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非臨床データ交換標準（SEND ）は、非臨床試験におけるCDISC標準データ表形式モデル（SDTM）の実装であり、非臨床データを一貫した形式で提示する方法を規定しています。これらの試験は、医薬品開発中に実施される動物実験に関連しています。2016年12月18日以降に開始された毒性動物試験の生データは、米国食品医薬品局（FDA）への新薬申請を支援するために、SENDを使用してFDAに提出されます。
業界全体が準拠できる共通モデルを持つことで、ベンダーがツールを開発できる、関係者に関係なくフォーマットが一貫した組織間データ交換が可能になるなど、様々なメリットが得られます。
SENDパッケージはいくつかの部分から構成されますが、主な焦点は個々のエンドポイントデータにあります。エンドポイントは通常、ドメイン（実質的にはデータセット）にマッピングされ、多数の変数（列またはフィールドとも呼ばれます）を持ちます。
SEND実装ガイド（SENDIG）は、さまざまな非臨床エンドポイントのモデリング方法、そのルール、サンプルデータを使用した例など、SENDを実装するための仕様を実装者に提供する文書です。この文書はCDISC SENDのWebサイトで入手できます。[ 1 ]
このガイドを補完するものとして、 PhUSEがホストするSEND実装Wiki [ 2 ]があり、実装プロセスを支援し、いくつかのギャップを埋めることを目的としており、特に以下の内容が含まれています。
wiki の補足として SEND 実装フォーラム[ 3 ]があり、実装者が質問をして SEND の専門家から回答を得ることができます。新規実装者はここで質問することをお勧めします。
この規格の策定作業は2002年7月に開始され、その後、 2003年7月には米国食品医薬品局（FDA）が共同研究開発協定（CRADA）に基づきパイロットプロジェクトを開始しました。このパイロットプロジェクトからのフィードバックと、ヒト臨床試験におけるSDTMとの整合性を高めるための継続的な取り組みにより、SEND 2.3が開発されましたが、広く普及するには至りませんでした。
2006年、FDAの関心が再び高まったことを受け、業界関係者が集まり、SENDを復活させ、FDAの支援を受けて規制当局への提出だけでなく運用データ転送のニーズにも対応できるバージョンの開発に取り組んだ。2007年にはFDAのパイロットプログラムが発表され、その間、SENDチームはSENDIG（実装ガイド）の作成に取り組んだ。
SENDIG 3.0は2011年7月に本番環境向けにリリースされました。その後まもなく、FDAはSENDデータセットを推奨する声明を発表しました。
2014年12月、FDAのCDERとCBER部門は、米国食品医薬品局への治験薬申請（IND）および生物製剤承認申請（BLA）提出の一環としてSENDの使用を義務付ける業界向けガイダンスを発表しました。2016年12月15日以降に開始されたINDおよびBLA提出を裏付けるすべての研究は、SENDに準拠する必要があります。日本の医薬品医療機器総合機構は、おそらく2020年にSENDの使用を義務付ける予定です。欧州医薬品庁も関心を示しており、SENDの使用を推奨しています。
SENDIG 3.1は2016年6月にリリースされ、新しいデータドメインでフォーマットが拡張されました。SENDIG-DART 1.1は2017年12月にリリースされました。SENDIG-DARTは、セグメントII開発および生殖毒性試験で使用できるようSENDIG 3.1規格を拡張した規格です。関連情報については、SENDIGおよびPhUSE SEND実装Wikiページを参照してください。