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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | ロルヴェドン |
| その他の名前 | エフラペグラスチム-xnst、HM-10460A、SPI-2012 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 皮下 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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エフラペグラスチムは、ロルベドンなどのブランド名で販売されており、ハンミ製薬が開発し、スペクトラム製薬にライセンス供与された長時間作用型G-CSF類似体です。[2]エフラペグラスチムは白血球増殖因子です。[1]骨髄抑制性抗がん剤を投与されている非骨髄性悪性腫瘍患者の発熱性好中球減少症のリスクを軽減するために使用されます。 [1] [3]
最も一般的な副作用は、疲労、吐き気、下痢、骨痛、頭痛、発熱、貧血、発疹、筋肉痛、関節痛、腰痛です。[4]
エフラペグラスチムは2022年9月に米国で医療用として承認された。[1] [5] [6]
医療用途
エフラペグラスチムは、発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生率に関連する骨髄抑制性抗癌剤を投与されている非骨髄性悪性腫瘍の成人において、発熱性好中球減少症として現れる感染症の発生率を低下させると適応症とされている。[1]
その有効性はペグフィルグラスチムに劣らないことが示されている。[1]
歴史
米国食品医薬品局（FDA）は、骨髄での血液細胞の生成を抑制する抗がん剤で治療された乳がん患者643人を対象とした2つの臨床試験の証拠に基づいて、エフラペグラスチムを承認した。[4]試験は、米国、カナダ、韓国、ハンガリー、ポーランド、インドの6か国119施設で実施された。[4]エフラペグラスチムは、骨髄での造血細胞（赤血球、白血球、血小板）の増殖を抑制することが知られている抗がん治療を受けている乳がん患者643人を対象とした2つの臨床試験で評価された。[4]両試験では、抗がん治療の約24時間後に、参加者はエフラペグラスチムまたはペグフィルグラスチムのいずれかを皮下投与されるように無作為に割り当てられました。[4]両グループの参加者は、抗癌治療の最初のサイクル中に重度の好中球減少症（血液中の好中球の量が正常値より低い状態）の期間について評価され、比較されました。[4]
参考文献
- ^ abcdef 「Rolvedon- eflapegrastim-xnst injection, solution」。DailyMed。2022年9月23日。2022年10月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年10月16日閲覧。
- ^ 製薬h.「パイプライン - R&D」Hanmi Pharmaceutical。2017年2月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年1月23日閲覧。
- ^ Blayney DW、Schwartzberg L（2022年9月）。「化学療法誘発性好中球減少症と予防および治療のための新たな薬剤：レビュー」。Cancer Treatment Reviews。109：102427。doi ：10.1016 /j.ctrv.2022.102427。PMID 35785754。S2CID 249936800 。
- ^ abcdef 「薬物試験スナップショット：ロルベドン」。米国食品医薬品局（FDA）。2022年9月9日。 2023年12月3日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「ロルベドン：FDA承認医薬品」。米国食品医薬品局（FDA）。2022年9月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年9月18日閲覧。
- ^ 「Spectrum Pharmaceuticals が Rolvedon (eflapegrastim-xnst) 注射剤の FDA 承認を取得」。Business Wire (プレスリリース)。2022 年 9 月 9 日。2022 年 9 月 9 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年9 月 18 日閲覧。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「ドセタキセルとシクロホスファミドによる乳がん患者の好中球減少症の管理における SPI-2012 とペグフィルグラスチムの比較 (ADVANCE) (ADVANCE)」の臨床試験番号NCT02643420
- ClinicalTrials.govの「ドセタキセルとシクロホスファミドによる乳がん患者の好中球減少症の管理における SPI-2012 とペグフィルグラスチムの比較」の臨床試験番号NCT02953340
