医薬品 は、患者へのリスクだけでなく、商業的な理由（需要の低迷や製造コストの高さなど）や、市販前の有効性試験で示唆されたよりも臨床現場での有効性が低いことが判明した場合にも、市場から撤退することがあります。リスクや有害事象が原因の場合、撤退は通常、市販前の臨床試験 では検出されなかった予期せぬ副作用によって引き起こされます。これらの副作用は、多くの場合、長期間にわたる日常的な臨床使用中に一般集団から収集された市販後調査 データによってのみ明らかになります。
近代初期の医薬品回収事例は、医薬品安全規制の発展を浮き彫りにしている。最も初期の広く知られた事例の一つは、1937年のエリキシル・スルファニルアミド である。この薬の製剤に含まれる有毒な溶剤（ジエチレングリコール）が原因で100人以上が死亡し、1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法 制定につながり、米国における正式な市販前安全要件が確立された。その後、 1953年のスタリノン （スズ塩による汚染が原因）などの事例は、製造管理と医薬品安全性監視の重要性をさらに強調した。 1961年のサリドマイド の回収は、重篤な催奇形性作用が原因で、世界の医薬品規制を再構築する画期的な出来事となり、より厳格な臨床試験、市販後監視の強化、そして現代の医薬品安全性監視システムへとつながった。
このリストは、特定の管轄区域で承認された医薬品に限定されるものではありません。例えば、ルミラコキシブ、リモナバント、トルレスタット、キシメラガトラン、ジメルジンなどは、欧州で販売承認を得ていましたが、副作用が明らかになった時点では米国での販売承認はまだ得られておらず、市場から撤退しました。また、LSDなど、米国または欧州で販売承認を一度も得ていない医薬品も含まれています。
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