バイオ分析

バイオ分析は、分析化学の分野のひとつで、生物系における異物（薬物とその代謝物、非自然な場所や濃度にある生体分子）と生物（高分子、タンパク質、DNA 、高分子薬物、代謝物）の定量測定を扱います。

多くの科学的取り組みは、生物学的サンプル中の薬物および内因性物質の正確な定量に依存しています。製薬業界におけるバイオ分析の焦点は、薬物動態、毒物動態、生物学的同等性、および曝露反応（薬物動態/薬力学研究）を目的として、活性薬物および/またはその代謝物の定量的測定を提供することです。バイオ分析は、違法目的で使用される薬物、法医学調査、スポーツにおけるドーピング防止検査、および環境問題 にも適用されます。

バイオ分析は、伝統的に小分子薬を測定するためのものと考えられてきました。しかし、過去20年間でバイオ医薬品（タンパク質やペプチドなど）が増加し、小分子と同じ多くの疾患に対処するために開発されてきました。これらのより大きな生体分子は、定量化において独自の課題を提示してきました。^[1]

生体液中の薬物を測定する最初の研究は、法医学/毒物学という新しい科学の一環として、過剰摂取の可能性を判断するために実施されました。

当初、非特異的アッセイは体液中の薬物の測定に適用されていました。これらでは薬物とその代謝物を区別できませんでした。たとえば、アスピリン(  1900年頃) とスルホンアミド(1930 年代に開発) は比色アッセイを使用して定量化されました。抗生物質は細菌の増殖を阻害する能力によって定量化されました。1930 年代には薬物動態学も登場し、より特異的なアッセイが求められました。^[2]現代の薬物はより強力であるため、より低濃度の薬物を正確かつ確実に測定するには、より感度の高い生体分析アッセイが必要になりました。これにより、技術と分析方法が改善されました。

生体分析研究で一般的に使用される技術には以下のものがあります。

• ハイフン技術
  • LC-MS（液体クロマトグラフィー質量分析法）
  • GC-MS（ガスクロマトグラフィー質量分析法）
  • LC-DAD（液体クロマトグラフィー-ダイオードアレイ検出）
  • CE-MS（キャピラリー電気泳動質量分析法）
• クロマトグラフィー法
  • HPLC（高速液体クロマトグラフィー）
  • GC（ガスクロマトグラフィー）
  • UPLC（超高速液体クロマトグラフィー）
  • 超臨界流体クロマトグラフィー
• 電気泳動
• リガンド結合アッセイ
  • 二重偏光干渉計
  • ELISA（酵素免疫測定法）
  • MIA（磁気免疫測定法）
  • RIA（放射免疫測定）
• 質量分析
• 核磁気共鳴

最も頻繁に使用される技術は、「小」分子用の液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析法（LC-MS/MS ）と、高分子用の酵素結合免疫吸着測定法（ELISA ）です。 ^[要出典]

バイオアナリストは、分析対象物と、分析対象物の正確で精密な定量に悪影響を与える可能性のあるさまざまな化学物質を含む複雑な生物学的サンプルを扱います。そのため、分析対象物をそのマトリックスから抽出するために、さまざまな技術が適用されます。これには次のものが含まれます。

• タンパク質沈殿
• 液液抽出
• 固相抽出

バイオ分析ラボでは、臨床試験の結果など、大量のサンプルを扱うことがよくあります。そのため、効率を高めてコストを削減するために、自動化されたサンプル準備方法と液体処理ロボットが一般的に採用されています。

世界中で活動している国内および国際的なバイオ分析組織は数多くあります。多くの場合、それらはより大きな組織の一部です。たとえば、バイオ分析フォーカス グループとリガンド結合アッセイ バイオ分析フォーカス グループは、どちらもアメリカ薬科学者協会 (AAPS) とオランダ王立化学会分析化学部門のワーキング グループである FABIAN に属しています。一方、 欧州バイオ分析フォーラム(EBF) は、より大きな学会や協会から独立しています。