フリオ・パルマズ

冠動脈疾患は、心臓への血管が詰まる病気です。心臓発作を引き起こすことが多く、米国では主要な死因の一つとなっています。1960年代半ばから、主な治療法は侵襲的なバイパス手術でした。これは、体の別の部位から健康な血管を採取し、冠動脈に移植して、患部を迂回させる手術です。この手術は費用とリスクが高いため、代替治療法が強く求められていました。1977年、アンドレアス・グリュンツィヒは、経皮的冠動脈形成術を初めて成功させました。この手術では、小さなバルーンが付いたカテーテルを患部の動脈に挿入します。その後、バルーンを膨らませて蓄積したプラークを圧迫し、血流を増加させます。侵襲性の点ではバイパス手術よりも大幅に改善されましたが、残念ながら、バルーン除去後に患者の約50%で再狭窄（動脈閉塞の再発）が発生しました。

パルマツは、1978年にニューオーリンズで開催された会議でグリュンツィヒの講演を聞いた後、ステントのアイデアを思いついた。血管内に一種の足場を設置して、血管を開いた状態に保ち、閉塞を防ぐというアイデアを思いついたのだ。彼はそのアイデアを原稿にまとめ（後に概念実証として重要になった）、試作品の製作に取りかかった。最初は鉛筆にピンを刺し、その周りにワイヤーを編み込んだが、圧縮すると構造が形を保てなかった。そこで、接合部でワイヤーをはんだ付けし、望ましい可塑性を得た。しかし、これには2種類の金属が必要で、医療用途には不向きだった。彼の解決策は、石工がガレージに置いていた、千鳥状に穴が開いた金属旋盤からヒントを得たものだった。金属管に穴を開けることで、一度広げると剛性を保つ折りたたみ式の構造が作れると考えたのだ。

パルマズは、豚やウサギなどの動物でテストできるモデルの開発に成功し、有望な結果を得た。彼はまた、その装置を医療関連企業に売り込み始めたが、反応は芳しくなかった。

1983年、UTHSCSAの放射線科部長でパルマズの指導者でもあったスチュワート・ロイター博士は、パルマズに同センターでの職を受け入れるよう勧めた。パルマズは、ステント開発をさらに進めるために必要なリソースを利用できるという理由もあり、その申し出を受け入れた。彼は最終的に、体内で拡張して血管や動脈を開いたままにして血液の流れをスムーズにする、ステンレス鋼製の挿入可能なメッシュステントの試作品の開発に成功した。また、やや意外なパートナーからも資金を得た。ファドラッカーズやマカロニグリルなどのレストランチェーンを創業した起業家フィル・ロマーノが、製品の株式と引き換えに25万ドルを出資し、パルマズはブルック陸軍医療センターの心臓専門医リチャード・シャッツ博士と共同で製品開発を開始した。

エクスパンダブル・グラフト・パートナーシップと名乗る3人は、1985年にステント技術の特許を取得し、さまざまな大企業に売り込んだ。その中には、採用しなかったボストン・サイエンティフィック社や、最終的に約1,000万ドルとロイヤリティでステント技術のライセンスを取得したジョンソン・エンド・ジョンソン社などがあった。ジョンソン・エンド・ジョンソン社の支援を受け、さらに1億ドルが開発に投資されたパルマズ・ステントは、1991年に末梢動脈での使用が承認され、続いて1994年には冠動脈での使用が承認された。ジョンソン・エンド・ジョンソン社はすぐにステント市場の90％を獲得し、1998年にパルマズ、シャッツ、ロマーノから特許を完全に買い取った。

パルマッツ・ステントの特許は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社が複数のステント製造会社を相手取って起こした激しい訴訟の対象となった。12年にわたる訴訟の末、デラウェア州地方裁判所はジョンソン・エンド・ジョンソン社に有利な判決を下し、パルマッツ特許が侵害されたと認定した。パルマッツ特許に対する損害賠償額は、特許訴訟史上最高額となった。

FDAの承認から4年以内に、バルーン拡張型ステントは経皮的冠動脈インターベンションの80%以上で使用されるようになり、事実上他に類を見ない成功を収めた。現在、世界中で年間約100万個のステントが植え込まれている。ステントを用いたバルーン血管形成術は、動脈硬化症の第一選択治療となっている。しかし、ステントによって血管形成術後の再狭窄が完全に解消されたわけではなく、より優れた手技が引き続き求められている。再狭窄を抑制する化学物質を放出する薬剤溶出ステントは、顕著な成功を収めており、アメリカではベアメタルステントに取って代わりつつあるようだが、ヨーロッパでは費用が高額なため、この変化に抵抗している。