疾病登録

疾患または患者レジストリは、特定の診断、状態、または処置を受けた患者に関連する二次データの集合であり、医薬品の市販後調査において重要な役割を果たします。 ^[1]レジストリは、より広範なデータが含まれているという点でインデックスとは異なります。

最も単純な形態では、疾病登録は個々の医師が「靴箱」の中に保管する紙のカードのコレクションで構成されます。最も一般的な登録は、少数の医師のみがアクセスできる単純なスプレッドシートから、複数の機関からオンラインでアクセスされる非常に複雑なデータベースまで、その複雑さはさまざまです。^[2]

特定の品質目標を達成するために、特定の検査を確認するよう医療提供者（または患者）にリマインダーを提供できます。

レジストリは電子医療記録よりも複雑ではなく、設定も簡単ですが、最近の調査によると、米国の医師のほぼ半数が勤務する小規模な診療所のうち、電子医療記録を使用しているのはわずか9%です。^[3]

電子カルテは医師が担当するすべての患者を追跡しますが、レジストリは特定の症状を持つ患者の小さなサブグループのみを追跡します。

1億3000万人以上のアメリカ人が慢性疾患を抱えて生活しており、慢性疾患は米国の全死亡原因の70%を占めています。「慢性疾患患者の医療費は、国の2兆ドルの医療費の75%以上を占めています。」^[4]

レジストリは特定の疾患を対象としていますが、これは医療費が不均等に分配されているためです。医療費のほとんどは、少数の慢性疾患を持つ患者の治療に費やされています。^[5]

例えば、2002 年の米国における糖尿病関連の支出は 1,320 億ドルで、これは米国の医療予算の約 12% を占めています。糖尿病はメディケア予算の 25% を占めています。 ^[6] このことから、糖尿病はレジストリの対象となる疾患の 1 つです。糖尿病は、特定のルールに従って定義できる対象集団があり、網膜検査、LDL レベル、HgbA1c レベルなどの特定の検査が糖尿病の治療の質と相関するという証拠があるため、レジストリの対象となります。^[7]

糖尿病の影響を考慮して、ニューヨーク市は医療提供者が糖尿病患者を追跡できるようにHbA1Cレジストリ（NYCAR）を作成しました。^[8]

疾患登録のもう一つの例は、ニューヨーク州で実施されたすべての心臓バイパス手術を追跡するニューヨーク州CABG登録である。^[9]

米国医師会雑誌に掲載された1040の米国医師会を対象とした調査によると、^[10]糖尿病登録は40.3%の医師会で使用され、喘息登録は31.2%の医師会で使用され、CHF登録は34.8%で使用され、うつ病登録は15.7%で使用されています。

パップテストのような他の検査も、特定の年齢層の女性に毎年実施することで子宮頸がんを検出し予防できるという証拠があるため、登録簿に記録しておくのに有用である。^[11]

追跡される指標の多くは、エビデンスに基づく医療に基づいており、 NCQAなどの国家組織によって定義および標準化されています。

患者登録は、希少疾病用医薬品の安全性や特定の集団における医薬品の安全性を評価するのに特に有用である。^[12]しかし、医療効率、市場アクセス計画、医薬品安全性監視の証拠を生成するなど、さまざまな目的でさまざまな医療および疾患登録のデータを革新的に使用することがますます一般的になりつつある^[13]。

オーストラリア、イギリス、ノルウェー、スウェーデン^[14]、アメリカ^[15]などの国では、人工関節置換術を受けた患者を追跡するための国家関節置換登録制度がある。

「共同登録制度の利用は海外で有益であることが証明されている。オーストラリアでは、規制当局がそのようなデータを使用して、メーカーに機能の悪い股関節や膝関節がなぜ販売され続けるべきかの正当性を説明するよう強制し、その結果、製品が回収された。数年前、スウェーデンでは、国の登録制度によって警告を受けた外科医が、アメリカの外科医よりずっと前に、ひどく欠陥のある股関節の使用をやめた。カイザー・パーマネンテのような米国のいくつかの医療機関は、独自の登録制度を効果的に運用しており、ニューヨークの特別外科病院は最近登録制度を設立した。専門家によると、米国は効果がないかもしれない医療処置に毎年数十億ドルを浪費している。しかし、証拠はあっても収集されない場合、経済的および人的影響も大きい。」^[16]

疾病登録の費用対効果は、特定の病状の予防の費用対効果と関連しています。子供の予防接種や大腸内視鏡検査などの予防措置の登録を通じて遵守率を高めることは、実際には費用削減策となり得ます。^[17]「50～69歳の女性の場合、2年に1回のマンモグラフィー検査にかかる費用は、救命年数1年あたり約9,000ドルです。この費用は、広く使用されている他の臨床予防サービスと比較しても遜色ありません。」^[18]

レジストリは、個々の医師、医師グループ、または国内のすべての医師を対象とした、成果報酬型（P4P）品質契約に関連付けることができます。たとえば、英国では、電子的に追跡される10の慢性疾患に関連する146の品質基準に従って医師に報酬を与えています。^[19]

米国では、メディケアも疾病登録によって追跡できる健康指標に基づいて1.5％のP4P契約を開始しました。^[20]

疾病登録の品質は、そのデータの品質と、それを更新して整合性を保つためのすべてのプロセスに左右されます。どの登録でも、「ゴミを入れればゴミが出る」というリスクが常に存在します。登録と医師グループによる承認に影響を与える可能性のある問題:

• レジストリは中央でのみ更新されますか、それとも医師が更新または修正できますか? たとえば、医師は、糖尿病患者が死亡した、別の州に転居した、または診療所を離れたことに関する通知をレジストリから受け取りたくありません。
• 最も頻繁に行われるのは、特定の条件（糖尿病など）を持つ患者のリストが特定の基準に基づいて作成されることです。米国では、医療効果データおよび情報セット（HEDIS）基準が、国立品質保証委員会（NCQA）によって毎年設定されます。これらの基準は、紙のカルテのレビューを避けるために、ほとんどの場合、保険請求に基づいています。たとえば、糖尿病の場合、HEDISは、年齢（18〜75歳）、特定の健康保険会社への継続加入、および薬局データ（電子）、保険請求データ（電子）または医療記録からの特定の「イベント/診断」に基づいて、適格な集団を選択します。薬局データは、糖尿病に処方された薬のリストに基づいています。^{[21] [22]請求データは、糖尿病の診断を受けた医師による外来診察2回、入院1回、または緊急治療室への受診1回に基づいています。}多嚢胞性卵巣または妊娠糖尿病のみの患者は除外されます。厳しい基準にもかかわらず、医師の登録リストに実際には糖尿病ではない患者が載っている可能性もある。^[23]

以下は、増え続ける患者登録リストです。

• 先天性代謝異常患者のための新生児スクリーニング（NBS）コネクト患者登録^[24]
• デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよびベッカー型筋ジストロフィー患者のためのDuchenneConnect患者登録簿。^[25]
• PatientCrossroads – 汎疾患患者登録簿^[26]
• 国際ゴーシェ病共同グループ（ICGG）ゴーシェ病登録簿は、ゴーシェ病患者の人口統計学的および臨床的転帰データを追跡する最大の継続的な国際縦断データベースである^[27]
• 高血圧患者の血管健康評価（VASOTENS）レジストリ、外来血圧と動脈硬化の遠隔モニタリングのための国際レジストリ。^[28]
• 神経筋疾患におけるTREAT-NMD患者登録^[29]

• 臨床試験登録