市販後調査

カナダ保健省は医薬品を承認する規制機関であり、カナダの市販後監視を調整する「市販医療製品局」（MHPD）と呼ばれる部門がある。^{[ 2 ]}

MDCG 文書「医療機器および体外診断用医療機器の市販後監視に関するガイダンス」は2025年12月に発行され、「MEDDEV 2.12-1 rev 8」に取って代わるものです。これは、医療機器規制に基づく医療機器の市販後監視（マテリオビジランス）のベストプラクティスに関する包括的なガイダンスを提供します。^{[ 3 ]}

市販後監視の概念は、警戒および市場監視の概念と関連しています。医療機器の製造業者は、インシデント（重篤な有害事象）を、自社が所在する加盟国の国家管轄当局に報告することが義務付けられています。医療機器規則（EU）2017/745（MDR）は、第2条で市販後監視を次のように定義しています。

「市販後監視」とは、製造業者が他の経済事業者と協力して実施するすべての活動を意味し、市場に投入、市場で利用可能にする、または使用開始する機器から得られた経験を積極的に収集およびレビューするための体系的な手順を確立し、最新の状態に保つことで、必要な是正措置または予防措置を直ちに適用する必要性を特定することを目的としている。

PMSに関するその他の要件はMDRの§83に記載されています。§84ではPMS計画の要件が詳細に説明され、MDR附属書IIIのセクション1.1が参照されています。§85ではPMSレポートが詳細に説明され、§86では定期安全性更新報告書（PSUR）の内容が説明されています。PMS計画、PMSレポート、およびPSURは技術文書の一部です。

市販後監視に関する同様の規定は、体外診断用医療機器に関する欧州規則（IVDR）にも見られる。^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}

MDCGガイドライン2023-3「医療機器に関する規則（EU）2017/745に概説されている警戒に関する用語と概念に関する質疑応答」は、このトピックについてさらに明確化している 。^{[ 7 ]}

医薬品・医療製品規制庁（MHRA）とヒト用医薬品委員会（CHM）は、医薬品の副作用（ADR）を軽減することを目的とした、医薬品安全性監視制度の初期の例の一つであるイエローカード制度を共同で運営している。

市販後監視は食品医薬品局（FDA）が監督しており、FDAはMedWatchと呼ばれる受動的監視システムを運営しています。このシステムでは、医師や一般市民が医薬品や医療機器の副作用を自主的に報告することができます。^{[ 8 ]} FDAはまた、特定の規制対象製品に対して能動的監視も行っています。たとえば、FDAは承認後調査^{[ 9 ]}または522市販後監視調査^{[ 10 ]}を通じて医療機器の安全性と有効性を監視することがあります。規制に関して、2つの用語が定義されています。市販後要件とは、スポンサーが実施することが義務付けられている調査や臨床試験であり、市販後コミットメントとは、スポンサーが実施することに同意しているが、法律や規制で義務付けられていない調査や臨床試験です。^{[ 11 ]}