イバリズマブ

イバリズマブ（商品名：トロガルゾ）は、免疫抑制作用のないヒト化モノクローナル抗体で、HIVの主要受容体であるCD4に結合し^{[ 3 ]}、HIVが細胞に侵入するのを阻害します^{[ 4 ]}。これは付着後阻害剤であり、 HIVがCD4細胞表面のCD4受容体に結合した後、 CCR5およびCXCR4共受容体へのHIVの結合を阻害します。付着後阻害剤は、HIV薬剤のサブクラスである侵入阻害剤です。

2018年3月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、多剤耐性HIV-1に対するイバリズマブを承認した。^{[ 5 ] [ 6 ]}これは他の抗レトロウイルス薬と併用して使用される。^{[ 5 ]}米国食品医薬品局（FDA）はこれをファーストインクラスの薬剤とみなしている。^{[ 7 ]}

イバリズマブは、他の抗レトロウイルス薬との併用により、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の治療に適応される。 ^{[ 2 ] [ 5 ]}

イバリズマブはTaiMed Biologicsによって開発されていますが、元々はTanoxによって開発され、現在はGenentechの一部となっています。GenentechによるTanoxの買収の一環として、イバリズマブの特許はTaiMed Biologicsに売却されました。TaiMed Biologicsは、国有の国家開発基金による2,000万ドルの投資を通じて台湾政府の支援を受けて2007年に設立されたバイオテクノロジー企業です。^{[ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]}

静脈内（iv）輸液剤形のマイルストーン：^{[ 11 ]}

• 2003年：静脈内点滴投与剤形に関する第1a相臨床試験を完了。
• 2003年：米国FDAよりファストトラック指定を受ける。
• 2003年：静脈内点滴投与剤形に関する第1b相臨床試験を完了。
• 2006年：静脈内点滴投与剤形に関する第2a相臨床試験を完了。
• 2011年：静脈内点滴投与剤形に関する第2b相臨床試験を完了。
• 2012年：皮下注射剤形に関する第1相臨床試験を完了。
• 2013年：皮下注射剤および筋肉内注射剤の投与形態に関する第1/2相臨床試験を開始（継続中）。
• 2014年：米国FDAによりHIV多剤耐性患者に対する希少疾病用医薬品指定を受けた。^{[ 12 ]}
• 2015年：米国FDAより、静脈内点滴投与剤形に対する画期的治療薬指定を受ける。
• 2015年：静脈内点滴投与剤形に関する第3相臨床試験を開始（継続中）。
• 2016年：米国FDAへの静脈内点滴剤のBLA申請を段階的に進めることを開始し、完了させる予定。
• 2016年：静脈内点滴投与剤の第3相臨床試験が完了
• 2017年：米国FDAへの静脈内輸液剤形の生物製剤承認申請（BLA）の提出と承認前検査が完了
• 2018年：米国市場での承認（商品名：Trogarzo）

48週間の追跡調査を行った第III相試験では、多剤耐性HIV患者は他の治療法との併用でイバリズマブを良好に耐容し、患者の59%がウイルス抑制を達成した。^{[ 13 ]}

• 「イバリズマブ」。医薬品情報ポータル。米国国立医学図書館。 2021年4月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。