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| ミトラクリップ | |
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 胸部レントゲン写真。心臓の上に 2 つの MitraClips が突き出ている様子が写っています。 | |
| 専門 | 心臓病学 |
ミトラクリップ（僧帽弁クリップ）は、開胸手術を受けられない患者の僧帽弁逆流症の治療に使用される医療機器です。三軸経カテーテル技術によって埋め込まれ、前部僧帽弁と後部僧帽弁の弁尖を縫合します。[1]
医療用途と適応症
ミトラクリップは、薬物療法に反応しない重度の二次性僧帽弁逆流症の患者に使用されます。一次性僧帽弁逆流症は通常、器質的原因によるものですが、二次性僧帽弁逆流症は二次性虚血または心筋症によるものです。[2]一次性僧帽弁逆流症の場合、僧帽弁逆流症を軽減する効果と長期的記録があるため、開胸手術が可能な場合は依然として好ましい治療選択肢となっています。[1]ただし、二次性僧帽弁逆流症の場合は、臨床試験で手術が優れていることが証明されていないため、管理にさまざまな選択肢があります[2]
MitraClip の使用適応症は次のとおりです。
- 症状のある3+または4+の慢性中等度から重度または重度の僧帽弁逆流症の患者は手術の対象とならない[3]
- ニューヨーク心臓協会機能クラスIII または IV
- 良好な解剖学的構造: 僧帽弁面積が 4.0 平方センチメートル以上、石灰化が最小限/把持部に裂け目なし、フレイル幅が 15 mm 未満、フレイルギャップが 10 mm 未満
- 少なくとも1年以上の寿命
利点
開胸手術を必要とする患者と比較すると、僧帽弁クリップを受けた患者は輸血の必要性が少なく、人工呼吸器を使用する日数も少なくなります。[4]開胸手術を受けた患者と比較すると、ミトラクリップは1人あたり約2,200ドル安く、僧帽弁クリップ後の平均入院期間は2.4日です。[4]
禁忌
副作用と合併症
経カテーテル僧帽弁修復術の最も一般的な合併症はアクセス部位の出血ですが、一般的には外科的僧帽弁修復術よりも輸血が必要になる頻度は低くなります。まれではありますが重篤な合併症としては、感染性心内膜炎、僧帽弁狭窄症、デバイス塞栓症などがあります。一般的に、術後 30 日間の主要な有害事象は、外科的アプローチよりも経カテーテルアプローチの方が大幅に少なくなります。[要出典]
EVEREST 2臨床試験では、外科手術群と比較して、ミトラクリップ群では新規発症の心房細動および急性腎不全の発生率が高いことが示された[4]。
障壁とデメリット
僧帽弁クリップの主な障害は、技術の斬新さです。2016年現在、この技術を提供できる施設は米国でわずか75施設しかありませんでした。[4]各病院には、僧帽弁クリップの適応者を選択するための2Dおよび3D心エコー図の基準を理解し、僧帽弁クリップの設置時に手術中のガイダンスを支援できる熟練した技術者とオペレーターが必要です。[要出典]
さらに、2016年現在、メディケア・メディケイドサービスセンターによる健康保険の適用範囲が不足している。[4]
EVEREST 2試験によると、ミトラクリップを受けた患者の20％が外科的修復を必要としたのに対し、開胸手術を受けた患者は2％でした。全体的に外科的修復は僧帽弁逆流を軽減する効果がより顕著でした[4]
事後手続き
患者は6ヶ月以上の二重抗血小板療法を受ける必要がある。今後6ヶ月以内に、患者は歯科および泌尿器科処置のための心内膜炎予防のために抗生物質を必要とする。[4]
歴史
1996年、オッタヴィオ・アルフィエリはメフメット・オズ博士に、僧帽弁の漏れを閉じるには縫合糸が1本だけでよいと提案した。オズはカテーテルを使ってステープルを1本入れるというアイデアを考案し、1997年にミトラクリップの特許を申請した。[6]彼は1999年にエバルブ社という新興企業の設立に協力し、同社は後にアボット・ラボラトリーズの一部門となった。[7]同社の初代最高経営責任者はフェロリン・パウエルであった。彼女は2009年にアボットが買収するまでエバルブ社を成長させ、600人の患者を対象とした試験を主導し、ミトラクリップを使用した患者の入院が半減し、死亡が38％減少したことを明らかにした。[8]
ミトラクリップは2003年に初めて植え込まれ、 2008年にヨーロッパでCEマークを取得し、2013年に米国食品医薬品局の承認を受けました。 [9] FDAは、この機器の安全性と有効性を確認するために、市販後調査を実施することを会社に義務付けました。[10]僧帽弁逆流症と心不全の患者を対象に、業界が資金提供したミトラクリップのRCT 2件では、さまざまな結果が示されました。[2] [11] [12]
アボットは、いくつかの手術合併症が発生した後、2016年にミトラクリップのトレーニングプロセスを拡大しました。[13]
参照
- 僧帽弁修復
- イントレピッド経カテーテル僧帽弁置換システム
参考文献
- ^ ab Wan B、Rahnavardi M、Tian DH、Phan K、Munkholm-Larsen S、Bannon PG、Yan TD (2013 年 11 月)。「重度の僧帽弁逆流症の治療における MitraClip システムと手術のメタ分析」。Annals of Cardiothoracic Surgery。2 ( 6): 683–92。doi : 10.3978 / j.issn.2225-319X.2013.11.02。PMC 3857006。PMID 24349969。
- ^ abc Nishimura RA、 Bonow RO（2018年12月）。「二次性僧帽弁逆流症の経皮的修復 - 2つの試験の物語」。ニューイングランド医学ジャーナル。379 （ 24 ）：2374–2376。doi ： 10.1056 /NEJMe1812279。PMID 30575469。S2CID 58656688。
- ^ Vesely MR、Benitez RM、Robinson SW、Collins JA、Dawood MY、Gammie JS (2015 年 12 月)。「重度の慢性僧帽弁逆流症に対する外科的および経カテーテル僧帽弁修復術: 臨床適応と患者評価のレビュー」。Journal of the American Heart Association。4 ( 12) 。doi :10.1161/JAHA.115.002424。PMC 4845273。PMID 26656862 。
- ^ abcdefg Kelley C, Lazkani M, Farah J, Pershad A (2016-05-01). 「経皮的僧帽弁修復術：僧帽弁逆流症の新しい治療法」Indian Heart Journal . 68 (3): 399–404. doi :10.1016/j.ihj.2015.08.025. PMC 4911441. PMID 27316505 .
- ^ Abbott. 「MitraClip」（PDF） .
- ^ Copelan C (2018年9月26日). 「オズ博士が心不全患者のための画期的なデバイスをいかにして開発に着手したか」. Parade .
- ^ 「The MitraClip Story」アボットラボラトリーズ、2016年6月23日。 2018年12月15日閲覧。
- ^ Armstrong M (2015年3月23日). 「MitraClipの先駆者Ferolyn Powellがバイク事故で死亡」. Clinica .
- ^ Feldman T (2014 年 3 月)。「MitraClip の展開」。心臓病学の最新動向。米国心臓病学会。
- ^ 「P100009の承認書」（PDF）。FDA。2013年10月24日。
- ^ Obadia JF、Messika-Zeitoun D、Leurent G 、 Iung B、Bonnet G、Piriou N、他 (2018年12月)。「二次性僧帽弁逆流症に対する経皮的修復または内科的治療」。The New England Journal of Medicine。379 ( 24): 2297–2306。doi : 10.1056/NEJMoa1805374。PMID 30145927。
- ^ Stone GW、Lindenfeld J、Abraham WT、Kar S、Lim DS、Mishell JM、他 (2018年12月)。「心不全患者に対する経カテーテル僧帽弁修復術」。The New England Journal of Medicine。379 ( 24 ): 2307–2318。doi : 10.1056/ NEJMoa1806640。PMID 30280640 。
- ^ Rubenfire A、Rice S (2016 年 3 月)。「MitraClip のリコールにより外科医のトレーニングと検査に関する懸念が注目される」。Modern Healthcare。