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| 臨床データ | |
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| 商号 | レビョタ |
| その他の名前 | RBX2660、糞便微生物叢、生 - jslm |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 直腸 |
| ATCコード |
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糞便微生物叢は、 Rebyotaというブランド名で販売されており、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発予防に使用されます。[1] [4]
最も多く報告されている副作用としては、腹痛、下痢、腹部膨満、鼓腸、吐き気などがある。[1]
糞便微生物叢は、資格のある個人から提供された便から調製されます。[4]提供者と提供された便は、伝染性病原体の検査を受けます。 [4] 糞便微生物叢は、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された最初の糞便微生物叢製品です。[4]糞便微生物叢は、2022年11月に米国で医療用に承認されました。[4]
医療用途
糞便微生物叢は、18歳以上の人のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の再発予防に承認されています。 [4]これは、再発性CDIに対する抗生物質治療を完了した後に使用されます。[4]
歴史
糞便微生物叢の安全性は、米国とカナダで実施された2つのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験と非盲検臨床試験から評価されました。[4]参加者は、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発歴が1回以上ありました。[4]参加者は、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の抗生物質治療の完了後24〜72時間以内に、糞便微生物叢またはプラセボの1回以上の投与を受けました。参加者のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、糞便微生物叢またはプラセボの投与時点で制御されていました。[4]これらの研究全体で、18歳以上の978人が糞便微生物叢を少なくとも1回投与されました。[4]ある研究では、糞便微生物叢を摂取した180名とプラセボを摂取した87名を比較したところ、糞便微生物叢を1回摂取した後に最もよくみられた副作用は、腹痛、下痢、腹部膨満、ガス、吐き気でした。[4]
FDAは、糞便微生物叢、生体ファーストトラック、画期的治療薬、および希少疾病用医薬品の指定の申請を承認した。[4] FDAは、フェリング・ファーマシューティカルズ社 にレビオタの承認を与えた。 [4]
社会と文化
法的地位
糞便微生物叢は2022年11月に米国で医療用として承認された。[4] [5]
参考文献
- ^ abc 「Rebyota- donor human stool suspension」。DailyMed。2023年1月13日。2023年1月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月21日閲覧。
- ^ 「処方情報の強調表示」fda.gov。2023年3月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年4月4日閲覧。
- ^ “Rebyota”.米国食品医薬品局(FDA) . 2022年11月30日. 2022年12月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年12月4日閲覧。
- ^ abcdefghijklmno 「FDAが初の糞便微生物叢製品を承認」。米国食品医薬品局（FDA）。2022年11月30日。2022年11月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年12月1日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「フェリング社、Rebyota（糞便微生物叢、生JSLM）の米国FDA承認を取得 – 微生物叢に基づく画期的な新生バイオ治療薬」Ferring Pharmaceuticals USA . 2022年12月1日。2022年12月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年12月1日閲覧。
さらに読む
- Khanna S、Assi M、Lee C、Yoho D、Louie T、Knapple W、et al. (2022年10月)。「クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発予防を目的としたベイジアン一次解析による第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であるPUNCH CD3におけるRBX2660の有効性と安全性」。薬物。82 ( 15 ): 1527– 1538。doi : 10.1007 / s40265-022-01797 - x。PMC 9607700。PMID 36287379。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する微生物叢回復療法 (PUNCHCD3)」の臨床試験番号NCT03244644
- ClinicalTrials.govの「再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する微生物叢回復療法 (PUNCHCD2)」の臨床試験番号NCT02299570
- ClinicalTrials.govの「再発性クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症に対する微生物叢回復療法 (PUNCH CD)」の臨床試験番号NCT01925417
- ClinicalTrials.govの「再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する微生物叢回復療法」の臨床試験番号NCT02589847
- ClinicalTrials.govの「再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する微生物叢回復療法 (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)」の臨床試験番号NCT03931941
