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バイオアナリシスは分析化学のサブ分野であり、生物系における異物（薬物とその代謝物、および不自然な場所や濃度にある生体分子）と生体物質（高分子、タンパク質、DNA、高分子薬物、代謝物）の定量的測定を対象としています。
多くの科学的研究は、生体試料中の薬物および内因性物質の正確な定量に依存しています。製薬業界におけるバイオ分析の焦点は、薬物動態、毒性動態、生物学的同等性、および曝露反応（薬物動態／薬力学研究）を目的として、有効成分および／またはその代謝物の定量的測定を提供することにあります。バイオ分析は、違法目的で使用される薬物、法医学的調査、スポーツにおけるドーピング検査、および環境問題にも適用されます。
生体分析は従来、低分子医薬品の測定という観点から考えられてきました。しかし、過去20年間で、低分子医薬品と同様の多くの疾患に対処するために開発されたバイオ医薬品（タンパク質やペプチドなど）が増加しました。これらのより大きな生体分子は、定量化において独自の課題をもたらしています。[ 1 ]
生体液中の薬物を測定する最初の研究は、法医学／毒物学という新しい科学分野の一環として、過剰摂取の可能性を判断するために実施された。
当初、生体液中の薬物を測定するために非特異的なアッセイが適用されました。これらは薬物とその代謝物を区別することができませんでした。たとえば、アスピリン（1900年頃）とスルホンアミド（1930 年代に開発）は比色アッセイを使用して定量されました。抗生物質は、細菌の増殖を阻害する能力によって定量されました。1930 年代には薬物動態学も台頭し、より特異的なアッセイへの欲求が高まりました。[ 2 ]現代の薬はより強力であるため、これらの薬を低濃度で正確かつ確実に測定するには、より感度の高いバイオ分析アッセイが必要になりました。これが技術と分析方法の改善を促しました。
生物分析研究で一般的に用いられる手法には以下のようなものがある。
最も頻繁に使用される手法は、低分子化合物には液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）、高分子化合物には酵素免疫測定法（ELISA）である。
バイオアナリストは、分析対象物質と、分析対象物質の正確かつ精密な定量に悪影響を及ぼす可能性のある多様な化学物質を含む複雑な生物学的サンプルを取り扱います。そのため、マトリックスから分析対象物質を抽出するために、幅広い技術が適用されます。これには以下が含まれます。
生物分析ラボでは、例えば臨床試験から得られるような大量のサンプルを扱うことが多い。そのため、効率を高めコストを削減するために、自動化されたサンプル前処理方法や液体処理ロボットが一般的に用いられている。
世界中で活動している国内外の生物分析組織は数多く存在する。多くの場合、それらはより大きな組織の一部となっている。例えば、生物分析フォーカスグループとリガンド結合アッセイ生物分析フォーカスグループは、いずれも米国薬学会（AAPS）に属しており、FABIANはオランダ王立化学会分析化学部門のワーキンググループである。一方、欧州生物分析フォーラム（EBF）は、いかなる大規模な学会や協会からも独立している。