しかし、ナノマテリアルを新しい化学物質として規制すること、研究室や工場がナノマテリアルを「有害物質であるかのように」扱うこと、ナノマテリアルの環境への放出を可能な限り避けること、ナノマテリアルを含む製品は商業的に発売される前に新しい安全性試験要件を満たすことを推奨している。^[16]

英国王立協会と王立技術者アカデミーによる2004年の報告書^[16]は、既存の物質がナノ粒子の形で製造された場合、既存の英国の規制では追加の試験は必要とされないと指摘した。王立協会は、そのような規制を改正し、「ナノ粒子やナノチューブの形で製造された化学物質は、これらの規制の枠組みの下では新しい化学物質として扱われる」ように勧告した（p.xi）。また、彼らは「遊離ナノ粒子やナノチューブの形の化学物質の毒性は、より大きな形の毒性から予測することはできず、場合によっては、より大きな形の同じ質量の同じ化学物質よりも毒性が強い」と予想しているため、予防的に既存の規制を修正することを勧告した。^[16]

ベター・レギュレーション・コミッションの2003年の報告書^[31]では、英国政府に対して以下の勧告がなされていた。

1. 情報に基づいた議論を通じて国民が自らリスクを検討できるようにし、適切な情報を提供することで国民が自ら決定を下せるように支援する。
2. 意思決定方法についてオープンにし、不確実な点があることを認める。
3. 国民とコミュニケーションをとり、可能な限り国民を意思決定プロセスに参加させる。
4. 双方向のコミュニケーションチャネルを確実に構築する。
5. あらゆるリスク問題の処理、特に情報提供と政策実施を強力に主導します。

これらの勧告は英国政府によって原則的に受け入れられた。英国政府は、「タスクフォースが提案したような情報に基づいた公開討論の焦点が明確に存在しない」ことに留意し、勧告を受け入れるという対応をとった。

王立協会の2004年の報告書^[16]では、 2つの異なるガバナンス上の問題が特定されています。

1. 「機関の役割と行動」と、適切な規制と
2. ナノテクノロジーが発展するにつれて、その軌道を決定する上で一般大衆がどの程度信頼し、役割を果たせるか。

米国食品医薬品局（FDA）は、ナノに特化した新たな規制枠組みを採用するのではなく、さまざまな物質や製品の評価と規制を担当するFDAセンターの代表者による「利害関係者グループ」を四半期ごとに招集している。この利害関係者グループは、調整とコミュニケーションを確実に行う。^[32] 2009年9月のFDA文書では、ナノマテリアルの発生源、環境内での移動方法、人、動物、植物に引き起こす可能性のある問題、およびこれらの問題を回避するか軽減する方法を特定するよう求めている。^[33]

ブッシュ政権は2007年に、ナノ粒子に関する特別な規制や表示は不要であると決定した。 [ ^{34 ]}批評家は、表示が不十分なため十分な通知もせずに消費者を「モルモット」のように扱っていると非難した。 ^{[36] [37]}

カリフォルニア州バークレーは現在^{[時点? ]}で米国で唯一ナノテクノロジーを規制している都市である。^[要出典] マサチューセッツ州ケンブリッジは2008年に同様の法律の制定を検討したが、この問題を研究するために設置された委員会は最終報告書で規制に反対し、^[38]代わりにナノマテリアルの潜在的な影響に関する情報収集を促進するための他の措置を推奨した。

2008年12月10日、米国国立研究会議はナノテクノロジーの規制強化を求める報告書を発表した。^[39]

議会法案（AB）289（2006年）^[40]は、カリフォルニア州環境保護庁内の有毒物質管理局（DTSC）およびその他の機関に、化学物質の製造業者および輸入業者に対して、試験技術を含む環境および健康への影響に関する情報を要求する権限を与えている。^[41]

2008年10月、カリフォルニア州環境保護庁内の毒性物質管理局（DTSC）は、カーボンナノチューブの製造業者に対し、分析試験方法、環境中での運命と移動、およびその他の関連情報に関する情報を要求する意向を発表しました。^[42] DTSCは、カリフォルニア州健康安全法第699章第57018-57020条に基づく権限を行使しています。^[43]これらの条項は、議会法案AB 289（2006年）の採択の結果として追加されました。これらは、化学物質の運命と移動、検出と分析、およびその他の情報を入手しやすくすることを目的としています。法律では、化学物質を製造または輸入する者に、この情報を局に提供する責任を課しています。

2009 年 1 月 22 日、カリフォルニア州でカーボン ナノチューブを製造または輸入している、または同州にカーボン ナノチューブを輸出する可能性のあるメーカーに、正式な情報要求書が送付されました。この書簡は、AB 289 によって制定された権限の最初の正式な実施であり、州内の産業界と学術界の両方のカーボン ナノチューブ メーカー、およびカリフォルニア州にカーボン ナノチューブを輸出しているカリフォルニア州外のメーカーに向けられています。メーカーは、この情報要求に 1 年以内に応じる必要があります。DTSC は、データ コールインへの回答の期限である 2010 年 1 月 22 日を待っています。

カリフォルニアナノ産業ネットワークとDTSCは、2009年11月16日にカリフォルニア州サクラメントで終日シンポジウムを開催しました。このシンポジウムでは、ナノテクノロジー業界の専門家の話を聞き、カリフォルニアにおける将来の規制上の考慮事項について議論する機会が提供されました。^[44]

2010年12月21日、米国毒性物質管理局（DTSC）は、ナノ酸化セリウム、ナノ銀、ナノ二酸化チタン、ナノゼロ価鉄、ナノ酸化亜鉛、量子ドットの6つのナノマテリアルについて、第2回化学情報コールインを開始しました。DTSCは、カリフォルニア州で6つのナノマテリアルを製造または輸入している、または州内に輸出する可能性のある40社の製造業者^{[46]に、正式な情報要求書[47]を送付しました。 [48]}化学情報コールインは、これら6つのナノマテリアルに関する情報のギャップを特定し、分析試験方法、環境中での運命と移動、およびカリフォルニア州健康安全法第699章第57018-57020条に基づくその他の関連情報についての知識を深めることを目的としています。DTSCは、2010年6月に カーボンナノチューブ情報コールイン^{[49]を完了しました。}

DTSC は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA)、サンタバーバラ校 (UCSB)、リバーサイド校 (UCR)、南カリフォルニア大学 (USC)、スタンフォード大学、ナノテクノロジーの環境影響センター (CEIN)、国立労働安全衛生研究所 (NIOSH) と提携して、ナノマテリアルの安全な取り扱い方法に取り組んでいます。^{[引用が必要]}

DTSCは、臭素系難燃剤、メチルシロキサン、海洋プラスチック、ナノクレイ、その他の新興化学物質に化学情報コールインを拡大することに関心を持っています。^[49]

欧州連合は、ナノテクノロジーの影響を研究するために、新興および新たに特定された健康リスクに関する科学委員会^{[50] [51]}と呼ばれるグループを結成し、ナノ粒子に関連するリスクのリストを公表しました。^[52]

その結果、カーボンナノチューブを含む炭素製品の製造業者および輸入業者は、REACH規則に準拠するために、1年以内に完全な健康と安全のデータを提出する必要がある。^[53]

欧州の加盟国の多くは、国家または欧州のナノマテリアル登録簿の創設を求めています。フランス、ベルギー、スウェーデン、デンマークは、ナノマテリアルの国家登録簿を設立しました。さらに、欧州委員会は、欧州化学機関 (ECHA) に、ナノマテリアルとナノテクノロジーの安全性と市場に関する公開情報を収集することを目的とした欧州連合ナノマテリアル観測所 (EUON) の設立を要請しました。

2008年1月、40を超える市民社会団体の連合が、ナノテクノロジーに関する予防措置を求める原則声明^{[54]を承認した。連合は、}国際技術評価センターの報告書「ナノテクノロジーとナノ材料の監視の原則^」[55]で、新技術とその製品に対する強力で包括的な監視を求め、次のように述べている。

現在、化粧品、日焼け止め、スポーツ用品、衣料品、電子機器、ベビー用品、幼児用品、食品および食品包装など、ナノ材料を組み込んだ消費者向け製品が何百種類も市場に出回っています。しかし、現在のナノ材料は健康、安全、環境に重大な危険をもたらす可能性があることを示す証拠があります。さらに、ナノスケール技術がもたらす深刻な社会的、経済的、倫理的課題は、まだ解決されていません...「現在、世界中のどこでもナノ製品に対する政府の監視やラベル表示の要件がないため、ナノテクの潜在的なリスクにいつさらされるのか誰も知らず、潜在的な健康や環境への害を監視している人もいません。だからこそ、私たちは原則に基づいた監視活動が緊急に必要だと考えています。この産業ブームにより、ナノワークフォースが増加しており、2015年までに世界で200万人に達すると予測されています。「曝露に起因する潜在的な健康被害が明確に特定されているにもかかわらず、曝露を評価したり、労働者を訓練したり、管理措置を実施したりすることを要求する職場での義務的措置はありません」とAFL-CIOのビル・コジョラは説明しています。「これらの欠陥が修正され、労働者の安全が保証されるまで、この技術を急いで市場に投入すべきではありません」」^[55]また[3]。

このグループは、8つの原則に基づいた行動を促している。それは、(1)予防的基盤、(2)ナノ特有の強制的規制、(3)公衆および労働者の健康と安全、(4)環境保護、(5)透明性、(6)公衆参加、(7)より広範な影響の包含、(8)製造者の責任である。

地球の友を含むいくつかのNGOは、ナノテクノロジーの規制のためにナノテクノロジーに特化した別の規制枠組みの設立を求めている。オーストラリアでは、地球の友は、予測および技術評価委員会が監督するナノテクノロジー規制調整機関の設立を提案している。この取り決めの利点は、ナノ製品と分野全体にわたって監督できる専門家の中央機関を確保できることである。また、中央規制のアプローチは規制環境を簡素化し、それによって業界の革新を支援するとも主張されている^[13]。国家ナノテクノロジー規制機関は、ナノテクノロジーに関連する既存の規制（知的財産、市民の自由、製品の安全性、労働安全衛生、環境法、国際法を含む）を調整することができる。規制メカニズムは、「ライセンスと行動規範によるハードローから、行動に影響を与えるための「ソフト」な自主規制と交渉まで」さまざまである可​​能性がある^[13] 。 国家ナノテクノロジー規制機関の設立は、世界的な規制枠組みの確立にも役立つ可能性がある。^[13]

2008年初頭、英国最大の有機認証機関である土壌協会は、ナノテクノロジーに関連する人体と環境の健康と安全へのリスクを認識し、有機基準からナノテクノロジーを排除すると発表しました。オーストラリアの認証有機基準では、人工ナノ粒子は除外されています。^[56]他の有機認証機関もこれに追随する可能性が高いようです。^[57]土壌協会は、有機基準に遺伝子組み換えが含まれていないことを宣言した最初の団体でもあります。

ナノテクノロジーの規制には、粒子とプロセスがナノスケールで動作していると認識されるサイズの定義が必要です。ナノテクノロジーのサイズ定義特性は、重要な議論の対象であり、少なくとも 100 ～ 300 ナノメートル (nm) のスケールの粒子と材料を含むように変化します。オーストラリアの Friends of the Earth は、ナノ粒子を 300 ナノメートル (nm) のサイズまで定義することを推奨しています。彼らは、「数百ナノメートルのサイズまでの粒子は、新しい毒性リスクを含むナノ粒子の新しい生物学的挙動の多くを共有している」こと、および「約 300 nm のサイズまでのナノ材料は個々の細胞に取り込まれる可能性がある」と主張しています。英国土壌協会は、平均粒子サイズが 200 nm 以下の製造されたナノ粒子をナノテクノロジーに含めると定義しています。米国の National Nanotechnology Initiative は、ナノテクノロジーを「約 1 ～ 100 nm の寸法の物質の理解と制御」と定義しています。

化学物質の規制枠組みは、質量閾値によって引き起こされる傾向がある。^{[16]これは確かに、オーストラリアの}国家汚染物質目録を通じた有毒化学物質の管理に当てはまる。しかし、ナノテクノロジーの場合、ナノ粒子のサイズと重量のため、ナノ粒子の用途がこれらの閾値（トン/キログラム）を超える可能性は低い。そのため、ウッドロウ・ウィルソン国際学術センターは、サイズ/重量のみに基づいてナノテクノロジーを規制することの有用性に疑問を呈している。彼らは、例えば、ナノ粒子の毒性は重量よりも表面積に関係しており、新たな規制はそのような要因も考慮に入れるべきだと主張している。