ナノテクノロジーの規制

ナノテクノロジーが「新しい」ものかどうかという疑問に答えることで、ナノテクノロジーをどのように規制するのが最適かが決まる。^{[ 13 ]}王立協会^{[ 19 ]}は、英国政府に対し、ナノ粒子やナノチューブの形態の化学物質を新物質として評価するよう勧告した。これに続いて、2007年には40以上の団体からなる連合が、ナノ材料を新物質として分類し、そのように規制するよう求めた。^{[ 20 ]}

これらの勧告にもかかわらず、ナノ粒子を含む化学物質は、これまで評価や規制の対象となってきたにもかかわらず、潜在的なリスクや影響の程度に関わらず、規制から免除される場合がある。一方、ナノ材料は知的財産権（IPR）の観点からは「新規」とみなされることが多く、特許法によって商業的に保護されている。

ナノテクノロジーの規制の責任は誰にあるのかについては、大きな議論がある。^{[ 21 ] [ 22 ]}現在、ナノテクノロジーに特化していない規制機関の中には、既存の規制にナノテクノロジーを「付け加える」ことで、一部の製品やプロセスを（程度は異なるものの）対象としているところもあるが、これらの制度には明らかな抜け穴がある。^{[ 23 ]}このため、一部のナノテクノロジーの応用は、規制の対象とならずに、文字通り「隙間をすり抜ける」ことができる。この例は米国で起きており、日焼け止めに使われる二酸化チタン（TiO2 _）のナノ粒子が、化粧品の見た目をより透明にする効果を持つ。この場合、米国食品医薬品局（FDA）は、消費者がTiO2ナノ粒子に曝露した場合の即時の健康影響を審査した_。しかし、日焼け止めが剥がれた後の水生生態系への影響については審査しておらず、EPAや他の機関も同様である。^{[ 13 ]}

同様に、オーストラリアのFDAに相当する医薬品規制当局である治療用品管理局（TGA）は、文献を徹底的に調査した結果、日焼け止めに含まれるTiO2と酸化亜鉛（ZnO）のナノ粒子は試験管内でフリーラジカルと酸化DNA損傷を引き起こすものの、そのような粒子は人間の皮膚の角質層の死んだ外側の細胞を通過する可能性は低いという理由で、日焼け止めへのナノ粒子の_使用を（パッケージへの表示義務なしで）承認しました。しかし、一部の学者は、この発見は、皮膚に傷のある子供、皮膚の薄い高齢者、皮膚疾患のある人への長期使用、または屈曲部のしわへの使用に関して、予防原則を適用していないように見えると主張しています。 ^{[ 24 ]} TGAの決定に対する疑問は、オーストラリアの一部の日焼け止めに使用されているコーティングされていないアナターゼ型のTiO ₂が、作業員の日焼け止めを塗った手に触れた場所で、新しく設置された塗装済みの鋼板屋根の表面を劣化させる光触媒反応を引き起こしたことを示す論文の発表によって提起された。^{[ 25 ]}ますます複雑化する第2世代および第3世代のナノテクノロジーの開発と商業化に伴い、このような規制の抜け穴は今後も続く可能性が高い。

ナノ医薬品は医薬品規制プロセスに参入し始めたばかりだが、数十年以内に革新的な医薬品のクラスの中で支配的なグループを構成する可能性がある。政府の安全性と費用対効果の規制当局の現在の考えは、これらの製品がナノ特有の問題を引き起こすことはほとんどない、あるいは全くないというもののようだ。[ ^{26 ]一部}の学者（トーマス・アルレッド・ファウンスなど）はこの主張に異議を唱え、ナノ医薬品は政府の費用対効果と安全性の規制システムに対して、独自の、あるいはより深刻な政策上の課題を生み出す可能性があると示唆している。[ ^{27 ]ナノ}テクノロジーの規制には、特に業界が標準設定に関与することが競争を減少させる手段にならないようにすること、そしてナノテクノロジーの政策と規制が、世界の疾病負担をより体系的に対象とした安全な医薬品の発見と開発の新しいモデルを促進することに関して、重要な公共の利益の側面もある。^{[ 28 ] [ 29 ]}

自主規制の試みは、組織に自らを監督するよう求めること自体に内在する利益相反のために、失敗する可能性が高い。この失敗が世間に知られると、外部の独立した組織が監督の任務を負わされることが多く、場合によっては組織に対して非常に厳しい懲罰措置が取られることもある。食品医薬品局は、製品メーカーによる自主的な主張に基づいてのみ規制を行っていると述べている。メーカーが主張を行わない場合、FDAはナノテクノロジーが使用されていることに気づかない可能性がある。^{[ 30 ]}

しかし、世界中の規制では、ナノスケールの物質とバルク状の物質を区別できていないのが現状です。つまり、ナノ材料は事実上規制されていない状態にあり、バルク状で既に承認されている場合、ナノ材料を商業製品に使用する前に、新たな健康・安全試験や環境影響評価を受ける義務はありません。ナノ材料の健康リスクは、一般の人々よりも高濃度で、より日常的にナノ材料に職業的に曝露される可能性のある労働者にとって、特に懸念される問題です。

ナノ製品やその基盤となるナノテクノロジーに関する国際的な規制は存在しない。^{[ 30 ]}また、ナノテクノロジーに関する国際的に合意された定義や用語はなく、ナノ粒子の毒性試験に関する国際的に合意されたプロトコルも、ナノ粒子の環境影響を評価するための標準化されたプロトコルもない。^{[ 31 ]}さらに、ナノ材料は、有毒化学物質を規制する既存の国際条約の範囲外である。^{[ 32 ]}

ナノテクノロジーを用いて製造された製品は国際貿易に参入する可能性が高いため、国境を越えてナノテクノロジーの基準を調和させる必要があると主張されている。特に発展途上国など一部の国が国際基準の交渉から除外されるのではないかという懸念がある。食品農業規格協会は、「発展途上国は、基準を施行する能力がなくても、国際的なナノテクノロジー基準の開発に発言権を持つべきである」と指摘している。^{[ 33 ]}

2004年にオーストラリアで開催されたコミュニティワークショップでは、新しいナノテクノロジーの独占と集中した支配と所有に関する懸念が提起された。^{[ 2 ]}

英国王立協会は、 2004年の画期的な報告書「ナノサイエンスとナノテクノロジー：機会と不確実性」の中で、次のように結論づけた。

多くのナノテクノロジーは健康に新たなリスクをもたらすものではなく、懸念事項のほぼすべては、材料に固定または内部に埋め込まれているのではなく、遊離した状態で意図的に製造されたナノ粒子やナノチューブの潜在的な影響に関するものです。ナノ粒子やナノチューブが固定または埋め込まれた製品（複合材料など）から放出される可能性は低いと予想されますが、製造業者には製品のライフサイクル全体にわたってこの潜在的な曝露リスクを評価し、その結果を関係規制機関に提供することを推奨しています。新たに製造されたナノ粒子が、[通常の大気汚染]に関連付けられている健康影響を引き起こすのに十分な量で人体に導入される可能性は非常に低いと考えられます。

しかし、ナノ材料を新しい化学物質として規制すること、研究室や工場がナノ材料を「危険物であるかのように」扱うこと、ナノ材料の環境への放出を可能な限り避けること、ナノ材料を含む製品は市販前に新たな安全性試験要件を受けるべきであると勧告している。^{[ 19 ]}

英国王立協会と英国王立工学アカデミーによる2004年の報告書^{[ 19 ]}では、既存の物質がナノ粒子の形で製造された場合、既存の英国の規制では追加の試験が要求されていないことが指摘されました。王立協会は、このような規制を改訂し、「ナノ粒子やナノチューブの形で製造された化学物質は、これらの規制枠組みの下で新しい化学物質として扱われる」ようにすることを推奨しました（p.xi）。また、既存の規制を予防原則に基づいて修正することも推奨しました。なぜなら、「遊離ナノ粒子やナノチューブの形での化学物質の毒性は、より大きな形態での毒性から予測することはできず、場合によっては、同じ化学物質の同じ質量をより大きな形態で使用した場合よりも毒性が高くなる」と予想されるからです。^{[ 19 ]}

規制改善委員会の2003年の報告書^{[ 35 ]}では、英国政府に対し以下のことを勧告していた。

1. 十分な情報に基づいた議論を通じて、国民が自らリスクを検討できるようにし、適切な情報を提供することで、国民が自らの意思決定を行えるように支援する。
2. 意思決定の方法について透明性を保ち、不確実な点があることを認める。
3. 意思決定プロセスにおいて、可能な限り国民と意思疎通を図り、国民を参加させる。
4. 双方向のコミュニケーションチャネルを構築すること、そして
5. あらゆるリスク問題への対応、特に情報提供と政策実施において、主導的な役割を果たす。

これらの勧告は、英国政府によって原則的に受け入れられた。英国政府は、「タスクフォースが提案したような、情報に基づいた公開討論の明確な焦点がない」と指摘し、勧告を受け入れるという対応 をとった。

王立協会の2004年の報告書^{[ 19 ]}は、2つの異なるガバナンス上の問題点を指摘した。

1. 「機関の役割と行動」および適切な規制と「意図しない結果を最小限に抑える」能力
2. ナノテクノロジーが発展していく過程で、国民がどの程度信頼を寄せ、その方向性を決定する上で役割を果たすことができるか。

米国の食品医薬品局（FDA）は、ナノ物質に特化した新たな規制枠組みを採用するのではなく、さまざまな物質や製品の評価と規制を担当するFDAセンターの代表者を集めた「利害関係者グループ」を四半期ごとに開催している。この利害関係者グループは、調整とコミュニケーションを確保している。^{[ 36 ]} 2009年9月のFDA文書では、ナノ物質の発生源、環境中での移動方法、人、動物、植物に引き起こす可能性のある問題、そしてこれらの問題を回避または軽減する方法を特定するよう求めている。^{[ 37 ]}

2007年のブッシュ政権は、ナノ粒子に対する特別な規制や表示は不要であると決定した。^{[ 38 ]批評家たちは、表示がないために十分な通知がないまま消費者を「}モルモット」のように扱っていると非難した。^{[ 39 ] [ 40 ] [ 41 ]}

カリフォルニア州バークレーは現在、米国で唯一ナノテクノロジーを規制している都市である。マサチューセッツ州ケンブリッジは2008年に同様の法律の制定を検討したが、この問題を調査するために設置された委員会は最終報告書で規制に反対し^{[ 42 ]}、代わりにナノ材料の潜在的な影響に関する情報収集を促進するための他の措置を推奨した。

2008年12月10日、米国国家研究評議会はナノテクノロジーの規制強化を求める報告書を発表した。^{[ 43 ]}

2008 年 10 月、カリフォルニア州環境保護庁傘下の有害物質管理局 (DTSC) は、カーボンナノチューブの製造業者に対し、分析試験方法、環境中での運命と輸送、その他の関連情報に関する情報を要求する意向を発表した。^{[ 46 ]} DTSC は、カリフォルニア州保健安全法第 699 章第 57018 ～ 57020 条に基づき権限を行使している。^{[ 45 ]}これらの条項は、州議会法案 AB 289 (2006 年) の採択の結果として追加されたものである。^{[ 44 ]}これらの条項は、化学物質の運命と輸送、検出と分析、その他の情報をより入手しやすくすることを目的としている。この法律は、化学物質を製造または輸入する者に、この情報を同局に提供する責任を課している。

2009年1月22日、カリフォルニア州でカーボンナノチューブを製造または輸入している、あるいは州内にカーボンナノチューブを輸出する可能性のある製造業者に対し、正式な情報提供依頼書が送付されました。この依頼書は、AB 289によって法律に定められた権限を正式に初めて実施するものであり、州内の産業界および学術界のカーボンナノチューブ製造業者、ならびにカリフォルニア州外からカリフォルニア州にカーボンナノチューブを輸出する製造業者を対象としています。製造業者は、この情報提供依頼に1年以内に対応する必要があります。DTSCは、データ提供依頼に対する回答期限である2010年1月22日を待っています。

カリフォルニアナノ産業ネットワークとDTSCは、2009年11月16日にカリフォルニア州サクラメントで終日シンポジウムを開催しました。このシンポジウムは、ナノテクノロジー業界の専門家から話を聞き、カリフォルニア州における将来の規制上の考慮事項について議論する機会を提供しました。^{[ 47 ]}

2010 年 12 月 21 日、カリフォルニア州有害物質管理局 (DTSC) は、ナノ酸化セリウム、ナノ銀、ナノ二酸化チタン、ナノゼロ価鉄、ナノ酸化亜鉛、量子ドットの 6 つのナノ材料に関する 2 回目の化学物質情報コールインを開始しました。DTSC は、カリフォルニア州で 6 つのナノ材料を製造または輸入している、あるいは州に輸出する可能性のある40 社の製造業者^{[ 49 ]に正式な情報要求書[ 48 ]を送付しました。 [ 50 ]}この化学物質情報コールインは、これら 6 つのナノ材料の情報ギャップを特定し、カリフォルニア州保健安全法第 699 章第 57018 ～ 57020 条に基づき、分析試験方法、環境中での運命と輸送、その他の関連情報についての知識をさらに深めることを目的としています。DTSC は、2010 年 6 月にカーボンナノチューブの情報コールイン^{[ 51 ]}を完了しました。

DTSCは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）、サンタバーバラ校（UCSB）、リバーサイド校（UCR）、南カリフォルニア大学（USC）、スタンフォード大学、ナノテクノロジーの環境影響センター（CEIN）、および米国国立労働安全衛生研究所（NIOSH）と提携し、ナノ材料の安全な取り扱い方法について協議している。

DTSCは、臭素系難燃剤、メチルシロキサン、海洋プラスチック、ナノクレイ、その他の新興化学物質の会員に化学物質情報コールインを拡大することに関心を持っている。^{[ 52 ]}

欧州連合は、ナノテクノロジーの影響を研究するためのグループである新興および新たに特定された健康リスクに関する科学委員会^{[ 53 ] [ 54 ]}を設立し、ナノ粒子に関連するリスクのリストを公表した^{[ 55 ] 。}

したがって、カーボンナノチューブを含む炭素製品の製造業者および輸入業者は、REACHに準拠するために、1年以内に完全な健康と安全に関するデータを提出する必要がある。^{[ 56 ]}

欧州加盟国の多くは、国内または欧州レベルのナノ材料登録制度の創設を求めている。フランス、ベルギー、スウェーデン、デンマークは既に国内ナノ材料登録制度を設立している。さらに、欧州委員会は欧州化学物質庁（ECHA）に対し、ナノ材料およびナノテクノロジーの安全性と市場に関する公開情報を収集することを目的とした欧州連合ナノ材料観測所（EUON）の設立を要請した。

ナノテクノロジーの規制には、粒子やプロセスがナノスケールで動作していると認識されるサイズの定義が必要となる。ナノテクノロジーのサイズを定義する特性は大きな議論の対象となっており、少なくとも 100 ～ 300 ナノメートル (nm) のスケールの粒子や材料を含むように様々である。オーストラリアの地球の友は、ナノ粒子の サイズを 300 ナノメートル (nm) までと定義することを推奨している。^{[ 62 ]}彼らは、「数百ナノメートルまでの粒子は、新たな毒性リスクを含むナノ粒子の多くの新しい生物学的挙動を共有している」^{[ 62 ]}、また「約 300 nm までのナノ材料は 個々の細胞に取り込まれる可能性がある」と主張している。 ^{[ 62 ]}英国土壌協会は、平均粒子サイズが 200 nm 以下である製造されたナノ粒子を含むものとしてナノテクノロジーを定義している。米国国家ナノテクノロジーイニシアチブは、ナノテクノロジーを「約1～100nmの寸法の物質の理解と制御」と定義している。^{[ 63 ]}  

化学物質の規制枠組みは、質量閾値によって発動される傾向がある。^{[ 19 ]}これは、オーストラリアの国家汚染物質インベントリによる有害化学物質の管理の場合に確かに当てはまる。しかし、ナノテクノロジーの場合、ナノ粒子のサイズと重量のため、ナノ粒子の用途がこれらの閾値（トン/キログラム）を超える可能性は低い。そのため、ウッドロー・ウィルソン国際センターは、ナノテクノロジーをそのサイズ/重量のみに基づいて規制することの有用性に疑問を呈している。^{[ 64 ]}例えば、ナノ粒子の毒性は重量よりも表面積に関係しており、新たな規制もそのような要因を考慮に入れるべきだと主張している。^{[ 64 ]}