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| 会社種別 | 子会社 |
|---|---|
| 業界 | 医薬品 |
| 設立 | 1961 |
| 創設者 | ランビール・シン グルバックス・シン |
| 廃止 | 2014年 |
| 運命 | サンファーマが買収 |
| 後継 | サンファーマシューティカルズ |
| 本部 | 、 インド |
主要人物 |
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従業員数 | 10,983 (2012) [1] |
| 親 | サンファーマシューティカルズ |
ランバクシー ラボラトリーズ リミテッドは、1961 年にインドで設立され、2014 年まで存続したインドの多国籍製薬会社です。同社は 1973 年に株式を公開しました。ランバクシーの所有権は、その歴史の中で 2 回変更されました。
2008年、日本の製薬会社である第一三共がランバクシーの支配株を取得し[2]、2014年にはサンファーマが全株式を株式交換で買収した。サンファーマの買収により、論争を巻き起こしていたランバクシーに新たな経営陣が誕生した（以下の論争を参照）。サンファーマは世界第5位のジェネリック医薬品専門会社である。[3]
歴史
形成
ランバクシーは、1937年にランビル・シンとグルバックス・シンによって、日本の塩野義製薬の販売代理店として設立されました。ランバクシーという名前は、創業者のラン・ビルとグル・バックスの名前を組み合わせたものです。バイ・モハン・シンは、1952年に従兄弟のランビルとグルバックスから会社を買収しました。1967年にバイ・モハン・シンの息子パルビンダー・シンが会社に加わってから、会社は規模を拡大しました。
1990年代後半、ランバクシーは米国の医薬品市場への参入を支援するために米国企業であるランバクシー・ファーマシューティカルズ社を設立した。[4]
トレーディング
2005 年 12 月 31 日までの 12 か月間で、同社の世界売上高は 11 億 7,800 万ドルで、そのうち海外市場が 75% を占めました (米国: 28%、ヨーロッパ: 17%、ブラジル、ロシア、中国: 29%)。[引用が必要]
2005年12月、ランバクシーの株価は、年間売上高が100億ドルを超えるファイザーのコレステロール低下薬リピトールの自社版の製造を禁止する特許判決によって打撃を受けた。 [5]
2008年6月、ランバクシーはファイザーとの特許紛争を解決し、2011年11月30日から米国でリピトールのジェネリック版であるアトルバスタチンカルシウムと、ファイザーのカデュエットのジェネリック版であるアトルバスタチンカルシウム-アムロジピンベシル酸塩の販売を許可した。 [要出典]
2006 年 6 月 23 日、米国食品医薬品局はランバクシーに対し、米国で 80 mg のジェネリック医薬品としてシンバスタチン (ゾコール)を販売するための 180 日間の独占販売権を与えた。ランバクシーは、ブランド名ゾコールの製造元であるメルク社、80 mg 以外の濃度で180日間の独占販売権を持つ IVAX 社 (テバ製薬工業株式会社に買収され、同社に合併)、および(メルク社からライセンスを受けた) 認可ジェネリック版が独占販売権の対象外となっているドクター レディーズ ラボラトリーズアンド インディアと競合していた。 [要出典]
2011年12月1日、ランバクシーは、リピトールの特許が切れた後、米国でリピトールのジェネリック版を発売することをFDAから承認されました。[6] [7]
第一三共による買収
2008年6月、第一三共はCEO兼マネージングディレクターのマルビンダー・モハン・シン氏の家族からランバクシーの株式34.8%を1株当たり737ルピーで10,000クローレ（24億米ドル）で取得した。 [8] [9]
2008年11月、第一三共は創業者のシン一族からランバクシーの株式63.92%を取得し、 46億ドル[疑わしい–議論の余地あり] [10]で同社を買収した。ランバクシーのマルビンダー・シンは取引後もCEOに留まった。[11] ランバクシー・ラボラトリーズが加わったことで第一三共の事業は拡大し、合併後の企業価値は約300億ドルとなった。[12]
2009年には、ノバルティスの元上級副社長ユガル・シクリがランバクシー・ラボラトリーズのインド事業を率いると報じられた。 [13] [14]
2011 年、Ranbaxy Global Consumer Health Care は OTC カンパニー・オブ・ザ・イヤー賞を受賞しました。
2012年、2013年、2014年のブランド信頼レポートでは、ランバクシーはインドで最も信頼されるブランドの中でそれぞれ161位、225位、184位にランクされました。[15]
サンファーマシューティカルによる買収
2014年4月7日、インドを拠点とするサン・ファーマシューティカルと日本を拠点とする第一三共は共同で、第一三共が保有するランバクシーの株式63.4%すべてを40億ドルでサン・ファーマシューティカルに売却すると発表した。この契約では、ランバクシーの株主はランバクシーの株式1株につきサン・ファーマシューティカルの株式0.8株を受け取ることになっていた。 [3]この買収後、パートナーである第一三共はサン・ファーマシューティカルの株式9%を保有することとなった。[16]
論争
2004年から2005年にかけて、ランバクシーのインド人従業員であるディネシュ・タクールとラジンダー・クマールが、ランバクシーの薬物検査報告書の捏造を内部告発した。タクールのオフィスのコンピュータがすぐに侵入されたことが判明した。ランバクシーはタクールがオフィスのコンピュータを使ってポルノサイトを閲覧したと非難し、2005年に辞職に追い込まれた。タクールはインドを離れて米国に渡り、食品医薬品局（FDA）に連絡し、FDAは彼の主張の調査を開始した。[17]その結果、2008年9月16日、食品医薬品局はランバクシー・ラボラトリーズ社に2通の警告書を発行し、インドの2つの製造工場で製造されたジェネリック医薬品の輸入警告を出した。[18]
2009年2月25日までに、FDAは、承認済みおよび申請中の医薬品申請におけるデータと試験結果の改ざん行為のため、インドのランバクシーのパオンタ・サヒブ工場で開発されたデータを含むすべての医薬品申請の審査を停止したと発表した。[19]
2012年2月8日、オランダでは不純物の存在によりプロトンポンプ阻害剤 パントプラゾールの3バッチがリコールされた。 [20]
2012年11月9日、ランバクシーは、一部のボトルにガラス片が見つかったため、アトルバスタチン41ロットの生産を停止し、リコールした。 [21] [22]また、2012年には、10mg錠と表示されたアトルバスタチンのボトルに20mg錠が入っているという明らかな投薬ミスが報告され、2014年に米国で約64,000本のボトルが自主回収された。[23]
2013年5月、ランバクシーは、インドの2つの製造施設で製造された特定の不純物混入医薬品の製造と流通、およびジェネリック医薬品の臨床データを偽造した罪で有罪を認め、5億ドルの罰金を支払った。[ 24 ] [ 25] [26]ランバクシーは、FDCAの重罪3件と、FDAに重大な虚偽の陳述を故意に行った重罪4件で有罪を認めた。不純物混入製品には、アフリカでのHIV/AIDS治療用の抗レトロウイルス薬（ARV）が含まれていた。 [17]
2013年9月には、錠剤に人間の髪の毛が混入していた、他の錠剤に油の染みがあった、トイレに水道がなかった、トイレ使用後に従業員に手を洗うように指示していなかったなど、さらなる問題が報告された。[27] [28]ランバクシーは、米国の医薬品製造要件に準拠するまで、モハリ施設でFDA規制対象の医薬品を製造することを禁止された。[29]
2014年、FDAはランバクシー・ラボラトリーズ社に対し、インドのトアンサにある施設でFDA規制対象の医薬品用の有効成分（API）を製造・流通することを禁止すると通知した。2014年1月11日に終了したトアンサ施設に対するFDAの検査では、重大なCGMP違反が判明した。その中には、原材料、中間医薬品、完成したAPIが分析試験や仕様に不合格となった後、トアンサのスタッフがそれらの品目を再試験して許容できる結果を生み出し、その後これらの不合格を報告も調査もしなかったことが含まれていた。[30] [31]
2019年に作家キャサリン・エバンはランバクシーの徹底的な調査をまとめた『ボトル・オブ・ライズ』[32] [33]を出版した。エバンは上記の事件に加え、安価なジェネリック医薬品の供給を増やす圧力によりランバクシーを閉鎖する可能性があった調査官の意見が却下されたというFDA内部の争いについても述べている。
参照
参考文献
- ^ 「2012年度年次報告書」(PDF)。Ranbaxy Laboratories Limited。2013年11月5日時点のオリジナル(PDF)からのアーカイブ。
- ^ 松山かのこ、チャタジー・サイカット（2008年6月11日）。「第一生命、ランバクシーを46億ドルで買収へ（更新3） - ブルームバーグ」。Bloomberg.com 。ブルームバーグLP。2014年12月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年8月11日閲覧。
- ^ ab 「サン・ファーマ、全株式取引でランバクシーを40億ドルで買収へ」 news.biharprabha.com. インドアジアニュースサービス。 2014年4月7日閲覧。
- ^ 「ランバクシー：ランバクシーは米国の製品ポートフォリオに価値と有用性を追加し続けている」。pharmacytimes.com 。ジェネリックサプリメント2013。Pharmacy Times。2013年7月23日。2020年8月6日時点のオリジナルからのアーカイブ。 2018年8月11日閲覧。
ランバクシーは1995年に米国のジェネリック医薬品市場に参入し、1998年1月にランバクシー・ファーマシューティカルズ・インクのラベルで最初の製品を導入した。
- ^ 特許判決がランバクシーの株価に打撃を与える。BBCニュース（2005年12月19日）。
- ^ 「ランバクシーズのリピトールコピーがFDAに承認され、ファイザーの売上を脅かす」ブルームバーグニュース。 2020年10月5日閲覧。
- ^ 「ランバクシー、米国でジェネリック医薬品リピトールの発売を承認される - タイムズ・オブ・インディア」。タイムズ・オブ・インディア。
- ^ スタッフ（2008年6月12日）。「ランバクシーとダイイチの取引：良い薬か、それとも将来の悪の前兆か？ - Knowledge@Wharton」。Knowledge@Wharton 。ウォートン・スクール。 2018年8月11日閲覧。
- ^ 「Ranbaxyが「オンライン製薬展示会」に参加」。2013年1月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ TimesOnlineUK – ビジネス – ランバクシーの買収
- ^ 松山 加納子. (2008 年 6 月 11 日) 第一原発、ランバクシーを 46 億ドルで買収へ – 2008 年 6 月 11 日。ブルームバーグ。
- ^ Chatterjee, Surojit (2008年6月12日). 「日本の製薬会社、第一三共がランバクシー・ラボラトリーズを46億ドルで買収」International Business Times . ニューヨーク. 2009年11月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「Ranbaxy Laboratories Limited > お問い合わせ > 全世界の事業 > インド」Ranbaxy.com。2012年4月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ ET Bureau (2009年9月11日). 「Yugal SikriがRanbaxyのインド新CEOに就任」. The Economic Times . 2013年9月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「インドで最も信頼されるブランド 2014」。Trust Research Advisory。2015年5月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「インドのサンファーマ、40億ドルでランバクシーを買収へ」ブルームバーグニュース。 2014年4月6日閲覧。
- ^ ab エバン、キャサリン（2013年5月15日）。「ダーティ・メディスン」フォーチュン。 2018年2月6日閲覧。 — ランバクシー・ラボラトリーズの徹底調査
- ^ 「FDA が Ranbaxy Laboratories Ltd. に警告書を発行、インドの 2 つの Ranbaxy 工場からの医薬品の輸入警告。措置は 30 種類以上のジェネリック医薬品に影響し、重大な製造上の欠陥を指摘」。プレス発表。食品医薬品局。2008 年 9 月 16 日。2013年6 月 1 日閲覧。
- ^ 「FDA がインドのランバクシーのパオンタ・サヒブ工場に対して新たな規制措置を講じる。偽造データの証拠により、当局は工場からの医薬品申請の審査を中止し、申請完全性ポリシーを発動」。プレス発表。食品医薬品局。2009 年 2 月 25 日。2013年6 月 1 日に閲覧。FDA
の調査により、特定の申請の信頼性に関して重大な疑問を提起する疑わしいデータのパターンが明らかになり、申請完全性ポリシーの適用が正当化されると、CDER のコンプライアンス オフィスのディレクターであるデボラ・オーターは述べた。
- ^ 「KNMP waarschuwt voor verontreinigde tableten —」 (オランダ語)。 Gezondheidskrant.nl。 2016 年 3 月 6 日。
- ^ 以前のリコールを受けて、ランバクシーはアトルバスタチンの製造を停止。Forbes。
- ^ ロフタス、ピーター（2012年11月29日）。「ランバクシー、ジェネリック・リピトールの生産を停止」ウォール・ストリート・ジャーナル。2014年2月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2014年3月10日閲覧。(サブスクリプションが必要です)
- ^ 「Ranbaxy、米国でジェネリック医薬品Lipitorを64,000本以上リコール」。Business Standard。インド。Press Trust of India。2014年3月8日。2014年3月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2014年3月10日閲覧。
- ^ ランバート、ジョナサン（2019年5月12日）。「『ボトル・オブ・ライズ』がジェネリック医薬品ブームの暗黒面を暴露」NPR.org 。 2020年11月17日閲覧。
- ^ 「ジェネリック医薬品メーカーのランバクシーが有罪を認め、虚偽の請求疑惑、cGMP違反、FDAへの虚偽の陳述を解決するために5億ドルを支払うことに同意」。米国司法省広報局。2013年5月13日。 2018年1月1日閲覧。
- ^ 「インドの製薬会社、米国で記録的な罰金を支払う」BBCニュース。2013年5月14日。 2018年1月3日閲覧。
- ^ 「FDA、ランバクシー工場で品質とプロセスの欠陥を発見」@businessline . 2013年9月18日。
- ^ ランバクシーの輸入禁止：米国FDAが錠剤に髪の毛や油の疑いを発見 2013年9月23日アーカイブ、Wayback Machine
- ^ 「FDA は、インドのモハリにあるランバクシー社の工場で FDA 規制対象医薬品の製造を禁止し、輸入警告を発令」。プレス発表。食品医薬品局。2013 年 9 月 16 日。2013年10 月 8 日閲覧。
米国食品医薬品局は本日、輸入警告を発令しました。この警告に基づき、米国当局はインドのモハリにあるランバクシー ラボラトリーズ社の施設で製造された医薬品を米国国境で差し押さえることができます。同社は、米国の医薬品製造要件である現行適正製造基準 (CGMP) に準拠するまで、輸入警告の対象となります。
- ^ 「FDA、ランバクシーのインド・トアンサ工場による米国市場向け医薬品の製造・流通を禁止」。食品医薬品局。2017年1月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年1月1日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: bot: original URL status unknown (link) - ^ 「インドのランバクシー、インド第4工場でFDAの製品禁止措置を受ける」ロイター2014年1月24日2018年1月3日閲覧。
- ^ イーバン、キャサリン (2019 年 5 月 14 日)。嘘のボトル。ハーパーコリンズ。ISBN 9780062338785。
- ^ ジョナサン・ランバート（2019年5月12日）。「『ボトル・オブ・ライズ』がジェネリック医薬品ブームの暗部を暴露」NPR。
外部リンク
- ランバクシー: 公式サイト (アーカイブ)