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| 臨床データ | |
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| 商号 | リサイミック |
| その他の名前 | RVT-802、[1]同種加工胸腺組織-AGDC |
| ライセンスデータ |
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| ATCコード |
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同種加工胸腺組織は、 Rethymicというブランド名で販売されており、先天性無胸腺症の小児の治療に使用される胸腺組織療法です。[4]治療を受けた人の免疫機能が回復するには6か月以上かかります。[4]
最も一般的な副作用としては、高血圧、サイトカイン放出症候群、低血中マグネシウム濃度、発疹、血小板減少症、移植片対宿主病などがある。[4]
2021年10月に米国で医療用として承認されました。[4] [5] [6]同種加工胸腺組織は、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された最初の胸腺組織製品です。[4]
同種処理胸腺組織は、処理・培養されたヒト同種（ドナー由来）胸腺組織で構成され、その後、無胸腺症患者の免疫再構築（免疫機能の改善）を助けるために人体に移植される。 [4] [7]投与量は患者ごとにカスタマイズされ、同種処理胸腺組織切片の表面積と患者の体表面積によって決定される。[4]
医療用途
同種処理胸腺組織は先天性無胸腺症の小児における免疫再構築に適応がある。[2] [6]
歴史
同種加工胸腺組織の安全性と有効性は、1993年から2020年にかけて、生後1か月から16歳までの105人の参加者が同種加工胸腺組織を1回ずつ投与された臨床試験で確立されました。[4]同種加工胸腺組織は先天性無胸腺症の患者の生存率を改善し、この製品で治療された人のほとんどが少なくとも2年間生存しました。[4]
米国食品医薬品局（FDA）は、同種加工胸腺組織の申請に小児希少疾患治療薬の承認を与え、エンザイバント・セラピューティクス社にRethymicの承認を与えた[4]。
参考文献
- ^ 「Enzyvant、RVT-802の小児先天性無胸腺症治療薬としての生物学的製剤ライセンス申請（BLA）をFDAに再提出」（プレスリリース）。Enzyvant。2021年4月27日。 2021年10月8日にGlobeNewswireから閲覧。
- ^ ab 「Rethymic-同種胸腺細胞除去胸腺組織-AGDCインプラント」DailyMed 。 2021年12月20日閲覧。
- ^ 「Rethymic」.米国食品医薬品局. 2021年10月29日. STN: 125685. 2021年10月31日閲覧。
- ^ abcdefghijk 「FDA、先天性無胸腺症の小児患者に対する革新的な治療法を承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2021年10月8日。 2021年10月8日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「Enzyvant、小児先天性無胸腺症に対する1回限りの再生組織ベースの治療法であるRethymic（同種処理胸腺組織-agdc）のFDA承認を取得」（プレスリリース）。Enzyvant。2021年10月8日。 2021年10月8日にGlobeNewswireから取得。
- ^ ab 「Enzyvant、小児先天性無胸腺症に対する1回限りの再生組織ベースの治療法であるRethymic（同種処理胸腺組織-agdc）のFDA承認を取得」。Enzyvant（プレスリリース）。2021年10月8日。 2021年10月8日閲覧。
- ^ Kreins AY、Bonfanti P、Davies EG (2021)。 「胸腺間質細胞欠損に対する現在および将来の治療法」。Frontiers in Immunology。12 :655354。doi : 10.3389 / fimmu.2021.655354。PMC 8012524。PMID 33815417 。
この記事には、米国保健福祉省の
パブリックドメイン資料が組み込まれています。
さらに読む
- Markert ML、Gupton SE、McCarthy EA（2021年8月）。「105人の子供における培養胸腺組織の経験」。J Allergy Clin Immunol。149（2）：747–757。doi ：10.1016 / j.jaci.2021.06.028。PMC 8810898。PMID 34362576。