スペクトラム・ファーマシューティカルズ

スペクトラムファーマシューティカルズ株式会社

会社種別	公共
取引名	ナスダック：SPPI
業界	医薬品
本部	ボストン、マサチューセッツ州、米国
主要人物	トム・リガ（CEO）
収益	1億933万米ドル（2018年）
所有者	アサーティオホールディングス (2023年～現在)
従業員数	164 (2021年12月31日)
Webサイト	翻訳元

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. は、マサチューセッツ州ボストンに本社を置くアメリカのバイオ医薬品会社です。血液学および腫瘍学の治療薬の開発と販売を行っています。

2023年4月に2億4,800万ドル相当の取引が発表された後、^{[1] [2]}アサーティオ・ホールディングスは7月31日にマサチューセッツ州に本拠を置く同社の買収を完了したと発表した。 ^[3]

2019年1月、スペクトラム・ファーマシューティカルズは、インドのオーロビンド・ファーマ社のニュージャージー州に拠点を置く子会社であるアクロテック・バイオファーマUSA社に、血液学および腫瘍学関連製品の全ポートフォリオを売却した。7つの医薬品は、2018年の最初の3四半期で合計7,640万ドルの売上を記録した。

販売された製品は、Fusilev（レボレウコボリン）、Folotyn（プララテキサート注射剤）、Zevalin（イブリツモマブ チウキセタン）、Marqibo（ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射剤）、Beleodaq（ベリノスタット）注射剤、Evomela（メルファラン）注射剤、およびKhapzory（レボレウコボリン）でした。

市販されている 7 つの製品の売却により、希薄化しない資本が組織に再注入され、Spectrum は 2 つの基盤となる価値を高める資産をさらに推進できるようになりました。

2023 年現在、Spectrum には FDA 承認薬 1 種類 (ROLVEDON™ (エフラペグラスチム)、旧称ロロンティス) と開発中の薬 1 種類 (ポジオチニブ) があります。

2022年9月9日、FDAは、臨床的に有意な発熱性好中球減少症の発現に関連する骨髄抑制性抗がん剤を投与されている非骨髄性悪性腫瘍の成人患者において、発熱性好中球減少症として現れる感染症の発現を低下させる適応症として、ROLVEDON™（旧称ロロンティス）（エフラペグラスチム-xnst）注射剤を承認しました。

Rolvedon の開発タイムライン:

2022年9月9日、スペクトラムは、化学療法誘発性好中球減少症の発生率を低下させるロルベドン（エフラペグラスチム-xnst）注射剤のFDA承認を発表しました。

2022年4月11日、FDAは、SpectrumによるRolontis Biologics License Application (BLA)の再提出をFDAに受理すると発表しました。

2021 年 8 月 6 日、Spectrum は、ロロンティス (エフラペグラスチム) について FDA から完全回答レター (CRL) を受け取りました。FDA は製造上の欠陥を指摘し、製造施設を FDA が再検査する必要があると指摘しました。

2019 年 10 月 24 日、Spectrum は、643 人の早期乳がん患者に基づいて、ROLONTIS (エフラペグラスチム) の生物学的製剤ライセンス申請 (BLA) の更新バージョンを FDA に再提出しました。この BLA バージョンには、化学、製造および管理 (CMC) セクションの追加情報が含まれています。

2019 年 3 月 18 日、FDA から Rolontis (エフラペグラスチム) に関する追加の (CMC) 化学製造管理関連情報の要求を受けた後、Spectrum は FDA から 2018 年の生物製剤ライセンス申請 (BLA) を自主的に取り下げました。これは、FDA の最初の 60 日間の審査期間の終了日である 2019 年 3 月 29 日までに FDA が要求する追加の CMC 関連情報を提供するには 60 日以上の時間が必要だったためです。

2018年12月27日、スペクトラムは、643人の早期乳がん患者を対象に、化学療法誘発性好中球減少症の治療薬としてロロンティス（エフラペグラスチム）の生物学的製剤承認申請をFDAに提出したことを発表しました。

ポジオチニブは、HER2 エクソン 20 挿入変異を伴う、以前に治療を受けた局所進行性または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者に使用するために開発中のチロシンキナーゼ阻害剤です。

2022年11月28日、スペクトラムはFDAの新薬申請（NDA）が却下されたことを受けて、研究開発スタッフの75%を解雇すると発表しました。スペクトラムはまた、ポジオチニブの開発を中止し、ポジオチニブプログラムの「戦略的代替案」を検討する計画も発表しました。

2022年11月25日、Spectrumはポジオチニブに関してFDAからComplete Response Letterを受け取りました。

2022年9月22日、Spectrumは、同社の新薬申請（NDA）に関するFDA腫瘍薬諮問委員会（ODAC）会議を受けて、ポジオチニブに関する最新情報を提供しました。

ODACは、ポジオチニブの承認に反対票を投じた。アドバイザーらは、この薬のリスクが利点を上回ると判断したためである。

2022年2月11日、スペクトラムはポジオチニブの新薬申請（NDA）がFDAに受理されたと発表した。

2021 年 12 月 6 日、Spectrum はポジオチニブの新薬申請 (NDA) を提出しました。

2021 年 3 月 11 日、FDA はポジオチニブについて Spectrum にファスト トラック指定 (FTD) を付与しました。

2018年12月19日、スペクトラムは、MDアンダーソンの進行中の第2相試験から得られたデータのサブセットに基づき、腫瘍にEGFRエクソン20変異がある転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬としてポジオチニブにFDAが画期的治療薬指定（BTD）を付与しなかったと発表しました。

スペクトラムのBTD申請には、MDアンダーソンの第2相研究でプラチナベースの化学療法が奏効しなかった患者30人のデータが含まれていた。

Spectrum は、MD アンダーソンのデータにより、確認された客観的奏効率は 40%、奏効期間の中央値は 6.6 か月であることが示されたと報告しました。

スペクトラム社は、このサブセットの安全性プロファイルは、ポジオチニブおよび他のチロシンキナーゼ阻害剤について発表された過去のデータと一致していると述べた。変異特異的NSCLC患者の過去の客観的奏効率は、チロシンキナーゼ阻害剤では0%から8%の範囲であり、非変異特異的NSCLC患者では他の治療で0.8%から22.9%の範囲である。

2018年、スペクトラムは、MDアンダーソンがんセンターのジョン・ヘイマック医師と医療スタッフが治療した患者に関する報告データに基づき、ポジオチニブの画期的治療薬指定（BTD）申請をFDAに提出しました。

2018 年 9 月 24 日、Spectrum は、MD アンダーソンの非小細胞肺がん患者を対象とした第 2 相試験から更新されたポジオチニブ データのリリースを発表しました。

2018 年 5 月 3 日、テキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (MDACC) と Spectrum Pharmaceuticals 社との間で、胸部/頭頸部腫瘍内科教授兼学部長の John Heymach 医学博士と Heymach 医学博士の MDACC 研究スタッフによる発見を将来的にカバーする特許ライセンス契約が発表されました。

申請された特許が認められれば、知的財産保護は2037年まで延長される見込みだ。

2017 年 10 月 27 日、Spectrum は、ジョン・ヘイマック博士とテキサス大学 MD アンダーソンがんセンターが報告した研究結果から、非小細胞肺がん (NSCLC) におけるポジオチニブのデータを紹介しました。

日本で開催された第18回IASLC世界肺癌会議において、Spectrumはヘイマック博士とMDアンダーソンがんセンターの研究チームによって報告されたデータを発表しました。このデータでは、ポジオチニブがEGFRエクソン20挿入変異を伴うNSCLC患者において顕著な抗腫瘍活性の証拠を示し、中間データでは客観的奏効率が73%であることが示されました。

CNS 転移のある患者と軟膜疾患 (LMD) のある 患者における中枢神経系 (CNS) 活動の証拠。

2017 年 3 月 17 日、MD アンダーソンがんセンターのジョン・ヘイマック博士により、ポジオチニブ臨床試験の最初の患者が治験責任医師研究プロトコル 2016–0783 に登録されました。

2017 年 2 月 23 日、MD アンダーソンがんセンターのジョン・ヘイマック博士は、Spectrum および国立がん研究所 (NCI) と共同で、臨床研究プロトコル 2016–0783「EGFR または HER2 変異進行固形腫瘍におけるポジオチニブの第 II 相試験」の研究スポンサーとして研究者 IND を開始しました。

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