偽造医薬品指令

偽造医薬品指令は、欧州連合（EU）内の公衆衛生の保護を改善するために欧州委員会が導入した法的枠組みである。この指令は2013年1月2日より適用される。欧州委員会委任規則（EU）2016/161は、指令2001/83/ECを補足し、ヒト用医薬品の包装の安全機能に関する規則を定めている。この規則は2015年10月に採択された。偽造医薬品に対抗する対策には、卸売業者の記録管理の厳格化、医薬品製造業者の検査の厳格化、オンライン薬局を識別するためのEU全体の品質マーク、包装への安全機能の義務化などがある。^[1]

販売パッケージの各単位に印刷された 2 次元データマトリックスコードに、次の内容を含む一意の識別子をエンコードする必要があります。

製品コード
ランダムなシリアル番号
有効期限
バッチ番号またはロット番号
国民健康保険償還番号（必要な場合）

不正開封防止装置が必要です。^[2]

薬やワクチンを配布する際には、偽造された薬に再利用されないように、スキャンしてバーコードを消去する必要があります。^[3]

欧州経済領域に処方薬を供給する販売認可を持つ製薬会社2,291社は、欧州医薬品検証機構が設立したEUハブに接続し、2019年2月までに製造または再包装する医薬品の各パックの固有識別子をアップロードする必要があります。2018年8月までに、接続の第一段階を完了したのは841社のみで、これには最大6か月かかる場合があります。^{[4] Hollowood Chemistsグループの一員である}ボルトンのMarket Pharmacyは、2018年12月に英国医薬品検証システムに接続した際に、英国で最初の準拠薬局であると主張しました。^[5]

この指令は、ブレグジット移行期間の終了とともに、北アイルランドを除くイギリスでは適用されなくなった。^[6]

参考文献

^ 「欧州医薬品庁 - 公衆衛生上の脅威 - 偽造医薬品」www.ema.europa.eu 。 2017年6月23日閲覧。
^ 「偽造医薬品指令の遵守期待を理解する」 R&D。2018年9月20日。 2018年9月21日閲覧。
^ 「偽造医薬品に対する新たな対策が業務量に打撃を与えるとGPリーダーに警告」Pulse。2018年12月19日。 2018年12月21日閲覧。
^ 「約1,500社の製薬会社がFMD期限を逃す可能性があると担当機関が警告」Pharmaceutical Journal。2018年8月10日。2024年9月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年9月21日閲覧。
^ 「ボルトンの薬局は英国で初めてFMDに準拠した薬局であると主張」Pharmaceutical Journal、2018年12月6日。 2019年1月20日閲覧。
^ 「ホログラムはEU離脱後の製薬業界を保護するための唯一の手段」 Pharmiweb. 2021年3月15日. 2021年3月21日閲覧。

外部リンク

欧州委員会の公式医薬品ウェブサイト
欧州医薬品検証機構（EMVO）の公式ウェブサイト

[1] 「欧州医薬品庁 - 公衆衛生上の脅威 - 偽造医薬品」www.ema.europa.eu 。 2017年6月23日閲覧。

[2] 「偽造医薬品指令の遵守期待を理解する」 R&D。2018年9月20日。 2018年9月21日閲覧。

[3] 「偽造医薬品に対する新たな対策が業務量に打撃を与えるとGPリーダーに警告」Pulse。2018年12月19日。 2018年12月21日閲覧。

[4] 「約1,500社の製薬会社がFMD期限を逃す可能性があると担当機関が警告」Pharmaceutical Journal。2018年8月10日。2024年9月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年9月21日閲覧。

[5] 「ボルトンの薬局は英国で初めてFMDに準拠した薬局であると主張」Pharmaceutical Journal、2018年12月6日。 2019年1月20日閲覧。

[6] 「ホログラムはEU離脱後の製薬業界を保護するための唯一の手段」 Pharmiweb. 2021年3月15日. 2021年3月21日閲覧。