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製薬微生物学は微生物学の応用分野です。医薬品の製造に関連する微生物の研究、例えばプロセス環境における微生物の数を最小限に抑えること、水や他の出発原料から微生物や外毒素や内毒素などの微生物副産物を排除すること、完成した医薬品が無菌であることを保証することなどが含まれます。[1]製薬微生物学の他の側面には、抗感染剤 の研究開発、将来の薬物における変異原性および発癌性活性を検出するための微生物の使用、インスリンやヒト成長ホルモンなどの医薬品の製造における微生物の使用などがあります。
医薬品の安全性
医薬品の安全性は、製薬微生物学の主要な焦点です。病原細菌、真菌（酵母とカビ）、微生物によって生成される毒素はすべて医薬品の汚染物質となる可能性がありますが、リスクを最小限に抑えるために、厳格に規制されたプロセスが実施されています。
抗菌作用と消毒
製薬微生物学のもう一つの大きな焦点は、汚染された場合に製品がどのように反応するかを判断することです。たとえば、咳止め薬の瓶があります。蓋を外して薬を注ぎ、蓋を戻すのを忘れたとします。次の薬を飲むために戻ってきて、実際に数時間蓋を外したままにしていたことに気が付きます。蓋が外れている間に微生物が「落ちた」場合はどうなるでしょうか。それを調べるテストがあります。製品は、大腸菌やカンジダアルビカンスなどの特定の微生物の既知量で「チャレンジ」され、抗菌活性が監視されます[2]
製薬微生物学は、米国 AOAC または欧州 CEN 規格に従って消毒剤の検証にも関与しており、懸濁液、表面、およびフィールド試験を通じて消毒剤の有効性を評価します。フィールド試験は、洗剤や消毒剤の使用頻度を確立するのに役立ちます。
方法と仕様
医薬品の試験は、いくつかの種類がある薬局方に基づいて行われます。たとえば、アメリカでは米国薬局方、日本では日本薬局方、イギリスでは英国薬局方、ヨーロッパでは欧州薬局方が使用されます。これらには、試験時に従うべき試験方法と、一定量の製品に許容される 微生物の量に関する規定が含まれています。
仕様は、製品の種類と体内に取り込まれる方法によって異なります。薬局方では、無菌試験、エンドトキシン試験、生物学的指標の使用、微生物限度試験と計数、医薬品グレードの水の試験などの分野もカバーしています。
クリーンルームと制御された環境
製薬微生物学者は、クリーンルームと管理された環境における汚染（生菌と粒子）を評価し、汚染制御戦略を導入することが求められます。これにはリスク評価の理解が含まれます。[3]
リスク管理は、米国宇宙産業 (NASA)、原子力産業、自動車産業など、さまざまな産業分野で効果的に採用されており、これらの産業にさまざまな分野で利益をもたらしています。しかし、医薬品分野での応用はまだ初期段階にあり、医薬品製造へのリスク評価技術の活用は始まったばかりで、潜在的な利益はまだ実現されていません。
クリーンルームとゾーンは、通常、その用途（各部屋またはゾーン内での主な活動）に応じて分類され、粒子の測定による空気の清浄度によって確認されます。クリーンルームは、環境モニタリング方法によって微生物学的に評価されます。
生菌モニタリングは、製品の加工および充填の活動の特定の段階で、特定の場所/領域に存在する細菌および真菌のレベルを検出するように設計されています。生菌モニタリングは、好気性状態の中温微生物を検出するように設計されています。ただし、製造業者によっては、他の種類の微生物（製造プロセスの一部として窒素ラインが使用されている場合は嫌気性菌など）を検査する必要がある場合もあります。[4]
表面法には、次のようなさまざまな表面で多数の微生物をテストすることが含まれます。
• 製品接触面 • 床 • 壁 • 天井
次のようなテクニックを使用します。
• コンタクトプレート • タッチプレート • 綿棒 • 表面洗浄法
空気モニタリングでは、寒天沈殿プレート（最もリスクの高い場所に設置）またはアクティブ（容積測定）エアサンプラー（採取した空気の容積あたりの空気中の微生物の数を定量的に評価するため）を使用して実施します。アクティブエアサンプラーは、一般的に次のモデルに分類されます。
• スリット寒天培地 • 膜ろ過 • 遠心分離サンプラー
モニタリング方法では、トリプトン ソイ アガー (TSA) などの汎用培地を 30 °C ～ 35 °C と 20 °C ～ 25 °C の二重培養法で使用するか、2 つの異なる培地を 2 つの異なる温度で使用して、そのうちの 1 つは真菌を選択的に培養する方法 (例: サブロー デキストロース アガー、SDA) のいずれかを使用します。培地、培養時間、温度の選択は検証が必要です。
専門家による指導
製薬微生物学に関する教育と専門家の指導の主な情報源は、Tim Sandle 博士の Pharmaceutical Microbiology Resources、Scott Sutton 博士の Microbiology Network、および英国およびアイルランドの Pharmaceutical Microbiology Interest Group (Pharmig) です。
参考文献
- ^ Saghee M、Sandle T、Tidswell E（編集者）（2011）。医薬品と医療機器における微生物学と無菌性保証（第1版）。ビジネスホライズンズ。ISBN 978-8190646741。
{{cite book}}:|author=総称を持つ (ヘルプ) [1]CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク) - ^ Sandle, T. (2012). CDCハンドブック：クリーンルームの清掃と消毒ガイド。サリー、イギリス：Grosvenor House Publishing。pp. 1–30。ISBN 978-1781487686。
- ^ Sandle, T. & Saghee, MR (2013).医薬品およびヘルスケアにおけるクリーンルーム管理。Passfield、英国：Euromed Communications。
- ^ Environmental Monitoringの定義に基づく。
外部リンク
- 製薬微生物学の教育リソース
- 製薬微生物学会社
- 微生物学ネットワーク